Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvsstimulering med blære- og bækkenbundsmuskeltræning

10. juni 2024 opdateret af: RNOH RIC

Fremme af genoprettelse af funktionen af ​​koordineret blæreopbevaring og tømning efter rygmarvsskade ved kombination af transkutan rygmarvsstimulering og træning af blære- og bækkenbundsmuskeltræning

Rygmarvsskade (SCI) forstyrrer signaler mellem hjernen og resten af ​​kroppen, dette inkluderer signaler, der er nødvendige for at kontrollere blæren og tarmene. Rygmarvsstimulering (SCS) (elektrisk stimulation gennem elektroder placeret på huden over rygsøjlen) har vist potentiale til at forbedre blærefunktionen. Derudover har bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) vist sig at hjælpe med at kontrollere blæreoveraktivitet og reducere inkontinens hos mennesker med en SCI.

Denne undersøgelse vil undersøge PFMT med SCS og dens virkninger på genoprettelse af blærefunktion og kontinens. Vi sigter efter at rekruttere 25 deltagere. De kvalificerede vil være patienter fra London Spinal Cord Injury Centre med en supra-sakral SCI (>6 måneder efter skade), i alderen 16 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første fem deltagere, der melder sig frivilligt, vil blive inviteret til at gennemføre 'SCS-optimering'. Test af forskellige SCS elektrodepositioner og stimulationsparametre med bækkenbundsøvelser og under urodynamik (måling af trykændringer under fyldning og tømning af blæren).

Til hovedundersøgelsen vil alle deltagere gennemføre baselinevurderinger (uge 1), som inkluderer: blære, tarm, seksuel funktion og livskvalitet spørgeskemaer, en bækkenbundsvurdering og urodynamik. Evalueringerne gentages i uge 8 og uge 14.

Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Interventionsgruppen vil modtage 8 ugers PFMT i hjemmet, dette vil omfatte 3 ansigt-til-ansigt besøg, daglige sms-påmindelser og et ugentligt telefonopkald. Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig pleje i 8 uger.

I slutningen af ​​de 8 uger vil alle deltagere blive revurderet, og vil derefter gennemføre en enkelt session med SCS med urodynamik. Deltagerne vender tilbage til deres endelige vurdering 6 uger senere (uge 14). Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive tilbudt PFMT ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Supra-sakral rygmarvsskade for over 6 måneder siden
  • Tidligere urodynamik og ledelse af neuro-urologiske konsulenter
  • Bevist NDO fra nyeste urodynamik

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 16 år
  • Ikke-stabil SCI eller metastatisk ledningssygdom
  • Intra-detrusor botulinum toksin-injektioner i de foregående 6 måneder
  • Blæreinfektion på undersøgelsesdagen
  • Gravid eller forsøger at få en baby (kvinder)
  • Pacemaker, blærestimulator eller baclofenpumpe in situ
  • Metalarbejde på thoraco-lumbalt stimuleringsniveau
  • Dårligt kontrolleret autonom dysrefleksi
  • I øjeblikket involveret i et klinisk forsøg
  • Tidligere kirurgisk indgreb på blære/sphincter
  • Aktiv sepsis
  • Dårligt kontrolleret epilepsi. Acceptabelt, hvor epilepsi kontrolleres af medicin, eller der ikke har været anfald i en rimelig periode
  • Patienter med en kræftsvulst i området for den elektriske stimulation
  • Patienter uden evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blære- og bækkenbundsmuskeltræning
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil gennemføre et 8-ugers blære- og PFMT-program, både på LSCIC og derhjemme. De vil blive inviteret til 3 ansigt-til-ansigt opfølgningsaftaler i løbet af de 8 uger, hvor de vil mødes med en fysioterapeut for at tjekke deres teknik og overvåge deres fremskridt. Hjemme deltagere vil modtage en daglig sms-påmindelse om at gennemføre deres PFM-træning, de vil også modtage et ugentligt telefonopkald fra et medlem af forskerteamet, som vil tjekke, hvordan de klarer sig, og om de har spørgsmål. Ved afslutningen af ​​programmet vil deltagerne blive bedt om at gentage spørgeskemaerne og få revurderet deres bækkenbund. Efter dette vil de afslutte den urodynamiske undersøgelse med tSCS.
Andet: Blære- og bækkenbundsmuskeltræning
Interventionsgruppen vil modtage 8 ugers PFMT i hjemmet, dette vil omfatte 3 ansigt-til-ansigt besøg, daglige sms-påmindelser og et ugentligt telefonopkald.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige pleje i 8 uger. De vil vende tilbage for at gentage deres baseline spørgeskemaer og få deres bækkenbund revurderet. Endelig vil de gennemføre tSCS blærefyldnings- og tømningscyklusser med urodynamik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Blærekapacitet fra cystometrogram/urodynamiske procedurer (ml)
Uge 1, 8 og 14
Ændring i maksimalt detrusortryk under tømning (MDPvoid) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Tømningsdetrusortryk målt fra cystometrogram/urodynamiske procedurer (cmH20)
Uge 1, 8 og 14
Ændring i blæretømningseffektivitet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Blæretømningseffektivitet målt fra cystometrogram/urodynamiske procedurer, [[volumen tømt/volumen tømt+post void residual)*100] (%)
Uge 1, 8 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbunds Oxford graderingsresultat
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Mål for bækkenbundsmuskelstyrke, graderet 0-5
Uge 1, 8 og 14
Den neurogene blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Valideret spørgeskema med 24 punkter, tre domæner: inkontinens, opbevaring og tømning, konsekvenser (score 0-28)
Uge 1, 8 og 14
Score for neurogen tarmdysfunktion (NBDS)
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Spørgeskema for tarmdysfunktion, indeholder spørgsmål om tarmsymptomer, medicin og inkontinens (score 0-47)
Uge 1, 8 og 14
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Vurderingsskala med fem punkter, der måler sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme (Score 3-30)
Uge 1, 8 og 14
Spørgeskema for livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Score 1-5 på hver dimension og en VAS-skala for overordnet sundhed 0-100.
Uge 1, 8 og 14
Qualiveen-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Spørgeskema med 30 punkter, med sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgsmål, der er specifikke for personer med neurogen urindysfunktion. Samlet score er gennemsnittet af otte scores: genere med begrænsninger, frygt, følelser og hyppighed af begrænsninger.
Uge 1, 8 og 14
Elektromyografi (EMG) af hviletonus og maksimal frivillig bækkenbundskontraktion
Tidsramme: Uge 1, 8 og 14
Brug af vaginal/anal sonde til at fange hviletone og maksimal frivillig bækkenbundskontraktion (mV)
Uge 1, 8 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RNOH RIC

Samarbejdspartnere

International Spinal Research Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Blære- og bækkenbundsmuskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner