经皮脊髓刺激与膀胱和骨盆底肌肉训练
2024年6月10日 更新者：RNOH RIC
通过经皮脊髓刺激与膀胱和骨盆底肌肉训练相结合，促进脊髓损伤后协调性膀胱储存和排尿功能的恢复
脊髓损伤 (SCI) 会破坏大脑与身体其他部位之间的信号，包括控制膀胱和肠道所需的信号。 脊髓刺激 (SCS)（通过放置在脊柱皮肤上的电极进行电刺激）显示出改善膀胱功能的潜力。 此外，骨盆底肌肉训练 (PFMT) 已被证明有助于控制 SCI 患者的膀胱过度活动和减少尿失禁。
本研究将研究 PFMT 与 SCS，及其对恢复膀胱功能和尿失禁的影响。 我们的目标是招募 25 名参与者。 符合条件的将是来自伦敦脊髓损伤中心的患有骶上 SCI（伤后 > 6 个月）且年龄在 16 岁及以上的患者。
研究概览
详细说明
将邀请前五名志愿参加者完成“SCS 优化”。 通过骨盆底运动和尿动力学（测量膀胱充盈和排空期间的压力变化）测试不同的 SCS 电极位置和刺激参数。
对于主要研究，所有参与者都将完成基线评估（第 1 周），其中包括：膀胱、肠道、性功能和生活质量问卷、盆底评估和尿动力学。 评估将在第 8 周和第 14 周重复进行。
基线评估后，参与者将被随机分配到两组中的一组。 干预组将接受为期 8 周的居家 PFMT，这将包括 3 次面对面访问、每日短信提醒和每周一次电话通话。 对照组将继续常规护理 8 周。
在 8 周结束时，将对所有参与者进行重新评估，然后将完成单次 SCS 与尿动力学。 参与者将在 6 周后（第 14 周）返回进行最终评估。 分配到对照组的参与者将在研究结束时接受 PFMT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stanmore、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6个月前骶上脊髓损伤
- 以前由神经泌尿外科顾问进行的尿动力学和管理
- 来自最新尿动力学的经过验证的 NDO
排除标准：
- 16岁以下的参与者
- 不稳定的 SCI 或转移性脊髓疾病
- 前 6 个月逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素
- 调查当天膀胱感染
- 怀孕或备孕（女性）
- 原位心脏起搏器、膀胱刺激器或巴氯芬泵
- 刺激胸腰椎水平的金属工作
- 控制不佳的自主神经反射异常
- 目前参与临床试验
- 以前对膀胱/括约肌进行过外科手术
- 活动性败血症
- 癫痫控制不佳。 在癫痫通过药物控制或在合理时间内没有发作的情况下可以接受
- 电刺激区域患有癌性肿瘤的患者
- 无同意能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膀胱和骨盆底肌肉训练
随机分配到干预组的参与者将在 LSCIC 和家中完成为期 8 周的膀胱和 PFMT 计划。
在 8 周内，他们将被邀请参加 3 次面对面的跟进预约，在那里他们将与物理治疗师会面，以检查他们的技术并监控他们的进展。
在家中，参与者将收到每日短信提醒以完成他们的 PFM 培训，他们还将每周接到研究团队成员的电话，该成员将检查他们的管理方式以及他们是否有任何问题。
在计划结束时，参与者将被要求重复问卷调查并重新评估他们的骨盆底。
在此之后，他们将使用 tSCS 完成尿动力学调查。
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干预组将接受为期 8 周的居家 PFMT，这将包括 3 次面对面访问、每日短信提醒和每周一次电话通话。
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无干预：控制
随机分配到对照组的参与者将继续进行为期 8 周的常规护理。
他们将回来重复他们的基线问卷调查，并重新评估他们的骨盆底。
最后，他们将使用尿动力学完成 tSCS 膀胱充盈和排空循环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大膀胱容量 (MCC) 从基线到跟进的变化
大体时间：第 1、8 和 14 周
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来自 Cystometrogram/Urodynamic 程序的膀胱容量 (ml)
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第 1、8 和 14 周
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排尿期间最大逼尿肌压力 (MDPvoid) 从基线到跟进的变化
大体时间：第 1、8 和 14 周
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排尿逼尿肌压力从 Cystometrogram/Urodynamic 程序测量 (cmH20)
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第 1、8 和 14 周
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膀胱排尿效率从基线到随访的变化
大体时间：第 1、8 和 14 周
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从 Cystometrogram/Urodynamic 程序测量的膀胱排尿效率，[[排尿体积/排尿体积 + 后排尿残留)*100] (%)
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第 1、8 和 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆底牛津评分
大体时间：第 1、8 和 14 周
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骨盆底肌肉力量测量，分级 0-5
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第 1、8 和 14 周
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：第 1、8 和 14 周
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经过验证的 24 项问卷，三个领域：失禁、储尿和排尿、后果（分数 0-28）
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第 1、8 和 14 周
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神经源性肠功能障碍评分 (NBDS)
大体时间：第 1、8 和 14 周
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肠功能障碍问卷，包括有关肠症状、药物和失禁的问题（分数 0-47）
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第 1、8 和 14 周
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亚利桑那性体验量表 (ASEX)
大体时间：第 1、8 和 14 周
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五项评分量表测量性欲、唤醒、阴道润滑/阴茎勃起、达到性高潮的能力和性高潮的满意度（分数 3-30）
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第 1、8 和 14 周
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生活质量问卷 EQ-5D-5L
大体时间：第 1、8 和 14 周
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五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在每个维度上打分 1-5，总体健康状况的 VAS 量表为 0-100。
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第 1、8 和 14 周
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Qualiveen问卷
大体时间：第 1、8 和 14 周
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包含 30 个项目的问卷，包含针对神经源性泌尿功能障碍患者的健康相关生活质量问题。
总分是八个分数的平均值：受限、恐惧、感觉和受限频率的困扰。
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第 1、8 和 14 周
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静息肌电图 (EMG) 和最大自主骨盆底收缩
大体时间：第 1、8 和 14 周
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使用阴道/肛门探头捕捉静止张力和最大盆底自主收缩 (mV)
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第 1、8 和 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frank Lee、Royal National Orthopaedic Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Doherty S, Vanhoestenberghe A, Duffell L, Hamid R, Knight S. A Urodynamic Comparison of Neural Targets for Transcutaneous Electrical Stimulation to Acutely Suppress Detrusor Contractions Following Spinal Cord Injury. Front Neurosci. 2019 Dec 17;13:1360. doi: 10.3389/fnins.2019.01360. eCollection 2019.
- Doherty SP, Vanhoestenberghe A, Duffell LD, Hamid R, Knight SL. Ambulatory urodynamic monitoring assessment of dorsal genital nerve stimulation for suppression of involuntary detrusor contractions following spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Apr 30;6(1):30. doi: 10.1038/s41394-020-0279-4.
- Elmelund M, Biering-Sorensen F, Due U, Klarskov N. The effect of pelvic floor muscle training and intravaginal electrical stimulation on urinary incontinence in women with incomplete spinal cord injury: an investigator-blinded parallel randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1597-1606. doi: 10.1007/s00192-018-3630-6. Epub 2018 Mar 24.
- Vasquez N, Knight SL, Susser J, Gall A, Ellaway PH, Craggs MD. Pelvic floor muscle training in spinal cord injury and its impact on neurogenic detrusor over-activity and incontinence. Spinal Cord. 2015 Dec;53(12):887-9. doi: 10.1038/sc.2015.121. Epub 2015 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月4日
研究完成 (实际的)
2023年9月4日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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