Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan ryggmärgsstimulering med blås- och bäckenbottenträning

15 augusti 2022 uppdaterad av: Iva Hauptmannova

Främja återställande av funktionen av koordinerad blåslagring och tömning efter ryggmärgsskada genom kombination av transkutan ryggmärgsstimulering och träning av blås- och bäckenbottenmuskelträning

Ryggmärgsskada (SCI) stör signalerna mellan hjärnan och resten av kroppen, detta inkluderar signaler som behövs för att kontrollera urinblåsan och tarmarna. Ryggmärgsstimulering (SCS) (elektrisk stimulering genom elektroder placerade på huden över ryggraden) har visat potential att förbättra urinblåsans funktion. Dessutom har bäckenbottenmuskelträning (PFMT) visat sig hjälpa till att kontrollera överaktivitet i urinblåsan och minska inkontinens hos personer med SCI.

Denna studie kommer att undersöka PFMT med SCS och dess effekter på återställande av blåsfunktion och kontinens. Vi siktar på att rekrytera 25 deltagare. De kvalificerade kommer att vara patienter från London Spinal Cord Injury Centre med en supra-sakral SCI (>6 månader efter skada), i åldern 16 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De första fem deltagarna som ställer upp som volontär kommer att bjudas in att slutföra "SCS-optimering". Testa olika SCS-elektrodpositioner och stimuleringsparametrar med bäckenbottenövningar och under urodynamik (mätning av tryckförändringar vid fyllning och tömning av urinblåsan).

För huvudstudien kommer alla deltagare att göra baslinjebedömningar (vecka 1) som inkluderar: frågeformulär om urinblåsa, tarm, sexuell funktion och livskvalitet, en bäckenbottenbedömning och urodynamik. Bedömningarna kommer att upprepas vecka 8 och vecka 14.

Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Interventionsgruppen kommer att få 8 veckors PFMT hemma, detta kommer att inkludera 3 besök ansikte mot ansikte, dagliga textpåminnelser och ett telefonsamtal varje vecka. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med vanlig vård i 8 veckor.

I slutet av de 8 veckorna kommer alla deltagare att bedömas på nytt och kommer sedan att genomföra en enda session med SCS med urodynamik. Deltagarna kommer tillbaka för sin slutbedömning 6 veckor senare (vecka 14). Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att erbjudas PFMT i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Supra-sakral ryggmärgsskada för över 6 månader sedan
  • Tidigare urodynamik och hantering av neuro-urologikonsulterna
  • Beprövad NDO från senaste urodynamiken

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under 16 år
  • Icke-stabil SCI eller metastaserande strängsjukdom
  • Intra-detrusor botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
  • Blåsinfektion på undersökningsdagen
  • Gravid eller försöker skaffa barn (kvinnor)
  • Pacemaker, blåsstimulator eller baklofenpump in situ
  • Metallarbete på thoraco-lumbal stimuleringsnivå
  • Dåligt kontrollerad autonom dysreflexi
  • För närvarande involverad i en klinisk prövning
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp på blåsa/sfinktrar
  • Aktiv sepsis
  • Dåligt kontrollerad epilepsi. Acceptabelt där epilepsi kontrolleras av droger eller där inga anfall har upplevts under en rimlig period
  • Patienter med en cancertumör i området för den elektriska stimuleringen
  • Patienter utan förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blås- och bäckenbottenträning
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att genomföra ett 8-veckors program för urinblåsa och PFMT, både på LSCIC och hemma. De kommer att bjudas in till 3 uppföljningsmöten ansikte mot ansikte under de 8 veckorna, där de kommer att träffa en sjukgymnast för att kontrollera sin teknik och övervaka deras framsteg. Hemma kommer deltagarna att få en daglig sms-påminnelse om att slutföra sin PFM-utbildning, de kommer också att få ett telefonsamtal varje vecka från en medlem i forskargruppen som kommer att kontrollera hur de klarar sig och om de har några frågor. I slutet av programmet kommer deltagarna att uppmanas att upprepa frågeformulären och få sin bäckenbotten bedömd på nytt. Efter detta kommer de att slutföra den urodynamiska undersökningen med tSCS.
Övrig: Blås- och bäckenbottenträning
Interventionsgruppen kommer att få 8 veckors PFMT hemma, detta kommer att inkludera 3 besök ansikte mot ansikte, dagliga textpåminnelser och ett telefonsamtal varje vecka.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård i 8 veckor. De kommer att återkomma för att upprepa sina baslinjefrågeformulär och få sin bäckenbotten bedömd på nytt. Slutligen kommer de att slutföra tSCS-blåsfyllnings- och tömningscykler med urodynamik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av maximal cystometrisk kapacitet (MCC) från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Blåskapacitet från cystometrogram/urodynamiska procedurer (ml)
Vecka 1, 8 och 14
Förändring i maximalt detrusortryck under tömning (MDPvoid) från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Tömningsdetrusortryck uppmätt från cystometrogram/urodynamiska procedurer (cmH20)
Vecka 1, 8 och 14
Förändring i urinblåsningseffektivitet från baslinje till uppföljning
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Blåstömningseffektivitet mätt från cystometrogram/urodynamiska procedurer, [[volym tömd/volym tömd+rester efter hålrum)*100] (%)
Vecka 1, 8 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbotten Oxford Grading Poäng
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Mått på bäckenbottenmuskelstyrka, graderad 0-5
Vecka 1, 8 och 14
Den neurogena urinblåsan Symptom Score (NBSS)
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Validerat frågeformulär med 24 artiklar, tre domäner: inkontinens, förvaring och tömning, konsekvenser (poäng 0-28)
Vecka 1, 8 och 14
Poäng för neurogen tarmdysfunktion (NBDS)
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Frågeformulär för tarmdysfunktion, innehåller frågor om tarmsymtom, medicinering och inkontinens (poäng 0-47)
Vecka 1, 8 och 14
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Betygsskala med fem punkter som mäter sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm (Poäng 3-30)
Vecka 1, 8 och 14
Enkät om livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poäng 1-5 på varje dimension och en VAS-skala för övergripande hälsa 0-100.
Vecka 1, 8 och 14
Qualiveen Questionnaire
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Enkät med 30 punkter, med hälsorelaterade livskvalitetsfrågor som är specifika för individer med neurogen urindysfunktion. Totalpoäng är medelvärdet av åtta poäng: besvär med begränsningar, rädslor, känslor och frekvens av begränsningar.
Vecka 1, 8 och 14
Elektromyografi (EMG) av viloton och maximal frivillig bäckenbottenkontraktion
Tidsram: Vecka 1, 8 och 14
Användning av vaginal/anal sond för att fånga viloton och maximal frivillig bäckenbottenkontraktion (mV)
Vecka 1, 8 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iva Hauptmannova

Samarbetspartners

International Spinal Research Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 304762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera