Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väte-syregenerator med nebulisator för rehabiliteringsbehandling av covid-19

16 augusti 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos väte-syregenerator med nebulisator för rehabiliteringsbehandling av dysfunktioner hos utskrivna patienter som tidigare är inlagda på sjukhus på grund av covid-19

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk överlägsenhetsprövning, där testgruppen förväntas vara överlägsen kontrollgruppen i de primära utvärderingsändpunkterna (förändringar i Borg-poäng och PSQI-index 3 månader efter behandlingens början) . Testgruppen kommer att använda undersökningsanordningen Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator (tillverkad av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grundläggande behandling (stödjande behandling bestäms av utredaren baserat på patienternas tillstånd), och kontrollgruppen kommer att Använd endast basbehandling för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos undersökningsanordningen Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator för rehabiliteringsbehandling av dysfunktioner hos utskrivna patienter som tidigare är inlagda på sjukhus på grund av 2019 års ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 216 berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas testgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1 för att få motsvarande behandling (behandlingen i båda grupperna kommer att pågå i 12 månader), och försökspersonerna kommer sedan att följas upp i 12 månader från behandlingsstart efter inskrivning.

Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att få sju besök, inklusive screeningbesöket (inom 14 dagar före inskrivningen), randomisering och behandlingsbesök (dag 0), besök 1 månad efter behandlingens början (± 7 dagar), 2 månader efter behandlingsstart (± 7 dagar), 3 månader (± 14 dagar) efter påbörjad behandling, 6 månader (± 14 dagar) efter behandlingsstart och 12 månader (± 30 dagar) efter starten av behandlingen.

Följande indikatorer för de två grupperna kommer att samlas in och analyseras i denna studie: den primära effektivitetsutvärderingsindikatorn: förändringar i Borg-poäng och PSQI-index 3 månader efter behandlingens början; sekundära effektivitetsutvärderingsindikatorer: 1) Indikatorer för utvärdering av lungfunktion (forcerad utandningsvolym på en sekund [FEV1], förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på en sekund och forcerad vitalkapacitet [FEV1/FVC], 25/50/75 % maximalt mittexpiratoriskt flöde [MMEF 25/50/75], och fraktionerad utandad kväveoxid [FeNO]); 2) Lungavbildningsförändringar; 3) Neurologiska och psykologiska funktionsbedömningsindikatorer (Mini-Mental State Examination Scale [MMSE] poäng, Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] poäng, Depression Screening Scale [PHQ-9] poäng, posttraumatisk stresssyndrom checklista [PCL- C]); 4) Inflammatoriska indikatorer (neutrofil-till-lymfocytförhållande [NLR], C-reaktivt protein [CRP], interleukin-6 [IL-6]); 5) Utvärdering av enhetens användbarhet och säkerhetsutvärderingsindikatorerna: förekomst av AE och SAE, och förekomst av enhetsbrister.

När alla inskrivna försökspersoner har genomfört uppföljningen 3 månader efter behandlingsstart kommer en analys att göras för ansökan till National Medical Products Administration (NMPA) för registrering av den prövningsmedicinska produkten, medan den 6- och 12- månadsuppföljning kommer att fortsätta spontant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yuanlin Song, PhD
  • Telefonnummer: 86-15021757762
  • E-post: ylsong@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år (inklusive);
  • Försökspersoner som tidigare lagts in på sjukhus på grund av covid-19, som är återställda och utskrivna med negativa resultat för covid-19 och släpps från karantän;
  • Kända symtom på andningsstörningar (såsom dyspné) och/eller neurologisk/psykologisk dysfunktion (såsom sömnstörningar, ångest och depression) och/eller somatisk dysfunktion (såsom trötthet);
  • Borg-dyspné eller trötthetspoäng före studiebehandling ≥ 1 (se bilaga 2: Borg-skala för specifik information), och PSQI-poäng ≥ 2 (se bilaga 3: PSQI-skala för specifik information);
  • Ämnen som är villiga att delta och lämnade skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd maligna tumör;
  • Patienter med känd måttlig eller svår lunginfektion;
  • Försökspersoner med slemhinneskada i övre luftvägarna, för vilka ingen inhalationsbehandling kan tillhandahållas;
  • Patienter som inte tål inhalationsbehandling;
  • Försökspersoner med måttliga eller svåra funktionshinder;
  • Försökspersoner med psykiska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning som inte kan ge samtycke;
  • Försökspersoner med neurologisk sjukdom åtföljd av sömnstörningar för vilka medicinsk intervention tillhandahålls innan diagnosen covid-19.
  • Patienter med någon immunbrist (till exempel patienter som behöver kronisk behandling med någon kortikosteroid eller andra immunsuppressiva medel) bedömd av utredaren;
  • Allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten som har kontakt med människokroppen;
  • Komplicera allvarlig hjärt-, lever- eller njurinsufficiens;
  • Förväntad livslängd < 1 år;
  • Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk studie av något prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning;
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom det följande året;
  • Alla andra tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testgrupp
Testgruppen kommer att använda undersökningsanordningen Hydrogen-Oxygen Generator med nebulisator (tillverkad av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grundläggande behandling (stödjande behandling bestäms av utredaren baserat på patienternas tillstånd)
Enhet: Väte-syregenerator med nebulisator, AMS-H-03
Behandlingarna i testgruppen kommer att pågå i 12 månader och symtomatisk behandling kommer att ges baserat på de faktiska symtomen hos försökspersonerna. Försökspersoner i testgruppen kommer att behöva få inandning i minst 4 dagar var 7:e dag med minst 3780L inhalerad var 7:e dag (det rekommenderas att andas in minst 540L per dag; Om flödeshastigheten är 3L/min, är det rekommenderas att den kumulativa inandningstiden bör vara minst 3 timmar per dag. Om flödet är 1,5 l/min, rekommenderas att den kumulativa inandningstiden är minst 6 timmar per dag).
Övrig: grundläggande behandling
stödjande behandling bestäms av utredaren baserat på patienternas tillstånd
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer endast att använda grundläggande behandling
Övrig: grundläggande behandling
stödjande behandling bestäms av utredaren baserat på patienternas tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Borg-poängindex från baslinjen 3 månader efter starten av studiebehandlingen.
Tidsram: Förändringar i Borg-poäng utvärderade efter 6-minuters gångtestet vid 3 månader (±7 dagar)
efter behandlingsstart jämfört med Borg-poäng bedömd efter 6-minuters gångtestet före behandling i testet eller kontrollgruppen.
Förändringar i Borg-poäng utvärderade efter 6-minuters gångtestet vid 3 månader (±7 dagar)
Förändringar i PSQI-index från baslinjen 3 månader efter starten av studiebehandlingen.
Tidsram: Förändringar i PSQI-index 3 månader (±7 dagar) efter påbörjad behandling av försökspersonerna i testgruppen eller kontrollgruppen jämfört med det före behandlingen.
Förändringar i PSQI-index 3 månader (±7 dagar) efter påbörjad behandling av försökspersonerna i testgruppen eller kontrollgruppen jämfört med det före behandlingen.
Förändringar i PSQI-index 3 månader (±7 dagar) efter påbörjad behandling av försökspersonerna i testgruppen eller kontrollgruppen jämfört med det före behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionsutvärdering: FEV1
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: FEV1
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Förändring i bildutvärdering
Tidsram: 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar, efter behov) och 12 månader (±30 dagar)
Det definieras som förändringen i lungavbildningsresultat som utvärderas genom CT-undersökning
3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar, efter behov) och 12 månader (±30 dagar)
Neurologiska och psykologiska funktionsindikatorer inklusive MMSE-poäng
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Neurologiska och psykologiska funktionsindikatorer inklusive MMSE-poäng
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Inflammatoriska indikatorer, inklusive NLR
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Inflammatoriska indikatorer, inklusive NLR
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Användbarhetsutvärdering av den medicintekniska produkten
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Det definieras som resultatet av utvärderingen av användbarheten av den medicinska prövningsprodukten som utförs enligt följande tabell
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: FEV1/FVC
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: FEV1/FVC
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: MMEF 25
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: MMEF 25
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: MMEF50
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: MMEF 50
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: MMEF 75
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: MMEF 75
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: FeNO
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Lungfunktionsutvärdering: FeNO
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Neurologiska och psykologiska funktionsindikatorer inklusive GAD-7-poäng
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Neurologiska och psykologiska funktionsindikatorer inklusive GAD-7-poäng
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Neurologiska och psykologiska funktionsindikatorer inklusive PHQ-9-poäng
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Neurologiska och psykologiska funktionsindikatorer inklusive PHQ-9-poäng
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Neurologiska och psykologiska funktionsindikatorer inklusive PCL-C-poäng
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Neurologiska och psykologiska funktionsindikatorer inklusive PCL-C-poäng
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Inflammatoriska indikatorer, inklusive CRP
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Inflammatoriska indikatorer, inklusive CRP
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Inflammatoriska indikatorer, inklusive IL-6
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)
Inflammatoriska indikatorer, inklusive IL-6
1 månad (±7 dagar), 2 månader (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±14 dagar) och 12 månader (±30 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE/SAE procent
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
AE/SAE procent
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvensen av enhetsbrist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Med anordningsbrist avses de orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning av den medicintekniska produkten under den kliniska prövningen, såsom etikettfel, kvalitetsproblem och funktionsfel.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMS-H-03-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera