Primaarinen subtalaarinen artrodeesi vs. myöhäinen subtalaarinen artrodeesi Sandersin tyypin IV nivelluumurtumissa
Sandersin tyypin IV kalkaanimurtumien tulokset, jotka on hoidettu avoimella reduktiolla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) plus primaarisella subtalaarisella artrodeesilla (PSTA) verrattuna konservatiiviseen hoitoon, sitten kalkaaneoplastiaan ja myöhäiseen subtalaariseen artrodeesiin.
Kalcaneusmurtuma muodostaa jopa 2 % kaikista murtumista. 75 % nivelmurtumista on siirtymän sisäisiä nivelmurtumia, ja ne on historiallisesti yhdistetty huonoihin toiminnallisiin tuloksiin.
Kun taluluu kohdistaa aksiaalisen kuormituksen takapuoleen, leikkausvoimat johtavat ensisijaiseen murtumaviivaan calcaneuksen mediaalisen (sustentaculum tali) ja lateraalisen osan välillä. Aksiaalivoiman jatkuessa kehittyy toissijainen murtumaviiva. Toissijaisen murtumalinjan ulostulon ja tendo-akhilis-jänteen asettamisen suhteen Essex-Lopresti luokitteli sen kahteen tyyppiin: nivelen painauma ja kieli.
Kirjallisuudessa on lukuisia luokituksia, mutta Sandersin luokittelu on yleisin ja soveltuu parhaiten kliiniseen käytäntöön ja tutkimustarkoituksiin.
Sanders havaitsi kliinisissä kokeissaan, että kun nivelfragmenttien määrä - perustuen aksiaalisiin ja koronaalisiin CT-skannausleikkauksiin, joissa on taluluun takaosan levein pinta - lisääntyy, tulokset ja ennuste huononevat.
Jopa 73 % hiomakoneissa tyypin IV murtumia johtaa lopulta subtalaariseen fuusioon trauman jälkeisen subtalaarisen niveltulehduksen hoitamiseksi. Ne tarvitsevat 5,5 kertaa todennäköisemmin subtalaarisen artrodeesin kuin Sanders II -murtumat. Toiset leikkaukset lisäävät hoitokustannuksia ja viivästyttävät potilaan toimintatason palautumista.
Jotkut kirjoittajat puoltavat, että murtumat, joilla on korkeampi Sanders-luokitus, eivät osoittaneet eroa leikkauksen ja ei-leikkauksen välillä. Joissakin ryhmissä potilaiden huolellinen kerrostuminen voi kuitenkin osoittaa parempia tuloksia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Ei ole yksimielisyyttä siitä, miten nivelluumurtumia hoidetaan, mutta voimme jakaa hoidon neljään laajaan luokkaan: ei-leikkaus, avoin reduktsioon ja sisäinen fiksaatio, minimaalisesti invasiivinen reduction ja fiksaatio ja lopuksi primaarinen ORIF ja subtalaarinen artrodeesi.
Tutkimuksemme suoritettiin täydentämään nykyistä näyttöä, ja tärkeimmät kysymyksemme ovat: onko nivelensisäisten Sandersin tyypin IV nivelmurtumien alkuperäisellä vähentämisellä ja kiinnityksellä merkitystä subtalaarisessa fuusiossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen: potilaat, jotka tuodaan klinikalle tai ensiapuun, joilla on äskettäin (30 päivää tai vähemmän) Sandersin tyypin IV nivelensisäisiä nivelmurtumia, sisällytetään ryhmään A. Klinikallemme lähetetyt potilaat (muilta kirurgilta tai sairaaloista), joilla on vanhoja (yli kolme) kuukautta) Sandersin tyypin IV nivelensisäiset nivelmurtumat muodostavat ryhmän B.
Ryhmä A: avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys sekä primaarinen subtalaarinen artrodeesi.
Ryhmä B: konservatiivinen hoito vähintään kolmen kuukauden ajan, sitten calcaneoplastia ja myöhäinen subtalaarinen artrodeesi.
Eettiset näkökohdat: Sen jälkeen hankitaan sairaalan tutkimuksen eettisen komitean hyväksyntä ja kirjalliset tietoiset suostumukset potilailta.
Interventio:
Kaikille potilaille tehtiin sama alkuhoito polven alapuolella olevalla levyllä, raajan kohotuksella ja kipulääkkeillä.
Ryhmän A potilas määrätään leikkaukseen turvotuksen häviämisen ja ryppyjen ilmaantumisen jälkeen.
Ne nukutetaan ja reiden päälle laitetaan kiristysside. Käytetään sivuttaista asentoa ja lateraalista venytystä. Täysi läppä kehitetään subperiosteaalisella dissektiolla suojaamalla suraalihermoa ja peroneaalisia jänteitä. Kolme k-lankaa työnnetään pohjeluuhun, taluluun sivupintaan ja kuutioluihin kelauslaitteiksi.
4 mm:n schanz työnnetään calcaneal tuberosityyn lateraalisesta puolelta varuksen hallitsemiseksi ja calcaneal-korkeuden palauttamiseksi. Kalcaneuksen sivuseinämä nostetaan pitäen se kiinni huonommin. Talusluun alemman pinnan ja calcaneuksen takapuolen nivelpinnat poistetaan perusteellisesti ja porataan 2 mm:n k-langalla. trikortikaalinen suoliluun autograft asetetaan subtalaariseen niveleen. Sivuttainen lukitsematon levy asetetaan vähentämään sivuseinän puhallusta ja leventämistä ja kiinnitystä kahdella kanyloidulla osittain kierteitetyllä 7,3 ruuvilla calcaneal tuberositysta taluluun. Tarkistamme sijainnin fluoroskopialla ja sitten sulkemisella kahdessa kerroksessa (ihonalainen ja iho) homeostaasin jälkeen. Polven alapuolella oleva laatta levitetään painotonta kuuden viikon ajan.
Ryhmän B potilaat arvioidaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä. Vähintään kolmen kuukauden kuluttua potilaille määrätään subtalaarinen artrodeesi. Tehdään uusi preoperatiivinen nilkan CT-kuvaus.
Potilaat nukutetaan ja reiden päälle laitetaan kiristysside. Käytetään sivuttaista asentoa ja lateraalista venytystä. Täysi läppä kehitetään subperiosteaalisella dissektiolla suojaamalla suraalihermoa ja peroneaalisia jänteitä. Kolme k-lankaa työnnetään pohjeluuhun, taluluun sivupintaan ja kuutioluihin kelauslaitteiksi.
Sivuseinämä ja jalkapohjan eksostoosi leikataan. Talusluun alemman pinnan ja calcaneuksen takapuolen nivelpinnat poistetaan perusteellisesti ja porataan 2 mm:n k-langalla. Takajalan epämuodostuma (useimmiten varus) korjataan subtalaarinivelen kautta manuaalisesti ja tarkastetaan kliinisesti. Pohjan korkeuden menetys korjataan trikortikaalisen suoliluun autograftilla subtalaarisen nivelen häiritsemiseksi ja kiinnityksellä kahdella kanyloidulla osittain kierteitetyllä 7.3 ruuvilla calcaneal tuberositysta taluluun. Tarkistamme sijainnin fluoroskopialla ja sitten sulkemisella kahdessa kerroksessa (ihonalainen ja iho) homeostaasin jälkeen. Polven alapuolella oleva laatta levitetään painotonta kuuden viikon ajan.
Leikkauksen jälkeen molempia ryhmiä seurataan hoidon jälkeen kahden viikon välein kahden kuukauden ajan ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan. Tuloksia arvioidaan klinikallamme kyselylomakkeilla kuuden kuukauden ja vuoden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Sanders IV:n nivelsisäinen nivelmurtuma (DIACF).
- 12 kuukauden sisällä loukkaantumisesta.
- Selkeä osoitus vähintään 3 murtumaviivasta posteriorisen subtalaarisen fasetin poikki, jakaen sen vähintään 4 fragmenttiin ja fragmentit ovat siirtyneet vähintään 2 mm, kuten näkyy koronaalisessa ja aksiaalisessa CT-skannauksessa (luokiteltu Sanders IV).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Saatavilla seurantaan vähintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukseen.
- Yli 12 kuukauden ikäinen murtuma ensiesittelyssä.
- Aiempi kalkaanipatologia (infektio, kasvain jne.).
- Aiempi selkärankaleikkaus.
- Samanaikainen jalka- tai samansuuntainen alaraajan vamma.
- Avoimet lonkaluun murtumat.
- Kyvyttömyys saada ennen leikkausta TT-skannauksia tai luokitella murtumia tarkasti Sandersin luokitusjärjestelmän mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys sekä primaarinen subtalaarinen artrodeesi.
heidät määrätään leikkaukseen turvotuksen häviämisen ja ryppyjen ilmestymisen jälkeen.
Käytetään sivuttaista asentoa ja lateraalista venytystä.
4 mm:n schanz työnnetään calcaneal tuberosityyn lateraalisesta puolelta varuksen hallitsemiseksi ja calcaneal-korkeuden palauttamiseksi.
Kalcaneuksen sivuseinämä nostetaan pitäen se kiinni huonommin.
Talusluun alemman pinnan ja calcaneuksen takapuolen nivelpinnat poistetaan perusteellisesti ja porataan 2 mm:n k-langalla.
trikortikaalinen suoliluun autograft asetetaan subtalaariseen niveleen.
Sivuttainen lukitsematon levy asetetaan vähentämään sivuseinän puhallusta ja leventämistä ja kiinnitystä kahdella kanyloidulla osittain kierteitetyllä 7,3 ruuvilla calcaneal tuberositysta taluluun.
Tarkistamme sijainnin fluoroskopialla ja sitten sulkemisella kahdessa kerroksessa (ihonalainen ja iho) homeostaasin jälkeen.
Polven alapuolelle levitetään laatta, joka ei kantaa painoa kuuden viikon ajan.
|
heidät määrätään leikkaukseen turvotuksen häviämisen ja ryppyjen ilmestymisen jälkeen.
Käytetään sivuttaista asentoa ja lateraalista venytystä.
4 mm:n schanz työnnetään calcaneal tuberosityyn lateraalisesta puolelta varuksen hallitsemiseksi ja calcaneal-korkeuden palauttamiseksi.
Kalcaneuksen sivuseinämä nostetaan pitäen se kiinni huonommin.
Talusluun alemman pinnan ja calcaneuksen takapuolen nivelpinnat poistetaan perusteellisesti ja porataan 2 mm:n k-langalla.
trikortikaalinen suoliluun autograft asetetaan subtalaariseen niveleen.
Sivuttainen lukitsematon levy asetetaan vähentämään sivuseinän puhallusta ja leventämistä ja kiinnitystä kahdella kanyloidulla osittain kierteitetyllä 7,3 ruuvilla calcaneal tuberositysta taluluun.
Tarkistamme sijainnin fluoroskopialla ja sitten sulkemisella kahdessa kerroksessa (ihonalainen ja iho) homeostaasin jälkeen.
Polven alapuolella oleva laatta levitetään painotonta kuuden viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B: konservatiivinen hoito sitten calcaneoplastia ja subtalaarinen artrodeesi.
ne arvioidaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä.
Vähintään kolmen kuukauden kuluttua potilaille määrätään subtalaarinen artrodeesi.
Tehdään uusi preoperatiivinen nilkan CT.
Käytetään sivuttaista asentoa ja lateraalista venytystä.
Sivuseinämä ja jalkapohjan eksostoosi leikataan.
Talusluun alemman pinnan ja calcaneuksen takapuolen nivelpinnat poistetaan perusteellisesti ja porataan 2 mm:n k-langalla.
Takajalan epämuodostuma (useimmiten varus) korjataan subtalaarinivelen kautta manuaalisesti ja tarkastetaan kliinisesti.
Pohjan korkeuden menetys korjataan kolmikortikaalisella suoliluun autograftilla subtalaarisen nivelen häiritsemiseksi ja kiinnityksellä kahdella kanyloidulla osittain kierteitetyllä 7.3 ruuvilla calcaneal tuberositysta taluluun.
Tarkistamme sijainnin fluoroskopialla ja sitten sulkemisella kahdessa kerroksessa (ihonalainen ja iho) homeostaasin jälkeen.
Polven alapuolelle levitetään laatta, joka ei kantaa painoa kuuden viikon ajan.
|
ne arvioidaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä.
Vähintään kolmen kuukauden kuluttua potilaille määrätään subtalaarinen artrodeesi.
Tehdään uusi preoperatiivinen nilkan CT-kuvaus.
Käytetään sivuttaista asentoa ja lateraalista venytystä.
Sivuseinämä ja jalkapohjan eksostoosi leikataan.
Talusluun alemman pinnan ja calcaneuksen takapuolen nivelpinnat poistetaan perusteellisesti ja porataan 2 mm:n k-langalla.
Takajalan epämuodostuma (useimmiten varus) korjataan subtalaarinivelen kautta manuaalisesti ja tarkastetaan kliinisesti.
Pohjan korkeuden menetys korjataan trikortikaalisen suoliluun autograftilla subtalaarisen nivelen häiritsemiseksi ja kiinnityksellä kahdella kanyloidulla osittain kierteitetyllä 7.3 ruuvilla calcaneal tuberositysta taluluun.
Tarkistamme sijainnin fluoroskopialla ja sitten sulkemisella kahdessa kerroksessa (ihonalainen ja iho) homeostaasin jälkeen.
Polven alapuolella oleva laatta levitetään painotonta kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Societyn Ankle-Hindfoot -pisteet (AOFAS-pisteet)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
potilaan toiminnallinen tila
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM).
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
potilaan toiminnallinen tila
|
jopa kaksi vuotta
|
|
aika palata töihin kuukausien kuluttua
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
aika loukkaantumisesta työhönsä palaamiseen (jos palataan työhön)
|
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .