- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05504304
Primär subtalar artrodes kontra sen subtalar artrodes hos Sanders typ IV Calcaneal frakturer
Resultat av Sanders Typ IV Calcaneal frakturer behandlade med öppen reduktion och intern fixering (ORIF) Plus Primär Subtalar Arthrodes (PSTA) kontra konservativ hantering Sedan Calcaneoplasty och Sen Subtalar Artrodes.
Fraktur calcaneus står för upp till 2% av alla frakturer. 75 % av calcaneala frakturer är förskjutna intraartikulära frakturer och har historiskt sett associerats med dåliga funktionella resultat.
När talus applicerar en axiell belastning på den bakre facetten, resulterar skjuvkrafter i en primär frakturlinje mellan mediala (sustentaculum tali) och laterala delen av calcaneus. När den axiella kraften fortsätter kommer en sekundär brottlinje att utvecklas. Enligt sambandet mellan den sekundära frakturlinjens utgång till införandet av tendo-achilis klassificerade Essex-Lopresti det i två typer av lednedsättning och tunga.
Det finns många klassificeringar i litteraturen men den av Sanders är den vanligaste och bäst lämpade för klinisk praxis och för forskningsändamål.
Sanders fann i sina kliniska prövningar att när antalet artikulära fragment - baserat på axiell och koronal CT-skanning skärs med den bredaste underytan av den bakre delen av talus-ökningen, förvärras resultaten och prognosen.
Upp till 73 % i slipmaskinens typ IV-frakturer leder så småningom till subtalar fusion för att hantera posttraumatisk subtalar artrit. De är 5,5 gånger mer benägna att kräva subtalar artrodes än Sanders II-frakturer. Andra operationer ökar kostnaderna för hanteringen och försenar återgången av funktionsnivån för patienten.
Vissa författare förespråkar att frakturerna med en högre Sanders-klassificering inte visade någon skillnad mellan operativ och icke-operativ behandling. Noggrann stratifiering av patienterna kan dock visa bättre resultat efter kirurgiskt ingrepp i vissa grupper.
Det finns ingen konsensus om hur man hanterar calcaneala frakturer men vi kan dela in hanteringen i fyra breda kategorier: Icke-operativ, Öppen reduktion och intern fixering, Minimalt invasiv reduktion och fixering och slutligen Primär ORIF och subtalar artrodes.
Vår rättegång genomfördes för att lägga till den aktuella bevisningen och våra huvudfrågor är: spelar initial reduktion och fixering av finfördelade intraartikulära Sanders typ IV calcaneala frakturer betydelse vid subtalar fusion?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomisering: patienter som presenteras på klinik eller akutmottagning med nyligen (30 dagar eller mindre) Sanders typ IV intraartikulära kalcaneala frakturer kommer att inkluderas i grupp A. Patienter som remitteras till vår klinik (från andra kirurger eller sjukhus) med gamla (mer än tre månader) Sanders typ IV intraartikulära calcaneala frakturer kommer att bilda grupp B.
Grupp A: öppen reduktion och intern fixering plus primär subtalar artrodes.
Grupp B: konservativ behandling i minst tre månader sedan calcaneoplasty och sen subtalar arthrodes.
Etiska överväganden: Kommer att följas av sjukhusets forskningsetiska kommittés godkännande och skriftliga informerade samtycken från patienterna.
Intervention:
Alla patienter utsattes för samma initiala behandling med platta under knäet, förhöjning av extremiteterna och analgetika.
Patienten i grupp A kommer att schemaläggas till operation efter att ödemet har lösts och rynkor uppstått.
De kommer att sövas och turniquet appliceras över låret. Lateral position och lateral extensile approach kommer att användas. En hel flik kommer att utvecklas genom subperiosteal dissektion med skydd av suralnerven och peroneala senor. Tre k-trådar kommer att sättas in i fibula, laterala ytan av talus och kubiska ben som retractors.
En 4 mm schanz kommer att infogas i calcaneal tuberosity från laterala sidan för att kontrollera varus och för att återställa calcaneal höjd. Sidoväggen på calcaneus kommer att lyftas och hålla den fäst underlägsen. Artikulära ytor av den nedre ytan av talus och bakre facetten av calcaneus kommer att debrideras noggrant och borras med 2 mm k-tråd. tricortical höftbens autograft kommer att införas subtalar leden. En lateral olåst platta kommer att appliceras för att minska sidoväggens utblåsning och breddning och sedan fixeras med två kanylerade delvis gängade 7,3-skruvar från calcaneal tuberosity till talus. Vi kommer att kontrollera positionen genom fluoroskopi och sedan stänga i två lager (subkutant och hud) efter homeostas. Underknäplattan kommer att appliceras och bära inte i sex veckor.
Patienter i grupp B kommer att bedömas vid första klinikbesöket. Efter minst tre månader kommer patienter att schemaläggas för subtalar artrodes. En ny preoperativ fotleds-CT-skanning kommer att göras.
Patienterna kommer att sövas och turniquet appliceras över låret. Lateral position och lateral extensile approach kommer att användas. En hel flik kommer att utvecklas genom subperiosteal dissektion med skydd av suralnerven och peroneala senor. Tre k-trådar kommer att sättas in i fibula, laterala ytan av talus och kubiska ben som retractors.
Lateralvägg och plantar exostos kommer att resekeras. Artikulära ytor av den nedre ytan av talus och bakre facetten av calcaneus kommer att debrideras noggrant och borras med 2 mm k-tråd. Bakfotsdeformitet (mest varus) kommer att korrigeras genom subtalarleden manuellt och kontrolleras kliniskt. Förlust av calcaneal höjd kommer att korrigeras med tricortical iliac ben autograft för att distrahera subtalar leden sedan fixering med två kanylerade delvis gängade 7,3 skruvar från calcaneal tuberosity till talus. Vi kommer att kontrollera positionen genom fluoroskopi och sedan stänga i två lager (subkutant och hud) efter homeostas. Underknäplattan kommer att appliceras och bära inte i sex veckor.
Postoperativt kommer båda grupperna att följas efter intervention varannan vecka i två månader sedan var tredje månad i ett år. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär på vår klinik vid sex månaders och ett års besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en Sanders IV förskjuten intraartikulär calcaneal fraktur (DIACF).
- Inom 12 månader från skadan.
- Tydlig demonstration av minst 3 frakturlinjer över den bakre subtalära facetten, uppdelning i minst 4 fragment och fragmenten förskjuts med minst 2 mm, som ses på koronala och axiella CT-skanningar (klassificerade som Sanders IV).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Tillgänglig för uppföljning i minst 6 månader efter intervention.
Exklusions kriterier:
- Medicinska kontraindikationer för operation.
- Fraktur mer än 12 månader gammal vid första presentationen.
- Tidigare calcaneal patologi (infektion, tumör etc).
- Tidigare calcaneal operation.
- Samexisterande fot- eller ipsilateral skada i nedre extremiteter.
- Öppna calcaneal frakturer.
- Oförmåga att erhålla preoperativ CT-skanning eller korrekt klassificera frakturerna enligt Sanders klassificeringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: öppen reduktion och intern fixering plus primär subtalar artrodes.
de kommer att schemaläggas till operation efter upplösning av ödem och uppkomst av rynkor.
Lateral position och lateral extensile approach kommer att användas.
En 4 mm schanz kommer att infogas i calcaneal tuberosity från laterala sidan för att kontrollera varus och för att återställa calcaneal höjd.
Sidoväggen på calcaneus kommer att lyftas och hålla den fäst underlägsen.
Artikulära ytor av den nedre ytan av talus och bakre facetten av calcaneus kommer att debrideras noggrant och borras med 2 mm k-tråd.
tricortical höftbens autograft kommer att införas subtalar leden.
En lateral olåst platta kommer att appliceras för att minska sidoväggens utblåsning och breddning och sedan fixeras med två kanylerade delvis gängade 7,3-skruvar från calcaneal tuberosity till talus.
Vi kommer att kontrollera positionen genom fluoroskopi och sedan stänga i två lager (subkutant och hud) efter homeostas.
Underknäplattan kommer att appliceras och bära inte i sex veckor.
|
de kommer att schemaläggas till operation efter upplösning av ödem och uppkomst av rynkor.
Lateral position och lateral extensile approach kommer att användas.
En 4 mm schanz kommer att infogas i calcaneal tuberosity från laterala sidan för att kontrollera varus och för att återställa calcaneal höjd.
Sidoväggen på calcaneus kommer att lyftas och hålla den fäst underlägsen.
Artikulära ytor av den nedre ytan av talus och bakre facetten av calcaneus kommer att debrideras noggrant och borras med 2 mm k-tråd.
tricortical höftbens autograft kommer att införas subtalar leden.
En lateral olåst platta kommer att appliceras för att minska sidoväggens utblåsning och breddning och sedan fixeras med två kanylerade delvis gängade 7,3-skruvar från calcaneal tuberosity till talus.
Vi kommer att kontrollera positionen genom fluoroskopi och sedan stänga i två lager (subkutant och hud) efter homeostas.
Underknäplattan kommer att appliceras och bära inte i sex veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B: konservativ behandling sedan calcaneoplasty och subtalar arthrodes.
de kommer att bedömas vid första klinikbesöket.
Efter minst tre månader kommer patienter att schemaläggas för subtalar artrodes.
En ny preoperativ fotleds-CT-skanning kommer att göras.
Lateral position och lateral extensile approach kommer att användas.
Lateralvägg och plantar exostos kommer att resekeras.
Artikulära ytor av den nedre ytan av talus och bakre facetten av calcaneus kommer att debrideras noggrant och borras med 2 mm k-tråd.
Bakfotsdeformitet (mest varus) kommer att korrigeras genom subtalarleden manuellt och kontrolleras kliniskt.
Förlust av calcaneal höjd kommer att korrigeras med tricortical iliac ben autograft för att distrahera subtalar leden sedan fixering med två kanylerade delvis gängade 7,3 skruvar från calcaneal tuberosity till talus.
Vi kommer att kontrollera positionen genom fluoroskopi och sedan stänga i två lager (subkutant och hud) efter homeostas.
Underknäplattan kommer att appliceras och bära inte i sex veckor.
|
de kommer att bedömas vid första klinikbesöket.
Efter minst tre månader kommer patienter att schemaläggas för subtalar artrodes.
En ny preoperativ fotleds-CT-skanning kommer att göras.
Lateral position och lateral extensile approach kommer att användas.
Lateralvägg och plantar exostos kommer att resekeras.
Artikulära ytor av den nedre ytan av talus och bakre facetten av calcaneus kommer att debrideras noggrant och borras med 2 mm k-tråd.
Bakfotsdeformitet (mest varus) kommer att korrigeras genom subtalarleden manuellt och kontrolleras kliniskt.
Förlust av calcaneal höjd kommer att korrigeras med tricortical iliac ben autograft för att distrahera subtalar leden sedan fixering med två kanylerade delvis gängade 7,3 skruvar från calcaneal tuberosity till talus.
Vi kommer att kontrollera positionen genom fluoroskopi och sedan stänga i två lager (subkutant och hud) efter homeostas.
Underknäplattan kommer att appliceras och bära inte i sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankle-Hindfoot-poäng (AOFAS-poäng)
Tidsram: upp till två år
|
patientens funktionella tillstånd
|
upp till två år
|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM).
Tidsram: upp till två år
|
patientens funktionella tillstånd
|
upp till två år
|
|
tid att återgå till jobbet om månader
Tidsram: upp till två år
|
tiden från skadan tills de återupptar sina jobb (om de återgår till jobbet)
|
upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .