- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05504304
Arthrodèse sous-talienne primaire versus arthrodèse sous-talienne tardive dans les fractures calcanéennes de type IV de Sanders
Résultats des fractures calcanéennes de type IV de Sanders traitées par réduction ouverte et fixation interne (ORIF) plus arthrodèse sous-talienne primaire (PSTA) par rapport à la gestion conservatrice, puis calcanéoplastie et arthrodèse sous-talienne tardive.
Les fractures du calcanéum représentent jusqu'à 2 % de toutes les fractures. 75 % des fractures calcanéennes sont des fractures intra-articulaires déplacées et ont historiquement été associées à de mauvais résultats fonctionnels.
Lorsque le talus applique une charge axiale sur la face postérieure, les forces de cisaillement entraînent une ligne de fracture primaire entre la partie médiale (sustentaculum tali) et la partie latérale du calcanéus. Au fur et à mesure que la force axiale se poursuit, une ligne de fracture secondaire se développera. Selon la relation entre la sortie de la ligne de fracture secondaire et l'insertion du tendon d'achille, Essex-Lopresti a classé cela en deux types de dépression articulaire et de langue.
De nombreuses classifications existent dans la littérature, mais celle de Sanders est la plus répandue et la mieux adaptée à la pratique clinique et à des fins de recherche.
Sanders, dans ses essais cliniques, a constaté qu'à mesure que le nombre de fragments articulaires - basé sur des coupes de tomodensitométrie axiale et coronale avec la surface inférieure la plus large de la facette postérieure du talus - augmente, les résultats et le pronostic s'aggravent.
Jusqu'à 73 % des fractures de type IV des ponceuses conduisent finalement à une fusion sous-talienne pour gérer l'arthrite sous-talienne post-traumatique. Elles sont 5,5 fois plus susceptibles de nécessiter une arthrodèse sous-talienne que les fractures de Sanders II. Les deuxièmes chirurgies augmentent le coût de la prise en charge et retardent le retour du niveau de fonction pour le patient.
Certains auteurs soutiennent que les fractures avec une classification Sanders plus élevée n'ont démontré aucune différence entre le traitement opératoire et non opératoire. Cependant, une stratification minutieuse des patients peut montrer de meilleurs résultats après une intervention chirurgicale dans certains groupes.
Il n'y a pas de consensus sur la prise en charge des fractures calcanéennes mais on peut diviser la prise en charge en quatre grandes catégories : Non opératoire, Réduction ouverte et ostéosynthèse, Réduction et ostéosynthèse mini-invasives et enfin ORIF primaire et arthrodèse sous-talienne.
Notre essai a été mené pour compléter les preuves actuelles et nos principales questions sont les suivantes : la réduction et la fixation initiales des fractures calcanéennes comminutives déplacées intra-articulaires Sanders de type IV ont-elles de l'importance dans la fusion sous-talienne ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Randomisation : les patients présentés à la clinique ou aux urgences avec des fractures calcanéennes intra-articulaires Sanders de type IV récentes (30 jours ou moins) seront inclus dans le groupe A. Les patients référés à notre clinique (par d'autres chirurgiens ou hôpitaux) avec des fractures anciennes (plus de trois mois) Les fractures calcanéennes intra-articulaires de type Sanders IV formeront le groupe B.
Groupe A : réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse plus arthrodèse primaire sous-talienne.
Groupe B : prise en charge conservatrice pendant au moins trois mois puis calcanéoplastie et arthrodèse sous-talienne tardive.
Considérations éthiques : Sera suivie de l'obtention de l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital et des consentements éclairés écrits des patients.
Intervention:
Tous les patients ont été soumis au même traitement initial avec une dalle sous le genou, une élévation des membres et des analgésiques.
Le patient du groupe A sera programmé pour une intervention chirurgicale après résolution de l'œdème et apparition du signe des rides.
Ils seront anesthésiés et un garrot sera appliqué sur la cuisse. La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées. Un lambeau complet sera développé par dissection sous-périostée avec protection du nerf sural et des tendons péroniers. Trois fils k seront insérés dans le péroné, la surface latérale du talus et les os cuboïdes comme écarteurs.
Un schanz de 4 mm sera inséré dans la tubérosité calcanéenne du côté latéral pour contrôler le varus et restaurer la hauteur calcanéenne. La paroi latérale du calcanéum sera soulevée en la maintenant attachée en bas. Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm. une autogreffe d'os iliaque tricortical sera insérée dans l'articulation sous-talienne. Une plaque latérale non verrouillée sera appliquée pour réduire l'éclatement et l'élargissement de la paroi latérale puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus. Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie. Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
Les patients du groupe B seront évalués lors de la première visite à la clinique. Après au moins trois mois, les patients seront programmés pour une arthrodèse sous-talienne. Un nouveau scanner préopératoire de la cheville sera réalisé.
Les patients seront anesthésiés et un garrot sera appliqué sur la cuisse. La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées. Un lambeau complet sera développé par dissection sous-périostée avec protection du nerf sural et des tendons péroniers. Trois fils k seront insérés dans le péroné, la surface latérale du talus et les os cuboïdes comme écarteurs.
La paroi latérale et l'exostose plantaire seront réséquées. Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm. La déformation de l'arrière-pied (principalement en varus) sera corrigée manuellement à travers l'articulation sous-talienne et vérifiée cliniquement. La perte de hauteur calcanéenne sera corrigée par une autogreffe d'os iliaque tricortical pour distraire l'articulation sous-talienne puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus. Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie. Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
En post opératoire, les deux groupes seront suivis après intervention toutes les deux semaines pendant deux mois puis tous les trois mois pendant un an. Les résultats seront évalués à l'aide de questionnaires dans notre clinique lors de visites de six mois et d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1181
- Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une fracture calcanéenne intra-articulaire déplacée de Sanders IV (DIACF).
- Dans les 12 mois suivant la blessure.
- Démonstration claire d'au moins 3 lignes de fracture à travers la facette sous-talienne postérieure, la divisant en au moins 4 fragments et les fragments étant déplacés d'au moins 2 mm, comme on le voit sur les tomodensitogrammes coronal et axial (classés comme Sanders IV).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Disponible pour un suivi pendant au moins 6 mois après l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales à la chirurgie.
- Fracture de plus de 12 mois à la première présentation.
- Pathologie calcanéenne antérieure (infection, tumeur, etc.).
- Chirurgie calcanéenne antérieure.
- Lésion coexistante du pied ou du membre inférieur homolatéral.
- Fractures calcanéennes ouvertes.
- Incapacité à obtenir des tomodensitogrammes préopératoires ou à classer avec précision les fractures selon le système de classification de Sanders.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : réduction ouverte et ostéosynthèse plus arthrodèse primaire sous-talienne.
ils seront programmés pour une intervention chirurgicale après résolution de l'oedème et apparition du signe des rides.
La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées.
Un schanz de 4 mm sera inséré dans la tubérosité calcanéenne du côté latéral pour contrôler le varus et restaurer la hauteur calcanéenne.
La paroi latérale du calcanéum sera soulevée en la maintenant attachée en bas.
Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm.
une autogreffe d'os iliaque tricortical sera insérée dans l'articulation sous-talienne.
Une plaque latérale non verrouillée sera appliquée pour réduire l'éclatement et l'élargissement de la paroi latérale puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus.
Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie.
Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
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ils seront programmés pour une intervention chirurgicale après résolution de l'oedème et apparition du signe des rides.
La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées.
Un schanz de 4 mm sera inséré dans la tubérosité calcanéenne du côté latéral pour contrôler le varus et restaurer la hauteur calcanéenne.
La paroi latérale du calcanéum sera soulevée en la maintenant attachée en bas.
Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm.
une autogreffe d'os iliaque tricortical sera insérée dans l'articulation sous-talienne.
Une plaque latérale non verrouillée sera appliquée pour réduire l'éclatement et l'élargissement de la paroi latérale puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus.
Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie.
Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B : prise en charge conservatrice puis calcanéoplastie et arthrodèse sous-talienne.
ils seront évalués lors de la 1ère visite à la clinique.
Après au moins trois mois, les patients seront programmés pour une arthrodèse sous-talienne.
Un nouveau scanner préopératoire de la cheville sera réalisé.
La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées.
La paroi latérale et l'exostose plantaire seront réséquées.
Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm.
La déformation de l'arrière-pied (principalement en varus) sera corrigée manuellement par l'articulation sous-talienne et vérifiée cliniquement.
La perte de hauteur calcanéenne sera corrigée par une autogreffe d'os iliaque tricortical pour distraire l'articulation sous-talienne puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus.
Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie.
Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
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ils seront évalués lors de la 1ère visite à la clinique.
Après au moins trois mois, les patients seront programmés pour une arthrodèse sous-talienne.
Un nouveau scanner préopératoire de la cheville sera réalisé.
La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées.
La paroi latérale et l'exostose plantaire seront réséquées.
Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm.
La déformation de l'arrière-pied (principalement en varus) sera corrigée manuellement à travers l'articulation sous-talienne et vérifiée cliniquement.
La perte de hauteur calcanéenne sera corrigée par une autogreffe d'os iliaque tricortical pour distraire l'articulation sous-talienne puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus.
Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie.
Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (score AOFAS)
Délai: jusqu'à deux ans
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état fonctionnel du patient
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jusqu'à deux ans
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM).
Délai: jusqu'à deux ans
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état fonctionnel du patient
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jusqu'à deux ans
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délai de retour au travail en mois
Délai: jusqu'à deux ans
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le temps écoulé entre la blessure et la reprise de leur travail (en cas de retour au travail)
|
jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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