Transkutan ryggmargsstimulering med blære- og bekkenbunnsmuskeltrening
10. juni 2024 oppdatert av: RNOH RIC
Fremme gjenoppretting av funksjon av koordinert blærelagring og tømning etter ryggmargsskade ved kombinasjon av transkutan ryggmargsstimulering og opplæring i blære- og bekkenbunnsmuskel
Ryggmargsskade (SCI) forstyrrer signaler mellom hjernen og resten av kroppen, dette inkluderer signaler som trengs for å kontrollere blæren og tarmene. Ryggmargsstimulering (SCS) (elektrisk stimulering gjennom elektroder plassert på huden over ryggraden) har vist potensial til å forbedre blærefunksjonen. I tillegg har bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) vist seg å bidra til å kontrollere blæreoveraktivitet og redusere inkontinens hos personer med en SCI.
Denne studien vil undersøke PFMT med SCS, og dens effekter på gjenoppretting av blærefunksjon og kontinens. Vi har som mål å rekruttere 25 deltakere. De kvalifiserte vil være pasienter fra London Spinal Cord Injury Centre med en supra-sakral SCI (>6 måneder etter skade), i alderen 16 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fem første deltakerne som melder seg frivillig vil bli invitert til å fullføre 'SCS-optimalisering'. Testing av ulike SCS-elektrodeposisjoner og stimuleringsparametere med bekkenbunnsøvelser og under urodynamikk (måling av trykkendringer ved fylling og tømming av blæren).
For hovedstudien vil alle deltakerne fullføre baselinevurderinger (uke 1) som inkluderer: blære, tarm, seksuell funksjon og livskvalitet spørreskjemaer, en bekkenbunnsvurdering og urodynamikk. Vurderingene gjentas i uke 8 og uke 14.
Etter baselinevurderinger vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta 8 ukers PFMT hjemme, dette vil inkludere 3 ansikt-til-ansikt besøk, daglige tekstpåminnelser og en ukentlig telefonsamtale. Kontrollgruppen vil fortsette med vanlig omsorg i 8 uker.
På slutten av de 8 ukene vil alle deltakerne bli revurdert, og vil deretter gjennomføre en enkelt økt med SCS med urodynamikk. Deltakerne kommer tilbake for sin endelige vurdering 6 uker senere (uke 14). Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli tilbudt PFMT ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Supra-sakral ryggmargsskade for over 6 måneder siden
- Tidligere urodynamikk og styring av nevro-urologiske konsulenter
- Påvist NDO fra siste urodynamikk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 16 år
- Ikke-stabil SCI eller metastatisk ledningssykdom
- Intra-detrusor botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene
- Blæreinfeksjon på undersøkelsesdagen
- Gravid eller prøver å få en baby (kvinner)
- Pacemaker, blærestimulator eller baklofenpumpe in situ
- Metallarbeid på thoraco-lumbal nivå av stimulering
- Dårlig kontrollert autonom dysrefleksi
- Er for tiden involvert i en klinisk studie
- Tidligere kirurgisk inngrep på blære/sfinkter
- Aktiv sepsis
- Dårlig kontrollert epilepsi. Akseptabelt der epilepsi kontrolleres av rusmidler eller det ikke har vært noen anfall i en rimelig periode
- Pasienter med en kreftsvulst i området for den elektriske stimuleringen
- Pasienter uten evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blære- og bekkenbunnsmuskeltrening
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre et 8-ukers blære- og PFMT-program, både på LSCIC og hjemme.
De vil bli invitert til 3 oppfølgingsmøter ansikt til ansikt i løpet av de 8 ukene, hvor de vil møte en fysioterapeut for å sjekke teknikken deres og overvåke fremgangen deres.
Hjemme deltakere vil motta en daglig tekstpåminnelse om å fullføre PFM-opplæringen, de vil også motta en ukentlig telefon fra et medlem av forskerteamet som vil sjekke hvordan de klarer seg og om de har spørsmål.
På slutten av programmet vil deltakerne bli bedt om å gjenta spørreskjemaene og få bekkenbunnen revurdert.
Etter dette vil de fullføre den urodynamiske undersøkelsen med tSCS.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 8 ukers PFMT hjemme, dette vil inkludere 3 ansikt-til-ansikt besøk, daglige tekstpåminnelser og en ukentlig telefonsamtale.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg i 8 uker.
De vil gå tilbake for å gjenta baseline-spørreskjemaene og få bekkenbunnen vurdert på nytt.
Til slutt vil de fullføre tSCS blærefyllings- og tømmesykluser med urodynamikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Blærekapasitet fra cystometrogram/urodynamiske prosedyrer (ml)
|
Uke 1, 8 og 14
|
|
Endring i maksimalt detrusortrykk under tømming (MDPvoid) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Tømningsdetrusortrykk målt fra cystometrogram/urodynamiske prosedyrer (cmH20)
|
Uke 1, 8 og 14
|
|
Endring i blæretømningseffektivitet fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Blæretømningseffektivitet målt fra cystometrogram/urodynamiske prosedyrer, [[volum tømt/volum tømt+post void residual)*100] (%)
|
Uke 1, 8 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnen Oxford graderingspoeng
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Mål for muskelstyrke i bekkenbunnen, gradert 0-5
|
Uke 1, 8 og 14
|
|
Nevrogene blæresymptompoeng (NBSS)
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Validert spørreskjema med 24 elementer, tre domener: inkontinens, lagring og tømming, konsekvenser (score 0-28)
|
Uke 1, 8 og 14
|
|
Score for nevrogen tarmdysfunksjon (NBDS)
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Spørreskjema for tarmdysfunksjon, inkluderer spørsmål om tarmsymptomer, medisinering og inkontinens (score 0-47)
|
Uke 1, 8 og 14
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Vurderingsskala med fem elementer som måler sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penis, evne til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme (score 3-30)
|
Uke 1, 8 og 14
|
|
Spørreskjema for livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Poeng 1-5 på hver dimensjon, og en VAS-skala for generell helse 0-100.
|
Uke 1, 8 og 14
|
|
Qualiveen-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
30-elements spørreskjema, med helserelaterte livskvalitetsspørsmål spesifikke for personer med nevrogen urindysfunksjon.
Total poengsum er gjennomsnittet av åtte skårer: plage med begrensninger, frykt, følelser og frekvens av begrensninger.
|
Uke 1, 8 og 14
|
|
Elektromyografi (EMG) av hviletonus og maksimal frivillig bekkenbunnskontraksjon
Tidsramme: Uke 1, 8 og 14
|
Bruk av vaginal/anal sonde for å fange hviletone og maksimal frivillig bekkenbunnskontraksjon (mV)
|
Uke 1, 8 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Doherty S, Vanhoestenberghe A, Duffell L, Hamid R, Knight S. A Urodynamic Comparison of Neural Targets for Transcutaneous Electrical Stimulation to Acutely Suppress Detrusor Contractions Following Spinal Cord Injury. Front Neurosci. 2019 Dec 17;13:1360. doi: 10.3389/fnins.2019.01360. eCollection 2019.
- Doherty SP, Vanhoestenberghe A, Duffell LD, Hamid R, Knight SL. Ambulatory urodynamic monitoring assessment of dorsal genital nerve stimulation for suppression of involuntary detrusor contractions following spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Apr 30;6(1):30. doi: 10.1038/s41394-020-0279-4.
- Elmelund M, Biering-Sorensen F, Due U, Klarskov N. The effect of pelvic floor muscle training and intravaginal electrical stimulation on urinary incontinence in women with incomplete spinal cord injury: an investigator-blinded parallel randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1597-1606. doi: 10.1007/s00192-018-3630-6. Epub 2018 Mar 24.
- Vasquez N, Knight SL, Susser J, Gall A, Ellaway PH, Craggs MD. Pelvic floor muscle training in spinal cord injury and its impact on neurogenic detrusor over-activity and incontinence. Spinal Cord. 2015 Dec;53(12):887-9. doi: 10.1038/sc.2015.121. Epub 2015 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 304762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .