Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция спинного мозга с тренировкой мышц мочевого пузыря и тазового дна

10 июня 2024 г. обновлено: RNOH RIC

Содействие восстановлению функции координированного хранения и опорожнения мочевого пузыря после травмы спинного мозга путем сочетания чрескожной стимуляции спинного мозга и тренировки мышц мочевого пузыря и тазового дна

Травма спинного мозга (SCI) нарушает сигналы между мозгом и остальной частью тела, в том числе сигналы, необходимые для контроля мочевого пузыря и кишечника. Стимуляция спинного мозга (SCS) (электрическая стимуляция с помощью электродов, размещенных на коже над позвоночником) продемонстрировала способность улучшать функцию мочевого пузыря. Кроме того, было показано, что тренировка мышц тазового дна (PFMT) помогает контролировать гиперактивность мочевого пузыря и уменьшить недержание мочи у людей с травмой спинного мозга.

В этом исследовании будут изучены PFMT с SCS и его влияние на восстановление функции мочевого пузыря и удержания мочи. Мы планируем набрать 25 участников. Право на участие будут иметь пациенты из Лондонского центра травм спинного мозга с надкрестцовой травмой спинного мозга (> 6 месяцев после травмы) в возрасте 16 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первые пять добровольцев будут приглашены для завершения «оптимизации SCS». Тестирование различных положений электродов СКС и параметров стимуляции при упражнениях на тазовое дно и во время уродинамики (измерение изменений давления при наполнении и опорожнении мочевого пузыря).

Для основного исследования все участники будут проходить базовые оценки (неделя 1), которые включают: опросники мочевого пузыря, кишечника, сексуальной функции и качества жизни, оценку тазового дна и уродинамику. Оценки будут повторяться на 8-й и 14-й неделе.

После исходных оценок участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа вмешательства получит 8-недельный домашний PFMT, который будет включать 3 личных визита, ежедневные текстовые напоминания и еженедельный телефонный звонок. Контрольная группа продолжит обычный уход в течение 8 недель.

По истечении 8 недель все участники будут повторно оценены, а затем пройдут один сеанс СКС с уродинамикой. Участники вернутся для окончательной оценки через 6 недель (неделя 14). Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложено PFMT в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Надкрестцовая травма спинного мозга более 6 месяцев назад
  • Предыдущая уродинамика и лечение консультантами по нейроурологии
  • Проверенный NDO из последних данных уродинамики

Критерий исключения:

  • Участники до 16 лет
  • Нестабильная ТСМ или метастатическая болезнь спинного мозга
  • Интрадетрузорные инъекции ботулотоксина в предыдущие 6 мес.
  • Инфекция мочевого пузыря в день обследования
  • Беременность или попытка зачать ребенка (женщины)
  • Кардиостимулятор, стимулятор мочевого пузыря или баклофеновая помпа in situ
  • Металлообработка на грудо-поясничном уровне стимуляции
  • Плохо контролируемая вегетативная дисрефлексия
  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях
  • Предшествующее оперативное вмешательство на мочевом пузыре/сфинктерах
  • Активный сепсис
  • Плохо контролируемая эпилепсия. Приемлемо, если эпилепсия контролируется лекарствами или в течение разумного периода времени не было приступов
  • Пациенты с раковой опухолью в области электростимуляции
  • Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка мышц мочевого пузыря и тазового дна
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут 8-недельную программу исследования мочевого пузыря и PFMT как в LSCIC, так и дома. Они будут приглашены на 3 личных последующих встречи в течение 8 недель, где они встретятся с физиотерапевтом, чтобы проверить свою технику и следить за своим прогрессом. Дома участники будут получать ежедневное текстовое напоминание о завершении обучения PFM, им также будет еженедельно звонить член исследовательской группы, который будет проверять, как они справляются, и есть ли у них какие-либо вопросы. В конце программы участников попросят повторить анкеты и повторно оценить их тазовое дно. После этого они завершат уродинамическое исследование с помощью tSCS.
Другой: Тренировка мышц мочевого пузыря и тазового дна
Группа вмешательства получит 8-недельный домашний PFMT, который будет включать 3 личных визита, ежедневные текстовые напоминания и еженедельный телефонный звонок.
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, продолжат свой обычный уход в течение 8 недель. Они вернутся, чтобы повторить свои базовые опросники и повторно оценить состояние тазового дна. Наконец, они завершат циклы наполнения и опорожнения мочевого пузыря при tSCS с помощью уродинамики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Емкость мочевого пузыря по данным цистометрограммы/уродинамических процедур (мл)
Неделя 1, 8 и 14
Изменение максимального давления детрузора во время мочеиспускания (MDPvoid) по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Давление детрузора при мочеиспускании, измеренное с помощью цистометрограммы/уродинамических процедур (см H20)
Неделя 1, 8 и 14
Изменение эффективности мочеиспускания мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Эффективность опорожнения мочевого пузыря, измеренная с помощью цистометрограммы/уродинамических процедур, [[объем опорожнения/объем опорожнения + остаточный объем мочи]*100] (%)
Неделя 1, 8 и 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка тазового дна
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Измерение силы мышц тазового дна, оценка 0-5
Неделя 1, 8 и 14
Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Утвержденный опросник из 24 пунктов, три домена: недержание, накопление и мочеиспускание, последствия (оценка 0–28).
Неделя 1, 8 и 14
Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (NBDS)
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Анкета о дисфункции кишечника, включает вопросы о симптомах кишечника, лекарствах и недержании мочи (0–47 баллов).
Неделя 1, 8 и 14
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Шкала оценки из пяти пунктов, измеряющая половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достичь оргазма и удовлетворение от оргазма (оценка 3–30).
Неделя 1, 8 и 14
Опросник качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Оценка от 1 до 5 по каждому параметру и шкала общего состояния здоровья от 0 до 100 по шкале ВАШ.
Неделя 1, 8 и 14
Опросник Qualiven
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Опросник из 30 пунктов с вопросами о качестве жизни, связанными со здоровьем, характерными для лиц с нейрогенной дисфункцией мочевыводящих путей. Общий балл представляет собой среднее из восьми баллов: беспокойство по поводу ограничений, страхов, чувств и частоты ограничений.
Неделя 1, 8 и 14
Электромиография (ЭМГ) тонуса покоя и максимального произвольного сокращения тазового дна
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 14
Использование вагинального/анального зонда для регистрации тонуса покоя и максимального произвольного сокращения тазового дна (мВ)
Неделя 1, 8 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RNOH RIC

Соавторы

International Spinal Research Trust

Следователи

  • Главный следователь: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 304762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться