Primær subtalar artrodese versus sen subtalar artrodese i Sanders Type IV Calcaneal frakturer
Utfall av Sanders Type IV Calcaneal frakturer behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) pluss primær subtalar artrodese (PSTA) versus konservativ behandling Deretter kalcaneoplastikk og sen subtalar artrodese.
Fraktur calcaneus utgjør opptil 2 % av alle brudd. 75 % av calcanealfrakturer er forskjøvede intraartikulære frakturer og har historisk sett vært assosiert med dårlige funksjonelle utfall.
Når talus påfører en aksial belastning på den bakre fasetten, resulterer skjærkrefter i en primær bruddlinje mellom medial (sustentaculum tali) og lateral del av calcaneus. Ettersom aksialkraften fortsetter, vil det utvikles en sekundær bruddlinje. I henhold til forholdet til den sekundære frakturlinjens utgang til innsetting av tendo-achilis klassifiserte Essex-Lopresti det i to typer ledddepresjon og tunge.
Det finnes en rekke klassifiseringer i litteraturen, men den av Sanders er den mest utbredte og best egnet for klinisk praksis og for forskningsformål.
Sanders fant i sine kliniske studier at etter hvert som antallet leddfragmenter - basert på aksial og koronal CT-skanning kutt med den bredeste underflaten av den bakre fasetten av talus - øker, forverres resultatene og prognosen.
Opptil 73 % i slipemaskinens type IV-frakturer fører til slutt til subtalar fusjon for å håndtere posttraumatisk subtalar artritt. De har 5,5 ganger større sannsynlighet for å kreve subtalar artrodese enn Sanders II-frakturer. Andre operasjoner øker kostnadene for behandling og forsinker tilbakeføringen av funksjonsnivå for pasienten.
Noen forfattere taler for at bruddene med en høyere Sanders-klassifisering ikke viste noen forskjell mellom operativ og ikke-operativ behandling. Imidlertid kan forsiktig stratifisering av pasientene vise bedre resultater etter kirurgisk inngrep i enkelte grupper.
Det er ingen konsensus om hvordan man skal håndtere calcaneale frakturer, men vi kan dele behandlingen inn i fire brede kategorier: Ikke-operativ, Åpen reduksjon og intern fiksering, Minimalt invasiv reduksjon og fiksering og til slutt Primær ORIF og subtalar artrodese.
Vår rettssak ble utført for å legge til det nåværende beviset, og hovedspørsmålene våre er: har initial reduksjon og fiksering av findelte, fortrengte intraartikulære Sanders type IV kalcaneale frakturer betydning ved subtalar fusjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisering: pasienter presentert til klinikk eller akuttmottak med nylig (30 dager eller mindre) Sanders type IV intraartikulære calcaneale frakturer vil bli inkludert i gruppe A. Pasienter henvist til vår klinikk (fra andre kirurger eller sykehus) med gamle (mer enn tre måneder) Sanders type IV intraartikulære calcaneale frakturer vil danne gruppe B.
Gruppe A: åpen reduksjon og intern fiksering pluss primær subtalar artrodese.
Gruppe B: konservativ behandling i minst tre måneder, deretter calcaneoplasty og sen subtalar arthrodese.
Etiske vurderinger: Vil bli fulgt opp ved å innhente sykehusets forskningsetiske komité-godkjenning og skriftlige informerte samtykker fra pasientene.
Innblanding:
Alle pasienter ble utsatt for den samme innledende behandlingen med under kneet, heving av lemmer og analgetika.
Pasienten i gruppe A vil bli satt til operasjon etter at ødemet er forsvunnet og rynketegnet.
De vil bli bedøvet og tourniquet legges over låret. Lateral posisjon og lateral extensile approach vil bli brukt. En hel klaff vil bli utviklet ved subperiosteal disseksjon med beskyttelse av sural nerve og peroneal sener. Tre k-tråder vil bli satt inn i fibula, lateral overflate av talus og kubiske bein som retraktorer.
En 4 mm schanz vil bli satt inn i calcaneal tuberosity fra lateral side for å kontrollere varus og for å gjenopprette calcaneal høyde. Sideveggen til calcaneus vil bli løftet og holde den festet underordnet. Artikulære overflater av nedre overflate av talus og bakre fasett av calcaneus vil bli debridert grundig og boret med 2 mm k-tråd. tricortical iliac ben autograft vil bli satt inn subtalar leddet. En lateral ikke-låst plate vil bli brukt for å redusere sideveggens utblåsning og utvidelse, deretter fiksering med to kanylerte delvis gjengede 7,3-skruer fra calcaneal tuberosity til talus. Vi vil sjekke posisjon ved fluoroskopi og deretter lukke i to lag (subkutant og hud) etter homeostase. Nedenfor kneplater vil bli påført og ikke-vektbærende i seks uker.
Gruppe B-pasienter vil bli vurdert ved 1. klinikkbesøk. Etter minst tre måneder vil pasienter planlegges for subtalar artrodese. En ny preoperativ ankel CT-skanning vil bli gjort.
Pasientene vil bli bedøvet og turniquet legges over låret. Lateral posisjon og lateral extensile approach vil bli brukt. En hel klaff vil bli utviklet ved subperiosteal disseksjon med beskyttelse av sural nerve og peroneal sener. Tre k-tråder vil bli satt inn i fibula, lateral overflate av talus og kubiske bein som retraktorer.
Sidevegg og plantar eksostose vil bli resekert. Artikulære overflater av nedre overflate av talus og bakre fasett av calcaneus vil bli debridert grundig og boret med 2 mm k-tråd. Bakfotsdeformitet (for det meste varus) vil bli korrigert gjennom subtalarleddet manuelt og kontrollert klinisk. Tap av calcaneal høyde vil bli korrigert ved tricortical iliaca ben autograft for å distrahere subtalar leddet, deretter fiksering med to kanylerte delvis gjengede 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus. Vi vil sjekke posisjon ved fluoroskopi og deretter lukke i to lag (subkutant og hud) etter homeostase. Nedenfor kneplater vil bli påført og ikke-vektbærende i seks uker.
Postoperativt vil begge gruppene følges etter intervensjon annenhver uke i to måneder og deretter hver tredje måned i ett år. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer i vår klinikk ved seks måneders og ett års besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en Sanders IV forskjøvet intraartikulær calcaneal fraktur (DIACF).
- Innen 12 måneder etter skade.
- Tydelig demonstrasjon av minst 3 bruddlinjer på tvers av den bakre subtalare fasetten, deler den inn i minst 4 fragmenter og fragmentene blir forskjøvet med minst 2 mm, som sett på koronale og aksiale CT-skanninger (klassifisert som Sanders IV).
- Evne til å gi informert samtykke.
- Tilgjengelig for oppfølging i minst 6 måneder etter intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi.
- Fraktur mer enn 12 måneder gammel ved første presentasjon.
- Tidligere calcaneal patologi (infeksjon, svulst etc).
- Tidligere calcaneal kirurgi.
- Sameksisterende fot- eller ipsilateral skade i underekstremiteten.
- Åpne calcaneal frakturer.
- Manglende evne til å oppnå preoperative CT-skanninger eller nøyaktig klassifisere bruddene i henhold til Sanders klassifiseringssystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: åpen reduksjon og intern fiksering pluss primær subtalar artrodese.
de vil bli planlagt til kirurgi etter at ødemet er forsvunnet og rynketegnet vises.
Lateral posisjon og lateral extensile approach vil bli brukt.
En 4 mm schanz vil bli satt inn i calcaneal tuberosity fra lateral side for å kontrollere varus og for å gjenopprette calcaneal høyde.
Sideveggen til calcaneus vil bli løftet og holde den festet underordnet.
Artikulære overflater av nedre overflate av talus og bakre fasett av calcaneus vil bli debridert grundig og boret med 2 mm k-tråd.
tricortical iliac ben autograft vil bli satt inn subtalar leddet.
