- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05504304
Artrodesi sottoastragalica primaria vs artrodesi sottoastragalica tardiva nelle fratture del calcagno di tipo IV di tipo Sanders
Esiti delle fratture del calcagno di tipo IV di Sanders trattate con riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) più artrodesi sottoastragalica primaria (PSTA) rispetto alla gestione conservativa, quindi calcaneoplastica e artrodesi sottoastragalica tardiva.
La frattura del calcagno rappresenta fino al 2% di tutte le fratture. Il 75% delle fratture del calcagno sono fratture intrarticolari scomposte e storicamente sono state associate a scarsi risultati funzionali.
Quando l'astragalo applica un carico assiale alla faccetta posteriore, le forze di taglio provocano una linea di frattura primaria tra la parte mediale (sustentaculum tali) e quella laterale del calcagno. Man mano che la forza assiale continua, si svilupperà una linea di frattura secondaria. In base alla relazione tra l'uscita della linea di frattura secondaria e l'inserzione del tendine d'achilis, Essex-Lopresti l'ha classificata in due tipi di depressione articolare e lingua.
In letteratura esistono numerose classificazioni, ma quella di Sanders è la più diffusa e la più adatta per la pratica clinica e per scopi di ricerca.
Sanders nei suoi studi clinici ha scoperto che con l'aumentare del numero di frammenti articolari, basati su tagli di scansioni TC assiali e coronali con la più ampia superficie inferiore della faccetta posteriore dell'astragalo, i risultati e la prognosi peggiorano.
Fino al 73% nelle fratture di tipo IV di Sanders alla fine porta alla fusione sottoastragalica per gestire l'artrite sottoastragalica post-traumatica. È 5,5 volte più probabile che richiedano l'artrodesi sottoastragalica rispetto alle fratture di Sanders II. I secondi interventi chirurgici aumentano i costi di gestione e ritardano il ritorno del livello di funzionalità per il paziente.
Alcuni autori sostengono che le fratture con una classificazione di Sanders più alta non hanno dimostrato alcuna differenza tra trattamento chirurgico e non chirurgico. Tuttavia, un'attenta stratificazione dei pazienti può mostrare risultati migliori dopo l'intervento chirurgico in alcuni gruppi.
Non c'è consenso su come gestire le fratture del calcagno, ma possiamo suddividere la gestione in quattro grandi categorie: non operatoria, riduzione aperta e fissazione interna, riduzione e fissazione minimamente invasive e infine ORIF primaria e artrodesi sottoastragalica.
Il nostro studio è stato condotto per aggiungere alle prove attuali e le nostre domande principali sono: la riduzione iniziale e la fissazione delle fratture del calcagno Sanders di tipo IV intra-articolare comminute sono importanti nella fusione sottoastragalica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Randomizzazione: i pazienti presentati alla clinica o al pronto soccorso con fratture del calcagno intra-articolare di tipo IV Sanders recenti (30 giorni o meno) saranno inclusi nel gruppo A. Pazienti indirizzati alla nostra clinica (da altri chirurghi o ospedali) con anziani (più di tre mesi) Le fratture del calcagno intrarticolare di tipo IV di Sanders formeranno il gruppo B.
Gruppo A: riduzione aperta e fissazione interna più artrodesi sottoastragalica primaria.
Gruppo B: gestione conservativa per almeno tre mesi poi calcaneoplastica e artrodesi subastragalica tardiva.
Considerazioni etiche: sarà seguito dall'ottenimento dell'approvazione del Comitato etico della ricerca dell'ospedale e dai consensi informati scritti dei pazienti.
Intervento:
Tutti i pazienti sono stati sottoposti allo stesso trattamento iniziale con soletta sotto il ginocchio, elevazione dell'arto e analgesici.
Il paziente nel gruppo A verrà programmato per un intervento chirurgico dopo la risoluzione dell'edema e la comparsa del segno delle rughe.
Saranno anestetizzati e verrà applicato un laccio emostatico sulla coscia. Verranno utilizzate la posizione laterale e l'approccio estensibile laterale. Verrà sviluppato un lembo completo mediante dissezione sottoperiostale con protezione del nervo surale e dei tendini peroneali. Tre fili di Kirschner verranno inseriti nel perone, nella superficie laterale dell'astragalo e nel cuboide come divaricatori.
Uno schanz di 4 mm verrà inserito nella tuberosità calcaneale dal lato laterale per controllare il varo e ripristinare l'altezza del calcagno. La parete laterale del calcagno verrà sollevata mantenendola attaccata inferiormente. Le superfici articolari della superficie inferiore dell'astragalo e della faccetta posteriore del calcagno saranno accuratamente sbrigliate e perforate con un filo di Kirschner da 2 mm. autoinnesto di osso iliaco tricorticale verrà inserito nell'articolazione sottoastragalica. Verrà applicata una placca laterale non bloccata per ridurre l'estrusione e l'allargamento della parete laterale, quindi la fissazione mediante due viti 7.3 cannulate parzialmente filettate dalla tuberosità calcaneare all'astragalo. Verificheremo la posizione mediante fluoroscopia quindi la chiusura in due strati (sottocutaneo e cutaneo) dopo l'omeostasi. Verrà applicata la lastra sotto il ginocchio e non il carico per sei settimane.
I pazienti del gruppo B saranno valutati alla prima visita clinica. Dopo almeno tre mesi i pazienti saranno programmati per l'artrodesi sottoastragalica. Verrà eseguita una nuova scansione TC della caviglia preoperatoria.
I pazienti saranno anestetizzati e verrà applicato un laccio emostatico sulla coscia. Verranno utilizzate la posizione laterale e l'approccio estensibile laterale. Verrà sviluppato un lembo completo mediante dissezione sottoperiostale con protezione del nervo surale e dei tendini peroneali. Tre fili di Kirschner verranno inseriti nel perone, nella superficie laterale dell'astragalo e nel cuboide come divaricatori.
La parete laterale e l'esostosi plantare saranno resecate. Le superfici articolari della superficie inferiore dell'astragalo e della faccetta posteriore del calcagno saranno accuratamente sbrigliate e perforate con un filo di Kirschner da 2 mm. La deformità del retropiede (principalmente varismo) sarà corretta manualmente attraverso l'articolazione sottoastragalica e controllata clinicamente. La perdita di altezza del calcagno sarà corretta mediante autoinnesto di osso iliaco tricorticale per distrarre l'articolazione sottoastragalica, quindi fissazione mediante due viti 7.3 cannulate parzialmente filettate dalla tuberosità calcaneare all'astragalo. Verificheremo la posizione mediante fluoroscopia quindi la chiusura in due strati (sottocutaneo e cutaneo) dopo l'omeostasi. Verrà applicata la lastra sotto il ginocchio e non il carico per sei settimane.
Dopo l'intervento, entrambi i gruppi saranno seguiti dopo l'intervento ogni due settimane per due mesi, quindi ogni tre mesi per un anno. I risultati saranno valutati utilizzando questionari nella nostra clinica a sei mesi e visite di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura del calcagno intrarticolare scomposta Sanders IV (DIACF).
- Entro 12 mesi dall'infortunio.
- Chiara dimostrazione di almeno 3 linee di frattura lungo la faccetta sottoastragalica posteriore, che la dividono in almeno 4 frammenti e i frammenti sono spostati di almeno 2 mm, come si vede nelle scansioni TC coronali e assiali (classificate come Sanders IV).
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Disponibile per il follow-up per almeno 6 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche alla chirurgia.
- Frattura di più di 12 mesi alla prima presentazione.
- Pregressa patologia calcaneare (infezione, tumore ecc.).
- Pregresso intervento chirurgico al calcagno.
- Lesione coesistente del piede o dell'arto inferiore omolaterale.
- Fratture aperte del calcagno.
- Incapacità di ottenere scansioni TC preoperatorie o di classificare accuratamente le fratture secondo il sistema di classificazione di Sanders.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: riduzione aperta e fissazione interna più artrodesi sottoastragalica primaria.
saranno programmati per un intervento chirurgico dopo la risoluzione dell'edema e la comparsa del segno delle rughe.
Verranno utilizzate la posizione laterale e l'approccio estensibile laterale.
Uno schanz di 4 mm verrà inserito nella tuberosità calcaneale dal lato laterale per controllare il varo e ripristinare l'altezza del calcagno.
La parete laterale del calcagno verrà sollevata mantenendola attaccata inferiormente.
Le superfici articolari della superficie inferiore dell'astragalo e della faccetta posteriore del calcagno saranno accuratamente sbrigliate e perforate con un filo di Kirschner da 2 mm.
autoinnesto di osso iliaco tricorticale verrà inserito nell'articolazione sottoastragalica.
Verrà applicata una placca laterale non bloccata per ridurre l'estrusione e l'allargamento della parete laterale, quindi la fissazione mediante due viti 7.3 cannulate parzialmente filettate dalla tuberosità calcaneare all'astragalo.
Verificheremo la posizione mediante fluoroscopia quindi la chiusura in due strati (sottocutaneo e cutaneo) dopo l'omeostasi.
Verrà applicata una soletta sotto il ginocchio e senza carico per sei settimane.
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saranno programmati per un intervento chirurgico dopo la risoluzione dell'edema e la comparsa del segno delle rughe.
Verranno utilizzate la posizione laterale e l'approccio estensibile laterale.
Uno schanz di 4 mm verrà inserito nella tuberosità calcaneale dal lato laterale per controllare il varo e ripristinare l'altezza del calcagno.
La parete laterale del calcagno verrà sollevata mantenendola attaccata inferiormente.
Le superfici articolari della superficie inferiore dell'astragalo e della faccetta posteriore del calcagno saranno accuratamente sbrigliate e perforate con un filo di Kirschner da 2 mm.
autoinnesto di osso iliaco tricorticale verrà inserito nell'articolazione sottoastragalica.
Verrà applicata una placca laterale non bloccata per ridurre l'estrusione e l'allargamento della parete laterale, quindi la fissazione mediante due viti 7.3 cannulate parzialmente filettate dalla tuberosità calcaneare all'astragalo.
Verificheremo la posizione mediante fluoroscopia quindi la chiusura in due strati (sottocutaneo e cutaneo) dopo l'omeostasi.
Verrà applicata la lastra sotto il ginocchio e non il carico per sei settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: gestione conservativa poi calcaneoplastica e artrodesi sottoastragalica.
saranno valutati alla prima visita clinica.
Dopo almeno tre mesi i pazienti saranno programmati per l'artrodesi sottoastragalica.
Verrà eseguita una nuova scansione TC della caviglia preoperatoria.
Verranno utilizzate la posizione laterale e l'approccio estensibile laterale.
La parete laterale e l'esostosi plantare saranno resecate.
Le superfici articolari della superficie inferiore dell'astragalo e della faccetta posteriore del calcagno saranno accuratamente sbrigliate e perforate con un filo di Kirschner da 2 mm.
La deformità del retropiede (principalmente varismo) sarà corretta manualmente attraverso l'articolazione sottoastragalica e controllata clinicamente.
La perdita di altezza del calcagno sarà corretta mediante innesto autologo di osso iliaco tricorticale per distrarre l'articolazione sottoastragalica, quindi fissazione mediante due viti 7.3 cannulate parzialmente filettate dalla tuberosità calcaneare all'astragalo.
Verificheremo la posizione mediante fluoroscopia quindi la chiusura in due strati (sottocutaneo e cutaneo) dopo l'omeostasi.
Verrà applicata una soletta sotto il ginocchio e senza carico per sei settimane.
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saranno valutati alla prima visita clinica.
Dopo almeno tre mesi i pazienti saranno programmati per l'artrodesi sottoastragalica.
Verrà eseguita una nuova scansione TC della caviglia preoperatoria.
Verranno utilizzate la posizione laterale e l'approccio estensibile laterale.
La parete laterale e l'esostosi plantare saranno resecate.
Le superfici articolari della superficie inferiore dell'astragalo e della faccetta posteriore del calcagno saranno accuratamente sbrigliate e perforate con un filo di Kirschner da 2 mm.
La deformità del retropiede (principalmente varismo) sarà corretta manualmente attraverso l'articolazione sottoastragalica e controllata clinicamente.
La perdita di altezza del calcagno sarà corretta mediante autoinnesto di osso iliaco tricorticale per distrarre l'articolazione sottoastragalica, quindi fissazione mediante due viti 7.3 cannulate parzialmente filettate dalla tuberosità calcaneare all'astragalo.
Verificheremo la posizione mediante fluoroscopia quindi la chiusura in due strati (sottocutaneo e cutaneo) dopo l'omeostasi.
Verrà applicata la lastra sotto il ginocchio e non il carico per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (punteggio AOFAS)
Lasso di tempo: fino a due anni
|
stato funzionale del paziente
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fino a due anni
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: fino a due anni
|
stato funzionale del paziente
|
fino a due anni
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tempo per tornare al lavoro in mesi
Lasso di tempo: fino a due anni
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il tempo dall'infortunio fino alla ripresa del lavoro (se tornato al lavoro)
|
fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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