Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær subtalar artrodese versus sen subtalar artrodese hos Sanders Type IV Calcaneal frakturer

7. februar 2023 opdateret af: Bishoy Emil, Ain Shams University

Resultater af Sanders Type IV Calcaneale frakturer behandlet med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) plus primær subtalar artrodese (PSTA) versus konservativ behandling derefter calcaneoplastik og sen subtalar artrodese.

Fraktur calcaneus tegner sig for op til 2% af alle frakturer. 75% af calcaneale frakturer er forskudte intraartikulære frakturer og har historisk set været forbundet med dårlige funktionelle resultater.

Når talus påfører en aksial belastning på den posteriore facet, resulterer forskydningskræfter i en primær frakturlinje mellem medial (sustentaculum tali) og lateral del af calcaneus. Efterhånden som den aksiale kraft fortsætter, vil der udvikles en sekundær brudlinje. Ifølge forholdet mellem den sekundære frakturlinjes udgang til indsættelse af tendo-achilis klassificerede Essex-Lopresti det i to typer lednedsættelse og tunge.

Der findes talrige klassifikationer i litteraturen, men den af ​​Sanders er den mest udbredte og bedst egnet til klinisk praksis og til forskningsformål.

Sanders fandt i sine kliniske forsøg, at efterhånden som antallet af artikulære fragmenter - baseret på aksiale og koronale CT-scanninger skærer med den bredeste underflade af den bageste facet af talus-stigningen, forværres resultaterne og prognosen.

Op til 73 % i sliberens type IV frakturer fører til sidst til subtalar fusion for at håndtere posttraumatisk subtalar arthritis. De er 5,5 gange mere tilbøjelige til at kræve subtalar arthrodese end Sanders II-frakturer. Anden operation øger omkostningerne ved behandling og forsinker tilbagevenden af ​​funktionsniveau for patienten.

Nogle forfattere slår til lyd for, at frakturerne med en højere Sanders-klassificering ikke viste nogen forskel mellem operativ og ikke-operativ behandling. Imidlertid kan omhyggelig stratificering af patienterne vise bedre resultater efter kirurgisk indgreb i nogle grupper.

Der er ingen konsensus om, hvordan man håndterer calcaneale frakturer, men vi kan opdele behandlingen i fire brede kategorier: Ikke-operativ, Åben reduktion og intern fiksering, Minimalt invasiv reduktion og fiksering og endelig Primær ORIF og subtalar arthrodese.

Vores forsøg blev udført for at tilføje til de nuværende beviser, og vores hovedspørgsmål er: betyder initial reduktion og fiksering af findelte forskudte intraartikulære Sanders type IV calcaneale frakturer betydning ved subtalar fusion?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomisering: patienter præsenteret på klinik eller skadestue med nylige (30 dage eller mindre) Sanders type IV intraartikulære calcaneale frakturer vil blive inkluderet i gruppe A. Patienter henvist til vores klinik (fra andre kirurger eller hospitaler) med gamle (mere end tre måneder) Sanders type IV intraartikulære calcaneale frakturer vil danne gruppe B.

Gruppe A: åben reduktion og intern fiksering plus primær subtalar arthrodese.

Gruppe B: konservativ behandling i mindst tre måneder derefter calcaneoplastik og sen subtalar arthrodese.

Etiske overvejelser: Efterfølges af indhentning af hospitalets forskningsetiske komités godkendelse og skriftlige informerede samtykker fra patienterne.

Intervention:

Alle patienter blev udsat for den samme indledende behandling med plade under knæet, løft af lemmer og analgetika.

Patient i gruppe A vil blive planlagt til operation efter opløsning af ødemet og fremkomsten af ​​rynketegn.

De vil blive bedøvet, og der vil blive lagt tourniquet over låret. Lateral position og lateral extensile tilgang vil blive brugt. En fuld flap vil blive udviklet ved subperiosteal dissektion med beskyttelse af sural nerve og peroneale sener. Tre k-tråde vil blive indsat i fibula, lateral overflade af talus og kubiske knogler som retraktorer.

En 4 mm schanz vil blive indsat i calcaneal tuberositet fra lateral side for at kontrollere varus og for at genoprette calcaneal højde. Sidevæggen af ​​calcaneus vil blive løftet og holde den fastgjort underordnet. Artikulære overflader af inferior overflade af talus og posterior facet af calcaneus vil blive debrideret grundigt og boret med 2 mm k-wire. tricortical iliaca knogle autograft vil blive indsat subtalar leddet. En lateral ikke-låst plade vil blive påført for at reducere lateralvæggens udblæsning og udvidelse, derefter fiksering med to kanylerede delvist gevindskårne 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus. Vi kontrollerer positionen ved fluoroskopi og lukker derefter i to lag (subkutan og hud) efter homeostase. Nedenstående knæplade vil blive påført og ikke-vægtbærende i seks uger.

Gruppe B patienter vil blive vurderet ved 1. klinikbesøg. Efter mindst tre måneder vil patienterne blive planlagt til subtalar arthrodese. En ny præoperativ ankel CT-scanning vil blive lavet.

Patienterne vil blive bedøvet, og der vil blive lagt turniquet over låret. Lateral position og lateral extensile tilgang vil blive brugt. En fuld flap vil blive udviklet ved subperiosteal dissektion med beskyttelse af sural nerve og peroneale sener. Tre k-tråde vil blive indsat i fibula, lateral overflade af talus og kubiske knogler som retraktorer.

Sidevæg og plantar exostose vil blive resekeret. Artikulære overflader af inferior overflade af talus og posterior facet af calcaneus vil blive debrideret grundigt og boret med 2 mm k-wire. Bagfodsdeformitet (for det meste varus) vil blive korrigeret gennem subtalarleddet manuelt og kontrolleret klinisk. Tab af calcaneal højde vil blive korrigeret ved tricortical iliac knogle autograft for at distrahere subtalar leddet, derefter fiksering med to kanylerede delvist gevindskårne 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus. Vi kontrollerer positionen ved fluoroskopi og lukker derefter i to lag (subkutan og hud) efter homeostase. Nedenstående knæplade vil blive påført og ikke-vægtbærende i seks uger.

Postoperativt vil begge grupper blive fulgt efter intervention hver anden uge i to måneder og derefter hver tredje måned i et år. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer i vores klinik ved seks måneders og et års besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 59 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en Sanders IV forskudt intraartikulær calcaneal fraktur (DIACF).
  • Inden for 12 måneder fra skaden.
  • Tydelig demonstration af mindst 3 frakturlinjer på tværs af den posteriore subtalare facet, opdeling af den i mindst 4 fragmenter, og fragmenterne forskydes med mindst 2 mm, som det ses på de koronale og aksiale CT-scanninger (klassificeret som Sanders IV).
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Tilgængelig til opfølgning i mindst 6 måneder efter intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til operation.
  • Fraktur mere end 12 måneder gammel ved første præsentation.
  • Tidligere calcaneal patologi (infektion, tumor osv.).
  • Tidligere calcaneal operation.
  • Sameksisterende fod- eller ipsilateral skade i underekstremiteterne.
  • Åbne calcaneale frakturer.
  • Manglende evne til at opnå præoperative CT-scanninger eller præcist klassificere frakturerne i henhold til Sanders klassifikationssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: åben reduktion og intern fiksering plus primær subtalar arthrodese.
de vil blive planlagt til operation efter opløsning af ødemet og fremkomsten af ​​rynketegn. Lateral position og lateral extensile tilgang vil blive brugt. En 4 mm schanz vil blive indsat i calcaneal tuberositet fra lateral side for at kontrollere varus og for at genoprette calcaneal højde. Sidevæggen af ​​calcaneus vil blive løftet og holde den fastgjort underordnet. Artikulære overflader af inferior overflade af talus og posterior facet af calcaneus vil blive debrideret grundigt og boret med 2 mm k-wire. tricortical iliaca knogle autograft vil blive indsat subtalar leddet. En lateral ikke-låst plade vil blive påført for at reducere lateralvæggens udblæsning og udvidelse, derefter fiksering med to kanylerede delvist gevindskårne 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus. Vi kontrollerer positionen ved fluoroskopi og lukker derefter i to lag (subkutan og hud) efter homeostase. Nedenstående knæplade vil blive påført og ikke-vægtbærende i seks uger.
de vil blive planlagt til operation efter opløsning af ødemet og fremkomsten af ​​rynketegn. Lateral position og lateral extensile tilgang vil blive brugt. En 4 mm schanz vil blive indsat i calcaneal tuberositet fra lateral side for at kontrollere varus og for at genoprette calcaneal højde. Sidevæggen af ​​calcaneus vil blive løftet og holde den fastgjort underordnet. Artikulære overflader af inferior overflade af talus og posterior facet af calcaneus vil blive debrideret grundigt og boret med 2 mm k-wire. tricortical iliaca knogle autograft vil blive indsat subtalar leddet. En lateral ikke-låst plade vil blive påført for at reducere lateralvæggens udblæsning og udvidelse, derefter fiksering med to kanylerede delvist gevindskårne 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus. Vi kontrollerer positionen ved fluoroskopi og lukker derefter i to lag (subkutan og hud) efter homeostase. Nedenstående knæplade vil blive påført og ikke-vægtbærende i seks uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: konservativ behandling derefter calcaneoplastik og subtalar arthrodese.
de vil blive vurderet ved 1. klinikbesøg. Efter mindst tre måneder vil patienterne blive planlagt til subtalar arthrodese. En ny præoperativ ankel CT-scanning vil blive lavet. Lateral position og lateral extensile tilgang vil blive brugt. Sidevæg og plantar exostose vil blive resekeret. Artikulære overflader af inferior overflade af talus og posterior facet af calcaneus vil blive debrideret grundigt og boret med 2 mm k-wire. Bagfodsdeformitet (for det meste varus) vil blive korrigeret gennem subtalarleddet manuelt og kontrolleret klinisk. Tab af calcaneal højde vil blive korrigeret ved tricortical iliac knogle autograft for at distrahere subtalar leddet, derefter fiksering med to kanylerede delvist gevindskårne 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus. Vi kontrollerer positionen ved fluoroskopi og lukker derefter i to lag (subkutan og hud) efter homeostase. Nedenstående knæplade vil blive påført og ikke-vægtbærende i seks uger.
de vil blive vurderet ved 1. klinikbesøg. Efter mindst tre måneder vil patienterne blive planlagt til subtalar arthrodese. En ny præoperativ ankel CT-scanning vil blive lavet. Lateral position og lateral extensile tilgang vil blive brugt. Sidevæg og plantar exostose vil blive resekeret. Artikulære overflader af inferior overflade af talus og posterior facet af calcaneus vil blive debrideret grundigt og boret med 2 mm k-wire. Bagfodsdeformitet (for det meste varus) vil blive korrigeret gennem subtalarleddet manuelt og kontrolleret klinisk. Tab af calcaneal højde vil blive korrigeret ved tricortical iliac knogle autograft for at distrahere subtalar leddet, derefter fiksering med to kanylerede delvist gevindskårne 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus. Vi kontrollerer positionen ved fluoroskopi og lukker derefter i to lag (subkutan og hud) efter homeostase. Nedenstående knæplade vil blive påført og ikke-vægtbærende i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankel-Hindfoot score (AOFAS score)
Tidsramme: op til to år
patientens funktionelle tilstand
op til to år
Fod- og ankelevnemål (FAAM).
Tidsramme: op til to år
patientens funktionelle tilstand
op til to år
tid til at vende tilbage til arbejdet om måneder
Tidsramme: op til to år
tiden fra skaden til de genoptager deres job (hvis de vender tilbage til jobbet)
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

om nødvendigt vil blive delt som excel-ark

IPD-delingstidsramme

efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcaneus fraktur

Kliniske forsøg med åben reduktion og intern fiksering plus primær subtalar arthrodese

Abonner