Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace míchy s tréninkem močového měchýře a svalů pánevního dna

10. června 2024 aktualizováno: RNOH RIC

Podpora obnovy funkce koordinovaného ukládání a vyprazdňování močového měchýře po poranění míchy kombinací transkutánní stimulace míchy a tréninku tréninku svalů močového měchýře a pánevního dna

Poranění míchy (SCI) narušuje signály mezi mozkem a zbytkem těla, včetně signálů potřebných k ovládání močového měchýře a střev. Stimulace míchy (SCS) (elektrická stimulace prostřednictvím elektrod umístěných na kůži nad páteří) prokázala potenciál zlepšit funkci močového měchýře. Navíc bylo prokázáno, že trénink svalů pánevního dna (PFMT) pomáhá kontrolovat nadměrnou aktivitu močového měchýře a snižuje inkontinenci u lidí s SCI.

Tato studie bude zkoumat PFMT s SCS a její účinky na obnovu funkce močového měchýře a kontinenci. Naším cílem je získat 25 účastníků. Vhodné budou pacienti z London Spinal Cord Injury Center se supra-sakrálním SCI (> 6 měsíců po poranění), ve věku 16 let a více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvních pět účastníků, kteří se dobrovolně přihlásí, bude pozváno k dokončení „optimalizace SCS“. Testování různých poloh elektrod SCS a parametrů stimulace při cvičení pánevního dna a při urodynamice (měření změn tlaku při plnění a vyprazdňování močového měchýře).

V hlavní studii všichni účastníci dokončí základní hodnocení (1. týden), která zahrnují: močový měchýř, střevo, sexuální funkce a dotazníky kvality života, hodnocení pánevního dna a urodynamiku. Hodnocení se bude opakovat v týdnu 8 a v týdnu 14.

Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina obdrží 8 týdnů domácího PFMT, což bude zahrnovat 3 osobní návštěvy, denní textové připomenutí a týdenní telefonní hovor. Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé péči po dobu 8 týdnů.

Na konci 8 týdnů budou všichni účastníci znovu posouzeni a poté absolvují jediné sezení SCS s urodynamikou. Účastníci se vrátí k závěrečnému hodnocení o 6 týdnů později (14. týden). Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude na konci studie nabídnuta PFMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění suprasakrální míchy před více než 6 měsíci
  • Předchozí urodynamika a management Neuro-urologickými konzultanty
  • Osvědčený NDO z nejnovější urodynamiky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci do 16 let
  • Nestabilní SCI nebo metastatické onemocnění míchy
  • Intra-detruzorové injekce botulotoxinu v předchozích 6 měsících
  • Infekce močového měchýře v den vyšetření
  • Těhotná nebo se snaží o miminko (ženy)
  • Kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře nebo baklofenová pumpa in situ
  • Práce s kovem na torako-bederní úrovni stimulace
  • Špatně kontrolovaná autonomní dysreflexie
  • V současné době zapojen do klinického hodnocení
  • Předchozí chirurgický zákrok na močovém měchýři/svěračích
  • Aktivní sepse
  • Špatně kontrolovaná epilepsie. Přijatelné, pokud je epilepsie kontrolována léky nebo pokud se po přiměřenou dobu nevyskytly žádné záchvaty
  • Pacienti s rakovinným nádorem v oblasti elektrické stimulace
  • Pacienti bez možnosti souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink svalů močového měchýře a pánevního dna
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dokončí 8týdenní program močového měchýře a PFMT, a to jak v LSCIC, tak doma. Během 8 týdnů budou pozváni na 3 osobní následné schůzky, kde se setkají s fyzioterapeutem, aby zkontrolovali jejich techniku ​​a sledovali jejich pokroky. Doma budou účastníci denně dostávat textové připomenutí, aby dokončili školení PFM, také jim bude každý týden telefonovat člen výzkumného týmu, který zkontroluje, jak hospodaří a zda nemají nějaké dotazy. Na konci programu budou účastníci požádáni, aby zopakovali dotazníky a nechali si znovu posoudit pánevní dno. Poté dokončí urodynamické vyšetření s tSCS.
Jiný: Trénink svalů močového měchýře a pánevního dna
Intervenční skupina obdrží 8 týdnů domácího PFMT, což bude zahrnovat 3 osobní návštěvy, denní textové připomenutí a týdenní telefonní hovor.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé péči po dobu 8 týdnů. Vrátí se, aby zopakovali své výchozí dotazníky a nechají si znovu posoudit pánevní dno. Nakonec dokončí cykly plnění a vyprazdňování močového měchýře tSCS s urodynamikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální cystometrické kapacity (MCC) od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Kapacita močového měchýře z cystometrogramu/urodynamických postupů (ml)
1., 8. a 14. týden
Změna maximálního tlaku detruzoru během mikce (MDPvoid) od výchozí hodnoty ke sledování
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Vylučovací tlak detruzoru měřený z cystometrogramu/urodynamických postupů (cmH20)
1., 8. a 14. týden
Změna účinnosti vyprazdňování močového měchýře od výchozího stavu ke sledování
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Účinnost vyprazdňování močového měchýře měřená z cystometrogramu/urodynamických postupů, [[vyprázdněný objem/vyprázdněný objem + zbytek po vyprázdnění)*100] (%)
1., 8. a 14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxfordské skóre pánevního dna
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Měření síly svalů pánevního dna, stupněm 0-5
1., 8. a 14. týden
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Validovaný dotazník o 24 položkách, tři oblasti: inkontinence, střádání a močení, následky (skóre 0-28)
1., 8. a 14. týden
Skóre neurogenní střevní dysfunkce (NBDS)
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Dotazník týkající se střevní dysfunkce, obsahuje otázky týkající se střevních příznaků, léků a inkontinence (skóre 0-47)
1., 8. a 14. týden
Škála sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX)
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Pětipoložková hodnotící stupnice měřící sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu (Skóre 3-30)
1., 8. a 14. týden
Dotazník kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre 1-5 v každé dimenzi a škála VAS celkového zdraví 0-100.
1., 8. a 14. týden
Qualiveen dotazník
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Dotazník o 30 položkách s otázkami kvality života souvisejícími se zdravím, které jsou specifické pro jedince s neurogenní dysfunkcí moči. Celkové skóre je průměr z osmi skóre: obtěžujte se omezeními, strachy, pocity a četností omezení.
1., 8. a 14. týden
Elektromyografie (EMG) klidového tonusu a maximální dobrovolné kontrakce pánevního dna
Časové okno: 1., 8. a 14. týden
Použití vaginální/anální sondy k zachycení klidového tonusu a maximální dobrovolné kontrakce pánevního dna (mV)
1., 8. a 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RNOH RIC

Spolupracovníci

International Spinal Research Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 304762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit