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Arthrodèse sous-talienne primaire versus arthrodèse sous-talienne tardive dans les fractures calcanéennes de type IV de Sanders

7 février 2023 mis à jour par: Bishoy Emil, Ain Shams University

Résultats des fractures calcanéennes de type IV de Sanders traitées par réduction ouverte et fixation interne (ORIF) plus arthrodèse sous-talienne primaire (PSTA) par rapport à la gestion conservatrice, puis calcanéoplastie et arthrodèse sous-talienne tardive.

Les fractures du calcanéum représentent jusqu'à 2 % de toutes les fractures. 75 % des fractures calcanéennes sont des fractures intra-articulaires déplacées et ont historiquement été associées à de mauvais résultats fonctionnels.

Lorsque le talus applique une charge axiale sur la face postérieure, les forces de cisaillement entraînent une ligne de fracture primaire entre la partie médiale (sustentaculum tali) et la partie latérale du calcanéus. Au fur et à mesure que la force axiale se poursuit, une ligne de fracture secondaire se développera. Selon la relation entre la sortie de la ligne de fracture secondaire et l'insertion du tendon d'achille, Essex-Lopresti a classé cela en deux types de dépression articulaire et de langue.

De nombreuses classifications existent dans la littérature, mais celle de Sanders est la plus répandue et la mieux adaptée à la pratique clinique et à des fins de recherche.

Sanders, dans ses essais cliniques, a constaté qu'à mesure que le nombre de fragments articulaires - basé sur des coupes de tomodensitométrie axiale et coronale avec la surface inférieure la plus large de la facette postérieure du talus - augmente, les résultats et le pronostic s'aggravent.

Jusqu'à 73 % des fractures de type IV des ponceuses conduisent finalement à une fusion sous-talienne pour gérer l'arthrite sous-talienne post-traumatique. Elles sont 5,5 fois plus susceptibles de nécessiter une arthrodèse sous-talienne que les fractures de Sanders II. Les deuxièmes chirurgies augmentent le coût de la prise en charge et retardent le retour du niveau de fonction pour le patient.

Certains auteurs soutiennent que les fractures avec une classification Sanders plus élevée n'ont démontré aucune différence entre le traitement opératoire et non opératoire. Cependant, une stratification minutieuse des patients peut montrer de meilleurs résultats après une intervention chirurgicale dans certains groupes.

Il n'y a pas de consensus sur la prise en charge des fractures calcanéennes mais on peut diviser la prise en charge en quatre grandes catégories : Non opératoire, Réduction ouverte et ostéosynthèse, Réduction et ostéosynthèse mini-invasives et enfin ORIF primaire et arthrodèse sous-talienne.

Notre essai a été mené pour compléter les preuves actuelles et nos principales questions sont les suivantes : la réduction et la fixation initiales des fractures calcanéennes comminutives déplacées intra-articulaires Sanders de type IV ont-elles de l'importance dans la fusion sous-talienne ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Randomisation : les patients présentés à la clinique ou aux urgences avec des fractures calcanéennes intra-articulaires Sanders de type IV récentes (30 jours ou moins) seront inclus dans le groupe A. Les patients référés à notre clinique (par d'autres chirurgiens ou hôpitaux) avec des fractures anciennes (plus de trois mois) Les fractures calcanéennes intra-articulaires de type Sanders IV formeront le groupe B.

Groupe A : réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse plus arthrodèse primaire sous-talienne.

Groupe B : prise en charge conservatrice pendant au moins trois mois puis calcanéoplastie et arthrodèse sous-talienne tardive.

Considérations éthiques : Sera suivie de l'obtention de l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital et des consentements éclairés écrits des patients.

Intervention:

Tous les patients ont été soumis au même traitement initial avec une dalle sous le genou, une élévation des membres et des analgésiques.

Le patient du groupe A sera programmé pour une intervention chirurgicale après résolution de l'œdème et apparition du signe des rides.

Ils seront anesthésiés et un garrot sera appliqué sur la cuisse. La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées. Un lambeau complet sera développé par dissection sous-périostée avec protection du nerf sural et des tendons péroniers. Trois fils k seront insérés dans le péroné, la surface latérale du talus et les os cuboïdes comme écarteurs.

Un schanz de 4 mm sera inséré dans la tubérosité calcanéenne du côté latéral pour contrôler le varus et restaurer la hauteur calcanéenne. La paroi latérale du calcanéum sera soulevée en la maintenant attachée en bas. Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm. une autogreffe d'os iliaque tricortical sera insérée dans l'articulation sous-talienne. Une plaque latérale non verrouillée sera appliquée pour réduire l'éclatement et l'élargissement de la paroi latérale puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus. Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie. Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.

Les patients du groupe B seront évalués lors de la première visite à la clinique. Après au moins trois mois, les patients seront programmés pour une arthrodèse sous-talienne. Un nouveau scanner préopératoire de la cheville sera réalisé.

Les patients seront anesthésiés et un garrot sera appliqué sur la cuisse. La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées. Un lambeau complet sera développé par dissection sous-périostée avec protection du nerf sural et des tendons péroniers. Trois fils k seront insérés dans le péroné, la surface latérale du talus et les os cuboïdes comme écarteurs.

La paroi latérale et l'exostose plantaire seront réséquées. Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm. La déformation de l'arrière-pied (principalement en varus) sera corrigée manuellement à travers l'articulation sous-talienne et vérifiée cliniquement. La perte de hauteur calcanéenne sera corrigée par une autogreffe d'os iliaque tricortical pour distraire l'articulation sous-talienne puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus. Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie. Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.

En post opératoire, les deux groupes seront suivis après intervention toutes les deux semaines pendant deux mois puis tous les trois mois pendant un an. Les résultats seront évalués à l'aide de questionnaires dans notre clinique lors de visites de six mois et d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 59 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une fracture calcanéenne intra-articulaire déplacée de Sanders IV (DIACF).
  • Dans les 12 mois suivant la blessure.
  • Démonstration claire d'au moins 3 lignes de fracture à travers la facette sous-talienne postérieure, la divisant en au moins 4 fragments et les fragments étant déplacés d'au moins 2 mm, comme on le voit sur les tomodensitogrammes coronal et axial (classés comme Sanders IV).
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Disponible pour un suivi pendant au moins 6 mois après l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales à la chirurgie.
  • Fracture de plus de 12 mois à la première présentation.
  • Pathologie calcanéenne antérieure (infection, tumeur, etc.).
  • Chirurgie calcanéenne antérieure.
  • Lésion coexistante du pied ou du membre inférieur homolatéral.
  • Fractures calcanéennes ouvertes.
  • Incapacité à obtenir des tomodensitogrammes préopératoires ou à classer avec précision les fractures selon le système de classification de Sanders.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : réduction ouverte et ostéosynthèse plus arthrodèse primaire sous-talienne.
ils seront programmés pour une intervention chirurgicale après résolution de l'oedème et apparition du signe des rides. La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées. Un schanz de 4 mm sera inséré dans la tubérosité calcanéenne du côté latéral pour contrôler le varus et restaurer la hauteur calcanéenne. La paroi latérale du calcanéum sera soulevée en la maintenant attachée en bas. Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm. une autogreffe d'os iliaque tricortical sera insérée dans l'articulation sous-talienne. Une plaque latérale non verrouillée sera appliquée pour réduire l'éclatement et l'élargissement de la paroi latérale puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus. Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie. Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
ils seront programmés pour une intervention chirurgicale après résolution de l'oedème et apparition du signe des rides. La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées. Un schanz de 4 mm sera inséré dans la tubérosité calcanéenne du côté latéral pour contrôler le varus et restaurer la hauteur calcanéenne. La paroi latérale du calcanéum sera soulevée en la maintenant attachée en bas. Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm. une autogreffe d'os iliaque tricortical sera insérée dans l'articulation sous-talienne. Une plaque latérale non verrouillée sera appliquée pour réduire l'éclatement et l'élargissement de la paroi latérale puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus. Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie. Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B : prise en charge conservatrice puis calcanéoplastie et arthrodèse sous-talienne.
ils seront évalués lors de la 1ère visite à la clinique. Après au moins trois mois, les patients seront programmés pour une arthrodèse sous-talienne. Un nouveau scanner préopératoire de la cheville sera réalisé. La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées. La paroi latérale et l'exostose plantaire seront réséquées. Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm. La déformation de l'arrière-pied (principalement en varus) sera corrigée manuellement par l'articulation sous-talienne et vérifiée cliniquement. La perte de hauteur calcanéenne sera corrigée par une autogreffe d'os iliaque tricortical pour distraire l'articulation sous-talienne puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus. Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie. Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.
ils seront évalués lors de la 1ère visite à la clinique. Après au moins trois mois, les patients seront programmés pour une arthrodèse sous-talienne. Un nouveau scanner préopératoire de la cheville sera réalisé. La position latérale et l'approche d'extension latérale seront utilisées. La paroi latérale et l'exostose plantaire seront réséquées. Les surfaces articulaires de la face inférieure du talus et de la face postérieure du calcanéus seront soigneusement débridées et percées par une broche de 2 mm. La déformation de l'arrière-pied (principalement en varus) sera corrigée manuellement à travers l'articulation sous-talienne et vérifiée cliniquement. La perte de hauteur calcanéenne sera corrigée par une autogreffe d'os iliaque tricortical pour distraire l'articulation sous-talienne puis fixation par deux vis 7.3 canulées partiellement filetées de la tubérosité calcanéenne au talus. Nous vérifierons la position par fluoroscopie puis la fermeture en deux couches (sous-cutanée et cutanée) après homéostasie. Une dalle sous le genou sera appliquée et sans mise en charge pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (score AOFAS)
Délai: jusqu'à deux ans
état fonctionnel du patient
jusqu'à deux ans
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM).
Délai: jusqu'à deux ans
état fonctionnel du patient
jusqu'à deux ans
délai de retour au travail en mois
Délai: jusqu'à deux ans
le temps écoulé entre la blessure et la reprise de leur travail (en cas de retour au travail)
jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (RÉEL)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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