방광 및 골반기저근 훈련을 통한 경피적 척수 자극
2024년 6월 10일 업데이트: RNOH RIC
경피적 척수 자극과 방광 및 골반기저근 훈련 훈련을 병행하여 척수손상 후 협응 방광 저장 및 배뇨 기능 회복 촉진
척수 손상(SCI)은 뇌와 신체의 나머지 부분 사이의 신호를 방해하며 여기에는 방광과 장을 제어하는 데 필요한 신호가 포함됩니다. 척수 자극(SCS)(척추 위의 피부에 배치된 전극을 통한 전기 자극)은 방광 기능을 개선할 가능성을 보여주었습니다. 또한 골반기저근 훈련(PFMT)은 방광 과잉 활동을 조절하고 SCI 환자의 요실금을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 SCS를 사용한 PFMT와 방광 기능 및 요실금 회복에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 25명 모집을 목표로 하고 있습니다. 적격자는 16세 이상의 천골상 SCI(상해 후 >6개월)가 있는 런던 척수 손상 센터의 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
자원 봉사하는 처음 5명의 참가자는 'SCS 최적화'를 완료하도록 초대됩니다. 골반기저근 운동과 요역동학(방광을 채우고 비우는 동안의 압력 변화 측정) 동안 다양한 SCS 전극 위치 및 자극 매개변수를 테스트합니다.
본 연구의 경우 모든 참가자는 방광, 장, 성기능 및 삶의 질 설문지, 골반저 평가 및 요역동학을 포함하는 기본 평가(1주차)를 완료합니다. 평가는 8주차와 14주차에 반복됩니다.
기본 평가 후 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹은 8주 동안 집에서 PFMT를 받게 되며 여기에는 3회의 대면 방문, 일일 문자 알림 및 주간 전화 통화가 포함됩니다. 대조군은 8주 동안 일반적인 관리를 계속합니다.
8주가 끝나면 모든 참가자는 재평가를 받고 유로다이내믹과 함께 단일 SCS 세션을 완료하게 됩니다. 참가자는 6주 후(14주)에 최종 평가를 위해 돌아옵니다. 대조군에 할당된 참가자는 연구가 끝날 때 PFMT를 제공받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stanmore, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 천골 척수 손상 6개월 이상 전
- 신경비뇨기과 전문의의 이전 요역학 및 관리
- 최신 urodynamics에서 입증된 NDO
제외 기준:
- 16세 미만 참가자
- 불안정한 SCI 또는 전이성 코드 질환
- 지난 6개월 동안 배뇨근 내 보툴리눔 독소 주사
- 조사 당일 방광 감염
- 임신 중이거나 아기를 낳으려는 여성(여성)
- 심장 박동기, 방광 자극기 또는 바클로펜 펌프 in situ
- 흉요추 자극 수준의 금속 작업
- 잘 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 현재 임상시험에 참여 중
- 방광/괄약근에 대한 이전 외과 개입
- 활동성 패혈증
- 잘 조절되지 않는 간질. 간질이 약물에 의해 조절되거나 합당한 기간 동안 경험한 발작이 없는 경우 허용됨
- 전기자극 부위에 암성 종양이 있는 환자
- 동의능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광 및 골반기저근 훈련
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 LSCIC와 집에서 모두 8주 방광 및 PFMT 프로그램을 완료합니다.
그들은 8주 동안 3번의 대면 후속 약속에 초대되어 물리 치료사와 만나 기술을 확인하고 진행 상황을 모니터링합니다.
집에서 참가자는 PFM 교육을 완료하라는 알림을 매일 문자로 받게 되며, 연구 팀원이 관리 방법과 질문이 있는지 여부를 확인하는 주간 전화를 받게 됩니다.
프로그램이 끝나면 참가자는 설문지를 다시 작성하고 골반저를 재평가해야 합니다.
이에 따라 그들은 tSCS로 유로다이나믹 조사를 완료할 것입니다.
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개입 그룹은 8주 동안 집에서 PFMT를 받게 되며 여기에는 3회의 대면 방문, 일일 문자 알림 및 주간 전화 통화가 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 평소 관리를 계속합니다.
그들은 다시 기본 설문지를 반복하고 골반저를 재평가하게 됩니다.
마지막으로, 그들은 urodynamics로 tSCS 방광 채우기 및 비우기 주기를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치까지 최대 방광 측정 용량(MCC)의 변화
기간: 1, 8, 14주차
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Cystometrogram/Urodynamic 절차에서 방광 용량 (ml)
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1, 8, 14주차
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배뇨 중 최대 배뇨근 압력의 변화(MDPvoid) 기준선에서 후속 조치까지
기간: 1, 8, 14주차
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방광측정/요역학 절차에서 측정한 배뇨근 압력(cmH20)
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1, 8, 14주차
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기준선에서 후속 조치까지 방광 배뇨 효율의 변화
기간: 1, 8, 14주차
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Cystometrogram/Urodynamic 절차에서 측정한 방광 배뇨 효율, [[배뇨량/배뇨량+배뇨 후 잔차)*100] (%)
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1, 8, 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 바닥 옥스포드 등급 점수
기간: 1, 8, 14주차
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골반기저근 강도 측정, 등급 0-5
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1, 8, 14주차
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신경성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 1, 8, 14주차
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검증된 24개 항목 설문지, 세 가지 영역: 요실금, 저장 및 배뇨, 결과(점수 0-28)
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1, 8, 14주차
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신경성 장 기능 장애 점수(NBDS)
기간: 1, 8, 14주차
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장 기능 장애 설문지, 장 증상, 약물 및 요실금에 대한 질문 포함(점수 0-47)
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1, 8, 14주차
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)
기간: 1, 8, 14주차
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성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가즘에 도달하는 능력, 오르가즘 만족도를 측정하는 5개 항목 등급 척도(점수 3-30)
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1, 8, 14주차
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삶의 질 설문지 EQ-5D-5L
기간: 1, 8, 14주차
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다섯 가지 차원: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 차원에서 1-5점, 전체 건강 0-100의 VAS 척도.
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1, 8, 14주차
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Qualiveen 설문지
기간: 1, 8, 14주차
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신경성 요로 기능 장애가 있는 개인에게 특정한 건강 관련 삶의 질 질문이 포함된 30개 항목 설문지.
총점은 8개 점수의 평균입니다: 한계, 두려움, 감정, 한계의 빈도에 대한 귀찮음.
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1, 8, 14주차
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휴식 긴장도 및 최대 자발적 골반저 수축의 근전도 검사(EMG)
기간: 1, 8, 14주차
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질/항문 프로브를 사용하여 휴식 상태 및 최대 자발적 골반저 수축(mV) 포착
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1, 8, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Lee, Royal National Orthopaedic Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu L, Fu C, Zhang Q, Xiong F, Peng L, Liang Z, Chen L, He C, Wei Q. Efficacy of biofeedback, repetitive transcranial magnetic stimulation and pelvic floor muscle training for female neurogenic bladder dysfunction after spinal cord injury: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e034582. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034582.
- Herrity AN, Aslan SC, Mesbah S, Siu R, Kalvakuri K, Ugiliweneza B, Mohamed A, Hubscher CH, Harkema SJ. Targeting bladder function with network-specific epidural stimulation after chronic spinal cord injury. Sci Rep. 2022 Jul 1;12(1):11179. doi: 10.1038/s41598-022-15315-2.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Doherty S, Vanhoestenberghe A, Duffell L, Hamid R, Knight S. A Urodynamic Comparison of Neural Targets for Transcutaneous Electrical Stimulation to Acutely Suppress Detrusor Contractions Following Spinal Cord Injury. Front Neurosci. 2019 Dec 17;13:1360. doi: 10.3389/fnins.2019.01360. eCollection 2019.
- Doherty SP, Vanhoestenberghe A, Duffell LD, Hamid R, Knight SL. Ambulatory urodynamic monitoring assessment of dorsal genital nerve stimulation for suppression of involuntary detrusor contractions following spinal cord injury: a pilot study. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Apr 30;6(1):30. doi: 10.1038/s41394-020-0279-4.
- Elmelund M, Biering-Sorensen F, Due U, Klarskov N. The effect of pelvic floor muscle training and intravaginal electrical stimulation on urinary incontinence in women with incomplete spinal cord injury: an investigator-blinded parallel randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1597-1606. doi: 10.1007/s00192-018-3630-6. Epub 2018 Mar 24.
- Vasquez N, Knight SL, Susser J, Gall A, Ellaway PH, Craggs MD. Pelvic floor muscle training in spinal cord injury and its impact on neurogenic detrusor over-activity and incontinence. Spinal Cord. 2015 Dec;53(12):887-9. doi: 10.1038/sc.2015.121. Epub 2015 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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