Venclose digiRF System Studio post-vendita
16 marzo 2026 aggiornato da: C. R. Bard
Venclose digiRF System: uno studio post-marketing, multicentrico, prospettico, interventistico per il trattamento della malattia venosa cronica delle vene grande e piccola safena e delle vene perforanti incompetenti
Uno studio post-marketing, multicentrico, prospettico e interventistico per il trattamento della malattia venosa cronica delle vene grande e piccola safena e delle vene perforanti incompetenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80602
- ClinRe
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96740
- Pacific Vascular Institute
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Michigan
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Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Eastlake Cardiovascular
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- CHRISTUS Health
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Virginia
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Colonial Heights, Virginia, Stati Uniti, 23834
- ClinRe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto ha una classe clinica CEAP C2 e superiore.
- È stata diagnosticata una malattia sintomatica refrattaria attribuibile al GSV/SSV o IPV da trattare.
- GSV/SSV o IPV da trattare che ha una durata di reflusso del flusso verso l'esterno ≥ 0,5 secondi immediatamente dopo il rilascio della compressione distale manuale con il soggetto in piedi o in Trendelenburg inverso.
- Solo per la coorte GSV/SSV: GSV/SSV da trattare in una gamba che ha un diametro ≥4,5 mm.
- Solo per la coorte IPV: non più di due IPV da trattare in una gamba di diametro ≥ 3,5 mm.
- Solo per IPV: gli IPV devono essere localizzati sotto un'ulcera guarita o attiva.
- È in grado di deambulare.
- È in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio.
- È disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un precedente trattamento per insufficienza venosa nella stessa vena bersaglio.
- Ha insufficienza venosa secondaria a ostruzione venosa prossimale al sito di trattamento previsto.
- Ha un trombo nel segmento venoso da trattare.
- Ha un'ischemia critica degli arti non trattata da malattia arteriosa periferica.
- È sottoposto a terapia anticoagulante attiva per trombosi venosa profonda acuta o altre condizioni (ad esempio, warfarin, anticoagulante orale diretto o eparina a basso peso molecolare) o ha una storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi o stato di ipercoagulabilità.
- Soggetti con noti disturbi emorragici e/o della coagulazione.
- Ha ABI <0,8
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Solo per GSV/SSV: ha un BMI >35.
- Solo per SSV: presenta estensioni della coscia della piccola vena safena refluente (es. vena Giacomini).
- Incapace di deambulare o deambulazione restrittiva.
- - Ha avuto precedenti procedure venose nell'arto dello studio negli ultimi 30 giorni (incluse trombolisi, trombectomia, stent, ablazione, flebectomia, scleroterapia visiva o con schiuma).
- - Ha subito o dovrebbe sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio.
- Ha una condizione, giudicata dal medico curante, che può mettere a repentaglio il benessere del soggetto e/o confondere i risultati o la solidità dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GSV/SSV
Vene grandi e piccole safene incompetenti
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Il sistema Venclose è destinato all'uso nella coagulazione endovascolare dei vasi sanguigni in pazienti con reflusso venoso superficiale.
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Sperimentale: IPV
Vene perforanti incompetenti
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Il sistema Venclose MAVEN è destinato all'uso nella coagulazione endovascolare dei vasi sanguigni in pazienti con perforazione o reflusso della vena tributaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione
Lasso di tempo: 1 mese
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Incidenza cumulativa di occlusione
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1 mese
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Eventi avversi gravi di TVP ed EP
Lasso di tempo: 1 mese
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Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura correlati alla trombosi venosa profonda e all'embolia polmonare
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità clinica venosa rivisto (rVCSS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (+/- 2 giorni), 1 mese (+7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni) e 12 e 24 giorni Mese (+/- 30 giorni) visite
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Distribuzione del punteggio rVCSS
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Basale, 1 settimana (+/- 2 giorni), 1 mese (+7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni) e 12 e 24 giorni Mese (+/- 30 giorni) visite
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Questionario sull'insufficienza venosa cronica - 20 (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: Visite al basale, 1 mese (+7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni) e 12 e 24 mesi (+/- 30 giorni)
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Distribuzione del punteggio CIVIQ-20
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Visite al basale, 1 mese (+7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni) e 12 e 24 mesi (+/- 30 giorni)
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Clinico Eziologico Anatomico Fisiopatologico (CEAP)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (+/- 2 giorni), 1 mese (+7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni) e 12 e 24 giorni Mese (+/- 30 giorni) visite
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Distribuzione della classe clinica CEAP
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Basale, 1 settimana (+/- 2 giorni), 1 mese (+7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni) e 12 e 24 giorni Mese (+/- 30 giorni) visite
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Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, procedura dell'indice del giorno 1, visite di 1 settimana (+/- 2 giorni), 1 mese (+ 7 giorni) e 3 mesi (+/- 14 giorni)
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Distribuzione del punteggio del dolore VAS
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Basale, procedura dell'indice del giorno 1, visite di 1 settimana (+/- 2 giorni), 1 mese (+ 7 giorni) e 3 mesi (+/- 14 giorni)
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Ricanalizzazione
Lasso di tempo: Visite di 1 mese (+7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Proporzione di ricanalizzazione delle vene trattate
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Visite di 1 mese (+7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Durata del procedimento
Lasso di tempo: Giorno 1 Indice Procedura visita
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Durata media della procedura
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Giorno 1 Indice Procedura visita
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Trombosi indotta da calore endovenoso (2-4)
Lasso di tempo: Visita di 1 mese (+7 giorni).
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Incidenza cumulativa di trombosi endovenosa indotta da calore (EHIT) da dispositivo e procedure correlate Tipi 2-4
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Visita di 1 mese (+7 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDPI-21-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .