- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05504304
Первичный подтаранный артродез в сравнении с поздним подтаранным артродезом при переломах пяточной кости IV типа по Сандерсу
Результаты лечения переломов пяточной кости IV типа по Сандерсу с помощью открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) плюс первичный подтаранный артродез (PSTA) по сравнению с консервативным лечением, затем пластикой кальканеопластики и поздним подтаранным артродезом.
Переломы пяточной кости составляют до 2% всех переломов. 75% переломов пяточной кости представляют собой внутрисуставные переломы со смещением и исторически ассоциировались с неблагоприятными функциональными исходами.
Когда таранная кость оказывает осевую нагрузку на заднюю фасетку, силы сдвига приводят к образованию первичной линии перелома между медиальной (sustentaculum tali) и латеральной частями пяточной кости. По мере продолжения действия осевой силы будет развиваться вторичная линия перелома. В соответствии с отношением выхода вторичной линии перелома к месту прикрепления сухожилия-ахилиса Эссекс-Лопрести классифицировал его на два типа суставной депрессии и языка.
В литературе существует множество классификаций, но наиболее распространенной и наиболее подходящей для клинической практики и исследовательских целей является классификация Сандерса.
Сандерс в своих клинических исследованиях обнаружил, что по мере увеличения количества суставных фрагментов, основанных на аксиальных и коронарных КТ-срезах с самой широкой нижней поверхностью задней поверхности таранной кости, результаты и прогноз ухудшаются.
До 73% переломов IV типа по Сандерсу в конечном итоге приводит к сращению подтаранного сустава для лечения посттравматического подтаранного артрита. Они в 5,5 раз чаще требуют подтаранного артродеза, чем переломы Сандерса II. Вторые операции увеличивают стоимость лечения и задерживают восстановление нормального функционирования пациента.
Некоторые авторы утверждают, что переломы с более высокой классификацией Сандерса не продемонстрировали различий между оперативным и консервативным лечением. Однако тщательная стратификация пациентов может показать лучшие результаты после хирургического вмешательства в некоторых группах.
Нет единого мнения о том, как лечить переломы пяточной кости, но мы можем разделить лечение на четыре основные категории: неоперативное, открытое вправление и внутренняя фиксация, минимально инвазивное вправление и фиксация и, наконец, первичный ORIF и подтаранный артродез.
Наше исследование было проведено, чтобы добавить к имеющимся доказательствам, и наши основные вопросы заключаются в следующем: имеет ли значение первоначальная репозиция и фиксация оскольчатых смещенных внутрисуставных переломов пяточной кости IV типа по Сандерсу при подтаранном спондилодезе?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизация: пациенты, поступившие в клинику или отделение неотложной помощи с недавними (30 дней или менее) внутрисуставными переломами пяточной кости IV типа по Сандерсу, будут включены в группу А. Пациенты, направленные в нашу клинику (от других хирургов или больниц) со старыми (более трех месяцев) Внутрисуставные переломы пяточной кости IV типа по Сандерсу образуют группу B.
Группа А: открытая репозиция и внутренняя фиксация плюс первичный подтаранный артродез.
Группа B: консервативное лечение в течение как минимум трех месяцев, затем кальканеопластика и поздний подтаранный артродез.
Этические соображения: за этим последует получение одобрения Комитета по этике исследований больницы и письменного информированного согласия пациентов.
Вмешательство:
Все пациенты подвергались одинаковому начальному лечению с использованием пластины ниже колена, подъема конечности и анальгетиков.
Пациент в группе А будет назначен на операцию после разрешения отека и появления признаков морщин.
Им сделают анестезию и на бедро наложат жгут. Будут использоваться боковое положение и боковой экстензионный доступ. Полный лоскут формируется путем поднадкостничной диссекции с защитой икроножного нерва и малоберцовых сухожилий. В малоберцовую, латеральную поверхность таранной и кубовидной костей в качестве ретракторов вводят три спицы k.
В пяточный бугорок с латеральной стороны будет вставлен шанц диаметром 4 мм для контроля варусной деформации и восстановления высоты пяточной кости. Латеральная стенка пяточной кости приподнимается, удерживая ее прикрепленной книзу. Суставные поверхности нижней поверхности таранной кости и задней фасетки пяточной кости будут тщательно очищены и просверлены спицей К-образного сечения диаметром 2 мм. В подтаранный сустав будет вставлен аутотрансплантат трехкортикальной подвздошной кости. Латеральная незафиксированная пластина будет применяться для уменьшения выдувания и расширения боковой стенки, а затем фиксации двумя канюлированными винтами 7.3 с частичной резьбой от пяточного бугра до таранной кости. Мы проверим положение с помощью рентгеноскопии, а затем закроем его двумя слоями (подкожный и кожный) после восстановления гомеостаза. Ниже колена будет применена плита без весовой нагрузки в течение шести недель.
Пациенты группы B будут оцениваться при первом визите в клинику. По крайней мере, через три месяца пациентам будет назначен подтаранный артродез. Будет проведена новая предоперационная компьютерная томография голеностопного сустава.
Пациентам сделают анестезию и наложат жгут на бедро. Будут использоваться боковое положение и боковой экстензионный доступ. Полный лоскут формируется путем поднадкостничной диссекции с защитой икроножного нерва и малоберцовых сухожилий. В малоберцовую, латеральную поверхность таранной и кубовидной костей в качестве ретракторов вводят три спицы k.
Боковая стенка и подошвенный экзостоз будут резецированы. Суставные поверхности нижней поверхности таранной кости и задней фасетки пяточной кости будут тщательно очищены и просверлены спицей К-образного сечения диаметром 2 мм. Деформация заднего отдела стопы (в основном варусная) корректируется через подтаранный сустав вручную и проверяется клинически. Потеря высоты пяточной кости будет исправлена аутотрансплантатом трехкортикальной подвздошной кости, чтобы отвлечь подтаранный сустав, а затем фиксация двумя канюлированными винтами 7.3 с частичной резьбой от пяточного бугра до таранной кости. Мы проверим положение с помощью рентгеноскопии, а затем закроем его двумя слоями (подкожный и кожный) после восстановления гомеостаза. Ниже колена будет применена плита без весовой нагрузки в течение шести недель.
После операции обе группы будут наблюдаться каждые две недели в течение двух месяцев, затем каждые три месяца в течение одного года. Результаты будут оцениваться с помощью опросников в нашей клинике через шесть месяцев и через год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с внутрисуставным переломом пяточной кости со смещением по Сандерсу IV (DIACF).
- В течение 12 месяцев после травмы.
- Четкая демонстрация не менее 3 линий перелома по задней поверхности подтаранной кости, разделяющих ее как минимум на 4 фрагмента, и фрагменты, смещенные не менее чем на 2 мм, как видно на коронарной и аксиальной КТ (классификация Sanders IV).
- Возможность дать информированное согласие.
- Доступен для последующего наблюдения в течение как минимум 6 месяцев после вмешательства.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к операции.
- Перелом старше 12 месяцев при первом поступлении.
- Предшествующая патология пяточной кости (инфекция, опухоль и т. д.).
- Предшествующая операция на пяточной кости.
- Сопутствующая травма стопы или ипсилатеральная травма нижней конечности.
- Открытые переломы пяточной кости.
- Невозможность получить предоперационную компьютерную томографию или точно классифицировать переломы по системе классификации Сандерса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А: открытая репозиция и внутренняя фиксация плюс первичный подтаранный артродез.
они будут назначены на операцию после разрешения отека и появления признаков морщин.
Будут использоваться боковое положение и боковой экстензионный подход.
В пяточный бугорок с латеральной стороны будет вставлен шанц диаметром 4 мм для контроля варусной деформации и восстановления высоты пяточной кости.
Латеральная стенка пяточной кости приподнимается, удерживая ее прикрепленной книзу.
Суставные поверхности нижней поверхности таранной кости и задней фасетки пяточной кости будут тщательно очищены и просверлены спицей К-образного сечения диаметром 2 мм.
В подтаранный сустав будет вставлен аутотрансплантат трехкортикальной подвздошной кости.
Латеральная незафиксированная пластина будет применяться для уменьшения выдувания и расширения боковой стенки, а затем фиксации двумя канюлированными винтами 7.3 с частичной резьбой от пяточного бугра до таранной кости.
Мы проверим положение с помощью рентгеноскопии, а затем закроем его двумя слоями (подкожный и кожный) после восстановления гомеостаза.
Ниже колена будет применена плита без весовой нагрузки в течение шести недель.
|
они будут назначены на операцию после разрешения отека и появления признаков морщин.
Будут использоваться боковое положение и боковой экстензионный доступ.
В пяточный бугорок с латеральной стороны будет вставлен шанц диаметром 4 мм для контроля варусной деформации и восстановления высоты пяточной кости.
Латеральная стенка пяточной кости приподнимается, удерживая ее прикрепленной книзу.
Суставные поверхности нижней поверхности таранной кости и задней фасетки пяточной кости будут тщательно очищены и просверлены спицей К-образного сечения диаметром 2 мм.
В подтаранный сустав будет вставлен аутотрансплантат трехкортикальной подвздошной кости.
Латеральная незафиксированная пластина будет применяться для уменьшения выдувания и расширения боковой стенки, а затем фиксации двумя канюлированными винтами 7.3 с частичной резьбой от пяточного бугра до таранной кости.
Мы проверим положение с помощью рентгеноскопии, а затем закроем его двумя слоями (подкожный и кожный) после восстановления гомеостаза.
Ниже колена будет применена плита без весовой нагрузки в течение шести недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа В: консервативное лечение, затем кальканеопластика и подтаранный артродез.
они будут оцениваться при первом визите в клинику.
По крайней мере, через три месяца пациентам будет назначен подтаранный артродез.
Будет проведена новая предоперационная компьютерная томография голеностопного сустава.
Будут использоваться боковое положение и боковой экстензионный подход.
Боковая стенка и подошвенный экзостоз будут резецированы.
Суставные поверхности нижней поверхности таранной кости и задней фасетки пяточной кости будут тщательно очищены и просверлены спицей К-образного сечения диаметром 2 мм.
Деформация заднего отдела стопы (в основном варусная) корректируется через подтаранный сустав вручную и проверяется клинически.
Потеря высоты пяточной кости будет исправлена аутотрансплантатом трехкортикальной подвздошной кости, чтобы отвлечь подтаранный сустав, а затем фиксация двумя канюлированными винтами 7.3 с частичной резьбой от пяточного бугра до таранной кости.
Мы проверим положение с помощью рентгеноскопии, а затем закроем его двумя слоями (подкожный и кожный) после восстановления гомеостаза.
Ниже колена будет применена плита без весовой нагрузки в течение шести недель.
|
они будут оцениваться при первом визите в клинику.
По крайней мере, через три месяца пациентам будет назначен подтаранный артродез.
Будет проведена новая предоперационная компьютерная томография голеностопного сустава.
Будут использоваться боковое положение и боковой экстензионный доступ.
Боковая стенка и подошвенный экзостоз будут резецированы.
Суставные поверхности нижней поверхности таранной кости и задней фасетки пяточной кости будут тщательно очищены и просверлены спицей К-образного сечения диаметром 2 мм.
Деформация заднего отдела стопы (в основном варусная) корректируется через подтаранный сустав вручную и проверяется клинически.
Потеря высоты пяточной кости будет исправлена аутотрансплантатом трехкортикальной подвздошной кости, чтобы отвлечь подтаранный сустав, а затем фиксация двумя канюлированными винтами 7.3 с частичной резьбой от пяточного бугра до таранной кости.
Мы проверим положение с помощью рентгеноскопии, а затем закроем его двумя слоями (подкожный и кожный) после восстановления гомеостаза.
Ниже колена будет применена плита без весовой нагрузки в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка голеностопного сустава и задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (оценка AOFAS)
Временное ограничение: до двух лет
|
функциональное состояние больного
|
до двух лет
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM).
Временное ограничение: до двух лет
|
функциональное состояние больного
|
до двух лет
|
|
время вернуться к работе в месяцах
Временное ограничение: до двух лет
|
время от получения травмы до возобновления работы (при возвращении на работу)
|
до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .