Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venclose digiRF System Post Market Study

16. března 2026 aktualizováno: C. R. Bard

Venclose digiRF System: Post-market, multicentrická, prospektivní, intervenční studie pro léčbu chronického žilního onemocnění velké a malé safény a nekompetentních perforačních žil

Postmarketingová, multicentrická, prospektivní, intervenční studie pro léčbu chronického žilního onemocnění velké a malé safény a nekompetentních perforačních žil.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80602
        • ClinRé
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Spojené státy, 23834
        • ClinRé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt má CEAP klinickou třídu C2 a vyšší.
  3. Bylo u něj diagnostikováno refrakterní symptomatické onemocnění, které lze připsat léčenému GSV/SSV nebo IPV.
  4. GSV/SSV nebo IPV, které mají být léčeny a mají dobu trvání zpětného toku směrem ven ≥ 0,5 sekundy bezprostředně po uvolnění manuální distální komprese při stojícím subjektu nebo v obráceném Trendelenburgově režimu.
  5. Pouze pro kohortu GSV/SSV: GSV/SSV se má léčit v noze, která má průměr ≥4,5 mm.
  6. Pouze pro kohortu IPV: ne více než dvě IPV k léčbě v noze, která má průměr ≥ 3,5 mm.
  7. Pouze pro IPV: IPV musí být umístěny pod zhojeným nebo aktivním vředem.
  8. Umí chodit.
  9. Je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii.
  10. Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického vyšetřování a plán sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil předchozí léčbu žilní nedostatečnosti ve stejné cílové žíle.
  2. Má žilní nedostatečnost sekundární k žilní obstrukci v blízkosti zamýšleného místa léčby.
  3. Má trombus v segmentu žíly, který má být léčen.
  4. Má neléčenou kritickou ischemii končetin z onemocnění periferních tepen.
  5. Podstupuje aktivní antikoagulační léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo jiných stavů (např. warfarin, přímá perorální antikoagulancia nebo nízkomolekulární heparin) nebo má v anamnéze hlubokou žilní trombózu během posledních 6 měsíců nebo hyperkoagulační stav.
  6. Subjekty se známými poruchami krvácení a/nebo srážlivosti.
  7. Má ABI <0,8
  8. Subjekt je těhotná nebo kojí
  9. Pouze pro GSV/SSV: má BMI >35.
  10. Pouze pro SSV: má refluxující malé rozšíření stehenní žíly (např. Giacominiho žíla).
  11. Nemožnost chůze nebo omezující chůze.
  12. Absolvoval v posledních 30 dnech předchozí žilní procedury ve studované končetině (včetně trombolýzy, trombektomie, stentování, ablace, flebektomie, vizuální nebo pěnové skleroterapie).
  13. Podstoupil nebo se očekává, že podstoupí jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo po postupu studie.
  14. Má stav, posouzený ošetřujícím lékařem, který může ohrozit pohodu subjektu a/nebo zmást výsledky nebo spolehlivost studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSV/SSV
Neschopné velké a malé safény
Přístroj: Venclose System (generátor digiRF s katetrem EVSRF)
Systém Venclose je určen k použití při endovaskulární koagulaci krevních cév u pacientů s povrchovým refluxem žil.
Experimentální: IPV
Nekompetentní perforátorové žíly
Přístroj: Venclose MAVEN System (generátor digiRF s katétrem MAVEN)
Systém Venclose MAVEN je určen k použití při endovaskulární koagulaci krevních cév u pacientů s perforátorem nebo refluxem přítokové žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt okluze
1 měsíc
Závažné nežádoucí příhody DVT & PE
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt zařízení a procedury související s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií Závažné nežádoucí příhody
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+7 dnů), 3 měsíce (+/- 14 dnů), 6 měsíců (+/- 14 dnů) a 12- a 24- Měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Distribuce skóre rVCSS
Výchozí stav, 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+7 dnů), 3 měsíce (+/- 14 dnů), 6 měsíců (+/- 14 dnů) a 12- a 24- Měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Dotazník chronické žilní insuficience – 20 (CIVIQ-20)
Časové okno: Základní, 1měsíční (+7 dní), 3měsíční (+/- 14 dní), 6měsíční (+/- 14 dní) a 12- a 24měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Rozdělení skóre CIVIQ-20
Základní, 1měsíční (+7 dní), 3měsíční (+/- 14 dní), 6měsíční (+/- 14 dní) a 12- a 24měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+7 dnů), 3 měsíce (+/- 14 dnů), 6 měsíců (+/- 14 dnů) a 12- a 24- Měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Distribuce klinické třídy CEAP
Výchozí stav, 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+7 dnů), 3 měsíce (+/- 14 dnů), 6 měsíců (+/- 14 dnů) a 12- a 24- Měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, procedura indexování dne 1, návštěvy 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+ 7 dní) a 3 měsíce (+/- 14 dní)
Distribuce skóre bolesti VAS
Výchozí stav, procedura indexování dne 1, návštěvy 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+ 7 dní) a 3 měsíce (+/- 14 dní)
Rekanalizace
Časové okno: 1měsíční (+7 dní), 3měsíční (+/- 14 dní), 6měsíční (+/- 14 dní) a 12měsíční (+/- 14 dní) návštěvy
Podíl rekanalizace ošetřených žil
1měsíční (+7 dní), 3měsíční (+/- 14 dní), 6měsíční (+/- 14 dní) a 12měsíční (+/- 14 dní) návštěvy
Doba trvání řízení
Časové okno: Den 1 návštěva indexové procedury
Průměrná doba trvání procedury
Den 1 návštěva indexové procedury
Endovenózní teplem indukovaná trombóza (2-4)
Časové okno: 1-měsíční (+7 dní) návštěva
Kumulativní výskyt endovenózní trombózy vyvolané teplem (EHIT) související se zařízením a procedurou, typy 2-4
1-měsíční (+7 dní) návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDPI-21-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit