Transkutaaninen selkäydinstimulaatio virtsarakon ja lantionpohjan lihasten harjoituksella
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: RNOH RIC
Edistetään virtsarakon koordinoidun varastoinnin ja tyhjennyksen toiminnan palautumista selkäydinvaurion jälkeen yhdistämällä transkutaaninen selkäydinstimulaatio ja virtsarakon ja lantionpohjan lihasten harjoittelu
Selkäydinvamma (SCI) häiritsee signaaleja aivojen ja muun kehon välillä, mukaan lukien virtsarakon ja suoliston hallintaan tarvittavat signaalit. Selkäydinstimulaatio (SCS) (sähköstimulaatio selkärangan iholle asetettujen elektrodien kautta) on osoittanut potentiaalin parantaa virtsarakon toimintaa. Lisäksi lantionpohjan lihasten harjoittelun (PFMT) on osoitettu auttavan hallitsemaan virtsarakon yliaktiivisuutta ja vähentämään inkontinenssia ihmisillä, joilla on SCI.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan PFMT:tä SCS:n kanssa ja sen vaikutuksia virtsarakon toiminnan palauttamiseen ja pidätyskykyyn. Tavoitteenamme on saada 25 osallistujaa. Tukikelpoisia ovat 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat Lontoon selkäydinvammakeskuksesta, joilla on supra-sakraalinen SCI (> 6 kuukautta vamman jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi ensimmäistä vapaaehtoistyöntekijää kutsutaan suorittamaan "SCS-optimointi". Erilaisten SCS-elektrodien asemien ja stimulaatioparametrien testaus lantionpohjan harjoitteilla ja urodynamiikassa (paineen muutosten mittaus rakon täytön ja tyhjennyksen aikana).
Päätutkimuksessa kaikki osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnit (viikko 1), joihin kuuluvat: virtsarakon, suolen, seksuaalisen toiminnan ja elämänlaatukyselyt, lantionpohjan arviointi ja urodynamiikka. Arvioinnit toistetaan viikolla 8 ja viikolla 14.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Interventioryhmä saa 8 viikkoa kotona tapahtuvaa PFMT:tä, johon sisältyy 3 kasvokkain käyntiä, päivittäiset tekstimuistutukset ja viikoittainen puhelu. Kontrolliryhmä jatkaa normaalilla hoidolla 8 viikkoa.
8 viikon lopussa kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen, ja sitten he suorittavat yhden SCS-istunnon urodynamiikkaan. Osallistujat palaavat loppuarviointiin 6 viikkoa myöhemmin (viikko 14). Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan PFMT:tä tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Supra-sakraalinen selkäydinvamma yli 6 kuukautta sitten
- Aikaisempi urodynamiikka ja hallinta neuro-urologian konsulttien toimesta
- Todistettu NDO uusimmasta urodynamiikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 16-vuotiaat
- Epästabiili SCI tai metastaattinen napanuoratauti
- Detrusorin sisäiset botuliinitoksiini-injektiot edellisten 6 kuukauden aikana
- Virtsarakon tulehdus tutkimuspäivänä
- Raskaana tai yrittämässä lasta (naiset)
- Sydämentahdistin, virtsarakon stimulaattori tai baklofeenipumppu in situ
- Metallityö rintakehän ja lannerangan stimulaatiotasolla
- Huonosti hallittu autonominen dysrefleksia
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa
- Aiempi kirurginen toimenpide virtsarakkoon/sulkijalihakseen
- Aktiivinen sepsis
- Huonosti hallittu epilepsia. Hyväksyttävä, jos epilepsia on hallinnassa lääkkeillä tai jos kohtauksia ei ole esiintynyt kohtuulliseen aikaan
- Potilaat, joilla on syöpäkasvain sähköstimulaation alueella
- Potilaat, joilla ei ole lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsarakon ja lantionpohjan lihasten harjoittelu
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat 8 viikon virtsarakon ja PFMT-ohjelman sekä LSCIC:ssä että kotona.
Heidät kutsutaan kolmeen kasvotusten seurantaan 8 viikon aikana, jolloin he tapaavat fysioterapeutin tarkistaakseen tekniikansa ja seuratakseen edistymistään.
Kotona osallistujat saavat päivittäin tekstimuistutuksen PFM-koulutuksen suorittamisesta, ja he saavat myös viikoittain puhelun tutkimusryhmän jäseneltä, joka tarkistaa, miten he pärjäävät ja onko heillä kysyttävää.
Ohjelman lopussa osallistujia pyydetään toistamaan kyselyt ja arvioimaan lantionpohja uudelleen.
Tämän jälkeen he suorittavat urodynaamisen tutkimuksen tSCS:llä.
|
Interventioryhmä saa 8 viikkoa kotona tapahtuvaa PFMT:tä, johon sisältyy 3 kasvokkain käyntiä, päivittäiset tekstimuistutukset ja viikoittainen puhelu.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan 8 viikon ajan.
He palaavat toistamaan peruskyselylomakkeensa ja arvioimaan lantionpohjansa uudelleen.
Lopuksi he suorittavat tSCS-rakon täyttö- ja tyhjennyssyklit urodynamiikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimikystometrisessä kapasiteetissa (MCC) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Virtsarakon kapasiteetti kystometrogrammista/urodynaamisista toimenpiteistä (ml)
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
|
Muutos detrusorin maksimipaineessa tyhjennyksen aikana (MDPvoid) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Tyhjentävä detrusor-paine mitattuna kystometrogrammista/urodynaamisista toimenpiteistä (cmH20)
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
|
Muutos virtsarakon tyhjennystehossa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Virtsarakon tyhjennysteho mitattuna kystometrogrammista/urodynaamisista toimenpiteistä, [[tyhjennystilavuus/tyhjennystilavuus + tyhjennysjäännös)*100] (%)
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan Oxfordin arvosanapisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Lantionpohjan lihasvoiman mitta, arvosanat 0-5
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
|
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Validoitu 24 kohdan kyselylomake, kolme aluetta: inkontinenssi, varastointi ja tyhjennys, seuraukset (pisteet 0-28)
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
|
Neurogeeninen suolen toimintahäiriöpiste (NBDS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Suolen toimintahäiriökyselylomake, sisältää kysymyksiä suoliston oireista, lääkityksestä ja inkontinenssista (pisteet 0-47)
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa seksihalua, kiihottumista, emättimen voitelua/peniksen erektiota, kykyä saavuttaa orgasmi ja tyytyväisyyttä orgasmista (pisteet 3-30)
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
|
Elämänlaatukysely EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Pisteytys 1-5 kustakin ulottuvuudesta ja yleisterveyden VAS-asteikko 0-100.
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
|
Qualiveen-kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
30 kohdan kyselylomake, jossa on terveyteen liittyviä elämänlaatukysymyksiä, jotka koskevat yksilöitä, joilla on neurogeeninen virtsan toimintahäiriö.
Kokonaispistemäärä on kahdeksan pisteen keskiarvo: vaivaa rajoituksia, pelkoja, tunteita ja rajoitusten esiintymistiheyttä.
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
|
Lepoäänen ja maksimaalisen vapaaehtoisen lantionpohjan supistuksen elektromyografia (EMG).
Aikaikkuna: Viikot 1, 8 ja 14
|
Emättimen/peräaukon anturin käyttö lepoäänen ja maksimaalisen lantionpohjan supistumisen (mV) mittaamiseen
|
Viikot 1, 8 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Doherty S, Vanhoestenberghe A, Duffell L, Hamid R, Knight S. A Urodynamic Comparison of Neural Targets for Transcutaneous Electrical Stimulation to Acutely Suppress Detrusor Contractions Following Spinal Cord Injury. Front Neurosci. 2019 Dec 17;13:1360. doi: 10.3389/fnins.2019.01360. eCollection 2019.
- Doherty SP, Vanhoestenberghe A, Duffell LD, Hamid R, Knight SL. Ambulatory urodynamic monitoring assessment of dorsal genital nerve stimulation for suppression of involuntary detrusor contractions following spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Apr 30;6(1):30. doi: 10.1038/s41394-020-0279-4.
- Elmelund M, Biering-Sorensen F, Due U, Klarskov N. The effect of pelvic floor muscle training and intravaginal electrical stimulation on urinary incontinence in women with incomplete spinal cord injury: an investigator-blinded parallel randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1597-1606. doi: 10.1007/s00192-018-3630-6. Epub 2018 Mar 24.
- Vasquez N, Knight SL, Susser J, Gall A, Ellaway PH, Craggs MD. Pelvic floor muscle training in spinal cord injury and its impact on neurogenic detrusor over-activity and incontinence. Spinal Cord. 2015 Dec;53(12):887-9. doi: 10.1038/sc.2015.121. Epub 2015 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .