COVID-19のリハビリ治療のためのネブライザー付き水素酸素発生器
2022年8月16日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
COVID-19が原因で以前に入院した退院患者の機能障害のリハビリテーション治療のためのネブライザーを備えた水素酸素発生器の有効性と安全性を評価する無作為化比較臨床試験
これは前向き、多施設、無作為化、対照、優越性臨床試験であり、主要な評価エンドポイント (治療開始から 3 か月後の Borg スコアと PSQI 指数の変化) において、試験群が対照群よりも優れていると予想されます。 .
試験群は、治験機器のネブライザー付水素酸素発生器（上海アスクレピウス・メディテック社製）＋基本治療（患者の状態に応じて治験責任医師が決定する支持療法）を使用し、対照群は、 2019 年の新型コロナウイルス肺炎 (COVID-19) により以前に入院した退院患者の機能不全のリハビリテーション治療のための治験装置水素酸素発生器ネブライザーの有効性と安全性を評価するために、基本的な治療のみを使用します。
調査の概要
詳細な説明
合計216人の適格な被験者が、テストグループと対照群に1：1の比率でランダムに割り当てられ、対応する治療を受けます（両方のグループでの治療は12か月続きます）。その後、被験者は12年間追跡されます。登録後、治療開始から数ヶ月。
この研究に登録されたすべての被験者は、スクリーニング訪問（登録前14日以内）、無作為化および治療訪問（0日目）、治療開始後1か月の訪問（±7日）、2回を含む7回の訪問を受ける。治療開始後1ヶ月（±7日）、治療開始後3ヶ月（±14日）、治療開始後6ヶ月（±14日）、治療後12ヶ月（±30日）治療の開始。
この研究では、2つのグループの次の指標が収集され、分析されます。主要な有効性評価指標：治療開始から3か月後のBorgスコアとPSQI指数の変化。二次有効性評価指標： 1) 肺機能評価指標 (1 秒間の努力呼気量 [FEV1]、努力肺活量に対する 1 秒間の努力呼気量の比 [FEV1/FVC]、25/50/75% 最大中間呼気流量[MMEF 25/50/75]、および分画呼気一酸化窒素 [FeNO]); 2) 肺の画像の変化。 3) 神経学的および心理的機能評価指標 (Mini-Mental State Examination Scale [MMSE] スコア、Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] スコア、Depression Screening Scale [PHQ-9] スコア、Post-Traumatic Stress Disorder Checklist [PCL- C]); 4) 炎症指標 (好中球対リンパ球比 [NLR]、C 反応性タンパク質 [CRP]、インターロイキン-6 [IL-6]); 5) デバイスの有用性の評価、および安全性評価指標: AE および SAE の発生率、およびデバイスの欠陥の発生率。
登録されたすべての被験者が治療開始から3か月後にフォローアップを完了すると、治験用医療機器の登録のために国家医薬品局（NMPA）に申請するための分析が行われ、6-および12-毎月のフォローアップは自発的に継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanlin Song, PhD
- 電話番号：86-15021757762
- メール：ylsong@163.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Yuanlin Song, PhD
- 電話番号：15021757762
- メール：ylsong@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜75歳（両端を含む）の男性および女性の被験者;
- COVID-19が原因で以前に入院した被験者が回復し、COVID-19の陰性結果で退院し、検疫から解放された;
- -呼吸機能障害（呼吸困難など）、および/または神経学的/心理的機能障害（睡眠障害、不安、うつ病など）および/または身体機能障害（疲労など）の既知の症状;
- -研究治療前のボルグ呼吸困難または疲労スコア≧1（具体的な情報については付録2：ボルグスケールを参照してください）、およびPSQIスコア≧2（具体的な情報については付録3：PSQIスケールを参照してください）;
- -参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した被験者。
除外基準:
- -既知の悪性腫瘍のある被験者;
- -既知の中等度または重度の肺感染症の被験者;
- 上気道に粘膜損傷があり、吸入治療を提供できない被験者;
- 吸入治療に耐えられない被験者;
- 中等度または重度の障害のある被験者;
- 同意を得ることができない精神障害または認知障害のある被験者;
- COVID-19の診断前に医学的介入が提供される睡眠障害を伴う神経疾患の被験者。
- -免疫不全の被験者（たとえば、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療を必要とする被験者） 研究者によって判断された;
- 人体と接触する治験薬の成分に対するアレルギー;
- 重度の心不全、肝不全または腎不全を合併する;
- 期待余命 < 1 年;
- -治験薬または医療機器の他の臨床研究に参加している被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または次の1年以内に妊娠する予定の女性;
- -治験責任医師が本研究への参加を不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
試験群は、治験機器Hydrogen-Oxygen Generator with Nebulizer（Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.製）＋基本治療（患者の状態に応じて治験責任医師が決定する支持療法）を使用する。
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テスト群の治療は12ヶ月続き、被験者の実際の症状に基づいて対症療法が提供されます。
テストグループの被験者は、7 日ごとに少なくとも 4 日間、7 日ごとに少なくとも 3780L 吸入する必要があります (1 日あたり少なくとも 540L を吸入することをお勧めします。流量が 3L/min の場合、累積吸入時間は、1 日あたり少なくとも 3 時間であることが推奨されます。
流量が 1.5L/min の場合、累積吸入時間は 1 日 6 時間以上にすることをお勧めします)。
患者の状態に基づいて治験責任医師が決定した支持療法
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は基本的な治療のみを使用します
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患者の状態に基づいて治験責任医師が決定した支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の開始後3か月でのベースラインからのボーグスコア指数の変化。
時間枠：生後3か月（±7日）での6分間歩行テスト後に評価されたボーグスコアの変化
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テストまたはコントロールグループでの治療前の6分間の歩行テスト後に評価されたボルグスコアと比較した治療開始後のスコア。
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生後3か月（±7日）での6分間歩行テスト後に評価されたボーグスコアの変化
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試験治療開始後 3 か月のベースラインからの PSQI 指数の変化。
時間枠：試験群または対照群の被験者の治療開始後3ヶ月（±7日）のPSQI指数の治療前と比較した変化。
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試験群または対照群の被験者の治療開始後3ヶ月（±7日）のPSQI指数の治療前と比較した変化。
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試験群または対照群の被験者の治療開始後3ヶ月（±7日）のPSQI指数の治療前と比較した変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能評価：FEV1
時間枠：1ヶ月(±7日)、2ヶ月(±7日)、3ヶ月(±14日)、6ヶ月(±14日)、12ヶ月(±30日)
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肺機能評価：FEV1
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1ヶ月(±7日)、2ヶ月(±7日)、3ヶ月(±14日)、6ヶ月(±14日)、12ヶ月(±30日)
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画像評価の変化
時間枠：3か月（±14日）、6か月（必要に応じて±14日）、12か月（±30日）
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CT検査によって評価される肺の画像結果の変化として定義されます
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3か月（±14日）、6か月（必要に応じて±14日）、12か月（±30日）
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MMSEスコアを含む神経学的および心理的機能指標
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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MMSEスコアを含む神経学的および心理的機能指標
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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NLRを含む炎症指標
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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NLRを含む炎症指標
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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医療機器の使用感評価
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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下表に従って実施した治験医療機器の使用性評価の結果と定義する。
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：FEV1/FVC
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：FEV1/FVC
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：MMEF25
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：MMEF25
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：MMEF50
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：MMEF50
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：MMEF 75
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：MMEF 75
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：FeNO
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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肺機能評価：FeNO
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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GAD-7スコアを含む神経学的および心理的機能指標
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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GAD-7スコアを含む神経学的および心理的機能指標
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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PHQ-9スコアを含む神経学的および心理的機能指標
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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PHQ-9スコアを含む神経学的および心理的機能指標
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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PCL-Cスコアを含む神経学的および心理的機能指標
時間枠：1ヶ月(±7日)、2ヶ月(±7日)、3ヶ月(±14日)、6ヶ月(±14日)、12ヶ月(±30日)
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PCL-Cスコアを含む神経学的および心理的機能指標
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1ヶ月(±7日)、2ヶ月(±7日)、3ヶ月(±14日)、6ヶ月(±14日)、12ヶ月(±30日)
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CRPを含む炎症指標
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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CRPを含む炎症指標
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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IL-6を含む炎症指標
時間枠：1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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IL-6を含む炎症指標
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1ヶ月（±7日）、2ヶ月（±7日）、3ヶ月（±14日）、6ヶ月（±14日）、12ヶ月（±30日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE パーセンテージ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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AE/SAE パーセンテージ
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研究完了まで、平均1年
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デバイスの欠品率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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機器の欠陥とは、臨床試験中の医療機器の通常の使用において、人の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不当なリスクを指します。たとえば、ラベルの誤り、品質の問題、誤動作などです。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 9;11(1):16144. doi: 10.1038/s41598-021-95565-8.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sanyaolu A, Marinkovic A, Prakash S, Zhao A, Balendra V, Haider N, Jain I, Simic T, Okorie C. Post-acute Sequelae in COVID-19 Survivors: an Overview. SN Compr Clin Med. 2022;4(1):91. doi: 10.1007/s42399-022-01172-7. Epub 2022 Apr 6.
- Huang L, Yao Q, Gu X, Wang Q, Ren L, Wang Y, Hu P, Guo L, Liu M, Xu J, Zhang X, Qu Y, Fan Y, Li X, Li C, Yu T, Xia J, Wei M, Chen L, Li Y, Xiao F, Liu D, Wang J, Wang X, Cao B. 1-year outcomes in hospital survivors with COVID-19: a longitudinal cohort study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):747-758. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01755-4. Erratum In: Lancet. 2022 May 7;399(10337):1778.
- Blomberg B, Mohn KG, Brokstad KA, Zhou F, Linchausen DW, Hansen BA, Lartey S, Onyango TB, Kuwelker K, Saevik M, Bartsch H, Tondel C, Kittang BR; Bergen COVID-19 Research Group, Cox RJ, Langeland N. Long COVID in a prospective cohort of home-isolated patients. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1607-1613. doi: 10.1038/s41591-021-01433-3. Epub 2021 Jun 23.
- Jennings G, Monaghan A, Xue F, Mockler D, Romero-Ortuno R. A Systematic Review of Persistent Symptoms and Residual Abnormal Functioning following Acute COVID-19: Ongoing Symptomatic Phase vs. Post-COVID-19 Syndrome. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5913. doi: 10.3390/jcm10245913.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Liu ST, Zhan C, Ma YJ, Guo CY, Chen W, Fang XM, Fang L. Effect of qigong exercise and acupressure rehabilitation program on pulmonary function and respiratory symptoms in patients hospitalized with severe COVID-19: a randomized controlled trial. Integr Med Res. 2021;10(Suppl):100796. doi: 10.1016/j.imr.2021.100796. Epub 2021 Oct 29.
- Xiao CX, Lin YJ, Lin RQ, Liu AN, Zhong GQ, Lan CF. Effects of progressive muscle relaxation training on negative emotions and sleep quality in COVID-19 patients: A clinical observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e23185. doi: 10.1097/MD.0000000000023185.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMS-H-03-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。