Primární subtalární artrodéza versus pozdní subtalární artrodéza u Sandersových zlomenin patní kosti typu IV
Výsledky Sandersových zlomenin patní kosti typu IV léčených otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) plus primární subtalární artrodéza (PSTA) versus konzervativní léčba, pak kalkaneoplastika a pozdní subtalární artrodéza.
Zlomenina patní kosti tvoří až 2 % všech zlomenin. 75 % zlomenin patní kosti jsou vytěsněné intraartikulární zlomeniny a historicky byly spojeny se špatnými funkčními výsledky.
Když talus aplikuje axiální zatížení na zadní fasetu, smykové síly vedou k primární linii zlomeniny mezi mediální (sustentaculum tali) a laterální částí kalkanea. Jak axiální síla pokračuje, vznikne sekundární lomová linie. Podle vztahu výstupu sekundární lomné linie k úponu tendo-achilis to Essex-Lopresti rozdělil na dva typy kloubní deprese a jazyk.
V literatuře existuje mnoho klasifikací, ale Sandersova klasifikace je nejrozšířenější a nejvhodnější pro klinickou praxi a pro výzkumné účely.
Sanders ve svých klinických studiích zjistil, že se zvyšujícím se počtem artikulárních fragmentů – na základě axiálních a koronálních CT řezů s nejširším spodním povrchem zadní plochy talu – se zhoršují výsledky a prognóza.
Až 73 % u Sandersových zlomenin typu IV nakonec vede k subtalární fúzi ke zvládnutí posttraumatické subtalární artritidy. Je u nich 5,5krát vyšší pravděpodobnost, že budou vyžadovat subtalární artrodézu než u zlomenin Sanders II. Druhé operace zvyšují náklady na léčbu a oddalují návrat úrovně funkce pro pacienta.
Někteří autoři zastávají názor, že zlomeniny s vyšší Sandersovou klasifikací neprokázaly žádný rozdíl mezi operační a neoperační léčbou. Pečlivá stratifikace pacientů však může u některých skupin vykázat lepší výsledky po chirurgické intervenci.
Neexistuje konsenzus o tom, jak léčit zlomeniny patní kosti, ale můžeme léčbu rozdělit do čtyř širokých kategorií: Neoperační, Otevřená repozice a vnitřní fixace, Minimálně invazivní repozice a fixace a konečně Primární ORIF a subtalární artrodéza.
Naše studie byla provedena za účelem doplnění současných důkazů a naše hlavní otázky zní: záleží při subtalární fúzi počáteční repozice a fixace rozmělněných dislokovaných intraartikulárních Sandersových zlomenin kalkanea IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizace: pacienti předvedení na kliniku nebo pohotovost s nedávnými (30 dnů nebo méně) Sandersovými intraartikulárními zlomeninami patní kosti typu IV budou zahrnuti do skupiny A. Pacienti odeslaní na naši kliniku (od jiných chirurgů nebo nemocnic) se starými (více než třemi měsíce) Sandersovy intraartikulární zlomeniny patní kosti IV. typu budou tvořit skupinu B.
Skupina A: otevřená repozice a vnitřní fixace plus primární subtalární artrodéza.
Skupina B: konzervativní léčba po dobu minimálně tří měsíců, poté kalkaneoplastika a pozdní subtalární artrodéza.
Etická hlediska: Bude následovat získání souhlasu Etického výboru pro výzkum nemocnice a písemného informovaného souhlasu pacientů.
Zásah:
Všichni pacienti byli podrobeni stejné počáteční léčbě s podkolenní deskou, elevací končetiny a analgetiky.
Pacient ve skupině A bude naplánován na operaci po vyřešení edému a výskytu vrásek.
Budou anestetizováni a přes stehno bude aplikován turniket. Použije se laterální poloha a laterální extenzivní přístup. Plná lalok bude vyvinuta subperiostální disekcí s ochranou n. suralis a peroneálních šlach. Do fibuly, laterální plochy talu a krychlových kostí budou zavedeny tři k-dráty jako retraktory.
Do tuberosity patní kosti bude z laterální strany zaveden 4 mm schanz pro kontrolu varózního stavu a pro obnovení výšky patní kosti. Boční stěna patní kosti bude zvednuta a bude přichycena níže. Kloubní plochy spodní plochy talu a zadní fasety patní kosti důkladně očistíme a provrtáme 2mm k-drátem. autograft trikortikální kyčelní kosti bude vložen do subtalárního kloubu. Bude aplikována laterální neuzamčená dlaha, aby se omezilo profouknutí laterální stěny a poté byla rozšířena fixace dvěma kanylovanými šrouby 7,3 s částečně závitem od calcaneal tuberosity do talu. Polohu zkontrolujeme skiaskopií a poté uzavření ve dvou vrstvách (subkutánní a kožní) po homeostáze. Deska pod kolena bude aplikována a bez zátěže po dobu šesti týdnů.
Pacienti skupiny B budou hodnoceni při první návštěvě kliniky. Po nejméně třech měsících bude u pacientů naplánována subtalární artrodéza. Bude provedeno nové předoperační CT vyšetření kotníku.
Pacienti budou anestetizováni a přes stehno bude aplikován turniket. Použije se laterální poloha a laterální extenzivní přístup. Plná lalok bude vyvinuta subperiostální disekcí s ochranou n. suralis a peroneálních šlach. Do fibuly, laterální plochy talu a krychlových kostí budou zavedeny tři k-dráty jako retraktory.
Bude resekována laterální stěna a plantární exostóza. Kloubní plochy spodní plochy talu a zadní fasety patní kosti důkladně očistíme a provrtáme 2mm k-drátem. Deformita zadní nohy (většinou varózní) bude korigována přes subtalární kloub ručně a klinicky zkontrolována. Ztráta výšky patní kosti bude korigována autograftem trikortikální kyčelní kosti k distrakce subtalárního kloubu a poté fixací dvěma kanylovanými šrouby 7,3 s částečně závitem z tuberosity patní kosti do talu. Polohu zkontrolujeme skiaskopií a poté uzavření ve dvou vrstvách (subkutánní a kožní) po homeostáze. Deska pod kolena bude aplikována a bez zátěže po dobu šesti týdnů.
Po operaci budou obě skupiny sledovány po intervenci každé dva týdny po dobu dvou měsíců a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků na naší klinice při šestiměsíčních a ročních návštěvách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Sanders IV posunutou intraartikulární zlomeninou kalkanea (DIACF).
- Do 12 měsíců od zranění.
- Jasná demonstrace alespoň 3 lomných linií napříč zadní subtalární fasetou, která ji rozděluje na alespoň 4 fragmenty a fragmenty jsou posunuty alespoň o 2 mm, jak je vidět na koronálních a axiálních CT skenech (klasifikovaných jako Sanders IV).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- K dispozici pro sledování po dobu nejméně 6 měsíců po intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace k operaci.
- Zlomenina starší než 12 měsíců při první prezentaci.
- Předchozí patologie patní kosti (infekce, nádor atd.).
- Předchozí operace patní kosti.
- Současné poranění nohy nebo ipsilaterální dolní končetiny.
- Otevřené zlomeniny patní kosti.
- Neschopnost získat předoperační CT skeny nebo přesně klasifikovat zlomeniny podle Sandersova klasifikačního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: otevřená repozice a vnitřní fixace plus primární subtalární artrodéza.
budou naplánováni na operaci po vyřešení edému a výskytu vrásek.
Použije se laterální poloha a laterální extenzivní přístup.
Do tuberosity patní kosti bude z laterální strany zaveden 4 mm schanz pro kontrolu varózního stavu a pro obnovení výšky patní kosti.
Boční stěna patní kosti bude zvednuta a bude přichycena níže.
Kloubní plochy spodní plochy talu a zadní fasety patní kosti důkladně očistíme a provrtáme 2mm k-drátem.
autograft trikortikální kyčelní kosti bude vložen do subtalárního kloubu.
Bude aplikována laterální neuzamčená dlaha, aby se omezilo profouknutí laterální stěny a poté byla rozšířena fixace dvěma kanylovanými šrouby 7,3 s částečně závitem od calcaneal tuberosity do talu.
Polohu zkontrolujeme skiaskopií a poté uzavření ve dvou vrstvách (subkutánní a kožní) po homeostáze.
Pod kolenní deska bude aplikována a netíží se po dobu šesti týdnů.
|
budou naplánováni na operaci po vyřešení edému a výskytu vrásek.
Použije se laterální poloha a laterální extenzivní přístup.
Do tuberosity patní kosti bude z laterální strany zaveden 4 mm schanz pro kontrolu varózního stavu a pro obnovení výšky patní kosti.
Boční stěna patní kosti bude zvednuta a bude přichycena níže.
Kloubní plochy spodní plochy talu a zadní fasety patní kosti důkladně očistíme a provrtáme 2mm k-drátem.
autograft trikortikální kyčelní kosti bude vložen do subtalárního kloubu.
Bude aplikována laterální neuzamčená dlaha, aby se omezilo profouknutí laterální stěny a poté byla rozšířena fixace dvěma kanylovanými šrouby 7,3 s částečně závitem od calcaneal tuberosity do talu.
Polohu zkontrolujeme skiaskopií a poté uzavření ve dvou vrstvách (subkutánní a kožní) po homeostáze.
Deska pod kolena bude aplikována a bez zátěže po dobu šesti týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: konzervativní léčba, dále kalkaneoplastika a subtalární artrodéza.
budou posouzeni při 1. návštěvě kliniky.
Po nejméně třech měsících bude u pacientů naplánována subtalární artrodéza.
Bude provedeno nové předoperační CT vyšetření kotníku.
Použije se laterální poloha a laterální extenzivní přístup.
Bude resekována laterální stěna a plantární exostóza.
Kloubní plochy spodní plochy talu a zadní fasety patní kosti důkladně očistíme a provrtáme 2mm k-drátem.
Deformita zadní nohy (většinou varózní) bude korigována přes subtalární kloub ručně a klinicky zkontrolována.
Ztráta výšky patní kosti bude korigována autograftem trikortikální kyčelní kosti k distrakce subtalárního kloubu a poté fixací dvěma kanylovanými šrouby 7,3 s částečně závitem z tuberosity patní kosti do talu.
Polohu zkontrolujeme skiaskopií a poté uzavření ve dvou vrstvách (subkutánní a kožní) po homeostáze.
Pod kolenní deska bude aplikována a netíží se po dobu šesti týdnů.
|
budou posouzeni při 1. návštěvě kliniky.
Po nejméně třech měsících bude u pacientů naplánována subtalární artrodéza.
Bude provedeno nové předoperační CT vyšetření kotníku.
Použije se laterální poloha a laterální extenzivní přístup.
Bude resekována laterální stěna a plantární exostóza.
Kloubní plochy spodní plochy talu a zadní fasety patní kosti důkladně očistíme a provrtáme 2mm k-drátem.
Deformita zadní nohy (většinou varózní) bude korigována přes subtalární kloub ručně a klinicky zkontrolována.
Ztráta výšky patní kosti bude korigována autograftem trikortikální kyčelní kosti k distrakce subtalárního kloubu a poté fixací dvěma kanylovanými šrouby 7,3 s částečně závitem z tuberosity patní kosti do talu.
Polohu zkontrolujeme skiaskopií a poté uzavření ve dvou vrstvách (subkutánní a kožní) po homeostáze.
Deska pod kolena bude aplikována a bez zátěže po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre Ankle-Hindfoot společnosti American Orthopedic Foot and Ankle Society (skóre AOFAS)
Časové okno: do dvou let
|
funkční stav pacienta
|
do dvou let
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: do dvou let
|
funkční stav pacienta
|
do dvou let
|
|
čas vrátit se do práce za měsíce
Časové okno: do dvou let
|
doba od zranění do opětovného nástupu do zaměstnání (pokud se vrátí do zaměstnání)
|
do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .