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Stimulation transcutanée de la moelle épinière avec entraînement des muscles de la vessie et du plancher pelvien

15 août 2022 mis à jour par: Iva Hauptmannova

Promouvoir la restauration de la fonction de stockage et d'évacuation coordonnés de la vessie après une lésion de la moelle épinière en combinant la stimulation transcutanée de la moelle épinière et l'entraînement des muscles de la vessie et du plancher pelvien

Les lésions de la moelle épinière (SCI) perturbent les signaux entre le cerveau et le reste du corps, notamment les signaux nécessaires au contrôle de la vessie et des intestins. La stimulation de la moelle épinière (SCS) (stimulation électrique par des électrodes placées sur la peau au-dessus de la colonne vertébrale) a montré un potentiel pour améliorer la fonction de la vessie. De plus, il a été démontré que l'entraînement des muscles du plancher pelvien aide à contrôler l'hyperactivité de la vessie et à réduire l'incontinence chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire.

Cette étude examinera la PFMT avec SCS et ses effets sur la restauration de la fonction vésicale et la continence. Notre objectif est de recruter 25 participants. Les personnes éligibles seront les patients du London Spinal Cord Injury Centre avec une SCI supra-sacrée (> 6 mois après la blessure), âgés de 16 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cinq premiers participants volontaires seront invités à compléter l'« optimisation SCS ». Tester différentes positions d'électrodes SCS et paramètres de stimulation avec des exercices du plancher pelvien et pendant l'urodynamique (mesure des changements de pression pendant le remplissage et la vidange de la vessie).

Pour l'étude principale, tous les participants effectueront des évaluations de base (semaine 1) qui comprennent : des questionnaires sur la vessie, les intestins, la fonction sexuelle et la qualité de vie, une évaluation du plancher pelvien et l'urodynamique. Les évaluations seront répétées à la semaine 8 et à la semaine 14.

Après les évaluations de base, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention recevra 8 semaines de PFMT à domicile, cela comprendra 3 visites en face à face, des rappels quotidiens par SMS et un appel téléphonique hebdomadaire. Le groupe témoin continuera avec les soins habituels pendant 8 semaines.

À la fin des 8 semaines, tous les participants seront réévalués et effectueront ensuite une seule session de SCS avec urodynamique. Les participants reviendront pour leur évaluation finale 6 semaines plus tard (semaine 14). Les participants affectés au groupe témoin se verront proposer une PFMT à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • Recrutement
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière supra-sacrée il y a plus de 6 mois
  • Urodynamique antérieure et prise en charge par les consultants en neuro-urologie
  • NDO éprouvé de la dernière urodynamique

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 16 ans
  • SCI non stable ou maladie du cordon métastatique
  • Injections intra-détrusor de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
  • Infection de la vessie le jour de l'examen
  • Enceinte ou essayant d'avoir un bébé (femmes)
  • Stimulateur cardiaque, stimulateur vésical ou pompe à baclofène in situ
  • Travail du métal au niveau de la stimulation thoraco-lombaire
  • Dysréflexie autonome mal contrôlée
  • Actuellement impliqué dans un essai clinique
  • Intervention chirurgicale antérieure sur la vessie/sphincters
  • Septicémie active
  • Épilepsie mal contrôlée. Acceptable lorsque l'épilepsie est contrôlée par des médicaments ou qu'il n'y a pas eu de crise pendant une période raisonnable
  • Patients présentant une tumeur cancéreuse dans la zone de la stimulation électrique
  • Patients incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles de la vessie et du plancher pelvien
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention suivront un programme de vessie et PFMT de 8 semaines, à la fois au LSCIC et à domicile. Ils seront invités à 3 rendez-vous de suivi en face à face au cours des 8 semaines, où ils rencontreront un physiothérapeute pour vérifier leur technique et suivre leurs progrès. À la maison, les participants recevront un rappel quotidien par SMS pour terminer leur formation en GFP, ils recevront également un appel téléphonique hebdomadaire d'un membre de l'équipe de recherche qui vérifiera comment ils se débrouillent et s'ils ont des questions. À la fin du programme, les participants seront invités à répéter les questionnaires et à faire réévaluer leur plancher pelvien. Suite à cela, ils compléteront l'enquête urodynamique avec tSCS.
Autre: Entraînement des muscles de la vessie et du plancher pelvien
Le groupe d'intervention recevra 8 semaines de PFMT à domicile, cela comprendra 3 visites en face à face, des rappels quotidiens par SMS et un appel téléphonique hebdomadaire.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin continueront leurs soins habituels pendant 8 semaines. Ils reviendront pour répéter leurs questionnaires de base et feront réévaluer leur plancher pelvien. Enfin, ils compléteront les cycles de remplissage et de vidange de la vessie tSCS avec l'urodynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité cystométrique maximale (MCC) entre le départ et le suivi
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Capacité de la vessie à partir des procédures Cystometrogram/Urodynamic (ml)
Semaine 1, 8 et 14
Changement de la pression maximale du détrusor pendant la miction (MDPvoid) de la ligne de base au suivi
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Pression mictionnelle du détrusor mesurée à partir des procédures de cystométrogramme/urodynamique (cmH20)
Semaine 1, 8 et 14
Modification de l'efficacité de la miction de la vessie entre le départ et le suivi
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Efficacité de la miction de la vessie mesurée à partir des procédures de cystométrogramme/urodynamique, [[volume vidé/volume vidé + résidu post-mictionnel)*100] (%)
Semaine 1, 8 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Oxford du plancher pelvien
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Mesure de la force musculaire du plancher pelvien, graduée de 0 à 5
Semaine 1, 8 et 14
Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Questionnaire validé de 24 items, trois domaines : incontinence, stockage et miction, conséquences (score 0-28)
Semaine 1, 8 et 14
Score de dysfonction intestinale neurogène (NBDS)
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Questionnaire sur le dysfonctionnement intestinal, comprend des questions sur les symptômes intestinaux, les médicaments et l'incontinence (score 0-47)
Semaine 1, 8 et 14
Échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX)
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Échelle d'évaluation à cinq éléments mesurant la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme (Score 3-30)
Semaine 1, 8 et 14
Questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Score de 1 à 5 sur chaque dimension, et une échelle VAS de santé globale de 0 à 100.
Semaine 1, 8 et 14
Le questionnaire Qualiveen
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Questionnaire en 30 points, avec des questions sur la qualité de vie liées à la santé spécifiques aux personnes atteintes de dysfonctionnement urinaire neurogène. Le score total est la moyenne de huit scores : déranger les limitations, les peurs, les sentiments et la fréquence des limitations.
Semaine 1, 8 et 14
Électromyographie (EMG) du tonus au repos et de la contraction maximale volontaire du plancher pelvien
Délai: Semaine 1, 8 et 14
Utilisation d'une sonde vaginale/anale pour capturer le tonus au repos et la contraction volontaire maximale du plancher pelvien (mV)
Semaine 1, 8 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iva Hauptmannova

Collaborateurs

International Spinal Research Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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