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Sanders IV 型跟骨骨折的原发性距下关节固定术与晚期距下关节固定术

2023年2月7日 更新者:Bishoy Emil、Ain Shams University

Sanders IV 型跟骨骨折采用切开复位内固定术 (ORIF) 加原发性距下关节固定术 (PSTA) 与保守治疗然后跟骨成形术和晚期距下关节固定术治疗的结果。

跟骨骨折占所有骨折的 2%。 75% 的跟骨骨折是移位的关节内骨折,并且在历史上与不良的功能结果有关。

当距骨向后关节面施加轴向载荷时,剪切力会在跟骨的内侧 (sustentaculum tali) 和外侧部分之间形成主要骨折线。 随着轴向力的继续,将形成二次骨折线。 Essex-Lopresti根据次级骨折线出口与跟腱止点的关系将其分为关节凹陷和舌状两种类型。

文献中存在许多分类,但 Sanders 的分类最为普遍,最适合临床实践和研究目的。

Sanders 在他的临床试验中发现,随着关节碎片的数量(基于距骨后小面最宽下表面的轴向和冠状 CT 扫描)的增加,结果和预后会恶化。

高达 73% 的桑德斯 IV 型骨折最终导致距下融合以治疗创伤后距下关节炎。 他们需要距下关节固定术的可能性是 Sanders II 骨折的 5.5 倍。 二次手术增加了管理成本并延迟了患者功能水平的恢复。

一些作者主张,具有较高 Sanders 分类的骨折在手术治疗和非手术治疗之间没有差异。 然而,对患者进行仔细的分层可能会显示某些组在手术干预后有更好的结果。

关于如何处理跟骨骨折尚无共识,但我们可以将处理分为四大类:非手术、切开复位和内固定、微创复位和固定以及最后的原发性 ORIF 和距下关节固定术。

我们的试验旨在补充现有证据,我们的主要问题是:粉碎性移位关节内 Sanders IV 型跟骨骨折的初始复位和固定在距下融合中是否重要?

研究概览

详细说明

随机化:因最近(30 天或更短)Sanders IV 型跟骨关节内骨折到诊所或急诊室就诊的患者将被纳入 A 组。转诊至我们诊所(来自其他外科医生或医院)的患者(来自其他外科医生或医院)患有旧病(超过 3个月)Sanders IV 型跟骨关节内骨折将分入 B 组。

A组:切开复位内固定加一期距下关节固定术。

B 组:保守治疗至少三个月,然后跟骨成形术和晚期距下关节融合术。

伦理考虑:随后将获得医院研究伦理委员会的批准和患者的书面知情同意。

干涉:

所有患者均接受相同的初始治疗,包括膝下板、肢体抬高和镇痛药。

A组患者在水肿消退和出现皱纹迹象后将被安排进行手术。

他们将被麻醉,止血带将应用于大腿。 将使用侧卧位和侧向伸展方法。 在保护腓肠神经和腓骨肌腱的情况下,通过骨膜下剥离形成完整的皮瓣。 将三根克氏针插入腓骨、距骨外侧面和骰骨作为牵开器。

一个 4 毫米的 schanz 将从外侧插入跟骨结节以控制内翻并恢复跟骨高度。 跟骨的外侧壁将被抬起,保持其附着在下方。 距骨下表面和跟骨后小面的关节面将被彻底清创并用 2 毫米克氏针钻孔。 三皮质髂骨自体移植物将插入距下关节。 将应用外侧非锁定板以减少外侧壁爆裂和加宽,然后通过两个空心部分螺纹 7.3 螺钉从跟骨结节到距骨固定。 我们将通过透视检查位置,然后在稳态后分两层(皮下和皮肤)闭合。 膝盖以下的板将应用并且不承重六周。

B 组患者将在第一次就诊时进行评估。 至少三个月后,患者将被安排进行距下关节固定术。 将进行新的术前踝关节 CT 扫描。

患者将被麻醉,止血带将应用于大腿。 将使用侧卧位和侧向伸展方法。 在保护腓肠神经和腓骨肌腱的情况下,通过骨膜下剥离形成完整的皮瓣。 将三根克氏针插入腓骨、距骨外侧面和骰骨作为牵开器。

侧壁和足底外生疣将被切除。 距骨下表面和跟骨后小面的关节面将被彻底清创并用 2 毫米克氏针钻孔。 后足畸形(主要是内翻)将通过距下关节手动矫正并进行临床检查。 跟骨高度的损失将通过自体髂骨皮质移植物矫正,以撑开距下关节,然后通过两个空心部分螺纹 7.3 螺钉从跟骨结节固定到距骨。 我们将通过透视检查位置,然后在稳态后分两层(皮下和皮肤)闭合。 膝盖以下的板将应用并且不承重六周。

手术后,两组将在干预后每两周进行一次为期两个月的随访,然后每三个月进行一次为期一年的随访。 将在六个月和一年的访问中使用我们诊所的调查问卷评估结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、1181
        • Ain Shams University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 59年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 Sanders IV 移位关节内跟骨骨折 (DIACF) 的患者。
  • 受伤后 12 个月内。
  • 如冠状位和轴位 CT 扫描(分类为 Sanders IV)所示,清晰显示至少 3 条骨折线穿过后距下关节面,将其分成至少 4 个碎片,并且碎片移位至少 2 毫米。
  • 提供知情同意的能力。
  • 干预后至少可进行 6 个月的随访。

排除标准:

  • 手术的医学禁忌症。
  • 首次就诊时骨折超过 12 个月。
  • 先前的跟骨病变(感染、肿瘤等)。
  • 以前的跟骨手术。
  • 并存足部或同侧下肢损伤。
  • 开放性跟骨骨折。
  • 无法获得术前 CT 扫描或无法根据 Sanders 分类系统对骨折进行准确分类。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A组:切开复位内固定加一期距下关节固定术。
他们将在水肿消退和出现皱纹迹象后安排手术。 将使用侧卧位和侧向伸展方法。 一个 4 毫米的 schanz 将从外侧插入跟骨结节以控制内翻并恢复跟骨高度。 跟骨的外侧壁将被抬起,保持其附着在下方。 距骨下表面和跟骨后小面的关节面将被彻底清创并用 2 毫米克氏针钻孔。 三皮质髂骨自体移植物将插入距下关节。 将应用外侧非锁定板以减少外侧壁爆裂和加宽,然后通过两个空心部分螺纹 7.3 螺钉从跟骨结节到距骨固定。 我们将通过透视检查位置,然后在稳态后分两层(皮下和皮肤)闭合。 膝盖以下的板将应用并且不承重六周。
他们将在水肿消退和出现皱纹迹象后安排手术。 将使用侧卧位和侧向伸展方法。 一个 4 毫米的 schanz 将从外侧插入跟骨结节以控制内翻并恢复跟骨高度。 跟骨的外侧壁将被抬起,保持其附着在下方。 距骨下表面和跟骨后小面的关节面将被彻底清创并用 2 毫米克氏针钻孔。 三皮质髂骨自体移植物将插入距下关节。 将应用外侧非锁定板以减少外侧壁爆裂和加宽,然后通过两个空心部分螺纹 7.3 螺钉从跟骨结节到距骨固定。 我们将通过透视检查位置,然后在稳态后分两层(皮下和皮肤)闭合。 膝盖以下的板将应用并且不承重六周。
ACTIVE_COMPARATOR:B 组:保守治疗,然后跟骨成形术和距下关节固定术。
他们将在第一次门诊就诊时接受评估。 至少三个月后,患者将被安排进行距下关节固定术。 将进行新的术前踝关节 CT 扫描。 将使用侧卧位和侧向伸展方法。 侧壁和足底外生疣将被切除。 距骨下表面和跟骨后小面的关节面将被彻底清创并用 2 毫米克氏针钻孔。 后足畸形(主要是内翻)将通过距下关节手动矫正并进行临床检查。 跟骨高度的损失将通过自体髂骨皮质移植物矫正,以撑开距下关节,然后通过两个空心部分螺纹 7.3 螺钉从跟骨结节固定到距骨。 我们将通过透视检查位置,然后在稳态后分两层(皮下和皮肤)闭合。 膝盖以下的板将应用并且不承重六周。
他们将在第一次门诊就诊时接受评估。 至少三个月后,患者将被安排进行距下关节固定术。 将进行新的术前踝关节 CT 扫描。 将使用侧卧位和侧向伸展方法。 侧壁和足底外生疣将被切除。 距骨下表面和跟骨后小面的关节面将被彻底清创并用 2 毫米克氏针钻孔。 后足畸形(主要是内翻)将通过距下关节手动矫正并进行临床检查。 跟骨高度的损失将通过自体髂骨皮质移植物矫正,以撑开距下关节,然后通过两个空心部分螺纹 7.3 螺钉从跟骨结节固定到距骨。 我们将通过透视检查位置,然后在稳态后分两层(皮下和皮肤)闭合。 膝盖以下的板将应用并且不承重六周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国矫形足踝协会的踝后足评分(AOFAS 评分)
大体时间:最多两年
患者的功能状态
最多两年
脚和脚踝能力测量 (FAAM)。
大体时间:最多两年
患者的功能状态
最多两年
几个月后恢复工作的时间
大体时间:最多两年
从受伤到恢复工作的时间(如果返回工作)
最多两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要,将作为 excel 表共享

IPD 共享时间框架

出版后

IPD 共享访问标准

开放存取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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