Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venclose digiRF System efter markedsundersøgelse

16. marts 2026 opdateret af: C. R. Bard

Venclose digiRF System: En post-marked, multicenter, prospektiv, interventionsundersøgelse til behandling af kronisk venøs sygdom i de store og små saphenøse vener og inkompetente perforatorvener

En post-marked, multicenter, prospektiv, interventionsundersøgelse til behandling af kronisk venøs sygdom i de store og små saphenøse vener og inkompetente perforatorvener.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Forenede Stater, 23834
        • ClinRe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år og ældre
  2. Forsøgspersonen har CEAP klinisk klasse C2 og højere.
  3. Er blevet diagnosticeret med refraktær symptomatisk sygdom, der kan tilskrives den GSV/SSV eller IPV, der skal behandles.
  4. GSV/SSV eller IPV, der skal behandles, og som har en udadgående tilbagesvalingsvarighed på ≥ 0,5 sekunder umiddelbart efter udløsning af manuel distal kompression med emnet stående eller i Reverse Trendelenburg.
  5. Kun for GSV/SSV-kohorte: GSV/SSV skal behandles i et ben, der har en diameter ≥4,5 mm.
  6. Kun for IPV-kohorte: ikke mere end to IPV'er skal behandles i et ben, der har en diameter på ≥ 3,5 mm.
  7. Kun for IPV: IPV'er skal være placeret under et helet eller aktivt sår.
  8. Er i stand til at bevæge sig.
  9. Er i stand til at forstå og har underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
  10. Er villig og i stand til at overholde Klinisk Udredningsplan og opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft behandling for venøs insufficiens i samme målvene.
  2. Har venøs insufficiens sekundær til venøs obstruktion proksimalt i forhold til det tilsigtede behandlingssted.
  3. Har trombe i venesegmentet, der skal behandles.
  4. Har ubehandlet kritisk lemmeriskæmi fra perifer arteriel sygdom.
  5. Er under aktiv antikoagulantbehandling for akut dyb venetrombose eller andre tilstande (f.eks. warfarin, direkte oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder eller hyperkoagulerbar tilstand.
  6. Personer med kendte blødnings- og/eller koagulationsforstyrrelser.
  7. Har ABI <0,8
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  9. Kun for GSV/SSV: har et BMI >35.
  10. Kun til SSV: har tilbagesvalende små saphenøse vene lårforlængelser (f.eks. Giacomini vene).
  11. Ude af stand til at bevæge sig, eller restriktiv ambulation.
  12. Har tidligere haft venøse procedurer i undersøgelseslemmet inden for de sidste 30 dage (inklusive trombolyse, trombektomi, stenting, ablation, flebektomi, visuel eller skumskleroterapi).
  13. Har gennemgået eller forventes at gennemgå en større operation inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren.
  14. Har en tilstand, vurderet af den behandlende læge, der kan bringe forsøgspersonens velbefindende i fare og/eller forvirre resultaterne eller undersøgelsens forsvarlighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSV/SSV
Inkompetente store og små saphenøse vener
Enhed: Venclose System (digiRF generator med EVSRF kateter)
Venclose-systemet er beregnet til brug ved endovaskulær koagulation af blodkar hos patienter med overfladisk venerefluks.
Eksperimentel: IPV
Inkompetente perforatorvener
Enhed: Venclose MAVEN System (digiRF generator med MAVEN kateter)
Venclose MAVEN-systemet er beregnet til brug ved endovaskulær koagulation af blodkar hos patienter med perforator- eller sideløbsvenrefluks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusion
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af okklusion
1 måned
DVT & PE Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af udstyr og procedurerelateret dyb venetrombose og lungeemboli Alvorlige bivirkninger
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: Baseline, 1-uge (+/- 2 dage), 1-måned (+7 dage), 3-måneder (+/- 14 dage), 6-måneder (+/- 14 dage), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dage) besøg
Fordeling af rVCSS-score
Baseline, 1-uge (+/- 2 dage), 1-måned (+7 dage), 3-måneder (+/- 14 dage), 6-måneder (+/- 14 dage), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dage) besøg
Kronisk venøs insufficiens spørgeskema - 20 (CIVIQ-20)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders (+7 dage), 3-måneders (+/- 14 dage), 6-måneders (+/- 14 dage) og 12- og 24-måneders (+/- 30 dage) besøg
Fordeling af CIVIQ-20 score
Baseline, 1-måneders (+7 dage), 3-måneders (+/- 14 dage), 6-måneders (+/- 14 dage) og 12- og 24-måneders (+/- 30 dage) besøg
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP)
Tidsramme: Baseline, 1-uge (+/- 2 dage), 1-måned (+7 dage), 3-måneder (+/- 14 dage), 6-måneder (+/- 14 dage), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dage) besøg
Fordeling af CEAP klinisk klasse
Baseline, 1-uge (+/- 2 dage), 1-måned (+7 dage), 3-måneder (+/- 14 dage), 6-måneder (+/- 14 dage), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dage) besøg
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 indeksprocedure, 1-uges (+/- 2 dage), 1-måneds (+ 7 dage) og 3-måneders (+/- 14 dage) besøg
Fordeling af VAS Pain score
Baseline, dag 1 indeksprocedure, 1-uges (+/- 2 dage), 1-måneds (+ 7 dage) og 3-måneders (+/- 14 dage) besøg
Rekanalisering
Tidsramme: 1-måneders (+7 dage), 3-måneders (+/- 14 dage), 6-måneders (+/- 14 dage) og 12-måneders (+/- 14 dage) besøg
Andel af rekanalisering af behandlede vener
1-måneders (+7 dage), 3-måneders (+/- 14 dage), 6-måneders (+/- 14 dage) og 12-måneders (+/- 14 dage) besøg
Procedurens varighed
Tidsramme: Dag 1 Indeks Procedure besøg
Gennemsnitlig varighed af proceduren
Dag 1 Indeks Procedure besøg
Endovenøs varmeinduceret trombose (2-4)
Tidsramme: 1-måneders (+7 dage) besøg
Kumulativ forekomst af enheds- og procedurerelateret endovenøs varmeinduceret trombose (EHIT) Type 2-4
1-måneders (+7 dage) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDPI-21-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner