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Stimolazione transcutanea del midollo spinale con allenamento muscolare della vescica e del pavimento pelvico

10 giugno 2024 aggiornato da: RNOH RIC

Promuovere il ripristino della funzione del deposito vescicale coordinato e dello svuotamento in seguito a lesione del midollo spinale mediante la combinazione della stimolazione transcutanea del midollo spinale e dell'allenamento muscolare della vescica e del pavimento pelvico

La lesione del midollo spinale (SCI) interrompe i segnali tra il cervello e il resto del corpo, inclusi i segnali necessari per controllare la vescica e l'intestino. La stimolazione del midollo spinale (SCS) (stimolazione elettrica attraverso elettrodi posizionati sulla pelle sopra la colonna vertebrale) ha mostrato il potenziale per migliorare la funzione della vescica. Inoltre, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) ha dimostrato di aiutare a controllare l'iperattività della vescica e ridurre l'incontinenza nelle persone con una LM.

Questo studio indagherà PFMT con SCS e i suoi effetti sul ripristino della funzione della vescica e sulla continenza. Miriamo a reclutare 25 partecipanti. Gli eleggibili saranno pazienti del London Spinal Cord Injury Centre con una LM soprasacrale (> 6 mesi dopo la lesione), di età pari o superiore a 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi cinque partecipanti che faranno volontariato saranno invitati a completare l'"ottimizzazione SCS". Testare diverse posizioni degli elettrodi SCS e parametri di stimolazione con esercizi per il pavimento pelvico e durante l'urodinamica (misurazione delle variazioni di pressione durante il riempimento e lo svuotamento della vescica).

Per lo studio principale, tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base (settimana 1) che includono: vescica, intestino, funzione sessuale e questionari sulla qualità della vita, una valutazione del pavimento pelvico e urodinamica. Le valutazioni verranno ripetute alla settimana 8 e alla settimana 14.

Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà 8 settimane di PFMT a casa, che includerà 3 visite faccia a faccia, promemoria di testo giornalieri e una telefonata settimanale. Il gruppo di controllo continuerà con le cure abituali per 8 settimane.

Alla fine delle 8 settimane, tutti i partecipanti saranno rivalutati e completeranno quindi una singola sessione di SCS con urodinamica. I partecipanti torneranno per la valutazione finale 6 settimane dopo (settimana 14). Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà offerto PFMT alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale sopra-sacrale più di 6 mesi fa
  • Pregressa urodinamica e gestione da parte dei Consulenti di Neuro-urologia
  • NDO comprovato dall'ultima urodinamica

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 16 anni
  • LM instabile o malattia del midollo metastatico
  • Iniezioni intradetrusoriali di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  • Infezione alla vescica il giorno dell'indagine
  • Incinta o in cerca di un bambino (femmine)
  • Pacemaker cardiaco, stimolatore della vescica o pompa al baclofene in situ
  • Lavoro di metallo a livello di stimolazione toraco-lombare
  • Disreflessia autonomica scarsamente controllata
  • Attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica
  • Pregresso intervento chirurgico su vescica/sfinteri
  • Sepsi attiva
  • Epilessia scarsamente controllata. Accettabile quando l'epilessia è controllata da farmaci o non si sono verificati attacchi per un periodo ragionevole
  • Pazienti con un tumore canceroso nell'area della stimolazione elettrica
  • Pazienti privi della capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare della vescica e del pavimento pelvico
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno un programma di vescica e PFMT di 8 settimane, sia presso l'LSCIC che a casa. Saranno invitati a 3 appuntamenti di follow-up faccia a faccia nelle 8 settimane, dove incontreranno un fisioterapista per verificare la loro tecnica e monitorare i loro progressi. A casa i partecipanti riceveranno un promemoria giornaliero via SMS per completare la loro formazione PFM, riceveranno anche una telefonata settimanale da un membro del gruppo di ricerca che verificherà come stanno gestendo e se hanno domande. Alla fine del programma, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere i questionari e di rivalutare il loro pavimento pelvico. Successivamente, completeranno l'indagine urodinamica con tSCS.
Altro: Allenamento muscolare della vescica e del pavimento pelvico
Il gruppo di intervento riceverà 8 settimane di PFMT a casa, che includerà 3 visite faccia a faccia, promemoria di testo giornalieri e una telefonata settimanale.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo continueranno con la loro solita cura per 8 settimane. Torneranno per ripetere i loro questionari di base e far rivalutare il loro pavimento pelvico. Infine, completeranno i cicli di riempimento e svuotamento della vescica tSCS con l'urodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima capacità cistometrica (MCC) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Capacità della vescica dal cistometrogramma/procedure urodinamiche (ml)
Settimana 1, 8 e 14
Variazione della massima pressione detrusoriale durante lo svuotamento (MDPvoid) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Pressione detrusoriale di svuotamento misurata dal cistometrogramma/procedure urodinamiche (cmH20)
Settimana 1, 8 e 14
Variazione dell'efficienza di svuotamento vescicale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Efficienza di svuotamento vescicale misurata dal cistometrogramma/procedure urodinamiche, [[volume svuotato/volume svuotato+residuo post minzionale)*100] (%)
Settimana 1, 8 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di classificazione Oxford del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Misura della forza muscolare del pavimento pelvico, graduata da 0 a 5
Settimana 1, 8 e 14
Il punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Questionario convalidato di 24 domande, tre domini: incontinenza, conservazione e svuotamento, conseguenze (punteggio 0-28)
Settimana 1, 8 e 14
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Questionario sulla disfunzione intestinale, include domande su sintomi intestinali, farmaci e incontinenza (punteggio 0-47)
Settimana 1, 8 e 14
Scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX)
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Scala di valutazione a cinque elementi che misura il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo (Punteggio 3-30)
Settimana 1, 8 e 14
Questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Punteggio da 1 a 5 su ciascuna dimensione e una scala VAS di salute generale da 0 a 100.
Settimana 1, 8 e 14
Il questionario Qualiveen
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Questionario di 30 voci, con domande sulla qualità della vita relative alla salute specifiche per individui con disfunzione urinaria neurogena. Il punteggio totale è la media di otto punteggi: preoccuparsi dei limiti, delle paure, dei sentimenti e della frequenza dei limiti.
Settimana 1, 8 e 14
Elettromiografia (EMG) del tono a riposo e massima contrazione volontaria del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 14
Uso della sonda vaginale/anale per rilevare il tono a riposo e la massima contrazione volontaria del pavimento pelvico (mV)
Settimana 1, 8 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RNOH RIC

Collaboratori

International Spinal Research Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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