Venclose digiRF 시스템 사후 시장 조사
2026년 3월 16일 업데이트: C. R. Bard
Venclose digiRF 시스템: 대복재정맥 및 소복재정맥 및 부전 천공정맥의 만성 정맥 질환 치료를 위한 시판 후, 다기관, 전향적, 중재적 연구
대복재정맥 및 소복재정맥 및 무능천공정맥의 만성정맥질환 치료를 위한 시판 후, 다기관, 전향적, 중재적 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80602
- ClinRe
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, 미국, 96740
- Pacific Vascular Institute
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Eastlake Cardiovascular
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- CHRISTUS Health
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Virginia
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Colonial Heights, Virginia, 미국, 23834
- ClinRe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 CEAP 임상 등급 C2 이상입니다.
- 치료할 GSV/SSV 또는 IPV에 기인한 난치성 증상 질환으로 진단되었습니다.
- GSV/SSV 또는 대상자가 서 있거나 역 Trendelenburg에 있는 상태에서 수동 원위 압박을 해제한 직후 ≥ 0.5초의 외향 역류 지속 시간을 갖는 치료할 GSV/SSV 또는 IPV.
- GSV/SSV 코호트의 경우에만: GSV/SSV는 직경이 4.5mm 이상인 다리에서 치료됩니다.
- IPV 코호트에만 해당: 직경이 ≥ 3.5mm인 다리에서 치료할 IPV가 2개 이하입니다.
- IPV만 해당: IPV는 치유되었거나 활성 궤양 아래에 위치해야 합니다.
- 걸을 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명했습니다.
- 임상 조사 계획 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 동일한 대상 정맥에서 정맥 기능 부전으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 예정된 치료 부위에 근접한 정맥 폐색에 이차적인 정맥 기능 부전이 있습니다.
- 치료할 정맥 부분에 혈전이 있습니다.
- 말초 동맥 질환으로 인한 치료되지 않은 중증 사지 허혈이 있습니다.
- 급성 심부정맥 혈전증 또는 기타 상태(예: 와파린, 직접 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린)에 대해 적극적인 항응고 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 응고 과민 상태입니다.
- 알려진 출혈 및/또는 응고 장애가 있는 피험자.
- ABI <0.8
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- GSV/SSV만 해당: BMI >35.
- SSV에만 해당: 역류성 소복재정맥 허벅지 확장(ex. 자코미니 정맥).
- 걸을 수 없거나 걸을 수 없습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 사지에서 사전 정맥 시술(혈전 용해, 혈전 제거, 스텐트 삽입, 절제, 정맥 절제, 시각 또는 폼 경화 요법 포함)을 받았습니다.
- 연구 절차 이전 또는 이후 30일 이내에 주요 수술을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 치료 의사가 판단하기에 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있고/있거나 연구 결과 또는 건전성을 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSV/SSV
무능한 대복재정맥과 소복재정맥
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Venclose System은 표재성 정맥 역류 환자의 혈관 내 응고에 사용하기 위한 것입니다.
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실험적: IPV
무력한 천공기 정맥
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Venclose MAVEN 시스템은 천공기 또는 지류 정맥 역류가 있는 환자의 혈관 내 응고에 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색
기간: 1 개월
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폐색의 누적 발생률
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1 개월
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DVT 및 PE 심각한 부작용
기간: 1 개월
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장치 및 절차 관련 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 누적 발생률 심각한 부작용
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)
기간: 기준선, 1주(+/- 2일), 1개월(+7일), 3개월(+/- 14일), 6개월(+/- 14일), 12일 및 24일 월(+/- 30일) 방문
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RVCSS 점수 분포
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기준선, 1주(+/- 2일), 1개월(+7일), 3개월(+/- 14일), 6개월(+/- 14일), 12일 및 24일 월(+/- 30일) 방문
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만성 정맥 부전 설문지 - 20 (CIVIQ-20)
기간: 기준선, 1개월(+7일), 3개월(+/- 14일), 6개월(+/- 14일) 및 12개월 및 24개월(+/- 30일) 방문
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CIVIQ-20 점수 분포
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기준선, 1개월(+7일), 3개월(+/- 14일), 6개월(+/- 14일) 및 12개월 및 24개월(+/- 30일) 방문
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임상병인해부병리생리학(CEAP)
기간: 기준선, 1주(+/- 2일), 1개월(+7일), 3개월(+/- 14일), 6개월(+/- 14일), 12일 및 24일 월(+/- 30일) 방문
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CEAP 임상 클래스 분포
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기준선, 1주(+/- 2일), 1개월(+7일), 3개월(+/- 14일), 6개월(+/- 14일), 12일 및 24일 월(+/- 30일) 방문
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1일 지수 절차, 1주(+/- 2일), 1개월(+ 7일) 및 3개월(+/- 14일) 방문
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VAS 통증 점수 분포
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기준선, 1일 지수 절차, 1주(+/- 2일), 1개월(+ 7일) 및 3개월(+/- 14일) 방문
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재개통
기간: 1개월(+7일), 3개월(+/-14일), 6개월(+/-14일), 12개월(+/-14일) 방문
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치료된 정맥의 재개통 비율
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1개월(+7일), 3개월(+/-14일), 6개월(+/-14일), 12개월(+/-14일) 방문
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절차 기간
기간: Day 1 인덱스 절차 방문
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절차의 평균 기간
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Day 1 인덱스 절차 방문
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정맥 내 열 유발 혈전증 (2-4)
기간: 1개월(+7일) 방문
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장치 및 절차 관련 정맥 내 열 유도 혈전증(EHIT) 유형 2-4의 누적 발생률
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1개월(+7일) 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .