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Transkutane Rückenmarkstimulation mit Blasen- und Beckenbodenmuskeltraining

10. Juni 2024 aktualisiert von: RNOH RIC

Förderung der Wiederherstellung der Funktion der koordinierten Blasenspeicherung und -entleerung nach einer Rückenmarksverletzung durch Kombination von transkutaner Rückenmarksstimulation und Blasen- und Beckenbodenmuskeltraining

Rückenmarksverletzungen (SCI) unterbrechen Signale zwischen dem Gehirn und dem Rest des Körpers, dazu gehören Signale, die zur Kontrolle der Blase und des Darms benötigt werden. Die Rückenmarkstimulation (SCS) (elektrische Stimulation durch Elektroden, die auf der Haut über der Wirbelsäule platziert werden) hat gezeigt, dass sie die Blasenfunktion verbessern kann. Zusätzlich hat sich gezeigt, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) dazu beiträgt, die Blasenüberaktivität zu kontrollieren und die Inkontinenz bei Menschen mit einer QSL zu reduzieren.

Diese Studie wird PFMT mit SCS und ihre Auswirkungen auf die Wiederherstellung der Blasenfunktion und Kontinenz untersuchen. Wir streben eine Rekrutierung von 25 Teilnehmern an. Berechtigt sind Patienten des London Spinal Cord Injury Centre mit einer suprasakralen SCI (> 6 Monate nach der Verletzung) im Alter von 16 Jahren und älter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten fünf Teilnehmer, die sich freiwillig melden, werden eingeladen, die „SCS-Optimierung“ abzuschließen. Testen verschiedener SCS-Elektrodenpositionen und Stimulationsparameter beim Beckenbodentraining und bei der Urodynamik (Messung von Druckänderungen beim Füllen und Entleeren der Blase).

Für die Hauptstudie werden alle Teilnehmer Basisuntersuchungen (Woche 1) absolvieren, die Folgendes umfassen: Fragebögen zu Blase, Darm, Sexualfunktion und Lebensqualität, eine Beckenbodenuntersuchung und Urodynamik. Die Bewertungen werden in Woche 8 und Woche 14 wiederholt.

Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine 8-wöchige PFMT zu Hause, die 3 persönliche Besuche, tägliche SMS-Erinnerungen und ein wöchentliches Telefonat umfasst. Die Kontrollgruppe wird 8 Wochen lang mit der üblichen Behandlung fortfahren.

Am Ende der 8 Wochen werden alle Teilnehmer erneut beurteilt und absolvieren dann eine Einzelsitzung SCS mit Urodynamik. Die Teilnehmer werden 6 Wochen später (Woche 14) für ihre Abschlussbewertung zurückkehren. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird am Ende der Studie PFMT angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suprasakrale Rückenmarksverletzung vor über 6 Monaten
  • Frühere Urodynamik und Management durch die Neuro-Urologie-Berater
  • Bewährtes NDO aus neuester Urodynamik

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 16 Jahren
  • Instabile Rückenmarksverletzung oder metastasierte Nabelschnurerkrankung
  • Intra-Detrusor-Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Blasenentzündung am Tag der Untersuchung
  • Schwanger oder mit Kinderwunsch (Frauen)
  • Herzschrittmacher, Blasenstimulator oder Baclofen-Pumpe in situ
  • Metallarbeiten auf thorako-lumbaler Stimulationsebene
  • Schlecht kontrollierte autonome Dysreflexie
  • Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an Blase/Schließmuskeln
  • Aktive Sepsis
  • Schlecht kontrollierte Epilepsie. Akzeptabel, wenn die Epilepsie durch Medikamente kontrolliert wird oder wenn über einen angemessenen Zeitraum keine Anfälle aufgetreten sind
  • Patienten mit einem bösartigen Tumor im Bereich der Elektrostimulation
  • Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasen- und Beckenbodenmuskeltraining
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges Blasen- und PFMT-Programm, sowohl im LSCIC als auch zu Hause. Sie werden in den 8 Wochen zu 3 persönlichen Nachsorgeterminen eingeladen, bei denen sie sich mit einem Physiotherapeuten treffen, um ihre Technik zu überprüfen und ihre Fortschritte zu überwachen. Zu Hause erhalten die Teilnehmer eine tägliche SMS-Erinnerung, um ihre PFM-Schulung abzuschließen, sie erhalten außerdem einen wöchentlichen Telefonanruf von einem Mitglied des Forschungsteams, das überprüft, wie es ihnen geht und ob sie Fragen haben. Am Ende des Programms werden die Teilnehmer gebeten, die Fragebögen zu wiederholen und ihren Beckenboden erneut zu beurteilen. Anschließend werden sie die urodynamische Untersuchung mit tSCS abschließen.
Sonstiges: Blasen- und Beckenbodenmuskeltraining
Die Interventionsgruppe erhält eine 8-wöchige PFMT zu Hause, die 3 persönliche Besuche, tägliche SMS-Erinnerungen und ein wöchentliches Telefonat umfasst.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden 8 Wochen lang mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren. Sie werden zurückkehren, um ihre Basisfragebögen zu wiederholen und ihren Beckenboden erneut beurteilen zu lassen. Schließlich werden sie tSCS-Blasenfüll- und -entleerungszyklen mit Urodynamik abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Blasenkapazität aus Zystometrogramm/Urodynamischen Verfahren (ml)
Woche 1, 8 und 14
Änderung des maximalen Detrusordrucks während der Entleerung (MDPvoid) von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Entleerungsdetrusordruck, gemessen anhand von Zystometer-/Urodynamik-Verfahren (cmH20)
Woche 1, 8 und 14
Veränderung der Effizienz der Blasenentleerung vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Effizienz der Blasenentleerung, gemessen anhand von Zystometer-/Urodynamikverfahren, [[Volumen entleert/Volumen entleert + Residuum nach der Blasenentleerung)*100] (%)
Woche 1, 8 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenboden-Oxford-Grading-Score
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Messung der Beckenbodenmuskelkraft, bewertet von 0-5
Woche 1, 8 und 14
Der neurogene Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Validierter 24-Punkte-Fragebogen, drei Bereiche: Inkontinenz, Aufbewahrung und Entleerung, Konsequenzen (Punktzahl 0-28)
Woche 1, 8 und 14
Neurogene Darmfunktionsstörung (NBDS)
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Fragebogen zur Darmfunktionsstörung, beinhaltet Fragen zu Darmsymptomen, Medikation und Inkontinenz (Punktzahl 0-47)
Woche 1, 8 und 14
Arizona-Skala für sexuelle Erfahrungen (ASEX)
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Bewertungsskala mit fünf Punkten zur Messung des Sexualtriebs, der Erregung, der Vaginalschmierung/Peniserektion, der Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und der Befriedigung durch den Orgasmus (Punktzahl 3-30)
Woche 1, 8 und 14
Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Bewertung 1-5 für jede Dimension und eine VAS-Skala für die allgemeine Gesundheit von 0-100.
Woche 1, 8 und 14
Der Qualiveen-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
30-Punkte-Fragebogen mit gesundheitsbezogenen Fragen zur Lebensqualität, die für Personen mit neurogener Harnfunktionsstörung spezifisch sind. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aus acht Werten: Ärger mit Einschränkungen, Ängste, Gefühle und Häufigkeit von Einschränkungen.
Woche 1, 8 und 14
Elektromyographie (EMG) des Ruhetonus und der maximalen freiwilligen Beckenbodenkontraktion
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 14
Verwendung einer Vaginal-/Analsonde zur Erfassung des Ruhetonus und der maximalen freiwilligen Beckenbodenkontraktion (mV)
Woche 1, 8 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RNOH RIC

Mitarbeiter

International Spinal Research Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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