En lateral ikke-låst plate vil bli påført for å redusere sideveggens utblåsning og utvidelse, deretter fiksering med to kanylerte delvis gjengede 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus.
Vi vil sjekke posisjon ved fluoroskopi og deretter lukke i to lag (subkutant og hud) etter homeostase.
Nedenfor kneplater vil bli påført og ikke-vektbærende i seks uker.
|
de vil bli planlagt til kirurgi etter at ødemet er forsvunnet og rynketegnet vises.
Lateral posisjon og lateral extensile approach vil bli brukt.
En 4 mm schanz vil bli satt inn i calcaneal tuberosity fra lateral side for å kontrollere varus og for å gjenopprette calcaneal høyde.
Sideveggen til calcaneus vil bli løftet og holde den festet underordnet.
Artikulære overflater av nedre overflate av talus og bakre fasett av calcaneus vil bli debridert grundig og boret med 2 mm k-tråd.
tricortical iliac ben autograft vil bli satt inn subtalar leddet.
En lateral ikke-låst plate vil bli brukt for å redusere sideveggens utblåsning og utvidelse, deretter fiksering med to kanylerte delvis gjengede 7,3-skruer fra calcaneal tuberosity til talus.
Vi vil sjekke posisjon ved fluoroskopi og deretter lukke i to lag (subkutant og hud) etter homeostase.
Nedenfor kneplater vil bli påført og ikke-vektbærende i seks uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: konservativ behandling deretter calcaneoplasty og subtalar arthrodese.
de vil bli vurdert ved 1. klinikkbesøk.
Etter minst tre måneder vil pasienter planlegges for subtalar artrodese.
En ny preoperativ ankel CT-skanning vil bli gjort.
Lateral posisjon og lateral extensile approach vil bli brukt.
Sidevegg og plantar eksostose vil bli resekert.
Artikulære overflater av nedre overflate av talus og bakre fasett av calcaneus vil bli debridert grundig og boret med 2 mm k-tråd.
Bakfotsdeformitet (for det meste varus) vil bli korrigert gjennom subtalarleddet manuelt og kontrollert klinisk.
Tap av calcaneal høyde vil bli korrigert ved tricortical iliaca ben autograft for å distrahere subtalar leddet, deretter fiksering med to kanylerte delvis gjengede 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus.
Vi vil sjekke posisjon ved fluoroskopi og deretter lukke i to lag (subkutant og hud) etter homeostase.
Nedenfor kneplater vil bli påført og ikke-vektbærende i seks uker.
|
de vil bli vurdert ved 1. klinikkbesøk.
Etter minst tre måneder vil pasienter planlegges for subtalar artrodese.
En ny preoperativ ankel CT-skanning vil bli gjort.
Lateral posisjon og lateral extensile approach vil bli brukt.
Sidevegg og plantar eksostose vil bli resekert.
Artikulære overflater av nedre overflate av talus og bakre fasett av calcaneus vil bli debridert grundig og boret med 2 mm k-tråd.
Bakfotsdeformitet (for det meste varus) vil bli korrigert gjennom subtalarleddet manuelt og kontrollert klinisk.
Tap av calcaneal høyde vil bli korrigert ved tricortical iliaca ben autograft for å distrahere subtalar leddet, deretter fiksering med to kanylerte delvis gjengede 7,3 skruer fra calcaneal tuberosity til talus.
Vi vil sjekke posisjon ved fluoroskopi og deretter lukke i to lag (subkutant og hud) etter homeostase.
Nedenfor kneplater vil bli påført og ikke-vektbærende i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankel-Hindfoot score (AOFAS-score)
Tidsramme: opptil to år
|
funksjonstilstanden til pasienten
|
opptil to år
|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM).
Tidsramme: opptil to år
|
funksjonstilstanden til pasienten
|
opptil to år
|
|
tid for å komme tilbake til jobb om måneder
Tidsramme: opptil to år
|
tiden fra skaden til de gjenopptar jobben (hvis de kommer tilbake til jobben)
|
opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .