サンダース IV 型踵骨骨折における一次距骨下関節固定術と後期距骨下関節固定術の比較
開放整復および内部固定(ORIF)と一次距骨下関節固定術(PSTA)と保存的管理、その後の踵骨形成術および後期距骨下関節固定術で治療されたサンダース IV 型踵骨骨折の結果。
踵骨骨折は、全骨折の最大 2% を占めます。 踵骨骨折の 75% は変位した関節内骨折であり、歴史的に機能不良の転帰と関連付けられてきました。
距骨が後面に軸方向の荷重を加えると、せん断力により、踵骨の内側 (距骨支持部) と外側部分の間に一次骨折線が生じます。 軸力が続くと、二次骨折線が発生します。 二次骨折線の出口とアキレス腱の挿入との関係から、Essex-Lopresti はそれを関節陥凹と舌の 2 つのタイプに分類しました。
文献には多数の分類が存在しますが、Sanders による分類が最も一般的であり、臨床診療や研究目的に最適です。
Sanders は彼の臨床試験で、軸方向および冠状 CT スキャンに基づいて、距骨の後面の最も広い下面で切断された関節片の数が増加するにつれて、結果と予後が悪化することを発見しました。
サンダース IV 型骨折の最大 73% は、最終的に、外傷後の距骨下関節炎を管理するための距骨下癒合につながります。 サンダース II 骨折よりも距骨下関節固定術が必要になる可能性が 5.5 倍高くなります。 2 回目の手術は、管理コストを増加させ、患者の機能レベルの回復を遅らせます。
一部の著者は、より高いサンダース分類の骨折は、手術治療と非手術治療の間に違いがないことを示したと主張しています. ただし、患者を慎重に層別化すると、一部のグループでは外科的介入後により良い結果が得られる場合があります。
踵骨骨折の管理方法についてのコンセンサスはありませんが、管理を次の 4 つの大きなカテゴリに分類できます。非手術、開放整復および内固定、低侵襲整復および固定、最後にプライマリ ORIF および距骨下関節固定術です。
私たちの試験は、現在の証拠を追加するために実施されました。私たちの主な質問は次のとおりです。粉砕されて変位した関節内サンダースIV型踵骨骨折の初期整復と固定は、距骨下固定に重要ですか?
調査の概要
詳細な説明
無作為化:最近(30日以内)サンダースIV型関節内踵骨骨折でクリニックまたは緊急治療室に紹介された患者は、グループAに含まれます。数か月) サンダース IV 型関節内踵骨骨折は、グループ B を形成します。
グループ A: 観血的整復と内固定に加え、一次距骨下関節固定術。
グループ B: 少なくとも 3 か月間の保存的管理、その後踵骨形成術および後期距骨下関節固定術。
倫理的配慮: 病院の研究倫理委員会の承認と、患者からの書面によるインフォームド コンセントの取得が続きます。
介入:
すべての患者は、膝下スラブ、四肢挙上、および鎮痛薬による同じ初期治療を受けました。
グループAの患者は、浮腫の解消としわの兆候の出現後に手術が予定されます。
彼らは麻酔をかけられ、ターニケットが大腿部に適用されます。 側臥位および側方伸展アプローチが使用されます。 腓腹神経と腓骨腱を保護しながら、骨膜下解剖によって完全なフラップを作成します。 腓骨、距骨の側面、および立方骨に 3 本の k-wire をリトラクタとして挿入します。
内反を制御し、踵骨の高さを回復するために、外側から踵骨結節に 4 mm のシャンツを挿入します。 踵骨の側壁が下にくっついたまま持ち上げられます。 距骨の下面と踵骨の後面の関節面を徹底的に創面切除し、2 mm の k ワイヤーで穴を開けます。 三皮質腸骨自家移植片が距骨下関節に挿入されます。 外側のロックされていないプレートを適用して、側壁の吹き飛ばしと広がりを減らし、その後、踵骨結節から距骨までの2本のカニューレ付きの部分的にねじ込まれた7.3ネジで固定します。 透視で位置を確認し、恒常性を保った後、2層(皮下と皮膚)で閉鎖します。 膝下のスラブが適用され、6 週間体重がかからなくなります。
グループ B の患者は、1 回目の来院時に評価されます。 少なくとも 3 か月後、患者は距骨下関節固定術を予定されます。 新しい術前足首 CT スキャンが行われます。
患者は麻酔をかけられ、ターニケットが大腿部に適用されます。 側臥位および側方伸展アプローチが使用されます。 腓腹神経と腓骨腱を保護しながら、骨膜下解剖によって完全なフラップを作成します。 腓骨、距骨の側面、および立方骨に 3 本の k-wire をリトラクタとして挿入します。
側壁と足底の外骨腫は切除されます。 距骨の下面と踵骨の後面の関節面を徹底的に創面切除し、2 mm の k ワイヤーで穴を開けます。 後足の変形(主に内反)は、距骨下関節を介して手動で修正され、臨床的にチェックされます。 踵骨の高さの損失は、距骨下関節をそらすために三皮質腸骨自家移植片によって修正され、その後、踵骨結節から距骨までの2本のカニューレを挿入した部分的にねじ込まれた7.3ネジで固定されます。 透視で位置を確認し、恒常性を保った後、2層(皮下と皮膚)で閉鎖します。 膝下のスラブが適用され、6 週間体重がかからなくなります。
手術後、介入後、2 週間ごとに 2 か月間、3 か月ごとに 1 年間、両方のグループを追跡します。 転帰は、6か月および1年の訪問時に当クリニックでアンケートを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、1181
- Ain Shams University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サンダース IV 置換関節内踵骨骨折 (DIACF) の患者。
- 怪我から12ヶ月以内。
- 冠状面および軸方向の CT スキャンで見られるように、後距骨下面を横切る少なくとも 3 つの骨折線が明確に示され、少なくとも 4 つの断片に分割され、断片は少なくとも 2 mm 移動しています (サンダース IV として分類されます)。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 介入後、少なくとも 6 か月間のフォローアップが可能です。
除外基準:
- 手術に対する医学的禁忌。
- 最初のプレゼンテーションで生後 12 か月以上の骨折。
- 以前の踵骨の病理(感染症、腫瘍など)。
- 以前の踵骨手術。
- 共存する足または同側の下肢損傷。
- 踵骨骨折を開く。
- 術前 CT スキャンを取得できない、またはサンダース分類システムに従って骨折を正確に分類できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ A: 観血的整復と内固定に加え、一次距骨下関節固定術。
浮腫の解消としわの兆候の出現後に手術が予定されます。
側臥位および側方伸展アプローチが使用されます。
内反を制御し、踵骨の高さを回復するために、外側から踵骨結節に 4 mm のシャンツを挿入します。
踵骨の側壁が下にくっついたまま持ち上げられます。
距骨の下面と踵骨の後面の関節面を徹底的に創面切除し、2 mm の k ワイヤーで穴を開けます。
三皮質腸骨自家移植片が距骨下関節に挿入されます。
外側のロックされていないプレートを適用して、側壁の吹き飛ばしと広がりを減らし、その後、踵骨結節から距骨までの2本のカニューレ付きの部分的にねじ込まれた7.3ネジで固定します。
透視で位置を確認し、恒常性を保った後、2層(皮下と皮膚)で閉鎖します。
膝下のスラブが適用され、6 週間体重がかからなくなります。
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浮腫の解消としわの兆候の出現後に手術が予定されます。
側臥位および側方伸展アプローチが使用されます。
内反を制御し、踵骨の高さを回復するために、外側から踵骨結節に 4 mm のシャンツを挿入します。
踵骨の側壁が下にくっついたまま持ち上げられます。
距骨の下面と踵骨の後面の関節面を徹底的に創面切除し、2 mm の k ワイヤーで穴を開けます。
三皮質腸骨自家移植片が距骨下関節に挿入されます。
外側のロックされていないプレートを適用して、側壁の吹き飛ばしと広がりを減らし、その後、踵骨結節から距骨までの2本のカニューレ付きの部分的にねじ込まれた7.3ネジで固定します。
透視で位置を確認し、恒常性を保った後、2層(皮下と皮膚)で閉鎖します。
膝下のスラブが適用され、6 週間体重がかからなくなります。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ B: 保守的な管理、その後踵骨形成術および距骨下関節固定術。
それらは、最初のクリニック訪問時に評価されます。
少なくとも 3 か月後、患者は距骨下関節固定術を予定されます。
新しい術前足首 CT スキャンが行われます。
側臥位および側方伸展アプローチが使用されます。
側壁と足底の外骨腫は切除されます。
距骨の下面と踵骨の後面の関節面を徹底的に創面切除し、2 mm の k ワイヤーで穴を開けます。
後足の変形(主に内反)は、距骨下関節を介して手動で修正され、臨床的にチェックされます。
踵骨の高さの損失は、距骨下関節をそらすために三皮質腸骨自家移植片によって修正され、その後、踵骨結節から距骨までの2本のカニューレを挿入した部分的にねじ込まれた7.3ネジで固定されます。
透視で位置を確認し、恒常性を保った後、2層(皮下と皮膚)で閉鎖します。
膝下のスラブが適用され、6 週間体重がかからなくなります。
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それらは、最初のクリニック訪問時に評価されます。
少なくとも 3 か月後、患者は距骨下関節固定術を予定されます。
新しい術前足首 CT スキャンが行われます。
側臥位および側方伸展アプローチが使用されます。
側壁と足底の外骨腫は切除されます。
距骨の下面と踵骨の後面の関節面を徹底的に創面切除し、2 mm の k ワイヤーで穴を開けます。
後足の変形(主に内反)は、距骨下関節を介して手動で修正され、臨床的にチェックされます。
踵骨の高さの損失は、距骨下関節をそらすために三皮質腸骨自家移植片によって修正され、その後、踵骨結節から距骨までの2本のカニューレを挿入した部分的にねじ込まれた7.3ネジで固定されます。
透視で位置を確認し、恒常性を保った後、2層(皮下と皮膚)で閉鎖します。
膝下のスラブが適用され、6 週間体重がかからなくなります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Orthopedic Foot and Ankle Society の Ankle-Hindfoot スコア (AOFAS スコア)
時間枠:2年まで
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患者の機能状態
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2年まで
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足と足首の能力測定 (FAAM)。
時間枠:2年まで
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患者の機能状態
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2年まで
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数ヶ月で仕事に戻る時間
時間枠:2年まで
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受傷から復職までの期間(復職の場合)
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2年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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