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Venclose digiRF System post-étude de marché

16 mars 2026 mis à jour par: C. R. Bard

Système Venclose digiRF : une étude post-commercialisation, multicentrique, prospective et interventionnelle pour le traitement de la maladie veineuse chronique des grandes et petites veines saphènes et des veines perforantes incompétentes

Une étude post-commercialisation, multicentrique, prospective et interventionnelle pour le traitement de la maladie veineuse chronique des grandes et petites veines saphènes et des veines perforantes incompétentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, États-Unis, 23834
        • ClinRe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans et plus
  2. Le sujet a une classe clinique CEAP C2 et supérieure.
  3. A reçu un diagnostic de maladie symptomatique réfractaire attribuable au GSV/SSV ou au VPI à traiter.
  4. GSV/SSV ou IPV à traiter qui a une durée de reflux de flux sortant ≥ 0,5 seconde immédiatement après le relâchement de la compression distale manuelle avec le sujet debout ou en mode Trendelenburg inversé.
  5. Pour la cohorte GSV/SSV uniquement : GSV/SSV à traiter dans une jambe d'un diamètre ≥ 4,5 mm.
  6. Pour la cohorte VPI uniquement : pas plus de deux VPI à traiter dans une jambe ayant un diamètre ≥ 3,5 mm.
  7. Pour les VPI uniquement : les VPI doivent être situés sous un ulcère cicatrisé ou actif.
  8. Est capable de se déplacer.
  9. Est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à l'étude.
  10. Est disposé et capable de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu un traitement pour une insuffisance veineuse dans la même veine cible.
  2. A une insuffisance veineuse secondaire à une obstruction veineuse à proximité du site de traitement prévu.
  3. Présente un thrombus dans le segment veineux à traiter.
  4. A une ischémie critique des membres non traitée due à une artériopathie périphérique.
  5. Est sous traitement anticoagulant actif pour une thrombose veineuse profonde aiguë ou d'autres conditions (par exemple, warfarine, anticoagulant oral direct ou héparine de bas poids moléculaire) ou a des antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois ou un état d'hypercoagulabilité.
  6. Sujets présentant des troubles connus de la coagulation et/ou de la coagulation.
  7. A IPS <0,8
  8. Le sujet est enceinte ou allaite
  9. Pour GSV/SSV uniquement : a un IMC >35.
  10. Pour SSV uniquement : a des extensions de cuisse de la petite veine saphène en reflux (ex. veine de Giacomini).
  11. Incapable de se déplacer ou déambulation restrictive.
  12. A subi des procédures veineuses antérieures dans le membre à l'étude au cours des 30 derniers jours (y compris thrombolyse, thrombectomie, stenting, ablation, phlébectomie, sclérothérapie visuelle ou à la mousse).
  13. A subi ou devrait subir une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure d'étude.
  14. A une condition, jugée par le médecin traitant, qui peut compromettre le bien-être du sujet et / ou confondre les résultats ou la justesse de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSV/SSV
Grandes et petites veines saphènes incompétentes
Dispositif: Système Venclose (générateur digiRF avec cathéter EVSRF)
Le système Venclose est destiné à être utilisé dans la coagulation endovasculaire des vaisseaux sanguins chez les patients souffrant de reflux veineux superficiel.
Expérimental: VPI
Veines perforantes incompétentes
Dispositif: Système Venclose MAVEN (générateur digiRF avec cathéter MAVEN)
Le système Venclose MAVEN est destiné à être utilisé dans la coagulation endovasculaire des vaisseaux sanguins chez les patients souffrant de reflux veineux perforant ou tributaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion
Délai: 1 mois
Incidence cumulée de l'occlusion
1 mois
Événements indésirables graves TVP et EP
Délai: 1 mois
Incidence cumulée des événements indésirables graves liés à l'appareil et à la procédure de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS)
Délai: Baseline, 1 semaine (+/- 2 jours), 1 mois (+7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/- 14 jours) et 12- et 24- Mois (+/- 30 jours) visites
Distribution du score rVCSS
Baseline, 1 semaine (+/- 2 jours), 1 mois (+7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/- 14 jours) et 12- et 24- Mois (+/- 30 jours) visites
Questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique - 20 (CIVIQ-20)
Délai: Visites de référence, 1 mois (+7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/- 14 jours) et 12 et 24 mois (+/- 30 jours)
Répartition du score CIVIQ-20
Visites de référence, 1 mois (+7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/- 14 jours) et 12 et 24 mois (+/- 30 jours)
Clinique Étiologique Anatomique Physiopathologique (CEAP)
Délai: Baseline, 1 semaine (+/- 2 jours), 1 mois (+7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/- 14 jours) et 12- et 24- Mois (+/- 30 jours) visites
Répartition de la classe clinique CEAP
Baseline, 1 semaine (+/- 2 jours), 1 mois (+7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/- 14 jours) et 12- et 24- Mois (+/- 30 jours) visites
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Ligne de base, procédure d'indexation du jour 1, visites d'une semaine (+/- 2 jours), d'un mois (+ 7 jours) et de 3 mois (+/- 14 jours)
Répartition du score EVA Douleur
Ligne de base, procédure d'indexation du jour 1, visites d'une semaine (+/- 2 jours), d'un mois (+ 7 jours) et de 3 mois (+/- 14 jours)
Recanalisation
Délai: Visites 1 mois (+/- 7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/- 14 jours) et 12 mois (+/- 14 jours)
Proportion de recanalisation des veines traitées
Visites 1 mois (+/- 7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/- 14 jours) et 12 mois (+/- 14 jours)
Durée de la procédure
Délai: Jour 1 Visite de la procédure indexée
Durée moyenne de la procédure
Jour 1 Visite de la procédure indexée
Thrombose induite par la chaleur endoveineuse (2-4)
Délai: Visite de 1 mois (+7 jours)
Incidence cumulée des types 2 à 4 de thrombose endoveineuse induite par la chaleur (EHIT) liée au dispositif et à la procédure
Visite de 1 mois (+7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDPI-21-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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