膀胱および骨盤底筋トレーニングによる経皮的脊髄刺激
2024年6月10日 更新者：RNOH RIC
経皮的脊髄刺激と膀胱および骨盤底筋トレーニングの組み合わせによる脊髄損傷後の協調的膀胱貯蔵および排尿機能の回復の促進
脊髄損傷 (SCI) は、脳と体の残りの部分との間の信号を混乱させます。これには、膀胱と腸を制御するために必要な信号が含まれます。 脊髄刺激（SCS）（脊椎上の皮膚に配置された電極による電気刺激）は、膀胱機能を改善する可能性を示しています。 さらに、骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、膀胱過活動を制御し、SCI を持つ人々の失禁を減らすのに役立つことが示されています。
この研究では、SCS を併用した PFMT と、膀胱機能および自制の回復に対するその効果を調査します。 25名の募集を予定しています。 適格者は、16歳以上の仙骨上SCI（損傷後6か月以上）のロンドン脊髄損傷センターの患者です。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアの最初の 5 人の参加者は、「SCS 最適化」を完了するよう招待されます。 骨盤底運動および尿力学（膀胱の充満および排出中の圧力変化の測定）中のさまざまな SCS 電極位置および刺激パラメータのテスト。
主な研究では、すべての参加者がベースライン評価 (1 週目) を完了します。これには、膀胱、腸、性機能、生活の質に関するアンケート、骨盤底評価、および尿力学が含まれます。 評価は 8 週目と 14 週目に繰り返されます。
ベースライン評価の後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群は 8 週間の在宅 PFMT を受け取ります。これには、3 回の対面訪問、毎日のテキスト リマインダー、および毎週の電話が含まれます。 対照群は通常のケアを 8 週間続けます。
8週間の終わりに、すべての参加者が再評価され、その後、尿力学を伴うSCSの1回のセッションが完了します。 参加者は、6 週間後 (14 週目) に最終評価のために戻ってきます。 対照群に割り当てられた参加者には、研究の最後に PFMT が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stanmore、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上前の仙骨上脊髄損傷
- 神経泌尿器科コンサルタントによる以前の尿力学と管理
- 最新の尿力学から証明されたNDO
除外基準:
- 16歳未満の参加者
- -不安定なSCIまたは転移性脊髄疾患
- -過去6か月の排尿筋内ボツリヌス毒素注射
- 調査当日の膀胱感染症
- 妊娠中または妊娠中（女性）
- 心臓ペースメーカー、膀胱刺激装置またはバクロフェンポンプ in situ
- 刺激の胸腰レベルでの金属加工
- コントロール不良の自律神経失調症
- 現在臨床試験に参加中
- 膀胱/括約筋に対する以前の外科的介入
- 活動性敗血症
- コントロール不良のてんかん。 てんかんが薬物によって制御されている場合、または妥当な期間発作が発生していない場合は許容されます
- 電気刺激部位に癌性腫瘍のある患者
- 同意能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱と骨盤底筋のトレーニング
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、LSCIC と自宅の両方で、8 週間の膀胱および PFMT プログラムを完了します。
彼らは、8週間にわたって3回の対面式のフォローアップの予定に招待され、そこで理学療法士と会い、技術をチェックし、進捗状況を監視します.
自宅で参加者は、PFM トレーニングを完了するように毎日テキスト リマインダーを受け取ります。また、研究チームのメンバーから週に 1 回電話があり、彼らがどのように管理しているか、質問があるかどうかを確認します。
プログラムの最後に、参加者はアンケートを繰り返し、骨盤底を再評価するよう求められます。
これに続いて、彼らは tSCS で尿力学的調査を完了します。
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介入群は 8 週間の在宅 PFMT を受け取ります。これには、3 回の対面訪問、毎日のテキスト リマインダー、および毎週の電話が含まれます。
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアを 8 週間続けます。
彼らはベースラインアンケートを繰り返すために戻ってきて、骨盤底を再評価してもらいます.
最後に、彼らは tSCS 膀胱の充填と排出サイクルを尿力学で完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの最大膀胱容量（MCC）の変化
時間枠：1週目、8週目、14週目
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Cystometrogram/Urodynamic 手順からの膀胱容量 (ml)
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1週目、8週目、14週目
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ベースラインからフォローアップまでの排尿時の最大排尿筋圧（MDPvoid）の変化
時間枠：1週目、8週目、14週目
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Cystometrogram/Urodynamic プロシージャから測定された排尿排尿筋圧 (cmH2O)
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1週目、8週目、14週目
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ベースラインからフォローアップまでの膀胱排尿効率の変化
時間枠：1週目、8週目、14週目
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Cystometrogram / Urodynamic手順から測定された膀胱排尿効率、[[排尿量/排尿量+排尿後の残尿量)*100] (%)
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1週目、8週目、14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底オックスフォード グレーディング スコア
時間枠：1週目、8週目、14週目
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骨盤底筋力の測定、0～5段階
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1週目、8週目、14週目
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：1週目、8週目、14週目
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検証済みの 24 項目のアンケート、3 つのドメイン: 失禁、貯留および排尿、結果 (スコア 0-28)
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1週目、8週目、14週目
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神経性腸機能障害スコア (NBDS)
時間枠：1週目、8週目、14週目
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腸の機能障害に関する質問票。腸の症状、投薬、失禁に関する質問が含まれます (スコア 0-47)
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1週目、8週目、14週目
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アリゾナ性的経験尺度 (ASEX)
時間枠：1週目、8週目、14週目
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性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オーガズムに達する能力、およびオーガズムからの満足度を測定する5項目の評価スケール（スコア3～30）
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1週目、8週目、14週目
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生活の質アンケート EQ-5D-5L
時間枠：1週目、8週目、14週目
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5 つの次元: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元で 1 ～ 5 のスコアを付け、全体的な健康状態の VAS スケールは 0 ～ 100 です。
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1週目、8週目、14週目
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クオリビーンアンケート
時間枠：1週目、8週目、14週目
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30 項目のアンケート。神経性尿路機能障害のある個人に固有の健康関連の生活の質に関する質問。
合計スコアは、制限、恐怖、感情、および制限の頻度に悩まされる 8 つのスコアの平均です。
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1週目、8週目、14週目
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安静時の筋電図（EMG）と最大随意骨盤底収縮
時間枠：1週目、8週目、14週目
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膣/肛門プローブを使用して、安静時の緊張と最大随意骨盤底収縮 (mV) を取得します。
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1週目、8週目、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Lee、Royal National Orthopaedic Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Doherty S, Vanhoestenberghe A, Duffell L, Hamid R, Knight S. A Urodynamic Comparison of Neural Targets for Transcutaneous Electrical Stimulation to Acutely Suppress Detrusor Contractions Following Spinal Cord Injury. Front Neurosci. 2019 Dec 17;13:1360. doi: 10.3389/fnins.2019.01360. eCollection 2019.
- Doherty SP, Vanhoestenberghe A, Duffell LD, Hamid R, Knight SL. Ambulatory urodynamic monitoring assessment of dorsal genital nerve stimulation for suppression of involuntary detrusor contractions following spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Apr 30;6(1):30. doi: 10.1038/s41394-020-0279-4.
- Elmelund M, Biering-Sorensen F, Due U, Klarskov N. The effect of pelvic floor muscle training and intravaginal electrical stimulation on urinary incontinence in women with incomplete spinal cord injury: an investigator-blinded parallel randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1597-1606. doi: 10.1007/s00192-018-3630-6. Epub 2018 Mar 24.
- Vasquez N, Knight SL, Susser J, Gall A, Ellaway PH, Craggs MD. Pelvic floor muscle training in spinal cord injury and its impact on neurogenic detrusor over-activity and incontinence. Spinal Cord. 2015 Dec;53(12):887-9. doi: 10.1038/sc.2015.121. Epub 2015 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2023年9月4日
研究の完了 (実際)
2023年9月4日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。