Estimulación transcutánea de la médula espinal con entrenamiento muscular de la vejiga y el suelo pélvico
10 de junio de 2024 actualizado por: RNOH RIC
Promoción de la restauración de la función del almacenamiento vesical y vaciamiento coordinados después de una lesión de la médula espinal mediante la combinación de estimulación transcutánea de la médula espinal y entrenamiento de los músculos de la vejiga y el suelo pélvico
La lesión de la médula espinal (SCI) interrumpe las señales entre el cerebro y el resto del cuerpo, esto incluye las señales necesarias para controlar la vejiga y los intestinos. La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) (estimulación eléctrica a través de electrodos colocados en la piel sobre la columna vertebral) ha mostrado potencial para mejorar la función de la vejiga. Además, se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) ayuda a controlar la hiperactividad de la vejiga y reduce la incontinencia en personas con SCI.
Este estudio investigará el EMSP con SCS y sus efectos en la restauración de la función de la vejiga y la continencia. Nuestro objetivo es reclutar a 25 participantes. Los elegibles serán pacientes del Centro de Lesiones de la Médula Espinal de Londres con una LME suprasacra (>6 meses después de la lesión), de 16 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros cinco participantes que se ofrezcan como voluntarios serán invitados a completar la 'optimización SCS'. Probar diferentes posiciones de electrodos SCS y parámetros de estimulación con ejercicios del suelo pélvico y durante la urodinámica (medición de los cambios de presión durante el llenado y vaciado de la vejiga).
Para el estudio principal, todos los participantes completarán evaluaciones iniciales (semana 1) que incluyen: vejiga, intestino, función sexual y cuestionarios de calidad de vida, una evaluación del piso pélvico y urodinámica. Las evaluaciones se repetirán en la semana 8 y la semana 14.
Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención recibirá EMSP en el hogar durante 8 semanas, lo que incluirá 3 visitas presenciales, recordatorios de texto diarios y una llamada telefónica semanal. El grupo de control continuará con la atención habitual durante 8 semanas.
Al final de las 8 semanas, todos los participantes serán reevaluados y luego completarán una única sesión de SCS con urodinámica. Los participantes regresarán para su evaluación final 6 semanas después (semana 14). A los participantes asignados al grupo de control se les ofrecerá EMPP al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular suprasacra hace más de 6 meses
- Urodinámica previa y manejo por parte de los consultores de neurourología
- NDO probado de la última urodinámica
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 16 años
- LME no estable o enfermedad metastásica del cordón umbilical
- Inyecciones de toxina botulínica intradetrusor en los últimos 6 meses
- Infección vesical el día de la investigación
- Embarazada o buscando un bebé (mujeres)
- Marcapasos cardíaco, estimulador vesical o bomba de baclofeno in situ
- Metalurgia a nivel de estimulación toraco-lumbar
- Disreflexia autonómica mal controlada
- Actualmente participando en un ensayo clínico.
- Intervención quirúrgica previa en vejiga/esfínteres
- Sepsis activa
- Epilepsia mal controlada. Aceptable cuando la epilepsia se controla con medicamentos o no se han experimentado ataques durante un período razonable
- Pacientes con un tumor canceroso en el área de la estimulación eléctrica.
- Pacientes sin capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos de la vejiga y el suelo pélvico
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención completarán un programa de EMSP y vejiga de 8 semanas, tanto en el LSCIC como en el hogar.
Se les invitará a 3 citas de seguimiento cara a cara durante las 8 semanas, donde se reunirán con un fisioterapeuta para comprobar su técnica y controlar su progreso.
En casa, los participantes recibirán un recordatorio de texto diario para completar su capacitación en PFM, también recibirán una llamada telefónica semanal de un miembro del equipo de investigación que verificará cómo se están manejando y si tienen alguna pregunta.
Al final del programa, se les pedirá a los participantes que repitan los cuestionarios y se les vuelva a evaluar el suelo pélvico.
Después de esto, completarán la investigación urodinámica con tSCS.
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El grupo de intervención recibirá EMSP en el hogar durante 8 semanas, lo que incluirá 3 visitas presenciales, recordatorios de texto diarios y una llamada telefónica semanal.
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control continuarán con su atención habitual durante 8 semanas.
Regresarán para repetir sus cuestionarios de referencia y se les volverá a evaluar el suelo pélvico.
Finalmente, completarán los ciclos de llenado y vaciado de la vejiga tSCS con urodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad cistométrica máxima (MCC) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Capacidad vesical de cistometrograma/procedimientos urodinámicos (ml)
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Semana 1, 8 y 14
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Cambio en la presión máxima del detrusor durante la micción (MDPvoid) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Presión de evacuación del detrusor medida a partir de cistometrograma/procedimientos urodinámicos (cmH20)
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Semana 1, 8 y 14
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Cambio en la eficiencia de evacuación de la vejiga desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Eficiencia de vaciado de la vejiga medida a partir de cistometrograma/procedimientos urodinámicos, [[volumen vaciado/volumen vaciado+residual posvaciado)*100] (%)
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Semana 1, 8 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calificación de Oxford del piso pélvico
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Medida de la fuerza muscular del suelo pélvico, graduada de 0 a 5
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Semana 1, 8 y 14
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Puntuación de los síntomas de la vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Cuestionario validado de 24 ítems, tres dominios: incontinencia, almacenamiento y evacuación, consecuencias (puntuación 0-28)
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Semana 1, 8 y 14
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBDS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Cuestionario de disfunción intestinal, incluye preguntas sobre síntomas intestinales, medicación e incontinencia (puntuación 0-47)
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Semana 1, 8 y 14
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Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Escala de calificación de cinco elementos que mide el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo (puntuación 3-30)
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Semana 1, 8 y 14
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Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Puntuación de 1 a 5 en cada dimensión y una escala VAS de salud general de 0 a 100.
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Semana 1, 8 y 14
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El Cuestionario Qualiveen
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Cuestionario de 30 ítems, con preguntas de calidad de vida relacionada con la salud específicas para personas con disfunción urinaria neurogénica.
La puntuación total es la media de ocho puntuaciones: preocupación por las limitaciones, miedos, sentimientos y frecuencia de las limitaciones.
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Semana 1, 8 y 14
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Electromiografía (EMG) de tono de reposo y máxima contracción voluntaria del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 14
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Uso de sonda vaginal/anal para capturar el tono de reposo y la máxima contracción voluntaria del suelo pélvico (mV)
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Semana 1, 8 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Doherty S, Vanhoestenberghe A, Duffell L, Hamid R, Knight S. A Urodynamic Comparison of Neural Targets for Transcutaneous Electrical Stimulation to Acutely Suppress Detrusor Contractions Following Spinal Cord Injury. Front Neurosci. 2019 Dec 17;13:1360. doi: 10.3389/fnins.2019.01360. eCollection 2019.
- Doherty SP, Vanhoestenberghe A, Duffell LD, Hamid R, Knight SL. Ambulatory urodynamic monitoring assessment of dorsal genital nerve stimulation for suppression of involuntary detrusor contractions following spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Apr 30;6(1):30. doi: 10.1038/s41394-020-0279-4.
- Elmelund M, Biering-Sorensen F, Due U, Klarskov N. The effect of pelvic floor muscle training and intravaginal electrical stimulation on urinary incontinence in women with incomplete spinal cord injury: an investigator-blinded parallel randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1597-1606. doi: 10.1007/s00192-018-3630-6. Epub 2018 Mar 24.
- Vasquez N, Knight SL, Susser J, Gall A, Ellaway PH, Craggs MD. Pelvic floor muscle training in spinal cord injury and its impact on neurogenic detrusor over-activity and incontinence. Spinal Cord. 2015 Dec;53(12):887-9. doi: 10.1038/sc.2015.121. Epub 2015 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 304762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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