Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane ruggenmergstimulatie met blaas- en bekkenbodemspiertraining

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Iva Hauptmannova

Bevordering van functieherstel van gecoördineerde blaasopslag en -lediging na ruggenmergletsel door combinatie van transcutane ruggenmergstimulatie en blaas- en bekkenbodemspiertraining

Spinal Cord Injury (SCI) verstoort signalen tussen de hersenen en de rest van het lichaam, inclusief signalen die nodig zijn om de blaas en darmen te controleren. Ruggenmergstimulatie (SCS) (elektrische stimulatie door middel van elektroden die op de huid boven de wervelkolom zijn geplaatst) heeft aangetoond dat het de blaasfunctie kan verbeteren. Bovendien is aangetoond dat bekkenbodemspiertraining (PFMT) helpt bij het beheersen van de blaasoveractiviteit en het verminderen van incontinentie bij mensen met een dwarslaesie.

Deze studie onderzoekt bekkenbodemspieroefeningen met SCS en de effecten ervan op het herstel van de blaasfunctie en continentie. We streven naar 25 deelnemers. Degenen die in aanmerking komen, zijn patiënten van het London Spinal Cord Injury Centre met een supra-sacrale dwarslaesie (>6 maanden na verwonding), van 16 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste vijf deelnemers die zich vrijwillig aanmelden, worden uitgenodigd om 'SCS-optimalisatie' te voltooien. Testen van verschillende SCS-elektrodeposities en stimulatieparameters met bekkenbodemoefeningen en tijdens urodynamica (meting van drukveranderingen tijdens het vullen en ledigen van de blaas).

Voor de hoofdstudie zullen alle deelnemers basislijnbeoordelingen (week 1) voltooien, waaronder: blaas-, darm-, seksuele functie- en kwaliteit van leven-vragenlijsten, een bekkenbodembeoordeling en urodynamica. De beoordelingen worden herhaald in week 8 en week 14.

Na basisbeoordelingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep krijgt 8 weken lang BBST thuis, inclusief 3 persoonlijke bezoeken, dagelijkse sms-herinneringen en een wekelijks telefoongesprek. De controlegroep zal 8 weken doorgaan met de gebruikelijke zorg.

Aan het einde van de 8 weken worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld en zullen ze een enkele SCS-sessie met urodynamica voltooien. Deelnemers komen 6 weken later (week 14) terug voor hun eindbeoordeling. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen aan het einde van het onderzoek bekkenbodemspieren aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suprasacrale dwarslaesie meer dan 6 maanden geleden
  • Eerdere urodynamica en management door de Neuro-urologie Consultants
  • Bewezen NDO van de nieuwste urodynamica

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 16 jaar
  • Niet-stabiele dwarslaesie of gemetastaseerde navelstrengziekte
  • Intra-detrusor botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
  • Blaasontsteking op dag van onderzoek
  • Zwanger of proberen voor een baby (vrouwen)
  • Pacemaker, blaasstimulator of baclofenpomp in situ
  • Metaalwerk op thoraco-lumbale stimulatie
  • Slecht gecontroleerde autonome dysreflexie
  • Momenteel betrokken bij een klinische studie
  • Eerdere chirurgische ingreep aan blaas/sluitspieren
  • Actieve bloedvergiftiging
  • Slecht gecontroleerde epilepsie. Aanvaardbaar wanneer epilepsie onder controle wordt gehouden door medicijnen of wanneer er gedurende een redelijke periode geen toevallen zijn geweest
  • Patiënten met een kankergezwel in het gebied van de elektrische stimulatie
  • Patiënten zonder toestemmingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blaas- en bekkenbodemspieren trainen
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen een 8 weken durend programma voor blaas en bekkenbodemspieren volgen, zowel op de LSCIC als thuis. Ze zullen worden uitgenodigd voor 3 face-to-face vervolgafspraken gedurende de 8 weken, waar ze een fysiotherapeut zullen ontmoeten om hun techniek te controleren en hun vooruitgang te volgen. Thuis krijgen de deelnemers dagelijks een sms-herinnering om hun PFM-training af te ronden, daarnaast krijgen ze wekelijks een telefoontje van een lid van het onderzoeksteam die checkt hoe het met ze gaat en of ze nog vragen hebben. Aan het einde van het programma wordt de deelnemers gevraagd de vragenlijsten te herhalen en hun bekkenbodem opnieuw te laten beoordelen. Hierna zullen ze het urodynamisch onderzoek met tSCS voltooien.
Ander: Blaas- en bekkenbodemspieren trainen
De interventiegroep krijgt 8 weken lang BBST thuis, inclusief 3 persoonlijke bezoeken, dagelijkse sms-herinneringen en een wekelijks telefoongesprek.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen gedurende 8 weken doorgaan met hun gebruikelijke zorg. Ze komen terug om hun basisvragenlijsten te herhalen en hun bekkenbodem opnieuw te laten beoordelen. Ten slotte zullen ze de vul- en ledigingscycli van de tSCS-blaas voltooien met urodynamica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale cystometrische capaciteit (MCC) vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Blaascapaciteit van cystometrogram/urodynamische procedures (ml)
Week 1, 8 en 14
Verandering in maximale detrusordruk tijdens mictie (MDPvoid) vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Detrusordruk gemeten op basis van cystometrogram/urodynamische procedures (cmH20)
Week 1, 8 en 14
Verandering in de efficiëntie van het ledigen van de blaas vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Efficiëntie van het ledigen van de blaas gemeten op basis van cystometrogram/urodynamische procedures, [[volume geledigd/geledigd volume+residu na urinelozing]*100] (%)
Week 1, 8 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodem Oxford beoordelingsscore
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Meten van de bekkenbodemspierkracht, met een cijfer van 0-5
Week 1, 8 en 14
De neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Gevalideerde vragenlijst met 24 items, drie domeinen: incontinentie, opslag en mictie, gevolgen (score 0-28)
Week 1, 8 en 14
Neurogene Darm Dysfunctie Score (NBDS)
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Vragenlijst darmdisfunctie, inclusief vragen over darmsymptomen, medicatie en incontinentie (score 0-47)
Week 1, 8 en 14
Arizona Seksuele Ervaringen Schaal (ASEX)
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Beoordelingsschaal met vijf items voor het meten van zin in seks, opwinding, vaginale smering/erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme (score 3-30)
Week 1, 8 en 14
Vragenlijst kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scoring 1-5 op elke dimensie, en een VAS-schaal van algehele gezondheid 0-100.
Week 1, 8 en 14
De Qualiveen-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Vragenlijst met 30 items, met vragen over de kwaliteit van leven die specifiek zijn voor personen met neurogene urinaire disfunctie. De totale score is het gemiddelde van acht scores: moeite met beperkingen, angsten, gevoelens en frequentie van beperkingen.
Week 1, 8 en 14
Elektromyografie (EMG) van tonus in rust en maximale vrijwillige bekkenbodemcontractie
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 14
Gebruik van vaginale/anale sonde om rusttonus en maximale vrijwillige bekkenbodemcontractie (mV) vast te leggen
Week 1, 8 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iva Hauptmannova

Medewerkers

International Spinal Research Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 304762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren