Venclose digiRF 系统上市后研究
2026年3月16日 更新者：C. R. Bard
Venclose digiRF 系统：一项用于治疗大隐静脉和小隐静脉以及功能不全的穿支静脉的慢性静脉疾病的上市后、多中心、前瞻性介入研究
一项治疗大隐静脉和小隐静脉和功能不全的穿支静脉慢性静脉疾病的上市后、多中心、前瞻性、介入性研究。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80602
- ClinRe
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Hawaii
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Kailua、Hawaii、美国、96740
- Pacific Vascular Institute
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Michigan
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Roseville、Michigan、美国、48066
- Eastlake Cardiovascular
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75702
- CHRISTUS Health
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Virginia
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Colonial Heights、Virginia、美国、23834
- ClinRe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者具有 CEAP 临床等级 C2 及更高等级。
- 已被诊断患有可归因于待治疗的 GSV/SSV 或 IPV 的难治性症状性疾病。
- 待治疗的 GSV/SSV 或 IPV，在受试者站立或反向特伦德伦堡时，在释放手动远端压缩后立即具有 ≥ 0.5 秒的外流回流持续时间。
- 仅适用于 GSV/SSV 队列：在直径≥4.5 毫米的腿中治疗 GSV/SSV。
- 仅适用于 IPV 队列：在一条腿上治疗的 IPV 不超过两个，且直径 ≥ 3.5 毫米。
- 仅适用于 IPV：IPV 必须位于已愈合或活动性溃疡下方。
- 可以走动。
- 能够理解并已签署知情同意书 (ICF) 以参与研究。
- 愿意并能够遵守临床调查计划和随访时间表。
排除标准：
- 曾接受过同一目标静脉的静脉功能不全治疗。
- 静脉功能不全继发于靠近预期治疗部位的静脉阻塞。
- 待治疗的静脉段有血栓。
- 患有外周动脉疾病导致的严重肢体缺血，但未经治疗。
- 正在接受针对急性深静脉血栓形成或其他病症的积极抗凝治疗（例如，华法林、直接口服抗凝剂或低分子肝素）或在过去 6 个月内有深静脉血栓形成史或处于高凝状态。
- 患有已知出血和/或凝血障碍的受试者。
- ABI <0.8
- 受试者怀孕或哺乳
- 仅适用于 GSV/SSV：BMI >35。
- 仅适用于 SSV：有回流的小隐静脉大腿延伸（例如 贾科米尼静脉）。
- 无法行走，或限制行走。
- 在过去 30 天内曾在研究肢体中进行过静脉手术（包括溶栓、血栓切除术、支架置入术、消融术、静脉切除术、视觉或泡沫硬化疗法）。
- 在研究程序之前或之后的 30 天内已经或预计将接受任何大手术。
- 根据主治医师的判断，患有可能危及受试者健康和/或混淆结果或研究可靠性的病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GSV/SSV
无能大隐静脉和小隐静脉
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Venclose 系统旨在用于浅静脉反流患者血管的血管内凝固。
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实验性的：IPV
无能穿支静脉
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Venclose MAVEN 系统旨在用于穿支静脉或支静脉反流患者的血管内凝血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遮挡
大体时间：1个月
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闭塞的累积发生率
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1个月
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DVT 和 PE 严重不良事件
大体时间：1个月
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设备和程序相关的深静脉血栓形成和肺栓塞严重不良事件的累积发生率
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订后的静脉临床严重程度评分 (rVCSS)
大体时间：基线、1 周（+/- 2 天）、1 个月（+7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 14 天）以及 12 和 24-月（+/- 30 天）访问
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RVCSS 分数分布
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基线、1 周（+/- 2 天）、1 个月（+7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 14 天）以及 12 和 24-月（+/- 30 天）访问
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慢性静脉功能不全问卷 - 20 (CIVIQ-20)
大体时间：基线、1 个月（+7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 14 天）和 12 个月和 24 个月（+/- 30 天）访问
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CIVIQ-20 分数分布
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基线、1 个月（+7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 14 天）和 12 个月和 24 个月（+/- 30 天）访问
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临床病因解剖病理生理 (CEAP)
大体时间：基线、1 周（+/- 2 天）、1 个月（+7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 14 天）以及 12 和 24-月（+/- 30 天）访问
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CEAP临床分级分布
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基线、1 周（+/- 2 天）、1 个月（+7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 14 天）以及 12 和 24-月（+/- 30 天）访问
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：基线、第 1 天索引程序、1 周（+/- 2 天）、1 个月（+ 7 天）和 3 个月（+/- 14 天）访问
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VAS 疼痛评分分布
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基线、第 1 天索引程序、1 周（+/- 2 天）、1 个月（+ 7 天）和 3 个月（+/- 14 天）访问
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再通
大体时间：1 个月（+7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 14 天）和 12 个月（+/- 14 天）访问
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治疗静脉再通比例
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1 个月（+7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 14 天）和 12 个月（+/- 14 天）访问
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手术时间
大体时间：第 1 天索引程序访问
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平均手术时间
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第 1 天索引程序访问
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静脉内热致血栓形成 (2-4)
大体时间：1 个月（+7 天）访问
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设备和程序相关的静脉内热诱导血栓形成 (EHIT) 类型 2-4 的累积发生率
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1 个月（+7 天）访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月8日
初级完成 (实际的)
2025年7月17日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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