Pierwotna artrodeza podskokowa a późna artrodeza podskokowa w złamaniach kości piętowej typu IV Sandersa
Wyniki leczenia złamań kości piętowej typu IV metodą Sandersa za pomocą otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) plus pierwotna artrodeza podskokowa (PSTA) w porównaniu z postępowaniem zachowawczym, a następnie kalkaneoplastyka i późna artrodeza podskokowa.
Złamanie kości piętowej stanowi do 2% wszystkich złamań. 75% złamań kości piętowej to złamania śródstawowe z przemieszczeniem, które historycznie wiązały się ze złymi wynikami funkcjonalnymi.
Kiedy kość skokowa przykłada obciążenie osiowe do tylnej powierzchni, siły ścinające skutkują pierwotną linią złamania między przyśrodkową (sustentaculum tali) a boczną częścią kości piętowej. W miarę utrzymywania się siły osiowej rozwinie się wtórna linia pęknięcia. Ze względu na stosunek wyjścia linii złamania wtórnego do przyczepu ścięgna-achilis Essex-Lopresti podzielił to na dwa rodzaje zagłębienia stawu i języka.
W literaturze istnieje wiele klasyfikacji, ale ta autorstwa Sandersa jest najbardziej rozpowszechniona i najlepiej nadaje się do praktyki klinicznej oraz do celów badawczych.
Sanders w swoich badaniach klinicznych stwierdził, że wraz ze wzrostem liczby odłamów stawowych – na podstawie przekrojów osiowych i koronowych najszerszej dolnej powierzchni tylnej powierzchni kości skokowej – wyniki i rokowanie pogarszają się.
Do 73% złamań Sandersa typu IV ostatecznie prowadzi do zespolenia podskokowego w celu leczenia pourazowego zapalenia stawu podskokowego. 5,5 razy częściej wymagają artrodezy podskokowej niż złamania Sandersa II. Drugie operacje zwiększają koszty leczenia i opóźniają powrót pacjenta do pełnej sprawności.
Niektórzy autorzy twierdzą, że złamania o wyższej klasyfikacji Sandersa nie wykazały różnicy między leczeniem operacyjnym i nieoperacyjnym. Jednak staranne rozwarstwienie pacjentów może wykazać lepsze wyniki po interwencji chirurgicznej w niektórych grupach.
Nie ma zgody co do sposobu leczenia złamań kości piętowej, ale możemy podzielić postępowanie na cztery szerokie kategorie: nieoperacyjne, otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna, minimalnie inwazyjna nastawienie i stabilizacja oraz pierwotna ORIF i artrodeza podskokowa.
Nasze badanie zostało przeprowadzone w celu uzupełnienia obecnych dowodów, a nasze główne pytania brzmią: czy wstępne nastawienie i zespolenie rozdrobnionych śródstawowych złamań kości piętowej Sandersa typu IV ma znaczenie w zespoleniu podskokowym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizacja: pacjenci zgłaszani do kliniki lub na izbę przyjęć ze świeżymi (30 dni lub mniej) śródstawowymi złamaniami kości piętowej typu IV według Sandersa zostaną włączeni do grupy A. Pacjenci skierowani do naszej kliniki (od innych chirurgów lub szpitali) ze starymi (więcej niż trzy miesięcy) śródstawowe złamania kości piętowej typu IV wg Sandersa utworzą grupę B.
Grupa A: otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna plus pierwotna artrodeza podskokowa.
Grupa B: leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące, a następnie plastyka kości piętowej i późna artrodeza podskokowa.
Względy etyczne: Po uzyskaniu zgody szpitalnej Komisji ds. Etyki Badań i pisemnej świadomej zgody pacjentów.
Interwencja:
Wszyscy pacjenci zostali poddani takiemu samemu leczeniu wstępnemu z płytą podkolanową, uniesieniem kończyny i lekami przeciwbólowymi.
Pacjent z grupy A zostanie skierowany na zabieg po ustąpieniu obrzęku i pojawieniu się znaku zmarszczek.
Zostaną znieczuleni, a na udzie zostanie założona opaska uciskowa. Zostanie zastosowana pozycja boczna i boczne podejście rozciągające. Pełny płat zostanie opracowany przez preparację podokostnową z ochroną nerwu łydkowego i ścięgien strzałkowych. W kości strzałkowej, bocznej powierzchni kości skokowej i kości prostopadłościanu zostaną wprowadzone trzy druty k jako retraktory.
W guzowatość kości piętowej od strony bocznej zostanie wprowadzona 4-milimetrowa rurka schanz w celu kontroli szpotawości i przywrócenia wysokości kości piętowej. Boczna ściana kości piętowej zostanie podniesiona, utrzymując ją przyczepioną do dołu. Powierzchnie stawowe dolnej powierzchni kości skokowej i tylnej powierzchni kości piętowej zostaną dokładnie oczyszczone i nawiercone drutem o średnicy 2 mm. autoprzeszczep trójkorowej kości biodrowej zostanie wstawiony do stawu skokowo-skokowego. Zostanie zastosowana boczna niezablokowana płytka w celu zmniejszenia rozdmuchu i poszerzenia ściany bocznej, a następnie unieruchomienie za pomocą dwóch kaniulowanych częściowo gwintowanych śrub 7,3 od guzowatości kości piętowej do kości skokowej. Sprawdzimy pozycję za pomocą fluoroskopii, a następnie zamknięcie w dwóch warstwach (podskórnej i skórnej) po osiągnięciu homeostazy. Poniżej zostanie zastosowana płyta kolanowa i odciążenie przez sześć tygodni.
Pacjenci z grupy B zostaną poddani ocenie podczas pierwszej wizyty w klinice. Po co najmniej trzech miesiącach pacjenci zostaną skierowani na artrodezę podskokową. Zostanie wykonane nowe przedoperacyjne badanie CT stawu skokowego.
Pacjenci zostaną znieczuleni, a na udzie zostanie założona opaska uciskowa. Zostanie zastosowana pozycja boczna i boczne podejście rozciągające. Pełny płat zostanie opracowany przez preparację podokostnową z ochroną nerwu łydkowego i ścięgien strzałkowych. W kości strzałkowej, bocznej powierzchni kości skokowej i kości prostopadłościanu zostaną wprowadzone trzy druty k jako retraktory.
Ściana boczna i egzostoza podeszwowa zostaną usunięte. Powierzchnie stawowe dolnej powierzchni kości skokowej i tylnej powierzchni kości piętowej zostaną dokładnie oczyszczone i nawiercone drutem o średnicy 2 mm. Deformacje tylnych łap (głównie szpotawość) będą korygowane ręcznie przez staw skokowo-skokowy i sprawdzane klinicznie. Utrata wysokości kości piętowej zostanie skorygowana za pomocą autoprzeszczepu kości biodrowej trójkorowej w celu odwrócenia uwagi stawu podskokowego, a następnie unieruchomienia za pomocą dwóch kaniulowanych częściowo gwintowanych śrub 7,3 od guzowatości kości piętowej do kości skokowej. Sprawdzimy pozycję za pomocą fluoroskopii, a następnie zamknięcie w dwóch warstwach (podskórnej i skórnej) po osiągnięciu homeostazy. Poniżej zostanie zastosowana płyta kolanowa i odciążenie przez sześć tygodni.
Po operacji obie grupy będą obserwowane po interwencji co dwa tygodnie przez dwa miesiące, a następnie co trzy miesiące przez rok. Wyniki będą oceniane za pomocą kwestionariuszy w naszej klinice podczas wizyt półrocznych i rocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze śródstawowym złamaniem śródstawowym kości piętowej typu Sanders IV (DIACF).
- W ciągu 12 miesięcy od kontuzji.
- Wyraźne wykazanie co najmniej 3 linii złamania w poprzek tylnej powierzchni podskokowej, dzielących ją na co najmniej 4 fragmenty, z przemieszczeniem fragmentów o co najmniej 2 mm, jak widać na koronalnych i osiowych tomografii komputerowej (sklasyfikowane jako Sanders IV).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Dostępne do obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy po interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu.
- Złamanie starsze niż 12 miesięcy przy pierwszej prezentacji.
- Wcześniejsza patologia kości piętowej (infekcja, guz itp.).
- Poprzednia operacja kości piętowej.
- Współistniejący uraz stopy lub kończyny dolnej po tej samej stronie.
- Otwarte złamania kości piętowej.
- Niemożność uzyskania przedoperacyjnych tomografii komputerowej lub dokładnej klasyfikacji złamań zgodnie z systemem klasyfikacji Sandersa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna plus pierwotna artrodeza podskokowa.
zostaną skierowani na operację po ustąpieniu obrzęku i pojawieniu się oznak zmarszczek.
Zostanie zastosowana pozycja boczna i boczne podejście rozciągające.
W guzowatość kości piętowej od strony bocznej zostanie wprowadzona 4-milimetrowa rurka schanz w celu kontroli szpotawości i przywrócenia wysokości kości piętowej.
Boczna ściana kości piętowej zostanie podniesiona, utrzymując ją przyczepioną do dołu.
Powierzchnie stawowe dolnej powierzchni kości skokowej i tylnej powierzchni kości piętowej zostaną dokładnie oczyszczone i nawiercone drutem o średnicy 2 mm.
autoprzeszczep trójkorowej kości biodrowej zostanie wstawiony do stawu skokowo-skokowego.
Zostanie zastosowana boczna niezablokowana płytka w celu zmniejszenia rozdmuchu i poszerzenia ściany bocznej, a następnie unieruchomienie za pomocą dwóch kaniulowanych częściowo gwintowanych śrub 7,3 od guzowatości kości piętowej do kości skokowej.
Sprawdzimy pozycję za pomocą fluoroskopii, a następnie zamknięcie w dwóch warstwach (podskórnej i skórnej) po osiągnięciu homeostazy.
Poniżej zostanie zastosowana płyta kolanowa i odciążenie przez sześć tygodni.
|
zostaną skierowani na operację po ustąpieniu obrzęku i pojawieniu się oznak zmarszczek.
Zostanie zastosowana pozycja boczna i boczne podejście rozciągające.
W guzowatość kości piętowej od strony bocznej zostanie wprowadzona 4-milimetrowa rurka schanz w celu kontroli szpotawości i przywrócenia wysokości kości piętowej.
Boczna ściana kości piętowej zostanie podniesiona, utrzymując ją przyczepioną do dołu.
Powierzchnie stawowe dolnej powierzchni kości skokowej i tylnej powierzchni kości piętowej zostaną dokładnie oczyszczone i nawiercone drutem o średnicy 2 mm.
autoprzeszczep trójkorowej kości biodrowej zostanie wstawiony do stawu skokowo-skokowego.
Zostanie zastosowana boczna niezablokowana płytka w celu zmniejszenia rozdmuchu i poszerzenia ściany bocznej, a następnie unieruchomienie za pomocą dwóch kaniulowanych częściowo gwintowanych śrub 7,3 od guzowatości kości piętowej do kości skokowej.
Sprawdzimy pozycję za pomocą fluoroskopii, a następnie zamknięcie w dwóch warstwach (podskórnej i skórnej) po osiągnięciu homeostazy.
Poniżej zostanie zastosowana płyta kolanowa i odciążenie przez sześć tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: leczenie zachowawcze, następnie kalkaneoplastyka i artrodeza podskokowa.
zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty w klinice.
Po co najmniej trzech miesiącach pacjenci zostaną skierowani na artrodezę podskokową.
Zostanie wykonane nowe przedoperacyjne badanie CT stawu skokowego.
Zostanie zastosowana pozycja boczna i boczne podejście rozciągające.
Ściana boczna i egzostoza podeszwowa zostaną usunięte.
Powierzchnie stawowe dolnej powierzchni kości skokowej i tylnej powierzchni kości piętowej zostaną dokładnie oczyszczone i nawiercone drutem o średnicy 2 mm.
Deformacje tylnych łap (głównie szpotawość) będą korygowane ręcznie przez staw skokowo-skokowy i sprawdzane klinicznie.
Utrata wysokości kości piętowej zostanie skorygowana za pomocą autoprzeszczepu kości biodrowej trójkorowej w celu odwrócenia uwagi stawu podskokowego, a następnie unieruchomienia za pomocą dwóch kaniulowanych częściowo gwintowanych śrub 7,3 od guzowatości kości piętowej do kości skokowej.
Sprawdzimy pozycję za pomocą fluoroskopii, a następnie zamknięcie w dwóch warstwach (podskórnej i skórnej) po osiągnięciu homeostazy.
Poniżej zostanie zastosowana płyta kolanowa i odciążenie przez sześć tygodni.
|
zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty w klinice.
Po co najmniej trzech miesiącach pacjenci zostaną skierowani na artrodezę podskokową.
Zostanie wykonane nowe przedoperacyjne badanie CT stawu skokowego.
Zostanie zastosowana pozycja boczna i boczne podejście rozciągające.
Ściana boczna i egzostoza podeszwowa zostaną usunięte.
Powierzchnie stawowe dolnej powierzchni kości skokowej i tylnej powierzchni kości piętowej zostaną dokładnie oczyszczone i nawiercone drutem o średnicy 2 mm.
Deformacje tylnych łap (głównie szpotawość) będą korygowane ręcznie przez staw skokowo-skokowy i sprawdzane klinicznie.
Utrata wysokości kości piętowej zostanie skorygowana za pomocą autoprzeszczepu kości biodrowej trójkorowej w celu odwrócenia uwagi stawu podskokowego, a następnie unieruchomienia za pomocą dwóch kaniulowanych częściowo gwintowanych śrub 7,3 od guzowatości kości piętowej do kości skokowej.
Sprawdzimy pozycję za pomocą fluoroskopii, a następnie zamknięcie w dwóch warstwach (podskórnej i skórnej) po osiągnięciu homeostazy.
Poniżej zostanie zastosowana płyta kolanowa i odciążenie przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik Ankle-Hindfoot według American Orthopaedic Foot and Ankle Society (wynik AOFAS)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
stan funkcjonalny pacjenta
|
do dwóch lat
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
stan funkcjonalny pacjenta
|
do dwóch lat
|
|
czas powrotu do pracy za kilka miesięcy
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
czas od urazu do wznowienia pracy (w przypadku powrotu do pracy)
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .