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Primäre subtalare Arthrodese versus späte subtalare Arthrodese bei Kalkaneusfrakturen Typ IV nach Sanders

7. Februar 2023 aktualisiert von: Bishoy Emil, Ain Shams University

Ergebnisse von Kalkaneusfrakturen vom Typ IV nach Sanders, behandelt mit offener Reposition und interner Fixation (ORIF) plus primärer subtalarer Arthrodese (PSTA) versus konservativem Management, dann Kalkaneusplastik und später subtalarer Arthrodese.

Kalkaneusfrakturen machen bis zu 2 % aller Frakturen aus. 75 % der Kalkaneusfrakturen sind dislozierte intraartikuläre Frakturen und wurden in der Vergangenheit mit schlechten funktionellen Ergebnissen in Verbindung gebracht.

Wenn der Talus eine axiale Belastung auf die hintere Facette ausübt, führen Scherkräfte zu einer primären Frakturlinie zwischen dem medialen (Sustentaculum tali) und dem lateralen Teil des Fersenbeins. Wenn die axiale Kraft anhält, entwickelt sich eine sekundäre Frakturlinie. Entsprechend der Beziehung zwischen dem Ausgang der sekundären Frakturlinie und dem Ansatz der Achilissehne klassifizierte Essex-Lopresti diese in zwei Arten von Gelenkdepression und Zunge.

In der Literatur gibt es zahlreiche Klassifikationen, aber die von Sanders ist die am weitesten verbreitete und für die klinische Praxis und für Forschungszwecke am besten geeignete.

Sanders fand in seinen klinischen Studien heraus, dass sich die Ergebnisse und die Prognose verschlechtern, wenn die Anzahl der Gelenkfragmente – basierend auf axialen und koronalen CT-Scan-Schnitten mit der breitesten Unterfläche der hinteren Facette des Talus – zunimmt.

Bis zu 73 % der Sanders-Typ-IV-Frakturen führen schließlich zu einer subtalaren Fusion, um eine posttraumatische subtalare Arthritis zu behandeln. Sie erfordern 5,5-mal häufiger eine subtalare Arthrodese als Sanders-II-Frakturen. Zweite Operationen erhöhen die Verwaltungskosten und verzögern die Wiederherstellung des Funktionsniveaus für den Patienten.

Einige Autoren argumentieren, dass die Frakturen mit einer höheren Sanders-Klassifikation keinen Unterschied zwischen operativer und konservativer Behandlung zeigten. Eine sorgfältige Stratifizierung der Patienten kann jedoch in einigen Gruppen bessere Ergebnisse nach einem chirurgischen Eingriff zeigen.

Es besteht kein Konsens darüber, wie Kalkaneusfrakturen zu behandeln sind, aber wir können die Behandlung in vier große Kategorien einteilen: nicht operativ, offene Reposition und interne Fixierung, minimal-invasive Reposition und Fixierung und schließlich primäre ORIF und subtalare Arthrodese.

Unsere Studie wurde durchgeführt, um die aktuelle Evidenz zu ergänzen, und unsere Hauptfragen lauten: Spielt die anfängliche Reposition und Fixierung von zertrümmerten, dislozierten intraartikulären Sanders-Typ-IV-Kalkaneusfrakturen eine Rolle bei der subtalaren Fusion?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung: Patienten, die mit kürzlich aufgetretenen (30 Tage oder weniger) intraartikulären Kalkaneusfrakturen vom Typ IV nach Sanders in die Klinik oder Notaufnahme gebracht wurden, werden in Gruppe A aufgenommen. Patienten, die an unsere Klinik (von anderen Chirurgen oder Krankenhäusern) mit alten (mehr als drei Monate) Intraartikuläre Kalkaneusfrakturen Typ IV nach Sanders bilden Gruppe B.

Gruppe A: offene Reposition und interne Fixation plus primäre subtalare Arthrodese.

Gruppe B: konservative Behandlung für mindestens drei Monate, dann Kalkaneoplastik und späte subtalare Arthrodese.

Ethische Erwägungen: Wird gefolgt von der Einholung der Genehmigung der Forschungsethikkommission des Krankenhauses und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten.

Intervention:

Alle Patienten wurden der gleichen Anfangsbehandlung mit Unterschenkelplatte, Extremitätenhochlagerung und Analgetika unterzogen.

Patient in Gruppe A wird nach Auflösung des Ödems und Auftreten von Faltenzeichen für eine Operation geplant.

Sie werden betäubt und ein Tourniquet wird über dem Oberschenkel angelegt. Seitenlage und lateraler dehnbarer Zugang werden verwendet. Durch subperiostale Dissektion wird ein vollständiger Lappen entwickelt, wobei der Suralisnerv und die Peronealsehnen geschützt werden. Drei K-Drähte werden als Retraktoren in die Fibula, die laterale Oberfläche des Talus und den Quaderknochen eingeführt.

Ein 4-mm-Schanz wird von der lateralen Seite in das Tuber calcanei eingeführt, um die Varusstellung zu kontrollieren und die Fersenbeinhöhe wiederherzustellen. Die laterale Wand des Fersenbeins wird angehoben, wobei es inferior befestigt bleibt. Die Gelenkflächen der unteren Fläche des Talus und der hinteren Facette des Fersenbeins werden gründlich debridiert und mit einem 2-mm-Kirschdraht angebohrt. Trikortikal-Iliakal-Knochen-Autotransplantat wird in das Subtalargelenk eingeführt. Eine laterale unverriegelte Platte wird angebracht, um das Ausblasen und Verbreitern der lateralen Wand zu reduzieren, und wird dann mit zwei kanülierten 7,3-Schrauben mit teilweisem Gewinde vom Tuber calcanei zum Talus fixiert. Wir werden die Position durch Fluoroskopie überprüfen und dann nach der Homöostase in zwei Schichten (subkutan und Haut) schließen. Unterhalb des Knies wird eine Platte angebracht und sechs Wochen lang nicht belastet.

Patienten der Gruppe B werden beim ersten Klinikbesuch untersucht. Nach mindestens drei Monaten werden die Patienten für eine subtalare Arthrodese eingeplant. Ein neuer präoperativer CT-Scan des Sprunggelenks wird durchgeführt.

Die Patienten werden anästhesiert und ein Tourniquet wird über dem Oberschenkel angelegt. Seitenlage und lateraler dehnbarer Zugang werden verwendet. Durch subperiostale Dissektion wird ein vollständiger Lappen entwickelt, wobei der Suralisnerv und die Peronealsehnen geschützt werden. Drei K-Drähte werden als Retraktoren in die Fibula, die laterale Oberfläche des Talus und den Quaderknochen eingeführt.

Seitenwand und plantare Exostose werden reseziert. Die Gelenkflächen der unteren Fläche des Talus und der hinteren Facette des Fersenbeins werden gründlich debridiert und mit einem 2-mm-Kirschdraht angebohrt. Rückfußfehlstellungen (meist Varus) werden manuell über das Subtalargelenk korrigiert und klinisch kontrolliert. Der Höhenverlust des Fersenbeins wird durch ein autologes trikortikales Beckenknochentransplantat korrigiert, um das Subtalargelenk zu distrahieren, und dann mit zwei kanülierten 7,3-Schrauben mit teilweisem Gewinde vom Tuber calcanei zum Talus fixiert. Wir werden die Position durch Fluoroskopie überprüfen und dann nach der Homöostase in zwei Schichten (subkutan und Haut) schließen. Unterhalb des Knies wird eine Platte angebracht und sechs Wochen lang nicht belastet.

Postoperativ werden beide Gruppen zwei Monate lang alle zwei Wochen und dann ein Jahr lang alle drei Monate nach dem Eingriff nachuntersucht. Die Ergebnisse werden anhand von Fragebögen in unserer Klinik bei sechsmonatigen und einjährigen Besuchen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Ain shams university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nach Sanders IV dislozierten intraartikulären Fersenbeinfraktur (DIACF).
  • Innerhalb von 12 Monaten nach Verletzung.
  • Deutliche Darstellung von mindestens 3 Frakturlinien über die hintere subtalare Facette, die sie in mindestens 4 Fragmente unterteilt und die Fragmente um mindestens 2 mm verschoben sind, wie auf den koronalen und axialen CT-Scans zu sehen (klassifiziert als Sanders IV).
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Zur Nachsorge für mindestens 6 Monate nach dem Eingriff verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für eine Operation.
  • Fraktur bei Erstvorstellung älter als 12 Monate.
  • Frühere Pathologie des Fersenbeins (Infektion, Tumor usw.).
  • Frühere Operation am Fersenbein.
  • Begleitende Fuß- oder ipsilaterale Verletzung der unteren Extremitäten.
  • Offene Kalkaneusfrakturen.
  • Unfähigkeit, präoperative CT-Scans zu erhalten oder die Frakturen gemäß dem Sanders-Klassifikationssystem genau zu klassifizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: offene Reposition und interne Fixation plus primäre subtalare Arthrodese.
Sie werden nach Auflösung des Ödems und Auftreten von Faltenzeichen operiert. Seitenlage und lateraler dehnbarer Zugang werden verwendet. Ein 4-mm-Schanz wird von der lateralen Seite in das Tuber calcanei eingeführt, um die Varusstellung zu kontrollieren und die Fersenbeinhöhe wiederherzustellen. Die laterale Wand des Fersenbeins wird angehoben, wobei es inferior befestigt bleibt. Die Gelenkflächen der unteren Fläche des Talus und der hinteren Facette des Fersenbeins werden gründlich debridiert und mit einem 2-mm-Kirschdraht angebohrt. Trikortikal-Iliakal-Knochen-Autotransplantat wird in das Subtalargelenk eingeführt. Eine laterale unverriegelte Platte wird angebracht, um das Ausblasen und Verbreitern der lateralen Wand zu reduzieren, und wird dann mit zwei kanülierten 7,3-Schrauben mit teilweisem Gewinde vom Tuber calcanei zum Talus fixiert. Wir werden die Position durch Fluoroskopie überprüfen und dann nach der Homöostase in zwei Schichten (subkutan und Haut) schließen. Unterhalb des Knies wird eine Platte angebracht und sechs Wochen lang nicht belastet.
Verfahren: offene Reposition und interne Fixation sowie primäre subtalare Arthrodese
Sie werden nach Auflösung des Ödems und Auftreten von Faltenzeichen operiert. Seitenlage und lateraler dehnbarer Zugang werden verwendet. Ein 4-mm-Schanz wird von der lateralen Seite in das Tuber calcanei eingeführt, um die Varusstellung zu kontrollieren und die Fersenbeinhöhe wiederherzustellen. Die laterale Wand des Fersenbeins wird angehoben, wobei es inferior befestigt bleibt. Die Gelenkflächen der unteren Fläche des Talus und der hinteren Facette des Fersenbeins werden gründlich debridiert und mit einem 2-mm-Kirschdraht angebohrt. Trikortikal-Iliakal-Knochen-Autotransplantat wird in das Subtalargelenk eingeführt. Eine laterale unverriegelte Platte wird angebracht, um das Ausblasen und Verbreitern der lateralen Wand zu reduzieren, und wird dann mit zwei kanülierten 7,3-Schrauben mit teilweisem Gewinde vom Tuber calcanei zum Talus fixiert. Wir werden die Position durch Fluoroskopie überprüfen und dann nach der Homöostase in zwei Schichten (subkutan und Haut) schließen. Unterhalb des Knies wird eine Platte angebracht und sechs Wochen lang nicht belastet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: konservative Behandlung, dann Kalkaneoplastik und subtalare Arthrodese.
Sie werden beim 1. Klinikbesuch beurteilt. Nach mindestens drei Monaten werden die Patienten für eine subtalare Arthrodese eingeplant. Ein neuer präoperativer CT-Scan des Sprunggelenks wird durchgeführt. Seitenlage und lateraler dehnbarer Zugang werden verwendet. Seitenwand und plantare Exostose werden reseziert. Die Gelenkflächen der unteren Fläche des Talus und der hinteren Facette des Fersenbeins werden gründlich debridiert und mit einem 2-mm-Kirschdraht angebohrt. Rückfußfehlstellungen (meist Varus) werden manuell über das Subtalargelenk korrigiert und klinisch kontrolliert. Der Höhenverlust des Fersenbeins wird durch ein autologes trikortikales Beckenknochentransplantat korrigiert, um das Subtalargelenk zu distrahieren, und dann mit zwei kanülierten 7,3-Schrauben mit teilweisem Gewinde vom Tuber calcanei zum Talus fixiert. Wir werden die Position durch Fluoroskopie überprüfen und dann nach der Homöostase in zwei Schichten (subkutan und Haut) schließen. Unterhalb des Knies wird eine Platte angebracht und sechs Wochen lang nicht belastet.
Verfahren: konservative Behandlung, dann Kalkaneoplastik und subtalare Arthrodese.
Sie werden beim 1. Klinikbesuch beurteilt. Nach mindestens drei Monaten werden die Patienten für eine subtalare Arthrodese eingeplant. Ein neuer präoperativer CT-Scan des Sprunggelenks wird durchgeführt. Seitenlage und lateraler dehnbarer Zugang werden verwendet. Seitenwand und plantare Exostose werden reseziert. Die Gelenkflächen der unteren Fläche des Talus und der hinteren Facette des Fersenbeins werden gründlich debridiert und mit einem 2-mm-Kirschdraht angebohrt. Rückfußfehlstellungen (meist Varus) werden manuell über das Subtalargelenk korrigiert und klinisch kontrolliert. Der Höhenverlust des Fersenbeins wird durch ein autologes trikortikales Beckenknochentransplantat korrigiert, um das Subtalargelenk zu distrahieren, und dann mit zwei kanülierten 7,3-Schrauben mit teilweisem Gewinde vom Tuber calcanei zum Talus fixiert. Wir werden die Position durch Fluoroskopie überprüfen und dann nach der Homöostase in zwei Schichten (subkutan und Haut) schließen. Unterhalb des Knies wird eine Platte angebracht und sechs Wochen lang nicht belastet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Ankle-Hindfoot-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-Score)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Funktionszustand des Patienten
bis zu zwei Jahren
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Funktionszustand des Patienten
bis zu zwei Jahren
Zeit, um in Monaten wieder an die Arbeit zu gehen
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
die Zeit von der Verletzung bis zur Wiederaufnahme ihrer Arbeit (bei Rückkehr an den Arbeitsplatz)
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

werden bei Bedarf als Excel-Tabellen geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

uneingeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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