Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe systemu Venclose digiRF

16 marca 2026 zaktualizowane przez: C. R. Bard

System Venclose digiRF: wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie postmarketingowe dotyczące leczenia przewlekłej choroby żylnej żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej oraz niewydolnej żyły przeszywającej

Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie dotyczące leczenia przewlekłej choroby żylnej żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej oraz niewydolnych żył przeszywających.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Stany Zjednoczone, 23834
        • ClinRe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma 18 lat i więcej
  2. Pacjent ma klasę kliniczną CEAP C2 i wyższą.
  3. Zdiagnozowano u niego oporną na leczenie objawową chorobę, którą można przypisać leczonemu GSV/SSV lub IPV.
  4. Leczyć GSV/SSV lub IPV, u których czas trwania refluksu na zewnątrz wynosi ≥ 0,5 sekundy, natychmiast po zwolnieniu ręcznego ucisku dystalnego w pozycji stojącej lub w odwrotnym Trendelenburgu.
  5. Tylko dla kohorty GSV/SSV: GSV/SSV należy leczyć w nodze o średnicy ≥4,5 mm.
  6. Tylko dla kohorty IPV: nie więcej niż dwa IPV do leczenia w nodze o średnicy ≥ 3,5 mm.
  7. Tylko dla IPV: IPV muszą znajdować się pod zagojonym lub aktywnym owrzodzeniem.
  8. Potrafi chodzić.
  9. Jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.
  10. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł wcześniej leczenie niewydolności żylnej w tej samej żyle docelowej.
  2. Ma niewydolność żylną wtórną do niedrożności żylnej w pobliżu planowanego miejsca leczenia.
  3. Ma zakrzep w odcinku żyły, który ma być leczony.
  4. Ma nieleczone krytyczne niedokrwienie kończyn z powodu choroby tętnic obwodowych.
  5. Jest w trakcie aktywnej terapii przeciwzakrzepowej z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich lub innych schorzeń (np. warfaryna, bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy lub heparyna drobnocząsteczkowa) lub zakrzepica żył głębokich występowała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma stan nadkrzepliwości.
  6. Osoby ze znanymi zaburzeniami krwawienia i/lub krzepnięcia.
  7. Ma ABI <0,8
  8. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  9. Tylko dla GSV/SSV: ma BMI >35.
  10. Tylko dla SSV: ma refluksową małą żyłę odpiszczelową przedłużenia ud (np. żyła Giacominiego).
  11. Niezdolność do poruszania się lub ograniczone poruszanie się.
  12. Miał wcześniejsze zabiegi żylne w badanej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni (w tym trombolizę, trombektomię, stentowanie, ablację, flebektomię, skleroterapię wizualną lub piankową).
  13. Przeszedł lub ma przejść jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni przed procedurą badania lub po niej.
  14. Ma stan, oceniony przez lekarza prowadzącego, który może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta i/lub zakłócić wyniki lub rzetelność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSV/SSV
Niekompetentne żyły odpiszczelowe i odpiszczelowe
Urządzenie: System Venclose (generator digiRF z cewnikiem EVSRF)
System Venclose przeznaczony jest do stosowania w wewnątrznaczyniowej koagulacji naczyń krwionośnych u pacjentów z refluksem żył powierzchownych.
Eksperymentalny: IPV
Niekompetentne żyły przeszywające
Urządzenie: System Venclose MAVEN (generator digiRF z cewnikiem MAVEN)
System Venclose MAVEN jest przeznaczony do stosowania w koagulacji wewnątrznaczyniowej naczyń krwionośnych u pacjentów z refluksem perforatora lub żyły dopływowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowana częstość okluzji
1 miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane DVT i PE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowana częstość występowania związanych z urządzeniem i zabiegami Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna Poważne zdarzenia niepożądane
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zrewidowana ocena żylnej ciężkości klinicznej (rVCSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień (+/- 2 dni), 1 miesiąc (+7 dni), 3 miesiące (+/- 14 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni) oraz 12- i 24- Miesięczne (+/- 30 dni) wizyty
Rozkład wyniku rVCSS
Wartość bazowa, 1 tydzień (+/- 2 dni), 1 miesiąc (+7 dni), 3 miesiące (+/- 14 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni) oraz 12- i 24- Miesięczne (+/- 30 dni) wizyty
Kwestionariusz przewlekłej niewydolności żylnej - 20 (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 1-miesięczny (+7 dni), 3-miesięczny (+/- 14 dni), 6-miesięczny (+/- 14 dni) oraz 12- i 24-miesięczny (+/- 30 dni) wizyty
Rozkład wyniku CIVIQ-20
Wizyty podstawowe, 1-miesięczny (+7 dni), 3-miesięczny (+/- 14 dni), 6-miesięczny (+/- 14 dni) oraz 12- i 24-miesięczny (+/- 30 dni) wizyty
Kliniczna etiologiczna anatomiczna patofizjologiczna (CEAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień (+/- 2 dni), 1 miesiąc (+7 dni), 3 miesiące (+/- 14 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni) oraz 12- i 24- Miesięczne (+/- 30 dni) wizyty
Rozkład klasy klinicznej CEAP
Wartość bazowa, 1 tydzień (+/- 2 dni), 1 miesiąc (+7 dni), 3 miesiące (+/- 14 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni) oraz 12- i 24- Miesięczne (+/- 30 dni) wizyty
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1 Procedura indeksowania, wizyty 1-tygodniowe (+/- 2 dni), 1-miesięczne (+ 7 dni) i 3-miesięczne (+/- 14 dni)
Rozkład oceny bólu VAS
Linia bazowa, Dzień 1 Procedura indeksowania, wizyty 1-tygodniowe (+/- 2 dni), 1-miesięczne (+ 7 dni) i 3-miesięczne (+/- 14 dni)
Rekanalizacja
Ramy czasowe: Wizyty 1-miesięczne (+7 dni), 3-miesięczne (+/- 14 dni), 6-miesięczne (+/- 14 dni) i 12-miesięczne (+/- 14 dni)
Odsetek rekanalizacji leczonych żył
Wizyty 1-miesięczne (+7 dni), 3-miesięczne (+/- 14 dni), 6-miesięczne (+/- 14 dni) i 12-miesięczne (+/- 14 dni)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień 1 Indeks Wizyta zabiegowa
Średni czas trwania procedury
Dzień 1 Indeks Wizyta zabiegowa
Wewnątrzżylna zakrzepica indukowana ciepłem (2-4)
Ramy czasowe: Wizyta 1-miesięczna (+7 dni).
Skumulowana częstość występowania wewnątrzżylnej zakrzepicy wywołanej ciepłem (EHIT) związanej z urządzeniem i zabiegiem Typy 2-4
Wizyta 1-miesięczna (+7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDPI-21-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj