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COVID-19의 재활 치료를 위한 분무기가 있는 수소-산소 발생기

2022년 8월 16일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

COVID-19로 인해 이전에 입원한 퇴원 환자의 기능 장애 재활 치료를 위한 분무기를 포함하는 수소-산소 발생기의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험

이것은 1차 평가 종점(치료 시작 후 3개월 시점의 Borg 점수 및 PSQI 지수의 변화)에서 시험군이 대조군보다 우월할 것으로 예상되는 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 우월성 임상 시험입니다. . 시험군은 임상시험용 장치인 수소-산소 발생기 분무기(Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd. 제조) + 기본 치료(환자의 상태에 따라 연구자가 결정하는 보조 치료)를 사용하고, 대조군은 2019년 신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19)으로 인해 이전에 입원한 퇴원 환자의 기능 장애 재활 치료를 위한 네뷸라이저가 장착된 수소-산소 발생기의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 기본 치료만 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 216명의 적격 피험자를 시험군과 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정하여 상응하는 치료(두 군 모두 12개월 간 치료)를 받은 후 12년간 추적 관찰 등록 후 치료 시작 후 개월.

본 연구에 등록한 모든 대상자는 스크리닝 방문(등록 전 14일 이내), 무작위 배정 및 치료 방문(Day 0), 치료 시작 후 1개월 내 방문(±7일), 치료 시작 후 1개월(±7일), 치료 시작 후 3개월(±14일), 치료 시작 후 6개월(±14일), 치료 후 12개월(±30일) 치료의 시작.

본 연구에서는 두 그룹의 다음 지표를 수집하여 분석한다: 1차 유효성 평가 지표: 치료 시작 3개월 후 Borg 점수 및 PSQI 지수의 변화; 2차 유효성 평가 지표: 1) 폐기능 평가 지표(1초간 강제호기량[FEV1], 강제폐활량에 대한 1초간 강제호기량의 비율[FEV1/FVC], 최대중기호기량의 25/50/75% [MMEF 25/50/75], 및 분별 호기 산화질소[FeNO]); 2) 폐 영상 변화; 3) 신경학적 및 심리적 기능 평가 지표(Mini-Mental State Examination Scale[MMSE] 점수, Generalized Anxiety Disorder Scale[GAD-7] 점수, Depression Screening Scale[PHQ-9] 점수, Post-traumatic Stress Disorder Checklist[PCL- 씨]); 4) 염증 지표(호중구 대 림프구 비율[NLR], C-반응성 단백질[CRP], 인터류킨-6[IL-6]); 5) 기기 사용성 평가 및 안전성 평가 지표: AE 및 SAE 발생률 및 기기 결함 발생률.

등록된 모든 피험자가 치료 시작 후 3개월에 후속 조치를 완료하면 임상시험용 의료기기 등록을 위해 국가의약품청(NMPA)에 신청하기 위해 분석을 수행하고, 6- 및 12-는 월 후속 조치는 자발적으로 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yuanlin Song, PhD
  • 전화번호: 86-15021757762
  • 이메일: ylsong@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
          • Yuanlin Song, PhD
          • 전화번호: 15021757762
          • 이메일: ylsong@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남녀 피험자(포함);
  • COVID-19로 인해 이전에 입원한 피험자 중 COVID-19에 대한 음성 결과로 회복 및 퇴원하고 격리에서 해제된 피험자
  • 호흡 부전(예: 호흡곤란) 및/또는 신경학적/심리적 기능 장애(예: 수면 장애, 불안 및 우울증) 및/또는 신체 기능 장애(예: 피로)의 알려진 증상
  • 연구 치료 전 보그 호흡곤란 또는 피로 점수 ≥ 1(특정 정보는 부록 2: 보그 척도 참조), PSQI 점수 ≥ 2(특정 정보는 부록 3: PSQI 척도 참조);
  • 참여 의사가 있고 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

  • 알려진 악성 종양이 있는 피험자;
  • 알려진 중등도 또는 중증 폐 감염이 있는 피험자;
  • 상기도 점막손상이 있어 흡입치료가 불가능한 자
  • 흡입 치료를 견딜 수 없는 피험자
  • 중등도 또는 중증 장애가 있는 피험자
  • 동의를 제공할 수 없는 정신 장애 또는 인지 장애가 있는 피험자
  • COVID-19 진단 이전에 의학적 개입이 제공되는 수면 장애를 동반한 신경계 질환이 있는 피험자.
  • 연구자에 의해 판단되는 임의의 면역결핍이 있는 피험자(예를 들어, 임의의 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료가 필요한 피험자);
  • 인체와 접촉하는 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기;
  • 복잡한 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 부전;
  • 기대 수명 < 1년;
  • 연구용 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
  • 임산부, 수유부 또는 향후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
시험군은 임상시험용 장치 수소-산소 발생기 분무기(Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd. 제조) + 기본 치료(환자의 상태에 따라 조사자가 결정하는 보조 치료)를 사용합니다.
장치: 분무기가 있는 수소-산소 발생기, AMS-H-03
시험군에서의 치료는 12개월 동안 진행되며 피험자의 실제 증상에 따라 대증치료가 이루어집니다. 시험군 피험자는 7일마다 최소 4일 이상 흡입해야 하며, 7일마다 최소 3780L를 흡입해야 합니다. 누적흡입시간은 하루 최소 3시간 이상을 권장합니다. 유속이 1.5L/min일 경우 누적흡입시간은 1일 6시간 이상을 권장한다.
다른: 기본 치료
환자의 상태에 따라 연구자가 결정한 지지 요법
활성 비교기: 대조군
대조군은 기본 치료만 사용합니다.
다른: 기본 치료
환자의 상태에 따라 연구자가 결정한 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 시작 후 3개월에 기준선으로부터 Borg 점수 지수의 변화.
기간: 3개월(±7일)에 6분 걷기 테스트 후 평가된 Borg 점수의 변화
치료 시작 후 6분 걷기 테스트 후 평가한 Borg 점수와 치료 전 테스트 또는 대조군을 비교하였다.
3개월(±7일)에 6분 걷기 테스트 후 평가된 Borg 점수의 변화
연구 치료 시작 후 3개월에 기준선에서 PSQI 지수의 변화.
기간: 치료 전과 비교하여 시험군 또는 대조군 피험자의 치료 시작 후 3개월(±7일)의 PSQI 지수 변화.
치료 전과 비교하여 시험군 또는 대조군 피험자의 치료 시작 후 3개월(±7일)의 PSQI 지수 변화.
치료 전과 비교하여 시험군 또는 대조군 피험자의 치료 시작 후 3개월(±7일)의 PSQI 지수 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 평가: FEV1
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: FEV1
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
이미징 평가의 변화
기간: 3개월(±14일), 6개월(±14일, 필요에 따라), 12개월(±30일)
CT 검사로 평가한 폐 영상 결과의 변화로 정의한다.
3개월(±14일), 6개월(±14일, 필요에 따라), 12개월(±30일)
MMSE 점수를 포함한 신경학적 및 심리적 기능 지표
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
MMSE 점수를 포함한 신경학적 및 심리적 기능 지표
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
NLR을 포함한 염증 지표
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
NLR을 포함한 염증 지표
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
의료기기 사용성 평가
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
다음 표에 따라 실시한 임상시험용 의료기기의 사용성 평가 결과로 정의한다.
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐 기능 평가: FEV1/FVC
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐 기능 평가: FEV1/FVC
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: MMEF 25
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: MMEF 25
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: MMEF50
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: MMEF 50
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: MMEF 75
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: MMEF 75
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: FeNO
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
폐기능 평가: FeNO
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
GAD-7 점수를 포함한 신경학적 및 심리적 기능 지표
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
GAD-7 점수를 포함한 신경학적 및 심리적 기능 지표
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
PHQ-9 점수를 포함한 신경학적 및 심리적 기능 지표
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
PHQ-9 점수를 포함한 신경학적 및 심리적 기능 지표
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
PCL-C 점수를 포함한 신경학적 및 심리적 기능 지표
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
PCL-C 점수를 포함한 신경학적 및 심리적 기능 지표
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
CRP를 포함한 염증 지표
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
CRP를 포함한 염증 지표
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
IL-6를 포함한 염증 지표
기간: 1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)
IL-6를 포함한 염증 지표
1개월(±7일), 2개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±14일), 12개월(±30일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE/SAE 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
AE/SAE 백분율
학업 수료까지 평균 1년
장치 결함 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기기 결함이란 라벨 오류, 품질 문제 및 오작동과 같이 임상 시험 기간 동안 의료 기기의 정상적인 사용에서 인간의 건강과 생명 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMS-H-03-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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