Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego z treningiem mięśni pęcherza i dna miednicy

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: RNOH RIC

Promowanie przywracania funkcji skoordynowanego przechowywania pęcherza i oddawania moczu po urazie rdzenia kręgowego poprzez połączenie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego i treningu mięśni pęcherza moczowego i dna miednicy

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zakłóca sygnały między mózgiem a resztą ciała, w tym sygnały potrzebne do kontrolowania pęcherza i jelit. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) (stymulacja elektryczna za pomocą elektrod umieszczonych na skórze nad kręgosłupem) wykazała potencjał poprawy funkcji pęcherza moczowego. Dodatkowo wykazano, że trening mięśni dna miednicy (PFMT) pomaga kontrolować nadmierną aktywność pęcherza i zmniejsza nietrzymanie moczu u osób po urazie rdzenia kręgowego.

To badanie zbada PFMT z SCS i jego wpływ na przywrócenie funkcji pęcherza i wstrzemięźliwości. Naszym celem jest rekrutacja 25 uczestników. Kwalifikujący się będą pacjenci z London Spinal Cord Injury Centre z nadkrzyżowym SCI (> 6 miesięcy po urazie), w wieku 16 lat i starsi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszych pięciu uczestników, którzy zgłoszą się na ochotnika, zostanie zaproszonych do ukończenia „optymalizacji SCS”. Testowanie różnych pozycji elektrod SCS i parametrów stymulacji podczas ćwiczeń dna miednicy oraz podczas urodynamiki (pomiar zmian ciśnienia podczas napełniania i opróżniania pęcherza).

W przypadku badania głównego wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (tydzień 1), która obejmuje: kwestionariusze dotyczące pęcherza moczowego, jelit, funkcji seksualnych i jakości życia, ocenę dna miednicy i badanie urodynamiczne. Oceny zostaną powtórzone w 8 i 14 tygodniu.

Po wstępnych ocenach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma 8-tygodniowy PFMT w domu, który obejmie 3 wizyty osobiste, codzienne przypomnienia tekstowe i cotygodniową rozmowę telefoniczną. Grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie ze zwykłą opieką przez 8 tygodni.

Pod koniec 8-tygodniowego okresu wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie, a następnie przejdą pojedynczą sesję SCS z badaniem urodynamicznym. Uczestnicy wrócą na ostateczną ocenę 6 tygodni później (tydzień 14). Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają PFMT na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadkrzyżowy uraz rdzenia kręgowego ponad 6 miesięcy temu
  • Wcześniejsza urodynamika i zarządzanie przez Konsultantów Neurourologii
  • Sprawdzone NDO z najnowszych badań urodynamicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 16 roku życia
  • Niestabilny SCI lub przerzutowa choroba rdzenia kręgowego
  • Iniekcje toksyny botulinowej do wypieracza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Infekcja pęcherza w dniu badania
  • Ciąża lub starania o dziecko (kobiety)
  • Rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego lub pompa baklofenowa in situ
  • Metaloplastyka na poziomie stymulacji piersiowo-lędźwiowej
  • Źle kontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na pęcherzu/zwieraczach
  • Aktywna sepsa
  • Źle kontrolowana padaczka. Dopuszczalne, gdy padaczka jest kontrolowana za pomocą leków lub nie wystąpiły napady padaczkowe przez rozsądny okres czasu
  • Pacjenci z guzem nowotworowym w obszarze stymulacji elektrycznej
  • Pacjenci bez zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni pęcherza i dna miednicy
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej ukończą 8-tygodniowy program pęcherza moczowego i PFMT, zarówno w LSCIC, jak iw domu. Zostaną zaproszeni na 3 bezpośrednie wizyty kontrolne w ciągu 8 tygodni, podczas których spotkają się z fizjoterapeutą, aby sprawdzić swoją technikę i monitorować postępy. W domu uczestnicy codziennie otrzymają sms-owe przypomnienie o ukończeniu szkolenia PFM, otrzymają też cotygodniowy telefon od członka zespołu badawczego, który sprawdzi, jak sobie radzą i czy mają jakieś pytania. Pod koniec programu uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariuszy i ponowną ocenę dna miednicy. Następnie zakończą badanie urodynamiczne za pomocą tSCS.
Inny: Trening mięśni pęcherza i dna miednicy
Grupa interwencyjna otrzyma 8-tygodniowy PFMT w domu, który obejmie 3 wizyty osobiste, codzienne przypomnienia tekstowe i cotygodniową rozmowę telefoniczną.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą opiekę przez 8 tygodni. Wrócą, aby powtórzyć podstawowe kwestionariusze i ponownie ocenić dno miednicy. Na koniec wykonają cykle napełniania i opróżniania pęcherza tSCS za pomocą badania urodynamicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC) od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Pojemność pęcherza z cystometrogramu/zabiegów urodynamicznych (ml)
Tydzień 1, 8 i 14
Zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza podczas mikcji (MDPvoid) od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Ciśnienie wypieracza mikcji mierzone na podstawie cystometrogramu/procedur urodynamicznych (cmH20)
Tydzień 1, 8 i 14
Zmiana skuteczności opróżniania pęcherza od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Skuteczność oddawania moczu mierzona na podstawie cystometrogramu/procedur urodynamicznych, [[objętość oddana/objętość oddana + pozostałość po mikcji)*100] (%)
Tydzień 1, 8 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny oksfordzkiej dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Miara siły mięśni dna miednicy, oceniana w skali 0-5
Tydzień 1, 8 i 14
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 24 pozycji, trzy domeny: nietrzymanie moczu, przechowywanie i oddawanie moczu, konsekwencje (ocena 0-28)
Tydzień 1, 8 i 14
Wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBDS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Kwestionariusz dysfunkcji jelit, zawiera pytania dotyczące objawów jelitowych, leków i nietrzymania moczu (ocena 0-47)
Tydzień 1, 8 i 14
Skala Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Pięciopunktowa skala oceny mierząca popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu (ocena 3-30)
Tydzień 1, 8 i 14
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Punktacja 1-5 w każdym wymiarze i skala VAS ogólnego stanu zdrowia 0-100.
Tydzień 1, 8 i 14
Kwestionariusz Qualiveen
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji, z pytaniami dotyczącymi jakości życia związanymi ze zdrowiem, specyficznymi dla osób z neurogennymi dysfunkcjami układu moczowego. Całkowity wynik jest średnią z ośmiu wyników: zamartwianie się ograniczeniami, lękami, uczuciami i częstotliwością ograniczeń.
Tydzień 1, 8 i 14
Elektromiografia (EMG) napięcia spoczynkowego i maksymalnego dobrowolnego skurczu dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 14
Użycie sondy dopochwowej/odbytniczej do uchwycenia napięcia spoczynkowego i maksymalnego dobrowolnego skurczu dna miednicy (mV)
Tydzień 1, 8 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RNOH RIC

Współpracownicy

International Spinal Research Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 304762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj