Artrodesis subastragalina primaria versus artrodesis subastragalina tardía en fracturas de calcáneo tipo IV de Sanders
Resultados de las fracturas de calcáneo tipo IV de Sanders tratadas con reducción abierta y fijación interna (ORIF) más artrodesis subastragalina primaria (PSTA) versus tratamiento conservador, luego calcaneoplastia y artrodesis subastragalina tardía.
La fractura de calcáneo representa hasta el 2% de todas las fracturas. El 75% de las fracturas de calcáneo son fracturas intraarticulares desplazadas e históricamente se han asociado con malos resultados funcionales.
Cuando el astrágalo aplica una carga axial a la faceta posterior, las fuerzas de cizallamiento dan como resultado una línea de fractura primaria entre la parte medial (sustentaculum tali) y la parte lateral del calcáneo. A medida que continúa la fuerza axial, se desarrollará una línea de fractura secundaria. De acuerdo con la relación de la salida de la línea de fractura secundaria a la inserción del tendón de Aquiles, Essex-Lopresti clasificó eso en dos tipos de depresión articular y lengua.
Existen numerosas clasificaciones en la literatura, pero la de Sanders es la más prevalente y la más adecuada para la práctica clínica y con fines de investigación.
Sanders en sus ensayos clínicos descubrió que a medida que aumenta el número de fragmentos articulares, según los cortes axiales y coronales de la tomografía computarizada con la superficie inferior más ancha de la faceta posterior del astrágalo, los resultados y el pronóstico empeoran.
Hasta el 73 % de las fracturas tipo IV de Sanders finalmente conduce a la fusión subastragalina para tratar la artritis subastragalina postraumática. Tienen 5,5 veces más probabilidades de requerir artrodesis subastragalina que las fracturas de Sanders II. Las segundas cirugías aumentan el costo del manejo y retrasan el retorno del nivel de función del paciente.
Algunos autores defienden que las fracturas con mayor clasificación de Sanders no demostraron diferencia entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico. Sin embargo, la estratificación cuidadosa de los pacientes puede mostrar mejores resultados después de la intervención quirúrgica en algunos grupos.
No hay consenso sobre cómo manejar las fracturas de calcáneo, pero podemos dividir el manejo en cuatro categorías amplias: no quirúrgica, reducción abierta y fijación interna, reducción y fijación mínimamente invasivas y, finalmente, ORIF primaria y artrodesis subastragalina.
Nuestro ensayo se realizó para agregar a la evidencia actual y nuestras preguntas principales son: ¿importa la reducción inicial y la fijación de las fracturas de calcáneo tipo IV de Sanders desplazadas intraarticulares conminutas en la fusión subastragalina?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aleatorización: los pacientes presentados en la clínica o en la sala de emergencias con fracturas de calcáneo intraarticulares Sanders tipo IV recientes (30 días o menos) se incluirán en el grupo A. Los pacientes derivados a nuestra clínica (de otros cirujanos u hospitales) con fracturas de calcáneo intraarticulares tipo IV de Sanders recientes (30 días o menos) meses) Las fracturas intraarticulares de calcáneo tipo IV de Sanders formarán el grupo B.
Grupo A: reducción abierta y fijación interna más artrodesis subastragalina primaria.
Grupo B: manejo conservador durante al menos tres meses, luego calcaneoplastia y artrodesis subastragalina tardía.
Consideraciones éticas: A continuación, se obtendrá la aprobación del Comité de Ética en Investigación del hospital y los consentimientos informados por escrito de los pacientes.
Intervención:
Todos los pacientes fueron sometidos al mismo tratamiento inicial con placa por debajo de la rodilla, elevación de extremidades y analgésicos.
El paciente del grupo A será programado para cirugía después de la resolución del edema y la aparición del signo de las arrugas.
Serán anestesiados y se aplicará un torniquete sobre el muslo. Se utilizará la posición lateral y el abordaje extensible lateral. Se desarrollará un colgajo completo mediante disección subperióstica con protección del nervio sural y los tendones peroneos. Se insertarán tres alambres de Kirschner en el peroné, la superficie lateral del astrágalo y los huesos cuboides como retractores.
Se insertará un schanz de 4 mm en la tuberosidad del calcáneo desde el lado lateral para controlar el varo y restaurar la altura del calcáneo. Se levantará la pared lateral del calcáneo manteniéndola adherida inferiormente. Las superficies articulares de la superficie inferior del astrágalo y la faceta posterior del calcáneo se desbridarán a fondo y se perforarán con alambre de Kirschner de 2 mm. Se insertará un autoinjerto de hueso ilíaco tricortical en la articulación subastragalina. Se aplicará una placa lateral no bloqueada para reducir el estallido de la pared lateral y ensanchamiento, luego se fijará mediante dos tornillos canulados 7.3 parcialmente roscados desde la tuberosidad del calcáneo hasta el astrágalo. Comprobaremos la posición por fluoroscopia y luego el cierre en dos capas (subcutánea y piel) después de la homeostasis. Se aplicará una losa debajo de la rodilla y no cargará peso durante seis semanas.
Los pacientes del grupo B serán evaluados en la primera visita a la clínica. Después de al menos tres meses, los pacientes serán programados para una artrodesis subastragalina. Se realizará una nueva tomografía computarizada de tobillo preoperatoria.
Los pacientes serán anestesiados y se aplicará un torniquete sobre el muslo. Se utilizará la posición lateral y el abordaje extensible lateral. Se desarrollará un colgajo completo mediante disección subperióstica con protección del nervio sural y los tendones peroneos. Se insertarán tres alambres de Kirschner en el peroné, la superficie lateral del astrágalo y los huesos cuboides como retractores.
Se resecará la pared lateral y la exostosis plantar. Las superficies articulares de la superficie inferior del astrágalo y la faceta posterior del calcáneo se desbridarán a fondo y se perforarán con alambre de Kirschner de 2 mm. La deformidad del pie trasero (principalmente en varo) se corregirá manualmente a través de la articulación subastragalina y se controlará clínicamente. La pérdida de altura del calcáneo se corregirá mediante un autoinjerto de hueso ilíaco tricortical para distraer la articulación subastragalina y luego se fijará con dos tornillos canulados de 7.3 parcialmente roscados desde la tuberosidad del calcáneo hasta el astrágalo. Comprobaremos la posición por fluoroscopia y luego el cierre en dos capas (subcutánea y piel) después de la homeostasis. Se aplicará una losa debajo de la rodilla y no cargará peso durante seis semanas.
Después de la operación, ambos grupos serán seguidos después de la intervención cada dos semanas durante dos meses y luego cada tres meses durante un año. Los resultados se evaluarán mediante cuestionarios en nuestra clínica a los seis meses y visitas al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una fractura de calcáneo intraarticular desplazada Sanders IV (DIACF).
- Dentro de los 12 meses posteriores a la lesión.
- Demostración clara de al menos 3 líneas de fractura a través de la faceta subastragalina posterior, dividiéndola en al menos 4 fragmentos y los fragmentos se desplazaron al menos 2 mm, como se ve en las tomografías computarizadas coronal y axial (clasificado como Sanders IV).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Disponible para seguimiento durante al menos 6 meses después de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para la cirugía.
- Fractura de más de 12 meses de antigüedad en la primera presentación.
- Patología previa de calcáneo (infección, tumor, etc).
- Cirugía de calcáneo previa.
- Lesión coexistente de pie o miembro inferior ipsilateral.
- Fracturas abiertas de calcáneo.
- Incapacidad para obtener tomografías computarizadas preoperatorias o clasificar con precisión las fracturas según el sistema de clasificación de Sanders.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: reducción abierta y fijación interna más artrodesis subastragalina primaria.
serán programados para cirugía luego de la resolución del edema y aparición del signo de las arrugas.
Se utilizará la posición lateral y el abordaje extensible lateral.
Se insertará un schanz de 4 mm en la tuberosidad del calcáneo desde el lado lateral para controlar el varo y restaurar la altura del calcáneo.
Se levantará la pared lateral del calcáneo manteniéndola adherida inferiormente.
Las superficies articulares de la superficie inferior del astrágalo y la faceta posterior del calcáneo se desbridarán a fondo y se perforarán con alambre de Kirschner de 2 mm.
Se insertará un autoinjerto de hueso ilíaco tricortical en la articulación subastragalina.
Se aplicará una placa lateral no bloqueada para reducir el estallido de la pared lateral y ensanchamiento, luego se fijará mediante dos tornillos canulados 7.3 parcialmente roscados desde la tuberosidad del calcáneo hasta el astrágalo.
Comprobaremos la posición por fluoroscopia y luego el cierre en dos capas (subcutánea y piel) después de la homeostasis.
Se aplicará una losa debajo de la rodilla y no cargará peso durante seis semanas.
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serán programados para cirugía luego de la resolución del edema y aparición del signo de las arrugas.
Se utilizará la posición lateral y el abordaje extensible lateral.
Se insertará un schanz de 4 mm en la tuberosidad del calcáneo desde el lado lateral para controlar el varo y restaurar la altura del calcáneo.
Se levantará la pared lateral del calcáneo manteniéndola adherida inferiormente.
Las superficies articulares de la superficie inferior del astrágalo y la faceta posterior del calcáneo se desbridarán a fondo y se perforarán con alambre de Kirschner de 2 mm.
Se insertará un autoinjerto de hueso ilíaco tricortical en la articulación subastragalina.
Se aplicará una placa lateral no bloqueada para reducir el estallido de la pared lateral y ensanchamiento, luego se fijará mediante dos tornillos canulados 7.3 parcialmente roscados desde la tuberosidad del calcáneo hasta el astrágalo.
Comprobaremos la posición por fluoroscopia y luego el cierre en dos capas (subcutánea y piel) después de la homeostasis.
Se aplicará una losa debajo de la rodilla y no cargará peso durante seis semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: manejo conservador luego calcaneoplastia y artrodesis subastragalina.
serán evaluados en la primera visita a la clínica.
Después de al menos tres meses, los pacientes serán programados para una artrodesis subastragalina.
Se realizará una nueva tomografía computarizada de tobillo preoperatoria.
Se utilizará la posición lateral y el abordaje extensible lateral.
Se resecará la pared lateral y la exostosis plantar.
Las superficies articulares de la superficie inferior del astrágalo y la faceta posterior del calcáneo se desbridarán a fondo y se perforarán con alambre de Kirschner de 2 mm.
La deformidad del pie trasero (principalmente en varo) se corregirá manualmente a través de la articulación subastragalina y se controlará clínicamente.
La pérdida de altura del calcáneo se corregirá con un autoinjerto de hueso ilíaco tricortical para distraer la articulación subastragalina y luego se fijará con dos tornillos canulados de 7.3 parcialmente roscados desde la tuberosidad del calcáneo hasta el astrágalo.
Comprobaremos la posición por fluoroscopia y luego el cierre en dos capas (subcutánea y piel) después de la homeostasis.
Se aplicará una losa debajo de la rodilla y no cargará peso durante seis semanas.
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serán evaluados en la primera visita a la clínica.
Después de al menos tres meses, los pacientes serán programados para una artrodesis subastragalina.
Se realizará una nueva tomografía computarizada de tobillo preoperatoria.
Se utilizará la posición lateral y el abordaje extensible lateral.
Se resecará la pared lateral y la exostosis plantar.
Las superficies articulares de la superficie inferior del astrágalo y la faceta posterior del calcáneo se desbridarán a fondo y se perforarán con alambre de Kirschner de 2 mm.
La deformidad del pie trasero (principalmente en varo) se corregirá manualmente a través de la articulación subastragalina y se controlará clínicamente.
La pérdida de altura del calcáneo se corregirá mediante un autoinjerto de hueso ilíaco tricortical para distraer la articulación subastragalina y luego se fijará con dos tornillos canulados de 7.3 parcialmente roscados desde la tuberosidad del calcáneo hasta el astrágalo.
Comprobaremos la posición por fluoroscopia y luego el cierre en dos capas (subcutánea y piel) después de la homeostasis.
Se aplicará una losa debajo de la rodilla y no cargará peso durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (puntuación AOFAS)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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estado funcional del paciente
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hasta dos años
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Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM).
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
estado funcional del paciente
|
hasta dos años
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tiempo para volver al trabajo en meses
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
el tiempo desde la lesión hasta la reanudación de sus trabajos (si regresa al trabajo)
|
hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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