Estimulação transcutânea da medula espinhal com treinamento muscular da bexiga e do assoalho pélvico
10 de junho de 2024 atualizado por: RNOH RIC
Promovendo a restauração da função de armazenamento coordenado da bexiga e micção após lesão da medula espinhal por combinação de estimulação transcutânea da medula espinhal e treinamento muscular da bexiga e do assoalho pélvico
A lesão da medula espinhal (LM) interrompe os sinais entre o cérebro e o resto do corpo, incluindo os sinais necessários para controlar a bexiga e os intestinos. A estimulação da medula espinhal (ECS) (estimulação elétrica por meio de eletrodos colocados na pele sobre a coluna vertebral) mostrou potencial para melhorar a função da bexiga. Além disso, o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) demonstrou ajudar a controlar a hiperatividade da bexiga e reduzir a incontinência em pessoas com lesão medular.
Este estudo investigará o PFMT com SCS e seus efeitos na restauração da função da bexiga e continência. Pretendemos recrutar 25 participantes. Os elegíveis serão pacientes do Centro de Lesões da Medula Espinhal de Londres com LME supra-sacral (> 6 meses após a lesão), com idade igual ou superior a 16 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cinco primeiros participantes voluntários serão convidados a concluir a 'otimização do SCS'. Testando diferentes posições dos eletrodos SCS e parâmetros de estimulação com exercícios do assoalho pélvico e durante a urodinâmica (medição das mudanças de pressão durante o enchimento e esvaziamento da bexiga).
Para o estudo principal, todos os participantes completarão as avaliações iniciais (semana 1), que incluem: bexiga, intestino, função sexual e questionários de qualidade de vida, avaliação do assoalho pélvico e urodinâmica. As avaliações serão repetidas na semana 8 e na semana 14.
Após as avaliações iniciais, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. O grupo de intervenção receberá 8 semanas de PFMT em casa, incluindo 3 visitas presenciais, lembretes de texto diários e um telefonema semanal. O grupo de controle continuará com os cuidados habituais por 8 semanas.
Ao final das 8 semanas, todos os participantes serão reavaliados, e então completarão uma única sessão de SCS com urodinâmica. Os participantes retornarão para sua avaliação final 6 semanas depois (semana 14). Os participantes alocados para o grupo de controle receberão PFMT no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular supra-sacral há mais de 6 meses
- Urodinâmica prévia e gestão pelos Consultores de Neuro-urologia
- NDO comprovado da urodinâmica mais recente
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 16 anos
- LME não estável ou doença metastática do cordão
- Injeções de toxina botulínica intra-detrusora nos últimos 6 meses
- Infecção da bexiga no dia da investigação
- Grávida ou tentando engravidar (mulheres)
- Marcapasso cardíaco, estimulador vesical ou bomba de baclofeno in situ
- Trabalho de metal no nível de estimulação toraco-lombar
- Disreflexia autonômica mal controlada
- Atualmente envolvido em um ensaio clínico
- Intervenção cirúrgica prévia na bexiga/esfíncteres
- Sepse ativa
- Epilepsia mal controlada. Aceitável quando a epilepsia é controlada por medicamentos ou não houve convulsões por um período razoável
- Pacientes com tumor cancerígeno na área da estimulação elétrica
- Doentes sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Muscular da Bexiga e do Assoalho Pélvico
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção completarão um programa de bexiga e PFMT de 8 semanas, tanto no LSCIC quanto em casa.
Eles serão convidados para 3 consultas presenciais de acompanhamento ao longo das 8 semanas, onde se encontrarão com um fisioterapeuta para verificar sua técnica e monitorar seu progresso.
Em casa, os participantes receberão um lembrete de texto diário para concluir seu treinamento de GFP, eles também receberão um telefonema semanal de um membro da equipe de pesquisa que verificará como eles estão lidando e se têm alguma dúvida.
Ao final do programa, será solicitado aos participantes que repitam os questionários e tenham seu assoalho pélvico reavaliado.
Em seguida, eles completarão a investigação urodinâmica com tSCS.
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O grupo de intervenção receberá 8 semanas de PFMT em casa, incluindo 3 visitas presenciais, lembretes de texto diários e um telefonema semanal.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle continuarão com seus cuidados habituais por 8 semanas.
Eles retornarão para repetir seus questionários de linha de base e terão seu assoalho pélvico reavaliado.
Finalmente, eles completarão os ciclos de enchimento e esvaziamento da bexiga tSCS com urodinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade cistométrica máxima (MCC) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Capacidade da bexiga de procedimentos de cistometrograma/urodinâmica (ml)
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Semana 1, 8 e 14
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Alteração na pressão máxima do detrusor durante a micção (MDPvoid) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Pressão miccional do detrusor medida a partir de procedimentos de cistometrograma/urodinâmica (cmH20)
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Semana 1, 8 e 14
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Alteração na eficiência da micção vesical desde o início até o acompanhamento
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Eficiência de micção da bexiga medida a partir de procedimentos de cistometrograma/urodinâmica, [[volume miccional/volume miccional+residual pós-miccional]*100] (%)
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Semana 1, 8 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de classificação de Oxford do assoalho pélvico
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Medida da força muscular do assoalho pélvico, graduada de 0 a 5
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Semana 1, 8 e 14
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Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Questionário validado de 24 itens, três domínios: incontinência, armazenamento e micção, consequências (pontuação 0-28)
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Semana 1, 8 e 14
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Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBDS)
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Questionário de disfunção intestinal, inclui perguntas sobre sintomas intestinais, medicação e incontinência (pontuação 0-47)
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Semana 1, 8 e 14
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Escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Escala de classificação de cinco itens que mede desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo (Pontuação 3-30)
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Semana 1, 8 e 14
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Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pontuação de 1 a 5 em cada dimensão e uma escala VAS de saúde geral de 0 a 100.
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Semana 1, 8 e 14
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O Questionário Qualiveen
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Questionário de 30 itens, com questões de qualidade de vida relacionadas à saúde, específico para indivíduos com disfunção urinária neurogênica.
O escore total é a média de oito escores: incômodo com limitações, medos, sentimentos e frequência de limitações.
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Semana 1, 8 e 14
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Eletromiografia (EMG) do tônus de repouso e contração voluntária máxima do assoalho pélvico
Prazo: Semana 1, 8 e 14
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Uso de sonda vaginal/anal para capturar o tônus de repouso e a contração voluntária máxima do assoalho pélvico (mV)
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Semana 1, 8 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Doherty S, Vanhoestenberghe A, Duffell L, Hamid R, Knight S. A Urodynamic Comparison of Neural Targets for Transcutaneous Electrical Stimulation to Acutely Suppress Detrusor Contractions Following Spinal Cord Injury. Front Neurosci. 2019 Dec 17;13:1360. doi: 10.3389/fnins.2019.01360. eCollection 2019.
- Doherty SP, Vanhoestenberghe A, Duffell LD, Hamid R, Knight SL. Ambulatory urodynamic monitoring assessment of dorsal genital nerve stimulation for suppression of involuntary detrusor contractions following spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Apr 30;6(1):30. doi: 10.1038/s41394-020-0279-4.
- Elmelund M, Biering-Sorensen F, Due U, Klarskov N. The effect of pelvic floor muscle training and intravaginal electrical stimulation on urinary incontinence in women with incomplete spinal cord injury: an investigator-blinded parallel randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1597-1606. doi: 10.1007/s00192-018-3630-6. Epub 2018 Mar 24.
- Vasquez N, Knight SL, Susser J, Gall A, Ellaway PH, Craggs MD. Pelvic floor muscle training in spinal cord injury and its impact on neurogenic detrusor over-activity and incontinence. Spinal Cord. 2015 Dec;53(12):887-9. doi: 10.1038/sc.2015.121. Epub 2015 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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