Пострыночное исследование системы Venclose digiRF
16 марта 2026 г. обновлено: C. R. Bard
Система Venclose digiRF: пострыночное, многоцентровое, проспективное, интервенционное исследование для лечения хронического заболевания вен большой и малой подкожной вены и несостоятельности перфорантных вен
Пострыночное, многоцентровое, проспективное, интервенционное исследование лечения хронического заболевания вен большой и малой подкожных вен и несостоятельности перфораторных вен.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80602
- ClinRe
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96740
- Pacific Vascular Institute
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Eastlake Cardiovascular
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- CHRISTUS Health
-
-
Virginia
-
Colonial Heights, Virginia, Соединенные Штаты, 23834
- ClinRe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше
- Субъект имеет клинический класс C2 и выше по CEAP.
- У него диагностировано рефрактерное симптоматическое заболевание, связанное с лечением БПВ/ССВ или ИПВ.
- GSV/SSV или IPV, подлежащие лечению, которые имеют продолжительность рефлюкса наружу ≥ 0,5 секунды сразу после прекращения ручной дистальной компрессии в положении пациента стоя или в положении обратного Тренделенбурга.
- Только для когорты GSV/SSV: GSV/SSV следует лечить на ноге диаметром ≥4,5 мм.
- Только для когорты ИПВ: не более двух ИПВ для лечения на ноге диаметром ≥ 3,5 мм.
- Только для ИПВ: ИПВ должны располагаться под зажившей или активной язвой.
- Умеет передвигаться.
- Способен понять и подписал форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании.
- Готов и способен соблюдать план клинических исследований и график последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Ранее проводилось лечение венозной недостаточности в той же целевой вене.
- Имеет венозную недостаточность, вторичную по отношению к венозной обструкции проксимальнее предполагаемого места лечения.
- Тромб в сегменте вены, подлежащей лечению.
- Имеет нелеченную критическую ишемию конечностей вследствие заболевания периферических артерий.
- Проходит активную антикоагулянтную терапию по поводу острого тромбоза глубоких вен или других состояний (например, варфарин, прямой пероральный антикоагулянт или низкомолекулярный гепарин) или имеет в анамнезе тромбоз глубоких вен в течение последних 6 месяцев или состояние гиперкоагуляции.
- Субъекты с известными кровотечениями и/или нарушениями свертывания крови.
- Имеет ЛПИ <0,8
- Субъект беременна или кормит грудью
- Только для GSV/SSV: имеет ИМТ >35.
- Только для SSV: имеет рефлюксное расширение малых подкожных вен бедра (напр. вена Джакомини).
- Невозможность передвигаться или ограниченное передвижение.
- Имели предшествующие венозные процедуры на изучаемой конечности в течение последних 30 дней (включая тромболизис, тромбэктомию, стентирование, аблацию, флебэктомию, визуальную или пенную склеротерапию).
- Перенес или ожидает серьезного хирургического вмешательства в течение 30 дней до или после процедуры исследования.
- Имеет состояние, по оценке лечащего врача, которое может поставить под угрозу благополучие субъекта и/или исказить результаты или достоверность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSV/SSV
Несостоятельность больших и малых подкожных вен
|
Система Venclose предназначена для эндоваскулярной коагуляции сосудов у пациентов с поверхностным венозным рефлюксом.
|
|
Экспериментальный: ИПВ
Несостоятельные перфорантные вены
|
Система Venclose MAVEN предназначена для эндоваскулярной коагуляции кровеносных сосудов у пациентов с рефлюксом из перфораторной или притоковой вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Совокупная частота окклюзии
|
1 месяц
|
|
ТГВ и ТЭЛА Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, тромбозом глубоких вен и легочной эмболией
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пересмотренная шкала венозной клинической тяжести (rVCSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя (+/- 2 дня), 1 месяц (+7 дней), 3 месяца (+/- 14 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней) и 12- и 24- Месяц (+/- 30 дней) посещений
|
Распределение баллов по шкале rVCSS
|
Базовый уровень, 1 неделя (+/- 2 дня), 1 месяц (+7 дней), 3 месяца (+/- 14 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней) и 12- и 24- Месяц (+/- 30 дней) посещений
|
|
Опросник хронической венозной недостаточности - 20 (CIVIQ-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещения через 1 месяц (+7 дней), через 3 месяца (+/- 14 дней), через 6 месяцев (+/- 14 дней), через 12 и 24 месяца (+/- 30 дней)
|
Распределение баллов CIVIQ-20
|
Исходный уровень, посещения через 1 месяц (+7 дней), через 3 месяца (+/- 14 дней), через 6 месяцев (+/- 14 дней), через 12 и 24 месяца (+/- 30 дней)
|
|
Клинический этиологический анатомо-патофизиологический (CEAP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя (+/- 2 дня), 1 месяц (+7 дней), 3 месяца (+/- 14 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней) и 12- и 24- Месяц (+/- 30 дней) посещений
|
Распределение клинического класса CEAP
|
Базовый уровень, 1 неделя (+/- 2 дня), 1 месяц (+7 дней), 3 месяца (+/- 14 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней) и 12- и 24- Месяц (+/- 30 дней) посещений
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, процедура определения индекса в первый день, визиты через 1 неделю (+/- 2 дня), через 1 месяц (+ 7 дней) и через 3 месяца (+/- 14 дней)
|
Распределение оценки боли по ВАШ
|
Исходный уровень, процедура определения индекса в первый день, визиты через 1 неделю (+/- 2 дня), через 1 месяц (+ 7 дней) и через 3 месяца (+/- 14 дней)
|
|
Реканализация
Временное ограничение: Посещения на 1 месяц (+7 дней), 3 месяца (+/- 14 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней) и 12 месяцев (+/- 14 дней)
|
Доля реканализации пролеченных вен
|
Посещения на 1 месяц (+7 дней), 3 месяца (+/- 14 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней) и 12 месяцев (+/- 14 дней)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День 1 Посещение индексной процедуры
|
Средняя продолжительность процедуры
|
День 1 Посещение индексной процедуры
|
|
Внутривенный тромбоз, индуцированный теплом (2-4)
Временное ограничение: Посещение на 1 месяц (+7 дней)
|
Совокупная частота внутривенных тепловых тромбозов (ЭГИТ), связанных с устройством и процедурами, типы 2–4
|
Посещение на 1 месяц (+7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDPI-21-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .