Gerador de hidrogênio-oxigênio com nebulizador para tratamento de reabilitação de COVID-19
16 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do gerador de hidrogênio-oxigênio com nebulizador para tratamento de reabilitação de disfunções em pacientes com alta hospitalar previamente hospitalizados devido ao COVID-19
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, de superioridade, com o grupo de teste esperado para ser superior ao grupo de controle nos endpoints primários de avaliação (alterações na pontuação de Borg e índice PSQI em 3 meses após o início do tratamento) .
O grupo de teste usará o dispositivo experimental Gerador de Oxigênio com Nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + tratamento básico (tratamento de suporte determinado pelo investigador com base na condição dos pacientes), e o grupo de controle usará usar apenas tratamento básico, para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo experimental Gerador de Oxigênio com Nebulizador para tratamento de reabilitação de disfunções em pacientes que receberam alta e foram previamente hospitalizados devido à nova pneumonia por coronavírus de 2019 (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 216 indivíduos elegíveis será designado aleatoriamente para o grupo de teste e o grupo de controle em uma proporção de 1:1 para receber o tratamento correspondente (o tratamento em ambos os grupos durará 12 meses), e os indivíduos serão acompanhados por 12 meses. meses a partir do início do tratamento após a inscrição.
Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão sete visitas, incluindo a visita de triagem (dentro de 14 dias antes da inscrição), randomização e visita de tratamento (Dia 0), visitas 1 mês após o início do tratamento (± 7 dias), 2 meses após o início do tratamento (± 7 dias), 3 meses (± 14 dias) após o início do tratamento, 6 meses (± 14 dias) após o início do tratamento e 12 meses (± 30 dias) após o início do tratamento.
Os seguintes indicadores dos dois grupos serão coletados e analisados neste estudo: o indicador primário de avaliação da eficácia: mudanças no escore de Borg e no índice PSQI 3 meses após o início do tratamento; indicadores secundários de avaliação de eficácia: 1) Indicadores de avaliação da função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo [FEV1], relação entre volume expiratório forçado em um segundo e capacidade vital forçada [FEV1/FVC], 25/50/75% do fluxo expiratório médio máximo [MMEF 25/50/75] e fração exalada de óxido nítrico [FeNO]); 2) Alterações na imagem pulmonar; 3) Indicadores de avaliação da função neurológica e psicológica (pontuação da Mini-Mental State Examination Scale [MMSE], pontuação da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada [GAD-7], pontuação da Escala de Triagem de Depressão [PHQ-9], Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático [PCL- C]); 4) Indicadores inflamatórios (relação neutrófilo-linfócito [NLR], proteína C-reativa [PCR], interleucina-6 [IL-6]); 5) Avaliação da usabilidade do dispositivo e dos indicadores de avaliação de segurança: incidência de EAs e SAEs e incidência de deficiências do dispositivo.
Quando todos os indivíduos inscritos tiverem concluído o acompanhamento 3 meses após o início do tratamento, será realizada uma análise para solicitação à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para registro do dispositivo médico experimental, enquanto o 6º e o 12º mês de acompanhamento será continuado espontaneamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanlin Song, PhD
- Número de telefone: 86-15021757762
- E-mail: ylsong@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Yuanlin Song, PhD
- Número de telefone: 15021757762
- E-mail: ylsong@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (inclusive);
- Sujeitos previamente internados por COVID-19, que se recuperam e recebem alta com resultado negativo para COVID-19 e liberados da quarentena;
- Sintomas conhecidos de disfunções respiratórias (como dispneia) e/ou disfunção neurológica/psicológica (como distúrbios do sono, ansiedade e depressão) e/ou disfunção somática (como fadiga);
- Pontuação de dispneia ou fadiga de Borg antes do tratamento do estudo ≥ 1 (consulte o Apêndice 2: Escala de Borg para obter informações específicas) e pontuação PSQI ≥ 2 (consulte o Apêndice 3: Escala PSQI para obter informações específicas);
- Sujeitos que estão dispostos a participar e forneceram o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tumor maligno conhecido;
- Indivíduos com infecção pulmonar moderada ou grave conhecida;
- Indivíduos com lesão da mucosa no trato respiratório superior, para os quais nenhum tratamento por inalação pode ser fornecido;
- Indivíduos intoleráveis ao tratamento por inalação;
- Sujeitos com deficiência moderada ou grave;
- Sujeitos com transtornos mentais ou comprometimento cognitivo incapazes de fornecer consentimento;
- Indivíduos com doença neurológica acompanhada de distúrbios do sono para os quais é fornecida intervenção médica antes do diagnóstico de COVID-19.
- Indivíduos com qualquer imunodeficiência (por exemplo, indivíduos que requerem tratamento crônico com qualquer corticosteróide ou outros imunossupressores) julgados pelo investigador;
- Alergia a qualquer componente do produto experimental que tenha contato com o corpo humano;
- Complicar insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
- Expectativa de vida < 1 ano;
- Sujeitos que estão participando de qualquer outro estudo clínico de qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar no próximo ano;
- Qualquer outra condição julgada inadequada para participar deste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de teste
O grupo de teste usará o dispositivo experimental Gerador de Oxigênio com Nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + tratamento básico (tratamento de suporte determinado pelo investigador com base na condição dos pacientes)
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Os tratamentos no grupo de teste duram 12 meses e o tratamento sintomático será fornecido com base nos sintomas reais dos indivíduos.
Os indivíduos do grupo de teste deverão receber inalação por pelo menos 4 dias a cada 7 dias com pelo menos 3780L inalados a cada 7 dias (Recomenda-se inalar pelo menos 540L por dia; Se a taxa de fluxo for 3L/min, é recomenda-se que o tempo cumulativo de inalação seja de pelo menos 3 horas por dia.
Se a taxa de fluxo for de 1,5L/min, recomenda-se que o tempo cumulativo de inalação seja de pelo menos 6 horas por dia).
tratamento de suporte determinado pelo investigador com base na condição dos pacientes
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Comparador Ativo: Grupo de controle
o grupo de controle usará apenas o tratamento básico
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tratamento de suporte determinado pelo investigador com base na condição dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de pontuação de Borg desde a linha de base 3 meses após o início do tratamento do estudo.
Prazo: Alterações no escore de Borg avaliadas após o teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses (±7 dias)
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após o início do tratamento em relação ao escore de Borg avaliado após o teste de caminhada de 6 minutos antes do tratamento no grupo teste ou controle.
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Alterações no escore de Borg avaliadas após o teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses (±7 dias)
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Alterações no índice PSQI desde a linha de base 3 meses após o início do tratamento do estudo.
Prazo: Alterações no índice PSQI em 3 meses (±7 dias) após o início do tratamento dos indivíduos do grupo de teste ou do grupo de controle em comparação com o antes do tratamento.
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Alterações no índice PSQI em 3 meses (±7 dias) após o início do tratamento dos indivíduos do grupo de teste ou do grupo de controle em comparação com o antes do tratamento.
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Alterações no índice PSQI em 3 meses (±7 dias) após o início do tratamento dos indivíduos do grupo de teste ou do grupo de controle em comparação com o antes do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função pulmonar: VEF1
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: VEF1
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Alteração na avaliação por imagem
Prazo: 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias, conforme necessário) e 12 meses (±30 dias)
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É definida como a alteração nos resultados das imagens pulmonares avaliadas pelo exame de TC
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3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias, conforme necessário) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores de função neurológica e psicológica, incluindo pontuação MMSE
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores de função neurológica e psicológica, incluindo pontuação MMSE
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores inflamatórios, incluindo NLR
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores inflamatórios, incluindo NLR
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação de usabilidade do dispositivo médico
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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É definido como os resultados da avaliação de usabilidade do dispositivo médico experimental conduzido de acordo com a tabela a seguir
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: VEF1/FVC
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: VEF1/FVC
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: MMEF 25
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: MMEF 25
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: MMEF50
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: MMEF 50
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: MMEF 75
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: MMEF 75
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: FeNO
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Avaliação da função pulmonar: FeNO
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores de função neurológica e psicológica, incluindo pontuação GAD-7
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores de função neurológica e psicológica, incluindo pontuação GAD-7
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores de função neurológica e psicológica, incluindo pontuação PHQ-9
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores de função neurológica e psicológica, incluindo pontuação PHQ-9
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores de função neurológica e psicológica, incluindo pontuação PCL-C
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores de função neurológica e psicológica, incluindo pontuação PCL-C
|
1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores inflamatórios, incluindo PCR
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores inflamatórios, incluindo PCR
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1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Indicadores inflamatórios, incluindo IL-6
Prazo: 1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
|
Indicadores inflamatórios, incluindo IL-6
|
1 mês (±7 dias), 2 meses (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±14 dias) e 12 meses (±30 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem AE/SAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem AE/SAE
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de deficiência do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A deficiência do dispositivo refere-se aos riscos irracionais que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida no uso normal do dispositivo médico durante o ensaio clínico, como erros de rótulo, problemas de qualidade e mau funcionamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 9;11(1):16144. doi: 10.1038/s41598-021-95565-8.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sanyaolu A, Marinkovic A, Prakash S, Zhao A, Balendra V, Haider N, Jain I, Simic T, Okorie C. Post-acute Sequelae in COVID-19 Survivors: an Overview. SN Compr Clin Med. 2022;4(1):91. doi: 10.1007/s42399-022-01172-7. Epub 2022 Apr 6.
- Huang L, Yao Q, Gu X, Wang Q, Ren L, Wang Y, Hu P, Guo L, Liu M, Xu J, Zhang X, Qu Y, Fan Y, Li X, Li C, Yu T, Xia J, Wei M, Chen L, Li Y, Xiao F, Liu D, Wang J, Wang X, Cao B. 1-year outcomes in hospital survivors with COVID-19: a longitudinal cohort study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):747-758. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01755-4. Erratum In: Lancet. 2022 May 7;399(10337):1778.
- Blomberg B, Mohn KG, Brokstad KA, Zhou F, Linchausen DW, Hansen BA, Lartey S, Onyango TB, Kuwelker K, Saevik M, Bartsch H, Tondel C, Kittang BR; Bergen COVID-19 Research Group, Cox RJ, Langeland N. Long COVID in a prospective cohort of home-isolated patients. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1607-1613. doi: 10.1038/s41591-021-01433-3. Epub 2021 Jun 23.
- Jennings G, Monaghan A, Xue F, Mockler D, Romero-Ortuno R. A Systematic Review of Persistent Symptoms and Residual Abnormal Functioning following Acute COVID-19: Ongoing Symptomatic Phase vs. Post-COVID-19 Syndrome. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5913. doi: 10.3390/jcm10245913.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Liu ST, Zhan C, Ma YJ, Guo CY, Chen W, Fang XM, Fang L. Effect of qigong exercise and acupressure rehabilitation program on pulmonary function and respiratory symptoms in patients hospitalized with severe COVID-19: a randomized controlled trial. Integr Med Res. 2021;10(Suppl):100796. doi: 10.1016/j.imr.2021.100796. Epub 2021 Oct 29.
- Xiao CX, Lin YJ, Lin RQ, Liu AN, Zhong GQ, Lan CF. Effects of progressive muscle relaxation training on negative emotions and sleep quality in COVID-19 patients: A clinical observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e23185. doi: 10.1097/MD.0000000000023185.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMS-H-03-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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