Generador de Hidrógeno-Oxígeno con Nebulizador para Tratamiento Rehabilitador de COVID-19
16 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Ensayo clínico aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de un generador de hidrógeno-oxígeno con nebulizador para el tratamiento rehabilitador de disfunciones en pacientes dados de alta y previamente hospitalizados por COVID-19
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de superioridad, en el que se espera que el grupo de prueba sea superior al grupo de control en los criterios de valoración principales de la evaluación (cambios en la puntuación de Borg y el índice PSQI a los 3 meses del inicio del tratamiento) .
El grupo de prueba utilizará el dispositivo de investigación Generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + tratamiento básico (tratamiento de apoyo determinado por el investigador en función del estado de los pacientes), y el grupo de control use solo el tratamiento básico para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo en investigación Generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador para el tratamiento de rehabilitación de disfunciones en pacientes dados de alta que fueron hospitalizados previamente debido a la neumonía por el nuevo coronavirus de 2019 (COVID-19).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignará aleatoriamente un total de 216 sujetos elegibles al grupo de prueba y al grupo de control en una proporción de 1:1 para recibir el tratamiento correspondiente (el tratamiento en ambos grupos tendrá una duración de 12 meses), y luego se hará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses. meses desde el inicio del tratamiento después de la inscripción.
Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán siete visitas, incluida la visita de selección (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción), la visita de aleatorización y tratamiento (Día 0), visitas 1 mes después del inicio del tratamiento (± 7 días), 2 meses después del inicio del tratamiento (± 7 días), 3 meses (± 14 días) después del inicio del tratamiento, 6 meses (± 14 días) después del inicio del tratamiento y 12 meses (± 30 días) después del el inicio del tratamiento.
En este estudio se recogerán y analizarán los siguientes indicadores de los dos grupos: el indicador primario de evaluación de la eficacia: cambios en la puntuación de Borg y el índice PSQI a los 3 meses del inicio del tratamiento; Indicadores secundarios de evaluación de la eficacia: 1) Indicadores de evaluación de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1], relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada [FEV1/FVC], 25/50/75 % del flujo espiratorio medio máximo [MMEF 25/50/75], y óxido nítrico exhalado fraccionado [FeNO]); 2) Cambios en las imágenes pulmonares; 3) Indicadores de evaluación de la función neurológica y psicológica (puntuación de la escala de examen del estado mental [Mini-Mental State Examination Scale] [MMSE], puntuación de la escala de trastorno de ansiedad generalizada [GAD-7], puntuación de la escala de detección de depresión [PHQ-9], lista de verificación del trastorno de estrés postraumático [PCL- C]); 4) Indicadores inflamatorios (proporción de neutrófilos a linfocitos [NLR], proteína C reactiva [PCR], interleucina-6 [IL-6]); 5) Evaluación de la usabilidad del dispositivo, y los indicadores de evaluación de seguridad: incidencia de EA y SAE, e incidencia de deficiencias del dispositivo.
Cuando todos los sujetos inscritos hayan completado el seguimiento a los 3 meses del inicio del tratamiento, se realizará un análisis para solicitar a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) el registro del dispositivo médico en investigación, mientras que los de 6 y 12 meses mes de seguimiento se continuará de forma espontánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanlin Song, PhD
- Número de teléfono: 86-15021757762
- Correo electrónico: ylsong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Yuanlin Song, PhD
- Número de teléfono: 15021757762
- Correo electrónico: ylsong@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 75 años (inclusive);
- Sujetos previamente hospitalizados por COVID-19, que son recuperados y dados de alta con resultado negativo para COVID-19 y dados de alta de la cuarentena;
- Síntomas conocidos de disfunciones respiratorias (como disnea) y/o disfunción neurológica/psicológica (como trastornos del sueño, ansiedad y depresión) y/o disfunción somática (como fatiga);
- Puntuación de disnea o fatiga de Borg antes del tratamiento del estudio ≥ 1 (consulte el Apéndice 2: Escala de Borg para obtener información específica) y puntuación de PSQI ≥ 2 (consulte el Apéndice 3: Escala de PSQI para obtener información específica);
- Sujetos que estén dispuestos a participar y hayan proporcionado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tumor maligno conocido;
- Sujetos con infección pulmonar moderada o grave conocida;
- Sujetos con lesión de la mucosa en el tracto respiratorio superior, para quienes no se puede proporcionar tratamiento de inhalación;
- Sujetos que son intolerables al tratamiento por inhalación;
- Sujetos con discapacidades moderadas o severas;
- Sujetos con trastornos mentales o deterioro cognitivo que no puedan dar su consentimiento;
- Sujetos con enfermedad neurológica acompañada de trastornos del sueño para los que se prevea intervención médica antes del diagnóstico de COVID-19.
- Sujetos con cualquier inmunodeficiencia (por ejemplo, sujetos que requieren tratamiento crónico con cualquier corticosteroide u otros inmunosupresores) a juicio del investigador;
- Alergia a cualquier componente del producto en investigación que tenga contacto con el cuerpo humano;
- Complicar la insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
- Esperanza de vida esperada < 1 año;
- Sujetos que participan en cualquier otro estudio clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro del próximo año;
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de prueba
El grupo de prueba utilizará el dispositivo de investigación Generador de hidrógeno y oxígeno con nebulizador (fabricado por Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + tratamiento básico (tratamiento de apoyo determinado por el investigador en función del estado de los pacientes)
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Los tratamientos en el grupo de prueba durarán 12 meses y se proporcionará un tratamiento sintomático basado en los síntomas reales de los sujetos.
Se requerirá que los sujetos en el grupo de prueba reciban inhalación durante al menos 4 días cada 7 días con al menos 3780 L inhalados cada 7 días (se recomienda inhalar al menos 540 L por día; si la tasa de flujo es de 3 L/min, es recomienda que el tiempo de inhalación acumulado sea de al menos 3 horas por día.
Si el caudal es de 1,5 l/min, se recomienda que el tiempo de inhalación acumulado sea de al menos 6 horas al día).
tratamiento de apoyo determinado por el investigador basado en la condición de los pacientes
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Comparador activo: Grupo de control
el grupo de control usará solo el tratamiento básico
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tratamiento de apoyo determinado por el investigador basado en la condición de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de puntuación de Borg desde el inicio a los 3 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación de Borg evaluados después de la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 meses (±7 días)
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después del inicio del tratamiento en comparación con la puntuación de Borg evaluada después de la prueba de caminata de 6 minutos antes del tratamiento en el grupo de prueba o de control.
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Cambios en la puntuación de Borg evaluados después de la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 meses (±7 días)
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Cambios en el índice PSQI desde el inicio a los 3 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Cambios en el índice PSQI a los 3 meses (±7 días) después del inicio del tratamiento de los sujetos en el grupo de prueba o el grupo de control en comparación con antes del tratamiento.
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Cambios en el índice PSQI a los 3 meses (±7 días) después del inicio del tratamiento de los sujetos en el grupo de prueba o el grupo de control en comparación con antes del tratamiento.
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Cambios en el índice PSQI a los 3 meses (±7 días) después del inicio del tratamiento de los sujetos en el grupo de prueba o el grupo de control en comparación con antes del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: FEV1
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Cambio en la evaluación de imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días, según sea necesario) y 12 meses (±30 días)
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Se define como el cambio en los resultados de imágenes pulmonares evaluados por examen de TC.
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3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días, según sea necesario) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores de función neurológica y psicológica, incluida la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores de función neurológica y psicológica, incluida la puntuación MMSE
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores inflamatorios, incluyendo NLR
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores inflamatorios, incluyendo NLR
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la usabilidad del dispositivo médico
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Se define como los resultados de la evaluación de la usabilidad del dispositivo médico en investigación realizada de acuerdo con la siguiente tabla
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: FEV1/FVC
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: MMEF 25
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: MMEF 25
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: MMEF50
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: MMEF 50
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: MMEF 75
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: MMEF 75
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: FeNO
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Evaluación de la función pulmonar: FeNO
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores de función neurológica y psicológica, incluida la puntuación GAD-7
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores de función neurológica y psicológica, incluida la puntuación GAD-7
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores de función neurológica y psicológica, incluida la puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores de función neurológica y psicológica, incluida la puntuación PHQ-9
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores de función neurológica y psicológica, incluida la puntuación PCL-C
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores de función neurológica y psicológica, incluida la puntuación PCL-C
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores inflamatorios, incluida la PCR
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores inflamatorios, incluida la PCR
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1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Indicadores inflamatorios, incluida la IL-6
Periodo de tiempo: 1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
|
Indicadores inflamatorios, incluida la IL-6
|
1 mes (±7 días), 2 meses (±7 días), 3 meses (±14 días), 6 meses (±14 días) y 12 meses (±30 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje AE/SAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje AE/SAE
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La deficiencia del dispositivo se refiere a los riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida en el uso normal del dispositivo médico durante el ensayo clínico, como errores de etiqueta, problemas de calidad y mal funcionamiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 9;11(1):16144. doi: 10.1038/s41598-021-95565-8.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sanyaolu A, Marinkovic A, Prakash S, Zhao A, Balendra V, Haider N, Jain I, Simic T, Okorie C. Post-acute Sequelae in COVID-19 Survivors: an Overview. SN Compr Clin Med. 2022;4(1):91. doi: 10.1007/s42399-022-01172-7. Epub 2022 Apr 6.
- Huang L, Yao Q, Gu X, Wang Q, Ren L, Wang Y, Hu P, Guo L, Liu M, Xu J, Zhang X, Qu Y, Fan Y, Li X, Li C, Yu T, Xia J, Wei M, Chen L, Li Y, Xiao F, Liu D, Wang J, Wang X, Cao B. 1-year outcomes in hospital survivors with COVID-19: a longitudinal cohort study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):747-758. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01755-4. Erratum In: Lancet. 2022 May 7;399(10337):1778.
- Blomberg B, Mohn KG, Brokstad KA, Zhou F, Linchausen DW, Hansen BA, Lartey S, Onyango TB, Kuwelker K, Saevik M, Bartsch H, Tondel C, Kittang BR; Bergen COVID-19 Research Group, Cox RJ, Langeland N. Long COVID in a prospective cohort of home-isolated patients. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1607-1613. doi: 10.1038/s41591-021-01433-3. Epub 2021 Jun 23.
- Jennings G, Monaghan A, Xue F, Mockler D, Romero-Ortuno R. A Systematic Review of Persistent Symptoms and Residual Abnormal Functioning following Acute COVID-19: Ongoing Symptomatic Phase vs. Post-COVID-19 Syndrome. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5913. doi: 10.3390/jcm10245913.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Liu ST, Zhan C, Ma YJ, Guo CY, Chen W, Fang XM, Fang L. Effect of qigong exercise and acupressure rehabilitation program on pulmonary function and respiratory symptoms in patients hospitalized with severe COVID-19: a randomized controlled trial. Integr Med Res. 2021;10(Suppl):100796. doi: 10.1016/j.imr.2021.100796. Epub 2021 Oct 29.
- Xiao CX, Lin YJ, Lin RQ, Liu AN, Zhong GQ, Lan CF. Effects of progressive muscle relaxation training on negative emotions and sleep quality in COVID-19 patients: A clinical observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e23185. doi: 10.1097/MD.0000000000023185.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMS-H-03-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .