Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venclose digiRF-systeem na marktonderzoek

16 maart 2026 bijgewerkt door: C. R. Bard

Venclose digiRF-systeem: een post-market, multicenter, prospectief, interventioneel onderzoek voor de behandeling van chronische veneuze aandoeningen van de grote en kleine vena saphena en incompetente perforatatoraderen

Een post-market, multicenter, prospectief, interventioneel onderzoek voor de behandeling van chronische veneuze ziekte van de grote en kleine vena saphena en incompetente perforatoraders.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Verenigde Staten, 23834
        • ClinRe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar en ouder
  2. Proefpersoon heeft CEAP klinische klasse C2 en hoger.
  3. Is gediagnosticeerd met refractaire symptomatische ziekte toe te schrijven aan de te behandelen GSV/SSV of IPV.
  4. GSV/SSV of IPV die moet worden behandeld met een uitwaartse refluxduur van ≥ 0,5 seconden onmiddellijk na het loslaten van handmatige distale compressie terwijl de patiënt staat of in Reverse Trendelenburg.
  5. Alleen voor GSV/SSV-cohort: GSV/SSV te behandelen in een been met een diameter ≥4,5 mm.
  6. Alleen voor HG-cohort: niet meer dan twee te behandelen HGV's in een been met een diameter van ≥ 3,5 mm.
  7. Alleen voor IPV: IPV's moeten zich onder een genezen of actieve zweer bevinden.
  8. Kan zich verplaatsen.
  9. Kan begrijpen en heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
  10. Is bereid en in staat om het Clinical Investigation Plan en het follow-up schema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder een behandeling ondergaan voor veneuze insufficiëntie in dezelfde doelader.
  2. Heeft veneuze insufficiëntie secundair aan veneuze obstructie proximaal van de beoogde behandelingsplaats.
  3. Heeft trombus in het te behandelen adersegment.
  4. Heeft onbehandelde kritieke ischemie van ledematen door perifere arteriële ziekte.
  5. Ondergaat actieve antistollingstherapie voor acute diep-veneuze trombose of andere aandoeningen (bijv. warfarine, direct oraal antistollingsmiddel of heparine met een laag moleculair gewicht) of heeft een voorgeschiedenis van diep-veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden of een toestand van hypercoagulatie.
  6. Proefpersonen met bekende bloedings- en/of stollingsstoornissen.
  7. Heeft ABI <0,8
  8. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  9. Alleen voor GSV/SSV: heeft een BMI >35.
  10. Alleen voor SSV: heeft refluxende kleine vena saphena dijextensies (bijv. Giacomini-ader).
  11. Niet in staat om te lopen, of beperkend lopen.
  12. Heeft in de afgelopen 30 dagen eerdere veneuze procedures ondergaan in de onderzochte ledemaat (waaronder trombolyse, trombectomie, stenting, ablatie, flebectomie, visuele of schuimsclerotherapie).
  13. Een grote operatie heeft ondergaan of naar verwachting zal ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan of volgend op de onderzoeksprocedure.
  14. Heeft een aandoening, beoordeeld door de behandelend arts, die het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen en/of de resultaten of de deugdelijkheid van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSV/SSV
Incompetente grote en kleine vena saphena
Apparaat: Venclose-systeem (digiRF-generator met EVSRF-katheter)
Het Venclose-systeem is bedoeld voor gebruik bij endovasculaire coagulatie van bloedvaten bij patiënten met oppervlakkige veneuze reflux.
Experimenteel: IPV
Incompetente perforatoraders
Apparaat: Venclose MAVEN-systeem (digiRF-generator met MAVEN-katheter)
Het Venclose MAVEN-systeem is bedoeld voor gebruik bij endovasculaire coagulatie van bloedvaten bij patiënten met perforator- of zijaderreflux.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatieve incidentie van occlusie
1 maand
DVT & PE Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Cumulatieve incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde diepe veneuze trombose en longembolie Ernstige bijwerkingen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herziene Veneuze klinische ernstscore (rVCSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week (+/- 2 dagen), 1 maand (+7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen), en 12- en 24- Maand (+/- 30 dagen) bezoeken
Verdeling van de rVCSS-score
Baseline, 1 week (+/- 2 dagen), 1 maand (+7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen), en 12- en 24- Maand (+/- 30 dagen) bezoeken
Vragenlijst chronische veneuze insufficiëntie - 20 (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand (+7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen) en 12 en 24 maanden (+/- 30 dagen) bezoeken
Verdeling van de CIVIQ-20-score
Baseline, 1 maand (+7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen) en 12 en 24 maanden (+/- 30 dagen) bezoeken
Klinisch Etiologisch Anatomisch Pathofysiologisch (CEAP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week (+/- 2 dagen), 1 maand (+7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen), en 12- en 24- Maand (+/- 30 dagen) bezoeken
Verdeling van CEAP klinische klasse
Baseline, 1 week (+/- 2 dagen), 1 maand (+7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen), en 12- en 24- Maand (+/- 30 dagen) bezoeken
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, indexprocedure dag 1, bezoeken van 1 week (+/- 2 dagen), 1 maand (+ 7 dagen) en 3 maanden (+/- 14 dagen)
Verdeling van de VAS-pijnscore
Basislijn, indexprocedure dag 1, bezoeken van 1 week (+/- 2 dagen), 1 maand (+ 7 dagen) en 3 maanden (+/- 14 dagen)
Herkanalisatie
Tijdsspanne: Bezoeken van 1 maand (+7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen) en 12 maanden (+/- 14 dagen)
Aandeel van rekanalisatie van behandelde aderen
Bezoeken van 1 maand (+7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 14 dagen) en 12 maanden (+/- 14 dagen)
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Dag 1 Index Procedure bezoek
Gemiddelde duur van de procedure
Dag 1 Index Procedure bezoek
Endoveneuze warmtegeïnduceerde trombose (2-4)
Tijdsspanne: Bezoek van 1 maand (+7 dagen).
Cumulatieve incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde endoveneuze warmtegeïnduceerde trombose (EHIT) Typen 2-4
Bezoek van 1 maand (+7 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDPI-21-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren