Artrodese Subtalar Primária Versus Artrodese Subtalar Tardia em Fraturas do Calcâneo Tipo IV de Sanders
Resultados das Fraturas do Calcâneo Tipo IV de Sanders Tratadas com Redução Aberta e Fixação Interna (ORIF) Mais Artrodese Subtalar Primária (PSTA) Versus Tratamento Conservador Depois Calcaneoplastia e Artrodese Subtalar Tardia.
A fratura do calcâneo representa até 2% de todas as fraturas. 75% das fraturas do calcâneo são fraturas intra-articulares deslocadas e, historicamente, têm sido associadas a resultados funcionais ruins.
Quando o tálus aplica uma carga axial à faceta posterior, as forças de cisalhamento resultam em uma linha de fratura primária entre a parte medial (sustentaculum tali) e a parte lateral do calcâneo. À medida que a força axial continua, uma linha de fratura secundária se desenvolve. De acordo com a relação da saída da linha de fratura secundária com a inserção do tendão de Aquiles, Essex-Lopresti classificou-a em dois tipos, depressão articular e língua.
Existem inúmeras classificações na literatura, mas a de Sanders é a mais prevalente e mais adequada para a prática clínica e para fins de pesquisa.
Sanders, em seus ensaios clínicos, descobriu que, à medida que aumenta o número de fragmentos articulares - com base em cortes de TC axial e coronal com a superfície inferior mais ampla da faceta posterior do tálus -, os resultados e o prognóstico pioram.
Até 73% nas fraturas do tipo IV de Sanders eventualmente levam à fusão subtalar para tratar a artrite subtalar pós-traumática. Elas são 5,5 vezes mais propensas a necessitar de artrodese subtalar do que as fraturas de Sanders II. As segundas cirurgias aumentam o custo do tratamento e atrasam o retorno do nível de função do paciente.
Alguns autores defendem que as fraturas com classificação de Sanders superior não demonstraram diferença entre tratamento operatório e não operatório. No entanto, uma estratificação cuidadosa dos pacientes pode mostrar melhores resultados após a intervenção cirúrgica em alguns grupos.
Não há consenso sobre como lidar com fraturas do calcâneo, mas podemos dividir o tratamento em quatro grandes categorias: não operatório, redução aberta e fixação interna, redução minimamente invasiva e fixação e, finalmente, RAFI primária e artrodese subtalar.
Nosso estudo foi conduzido para aumentar as evidências atuais e nossas principais questões são: a redução inicial e a fixação de fraturas intra-articulares de Sanders tipo IV deslocadas cominutivas importam na fusão subtalar?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Randomização: pacientes atendidos em clínica ou pronto-socorro com fraturas intra-articulares de calcâneo tipo IV de Sanders recentes (30 dias ou menos) serão incluídos no grupo A. meses) As fraturas intra-articulares do calcâneo Sanders tipo IV formarão o grupo B.
Grupo A: redução aberta e fixação interna mais artrodese subtalar primária.
Grupo B: tratamento conservador por pelo menos três meses, seguido de calcaneoplastia e artrodese subtalar tardia.
Considerações éticas: será seguido pela obtenção da aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do hospital e consentimento informado por escrito dos pacientes.
Intervenção:
Todos os pacientes foram submetidos ao mesmo tratamento inicial com laje abaixo do joelho, elevação do membro e analgésicos.
O paciente do grupo A será encaminhado para cirurgia após resolução do edema e aparecimento do sinal de ruga.
Eles serão anestesiados e um torniquete será aplicado sobre a coxa. A posição lateral e a abordagem extensiva lateral serão usadas. Um retalho completo será desenvolvido por dissecção subperiosteal com proteção do nervo sural e tendões fibulares. Três fios k serão inseridos na fíbula, superfície lateral do tálus e ossos cubóides como retratores.
Um schanz de 4 mm será inserido na tuberosidade do calcâneo lateralmente para controlar o varo e restaurar a altura do calcâneo. A parede lateral do calcâneo será levantada mantendo-a fixada inferiormente. As superfícies articulares da superfície inferior do tálus e da faceta posterior do calcâneo serão desbridadas minuciosamente e perfuradas com fio k de 2 mm. autoenxerto de osso ilíaco tricortical será inserido na articulação subtalar. Uma placa lateral não bloqueada será aplicada para reduzir o blow out da parede lateral e ampliar a fixação por dois parafusos canulados parcialmente rosqueados 7.3 da tuberosidade do calcâneo ao tálus. Verificaremos a posição por fluoroscopia e o fechamento em duas camadas (subcutâneo e pele) após a homeostase. Abaixo da laje do joelho será aplicada e sem suporte de peso por seis semanas.
Os pacientes do grupo B serão avaliados na primeira visita clínica. Após pelo menos três meses, os pacientes serão agendados para artrodese subtalar. Uma nova tomografia computadorizada pré-operatória do tornozelo será feita.
Os pacientes serão anestesiados e o torniquete será aplicado sobre a coxa. A posição lateral e a abordagem extensiva lateral serão usadas. Um retalho completo será desenvolvido por dissecção subperiosteal com proteção do nervo sural e tendões fibulares. Três fios k serão inseridos na fíbula, superfície lateral do tálus e ossos cubóides como retratores.
A parede lateral e a exostose plantar serão ressecadas. As superfícies articulares da superfície inferior do tálus e da faceta posterior do calcâneo serão desbridadas minuciosamente e perfuradas com fio k de 2 mm. A deformidade do pé traseiro (principalmente varo) será corrigida através da articulação subtalar manualmente e verificada clinicamente. A perda da altura do calcâneo será corrigida por autoenxerto de osso ilíaco tricortical para desviar a articulação subtalar e, em seguida, fixação por dois parafusos 7.3 parcialmente rosqueados canulados da tuberosidade do calcâneo ao tálus. Verificaremos a posição por fluoroscopia e o fechamento em duas camadas (subcutâneo e pele) após a homeostase. Abaixo da laje do joelho será aplicada e sem suporte de peso por seis semanas.
No pós-operatório, ambos os grupos serão acompanhados após a intervenção a cada duas semanas por dois meses e depois a cada três meses por um ano. Os resultados serão avaliados por meio de questionários em nossa clínica em visitas de seis meses e um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura intra-articular deslocada do calcâneo Sanders IV (DIACF).
- Dentro de 12 meses após a lesão.
- Demonstração clara de pelo menos 3 linhas de fratura na faceta subtalar posterior, dividindo-a em pelo menos 4 fragmentos e os fragmentos sendo deslocados em pelo menos 2 mm, conforme observado nas tomografias coronais e axiais (classificadas como Sanders IV).
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Disponível para acompanhamento por pelo menos 6 meses após a intervenção.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas à cirurgia.
- Fratura com mais de 12 meses na primeira apresentação.
- Patologia prévia do calcâneo (infecção, tumor etc).
- Cirurgia prévia do calcâneo.
- Pé coexistente ou lesão ipsilateral do membro inferior.
- Fraturas expostas do calcâneo.
- Incapacidade de obter tomografias computadorizadas pré-operatórias ou classificar com precisão as fraturas de acordo com o sistema de classificação de Sanders.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: redução aberta e fixação interna mais artrodese subtalar primária.
serão encaminhados para cirurgia após resolução do edema e aparecimento do sinal de ruga.
A posição lateral e a abordagem extensiva lateral serão usadas.
Um schanz de 4 mm será inserido na tuberosidade do calcâneo lateralmente para controlar o varo e restaurar a altura do calcâneo.
A parede lateral do calcâneo será levantada mantendo-a fixada inferiormente.
As superfícies articulares da superfície inferior do tálus e da faceta posterior do calcâneo serão desbridadas minuciosamente e perfuradas com fio k de 2 mm.
autoenxerto de osso ilíaco tricortical será inserido na articulação subtalar.
Uma placa lateral não bloqueada será aplicada para reduzir o blow out da parede lateral e ampliar a fixação por dois parafusos canulados parcialmente rosqueados 7.3 da tuberosidade do calcâneo ao tálus.
Verificaremos a posição por fluoroscopia e o fechamento em duas camadas (subcutâneo e pele) após a homeostase.
Abaixo da laje do joelho será aplicada e sem suporte de peso por seis semanas.
|
serão encaminhados para cirurgia após resolução do edema e aparecimento do sinal de ruga.
A posição lateral e a abordagem extensiva lateral serão usadas.
Um schanz de 4 mm será inserido na tuberosidade do calcâneo lateralmente para controlar o varo e restaurar a altura do calcâneo.
A parede lateral do calcâneo será levantada mantendo-a fixada inferiormente.
As superfícies articulares da superfície inferior do tálus e da faceta posterior do calcâneo serão desbridadas minuciosamente e perfuradas com fio k de 2 mm.
autoenxerto de osso ilíaco tricortical será inserido na articulação subtalar.
Uma placa lateral não bloqueada será aplicada para reduzir o blow out da parede lateral e ampliar a fixação por dois parafusos canulados parcialmente rosqueados 7.3 da tuberosidade do calcâneo ao tálus.
Verificaremos a posição por fluoroscopia e o fechamento em duas camadas (subcutâneo e pele) após a homeostase.
Abaixo da laje do joelho será aplicada e sem suporte de peso por seis semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B: tratamento conservador seguido de calcaneoplastia e artrodese subtalar.
eles serão avaliados na primeira visita clínica.
Após pelo menos três meses, os pacientes serão agendados para artrodese subtalar.
Uma nova tomografia computadorizada pré-operatória do tornozelo será feita.
A posição lateral e a abordagem extensiva lateral serão usadas.
A parede lateral e a exostose plantar serão ressecadas.
As superfícies articulares da superfície inferior do tálus e da faceta posterior do calcâneo serão desbridadas minuciosamente e perfuradas com fio k de 2 mm.
A deformidade do pé traseiro (principalmente varo) será corrigida através da articulação subtalar manualmente e verificada clinicamente.
A perda da altura do calcâneo será corrigida por autoenxerto de osso ilíaco tricortical para desviar a articulação subtalar e, em seguida, fixação por dois parafusos 7.3 parcialmente rosqueados canulados da tuberosidade do calcâneo ao tálus.
Verificaremos a posição por fluoroscopia e o fechamento em duas camadas (subcutâneo e pele) após a homeostase.
Abaixo da laje do joelho será aplicada e sem suporte de peso por seis semanas.
|
eles serão avaliados na primeira visita clínica.
Após pelo menos três meses, os pacientes serão agendados para artrodese subtalar.
Uma nova tomografia computadorizada pré-operatória do tornozelo será feita.
A posição lateral e a abordagem extensiva lateral serão usadas.
A parede lateral e a exostose plantar serão ressecadas.
As superfícies articulares da superfície inferior do tálus e da faceta posterior do calcâneo serão desbridadas minuciosamente e perfuradas com fio k de 2 mm.
A deformidade do pé traseiro (principalmente varo) será corrigida através da articulação subtalar manualmente e verificada clinicamente.
A perda da altura do calcâneo será corrigida por autoenxerto de osso ilíaco tricortical para desviar a articulação subtalar e, em seguida, fixação por dois parafusos 7.3 parcialmente rosqueados canulados da tuberosidade do calcâneo ao tálus.
Verificaremos a posição por fluoroscopia e o fechamento em duas camadas (subcutâneo e pele) após a homeostase.
Abaixo da laje do joelho será aplicada e sem suporte de peso por seis semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a pontuação Ankle-Hindfoot da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (pontuação AOFAS)
Prazo: até dois anos
|
estado funcional do paciente
|
até dois anos
|
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM).
Prazo: até dois anos
|
estado funcional do paciente
|
até dois anos
|
|
tempo para voltar ao trabalho em meses
Prazo: até dois anos
|
o tempo desde a lesão até o retorno ao trabalho (se voltou ao trabalho)
|
até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .