Primaire subtalaire artrodese versus late subtalaire artrodese bij Sanders type IV calcaneale fracturen
Uitkomsten van Sanders type IV calcaneusfracturen behandeld met open reductie en interne fixatie (ORIF) plus primaire subtalaire artrodese (PSTA) versus conservatieve behandeling, daarna calcaneoplastiek en late subtalaire artrodese.
Breuk calcaneus is goed voor maximaal 2% van alle fracturen. 75% van de calcaneale fracturen zijn verplaatste intra-articulaire fracturen en zijn historisch gezien in verband gebracht met slechte functionele resultaten.
Wanneer de talus een axiale belasting uitoefent op het achterste facet, resulteren schuifkrachten in een primaire breuklijn tussen het mediale (sustentaculum tali) en laterale deel van de calcaneus. Naarmate de axiale kracht voortduurt, zal zich een secundaire breuklijn ontwikkelen. Volgens de relatie tussen de uitgang van de secundaire breuklijn en het inbrengen van de pees-achilis classificeerde Essex-Lopresti dat in twee soorten gewrichtsdepressie en tong.
Er bestaan talloze classificaties in de literatuur, maar die van Sanders is de meest gangbare en meest geschikt voor de klinische praktijk en voor onderzoeksdoeleinden.
Sanders ontdekte in zijn klinische onderzoeken dat naarmate het aantal articulaire fragmenten - gebaseerd op axiale en coronale CT-scansneden met het breedste onderoppervlak van het achterste facet van de talus - toeneemt, de resultaten en de prognose verslechteren.
Tot 73% van de type IV-fracturen van de sanders leidt uiteindelijk tot subtalaire fusie om posttraumatische subtalaire artritis te behandelen. Ze hebben 5,5 keer meer kans op subtalaire artrodese dan Sanders II-fracturen. Tweede operaties verhogen de beheerskosten en vertragen de terugkeer van het niveau van functioneren voor de patiënt.
Sommige auteurs pleiten ervoor dat de fracturen met een hogere Sanders-classificatie geen verschil lieten zien tussen operatieve en niet-operatieve behandeling. Zorgvuldige stratificatie van de patiënten kan in sommige groepen echter betere resultaten opleveren na chirurgische ingreep.
Er bestaat geen consensus over hoe calcaneusfracturen moeten worden behandeld, maar we kunnen de behandeling in vier brede categorieën onderverdelen: niet-operatief, open reductie en interne fixatie, minimaal invasieve reductie en fixatie en tot slot primaire ORIF en subtalaire artrodese.
Ons onderzoek werd uitgevoerd om het huidige bewijsmateriaal aan te vullen en onze belangrijkste vragen zijn: zijn initiële reductie en fixatie van verbrijzelde, verplaatste intra-articulaire Sanders type IV calcaneusfracturen van belang bij subtalaire fusie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie: patiënten die naar de kliniek of eerste hulp worden gebracht met recente (30 dagen of minder) Sanders type IV intra-articulaire calcaneale fracturen worden opgenomen in groep A. Patiënten die naar onze kliniek worden verwezen (van andere chirurgen of ziekenhuizen) met oude (meer dan drie maanden) zullen Sanders type IV intra-articulaire calcaneusfracturen groep B vormen.
Groep A: open reductie en interne fixatie plus primaire subtalaire artrodese.
Groep B: conservatieve behandeling gedurende ten minste drie maanden, daarna calcaneoplastiek en late subtalaire artrodese.
Ethische overwegingen: Zal worden gevolgd door het verkrijgen van goedkeuring van de Ethische Onderzoekscommissie van het ziekenhuis en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten.
Interventie:
Alle patiënten werden onderworpen aan dezelfde initiële behandeling met plaat onder de knie, verhoging van de ledematen en analgetica.
Patiënt in groep A zal worden ingepland voor een operatie nadat het oedeem is verdwenen en het rimpelteken is verschenen.
Ze worden verdoofd en er wordt een tourniquet over de dij aangebracht. Laterale positie en laterale extensiele benadering zullen worden gebruikt. Een volledige flap zal worden ontwikkeld door middel van subperiosteale dissectie met bescherming van de nervus suralis en peroneuspezen. Drie K-draden worden ingebracht in fibula, laterale oppervlak van talus en kubusvormige botten als oprolmechanismen.
Een schanz van 4 mm wordt vanaf de zijkant in de calcaneale tuberositas ingebracht om de varus onder controle te houden en de hoogte van de calcaneus te herstellen. De laterale wand van de calcaneus wordt opgetild en blijft inferieur vastzitten. Gewrichtsoppervlakken van het onderste oppervlak van de talus en het achterste facet van de calcaneus worden grondig gedebrideerd en doorboord met een k-draad van 2 mm. tricorticale iliacale autograft zal in het subtalaire gewricht worden ingebracht. Er wordt een zijdelingse niet-vergrendelde plaat aangebracht om uitbarsting van de laterale wand te verminderen en vervolgens te fixeren met twee gecanuleerde 7,3-schroeven met gedeeltelijke schroefdraad van de calcaneale tuberositas naar de talus. We zullen de positie controleren door middel van fluoroscopie en vervolgens sluiten in twee lagen (subcutaan en huid) na homeostase. Onder de knieplaat wordt zes weken lang niet belastend aangebracht.
Groep B-patiënten worden beoordeeld bij het eerste bezoek aan de kliniek. Na ten minste drie maanden worden patiënten ingepland voor subtalaire artrodese. Er zal een nieuwe preoperatieve CT-scan van de enkel worden gemaakt.
Patiënten worden verdoofd en er wordt een tourniquet over de dij aangebracht. Laterale positie en laterale extensiele benadering zullen worden gebruikt. Een volledige flap zal worden ontwikkeld door middel van subperiosteale dissectie met bescherming van de nervus suralis en peroneuspezen. Drie K-draden worden ingebracht in fibula, laterale oppervlak van talus en kubusvormige botten als oprolmechanismen.
De exostose van de laterale wand en plantaris wordt gereseceerd. Gewrichtsoppervlakken van het onderste oppervlak van de talus en het achterste facet van de calcaneus worden grondig gedebrideerd en doorboord met een k-draad van 2 mm. Deformiteit van de achtervoet (meestal varus) wordt handmatig gecorrigeerd via het subtalaire gewricht en klinisch gecontroleerd. Verlies van calcaneale hoogte zal worden gecorrigeerd door autograft van tricorticaal iliacaal bot om het subtalaire gewricht af te leiden en vervolgens te fixeren met twee gecanuleerde 7,3 schroeven met gedeeltelijke schroefdraad van de tuberositas calcaneus naar de talus. We zullen de positie controleren door middel van fluoroscopie en vervolgens sluiten in twee lagen (subcutaan en huid) na homeostase. Onder de knieplaat wordt zes weken lang niet belastend aangebracht.
Postoperatief zullen beide groepen na de interventie om de twee weken gedurende twee maanden en vervolgens om de drie maanden gedurende een jaar worden gevolgd. De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten in onze kliniek bij bezoeken van zes maanden en een jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een door Sanders IV verplaatste intra-articulaire calcaneusfractuur (DIACF).
- Binnen 12 maanden na blessure.
- Duidelijke demonstratie van ten minste 3 breuklijnen over het posterieure subtalaire facet, die het in ten minste 4 fragmenten verdelen en waarbij de fragmenten ten minste 2 mm zijn verplaatst, zoals te zien op de coronale en axiale CT-scans (geclassificeerd als Sanders IV).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Beschikbaar voor follow-up gedurende minimaal 6 maanden na interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor een operatie.
- Breuk meer dan 12 maanden oud bij eerste presentatie.
- Eerdere calcaneale pathologie (infectie, tumor enz.).
- Eerdere calcaneusoperatie.
- Co-existent voet- of ipsilateraal letsel aan de onderste ledematen.
- Open calcaneale fracturen.
- Onvermogen om preoperatieve CT-scans te verkrijgen of de fracturen nauwkeurig te classificeren volgens het classificatiesysteem van Sanders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: open reductie en interne fixatie plus primaire subtalaire artrodese.
ze zullen worden geopereerd na het verdwijnen van het oedeem en het verschijnen van rimpeltekens.
Laterale positie en laterale extensiele benadering zullen worden gebruikt.
Een schanz van 4 mm wordt vanaf de zijkant in de calcaneale tuberositas ingebracht om de varus onder controle te houden en de hoogte van de calcaneus te herstellen.
De laterale wand van de calcaneus wordt opgetild en blijft inferieur vastzitten.
Gewrichtsoppervlakken van het onderste oppervlak van de talus en het achterste facet van de calcaneus worden grondig gedebrideerd en doorboord met een k-draad van 2 mm.
tricorticale iliacale autograft zal in het subtalaire gewricht worden ingebracht.
Er wordt een zijdelingse niet-vergrendelde plaat aangebracht om uitbarsting van de laterale wand te verminderen en vervolgens te fixeren met twee gecanuleerde 7,3-schroeven met gedeeltelijke schroefdraad van de calcaneale tuberositas naar de talus.
We zullen de positie controleren door middel van fluoroscopie en vervolgens sluiten in twee lagen (subcutaan en huid) na homeostase.
Onder de knieplaat wordt zes weken lang niet belastend aangebracht.
|
ze zullen worden geopereerd na het verdwijnen van het oedeem en het verschijnen van rimpeltekens.
Laterale positie en laterale extensiele benadering zullen worden gebruikt.
Een schanz van 4 mm wordt vanaf de zijkant in de calcaneale tuberositas ingebracht om de varus onder controle te houden en de hoogte van de calcaneus te herstellen.
De laterale wand van de calcaneus wordt opgetild en blijft inferieur vastzitten.
Gewrichtsoppervlakken van het onderste oppervlak van de talus en het achterste facet van de calcaneus worden grondig gedebrideerd en doorboord met een k-draad van 2 mm.
tricorticale iliacale autograft zal in het subtalaire gewricht worden ingebracht.
Er wordt een zijdelingse niet-vergrendelde plaat aangebracht om uitbarsting van de laterale wand te verminderen en vervolgens te fixeren met twee gecanuleerde 7,3-schroeven met gedeeltelijke schroefdraad van de calcaneale tuberositas naar de talus.
We zullen de positie controleren door middel van fluoroscopie en vervolgens sluiten in twee lagen (subcutaan en huid) na homeostase.
Onder de knieplaat wordt zes weken lang niet belastend aangebracht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B: conservatieve behandeling, daarna calcaneoplastiek en subtalaire artrodese.
ze worden beoordeeld bij het eerste bezoek aan de kliniek.
Na ten minste drie maanden worden patiënten ingepland voor subtalaire artrodese.
Er zal een nieuwe preoperatieve CT-scan van de enkel worden gemaakt.
Laterale positie en laterale extensiele benadering zullen worden gebruikt.
De exostose van de laterale wand en plantaris wordt gereseceerd.
Gewrichtsoppervlakken van het onderste oppervlak van de talus en het achterste facet van de calcaneus worden grondig gedebrideerd en doorboord met een k-draad van 2 mm.
Deformiteit van de achtervoet (meestal varus) wordt handmatig gecorrigeerd via het subtalaire gewricht en klinisch gecontroleerd.
Verlies van calcaneale hoogte zal worden gecorrigeerd door autograft van tricorticaal iliacaal bot om het subtalaire gewricht af te leiden en vervolgens te fixeren met twee gecanuleerde 7,3 schroeven met gedeeltelijke schroefdraad van de tuberositas calcaneus naar de talus.
We zullen de positie controleren door middel van fluoroscopie en vervolgens sluiten in twee lagen (subcutaan en huid) na homeostase.
Onder de knieplaat wordt zes weken lang niet belastend aangebracht.
|
ze worden beoordeeld bij het eerste bezoek aan de kliniek.
Na ten minste drie maanden worden patiënten ingepland voor subtalaire artrodese.
Er zal een nieuwe preoperatieve CT-scan van de enkel worden gemaakt.
Laterale positie en laterale extensiele benadering zullen worden gebruikt.
De exostose van de laterale wand en plantaris wordt gereseceerd.
Gewrichtsoppervlakken van het onderste oppervlak van de talus en het achterste facet van de calcaneus worden grondig gedebrideerd en doorboord met een k-draad van 2 mm.
Deformiteit van de achtervoet (meestal varus) wordt handmatig gecorrigeerd via het subtalaire gewricht en klinisch gecontroleerd.
Verlies van calcaneale hoogte zal worden gecorrigeerd door autograft van tricorticaal iliacaal bot om het subtalaire gewricht af te leiden en vervolgens te fixeren met twee gecanuleerde 7,3 schroeven met gedeeltelijke schroefdraad van de tuberositas calcaneus naar de talus.
We zullen de positie controleren door middel van fluoroscopie en vervolgens sluiten in twee lagen (subcutaan en huid) na homeostase.
Onder de knieplaat wordt zes weken lang niet belastend aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Ankle-Hindfoot-score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-score)
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
functionele toestand van de patiënt
|
tot twee jaar
|
|
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM).
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
functionele toestand van de patiënt
|
tot twee jaar
|
|
maanden om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
de tijd vanaf een blessure tot het hervatten van hun baan (indien weer aan het werk)
|
tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .