Venclose sistema digiRF estudo pós-mercado
16 de março de 2026 atualizado por: C. R. Bard
Venclose digiRF System: um estudo pós-mercado, multicêntrico, prospectivo e intervencionista para o tratamento da doença venosa crônica das veias safenas magna e parva e veias perfurantes incompetentes
Um estudo pós-mercado, multicêntrico, prospectivo e intervencionista para o tratamento da doença venosa crônica das veias safenas magna e parva e das veias perfurantes incompetentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80602
- ClinRe
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96740
- Pacific Vascular Institute
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Michigan
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Eastlake Cardiovascular
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Health
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Virginia
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Colonial Heights, Virginia, Estados Unidos, 23834
- ClinRe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito tem classe clínica CEAP C2 e superior.
- Foi diagnosticado com doença sintomática refratária atribuível à GSV/SSV ou IPV a ser tratada.
- GSV/SSV ou IPV a ser tratado que tem uma duração de refluxo de fluxo externo de ≥ 0,5 segundos imediatamente após a liberação da compressão distal manual com o indivíduo em pé ou em Trendelenburg reverso.
- Somente para coorte GSV/SSV: GSV/SSV a ser tratado em uma perna com diâmetro ≥4,5 mm.
- Somente para coorte IPV: não mais do que dois IPVs a serem tratados em uma perna com diâmetro ≥ 3,5 mm.
- Somente para IPV: as IPVs devem estar localizadas sob uma úlcera cicatrizada ou ativa.
- É capaz de deambular.
- É capaz de compreender e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo.
- Está disposto e é capaz de cumprir o Plano de Investigação Clínica e o cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Teve tratamento anterior para insuficiência venosa na mesma veia-alvo.
- Tem insuficiência venosa secundária à obstrução venosa proximal ao local de tratamento pretendido.
- Apresenta trombo no segmento venoso a ser tratado.
- Tem isquemia crítica não tratada de membro por doença arterial periférica.
- Está sob terapia anticoagulante ativa para trombose venosa profunda aguda ou outras condições (por exemplo, varfarina, anticoagulante oral direto ou heparina de baixo peso molecular) ou tem histórico de trombose venosa profunda nos últimos 6 meses ou estado de hipercoagulabilidade.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos e/ou de coagulação conhecidos.
- Tem ITB <0,8
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Apenas para GSV/SSV: tem um IMC >35.
- Apenas para SSV: tem extensões de coxa com veia safena parva refluindo (ex. veia Giacomini).
- Incapaz de deambular ou deambulação restritiva.
- Teve procedimentos venosos anteriores no membro do estudo nos últimos 30 dias (incluindo trombólise, trombectomia, colocação de stent, ablação, flebectomia, escleroterapia visual ou com espuma).
- Foi submetido ou deverá ser submetido a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes ou após o procedimento do estudo.
- Tem uma condição, julgada pelo médico assistente, que pode comprometer o bem-estar do sujeito e/ou confundir os resultados ou a solidez do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GSV/SSV
Veias safenas magnas e parvas incompetentes
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O Sistema Venclose destina-se ao uso na coagulação endovascular de vasos sanguíneos em pacientes com refluxo venoso superficial.
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Experimental: VPI
Veias perfurantes incompetentes
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O Sistema Venclose MAVEN destina-se ao uso na coagulação endovascular de vasos sanguíneos em pacientes com refluxo de veias perfurantes ou tributárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão
Prazo: 1 mês
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Incidência Cumulativa de Oclusão
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1 mês
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Eventos adversos graves de TVP e EP
Prazo: 1 mês
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Incidência Cumulativa de Eventos Adversos Graves Relacionados a Dispositivo e Procedimento Trombose Venosa Profunda e Embolia Pulmonar
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade clínica venosa revisada (rVCSS)
Prazo: Linha de base, 1 semana (+/- 2 dias), 1 mês (+7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/- 14 dias) e 12 e 24 dias Visitas mensais (+/- 30 dias)
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Distribuição da pontuação rVCSS
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Linha de base, 1 semana (+/- 2 dias), 1 mês (+7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/- 14 dias) e 12 e 24 dias Visitas mensais (+/- 30 dias)
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Questionário de Insuficiência Venosa Crônica - 20 (CIVIQ-20)
Prazo: Linha de base, visitas de 1 mês (+7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/- 14 dias) e 12 e 24 meses (+/- 30 dias)
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Distribuição da pontuação do CIVIQ-20
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Linha de base, visitas de 1 mês (+7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/- 14 dias) e 12 e 24 meses (+/- 30 dias)
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Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP)
Prazo: Linha de base, 1 semana (+/- 2 dias), 1 mês (+7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/- 14 dias) e 12 e 24 dias Visitas mensais (+/- 30 dias)
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Distribuição da classe clínica CEAP
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Linha de base, 1 semana (+/- 2 dias), 1 mês (+7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/- 14 dias) e 12 e 24 dias Visitas mensais (+/- 30 dias)
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Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, procedimento de índice do dia 1, visitas de 1 semana (+/- 2 dias), 1 mês (+ 7 dias) e 3 meses (+/- 14 dias)
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Distribuição do escore de dor VAS
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Linha de base, procedimento de índice do dia 1, visitas de 1 semana (+/- 2 dias), 1 mês (+ 7 dias) e 3 meses (+/- 14 dias)
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Recanalização
Prazo: Visitas de 1 mês (+7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/- 14 dias) e 12 meses (+/- 14 dias)
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Proporção de Recanalização de veias tratadas
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Visitas de 1 mês (+7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/- 14 dias) e 12 meses (+/- 14 dias)
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Duração do Procedimento
Prazo: Dia 1 Visita de procedimento de índice
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Duração Média do Procedimento
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Dia 1 Visita de procedimento de índice
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Trombose Induzida por Calor Endovenoso (2-4)
Prazo: Visita de 1 mês (+7 dias)
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Incidência cumulativa de trombose induzida por calor endovenoso (EHIT) relacionada ao dispositivo e ao procedimento Tipos 2-4
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Visita de 1 mês (+7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDPI-21-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .