Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem do leczenia rehabilitacyjnego COVID-19

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem w leczeniu rehabilitacyjnym dysfunkcji u pacjentów wypisanych ze szpitala, którzy byli wcześniej hospitalizowani z powodu COVID-19

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o wyższości, w którym oczekuje się, że grupa badana będzie lepsza od grupy kontrolnej w głównych punktach końcowych oceny (zmiany w skali Borga i indeksie PSQI po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia) . Grupa testowa będzie korzystać z eksperymentalnego generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + leczenie podstawowe (leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie stanu pacjentów), a grupa kontrolna będzie stosować tylko leczenie podstawowe, do oceny skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego urządzenia Generator wodoru i tlenu z Nebulizatorem do leczenia rehabilitacyjnego dysfunkcji u pacjentów wypisanych wcześniej hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (COVID-19) w 2019 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 216 kwalifikujących się osób zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1, aby otrzymać odpowiednie leczenie (leczenie w obu grupach będzie trwało 12 miesięcy), a następnie osoby będą obserwowane przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia po rejestracji.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają siedem wizyt, w tym wizytę przesiewową (w ciągu 14 dni przed włączeniem), wizytę randomizacyjną i leczniczą (dzień 0), wizyty po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia (± 7 dni), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (± 7 dni), 3 miesiące (± 14 dni) po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy (± 14 dni) po rozpoczęciu leczenia i 12 miesięcy (± 30 dni) po rozpoczęcie leczenia.

W niniejszym badaniu zostaną zebrane i przeanalizowane następujące wskaźniki obu grup: podstawowy wskaźnik oceny skuteczności: zmiany w skali Borga i wskaźniku PSQI po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia; drugorzędowe wskaźniki oceny efektywności: 1) Wskaźniki oceny funkcji płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1], stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej [FEV1/FVC], maksymalny przepływ w połowie wydechu 25/50/75% [MMEF 25/50/75] i ułamkowy wydychany tlenek azotu [FeNO]); 2) Zmiany obrazowe płuc; 3) Wskaźniki oceny funkcji neurologicznych i psychologicznych (wynik w skali Mini-Mental State Examination Scale [MMSE], wynik w skali uogólnionych zaburzeń lękowych [GAD-7], wynik w skali przesiewowej depresji [PHQ-9], lista kontrolna zespołu stresu pourazowego [PCL- C]); 4) Wskaźniki stanu zapalnego (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów [NLR], białko C-reaktywne [CRP], interleukina-6 [IL-6]); 5) Ocena przydatności urządzenia oraz wskaźniki oceny bezpieczeństwa: występowanie AE i SAE oraz występowanie wad urządzenia.

Gdy wszyscy zarejestrowani pacjenci zakończą badania kontrolne po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, zostanie przeprowadzona analiza wniosku do National Medical Products Administration (NMPA) o rejestrację badanego wyrobu medycznego, natomiast 6- i 12- miesięczna obserwacja będzie kontynuowana spontanicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuanlin Song, PhD
  • Numer telefonu: 86-15021757762
  • E-mail: ylsong@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuanlin Song, PhD
          • Numer telefonu: 15021757762
          • E-mail: ylsong@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
  • Osoby wcześniej hospitalizowane z powodu COVID-19, które zostały wyleczone i wypisane z wynikiem ujemnym w kierunku COVID-19 oraz zwolnione z kwarantanny;
  • Znane objawy dysfunkcji układu oddechowego (takich jak duszność) i/lub dysfunkcji neurologicznych/psychologicznych (takich jak zaburzenia snu, lęk i depresja) i/lub dysfunkcji somatycznych (takich jak zmęczenie);
  • duszność lub zmęczenie w skali Borga przed badanym leczeniem ≥ 1 (szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 2: Skala Borga) oraz punktacja PSQI ≥ 2 (szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 3: Skala PSQI);
  • Osoby, które chcą wziąć udział i przedstawiły pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym;
  • Osoby ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką infekcją płuc;
  • Osoby z uszkodzeniem błony śluzowej górnych dróg oddechowych, u których nie można zastosować leczenia wziewnego;
  • Osoby nietolerujące leczenia wziewnego;
  • Osoby z umiarkowaną lub poważną niepełnosprawnością;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić zgody;
  • Osoby z chorobą neurologiczną z towarzyszącymi zaburzeniami snu, w przypadku których przewidziana jest interwencja medyczna przed rozpoznaniem COVID-19.
  • Osoby z jakimkolwiek niedoborem odporności (na przykład osoby wymagające przewlekłego leczenia jakimkolwiek kortykosteroidem lub innymi lekami immunosupresyjnymi) oceniane przez badacza;
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu, który ma kontakt z organizmem człowieka;
  • Powikłania ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek;
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok;
  • Uczestnicy, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek badanego leku lub wyrobu medycznego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  • Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Grupa testowa będzie korzystać z eksperymentalnego urządzenia generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + leczenie podstawowe (leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie stanu pacjentów)
Urządzenie: Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem, AMS-H-03
Terapie w grupie testowej będą trwały 12 miesięcy, a leczenie objawowe będzie prowadzone na podstawie rzeczywistych objawów u badanych. Osoby w grupie testowej będą musiały otrzymywać inhalację przez co najmniej 4 dni co 7 dni, przy czym co najmniej 3780 l inhalacji co 7 dni (zaleca się inhalację co najmniej 540 l dziennie; jeśli natężenie przepływu wynosi 3 l/min, zaleca się zaleca, aby łączny czas inhalacji wynosił co najmniej 3 godziny dziennie. Jeśli szybkość przepływu wynosi 1,5 l/min, zaleca się, aby łączny czas inhalacji wynosił co najmniej 6 godzin dziennie).
Inny: podstawowe leczenie
leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie stanu pacjentów
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna będzie stosować tylko leczenie podstawowe
Inny: podstawowe leczenie
leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie stanu pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika wyniku Borga od wartości początkowej po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: Zmiany w skali Borga oceniane po 6-minutowym teście marszu po 3 miesiącach (±7 dni)
po rozpoczęciu leczenia w porównaniu do wyniku Borga ocenianego po 6-minutowym teście marszu przed leczeniem w grupie badanej lub kontrolnej.
Zmiany w skali Borga oceniane po 6-minutowym teście marszu po 3 miesiącach (±7 dni)
Zmiany wskaźnika PSQI od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika PSQI po 3 miesiącach (±7 dni) od rozpoczęcia leczenia osób z grupy badanej lub kontrolnej w porównaniu z przed leczeniem.
Zmiany wskaźnika PSQI po 3 miesiącach (±7 dni) od rozpoczęcia leczenia osób z grupy badanej lub kontrolnej w porównaniu z przed leczeniem.
Zmiany wskaźnika PSQI po 3 miesiącach (±7 dni) od rozpoczęcia leczenia osób z grupy badanej lub kontrolnej w porównaniu z przed leczeniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności płuc: FEV1
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena czynności płuc: FEV1
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Zmiana oceny obrazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni, zależnie od potrzeb) i 12 miesięcy (±30 dni)
Definiuje się ją jako zmianę wyników badań obrazowych płuc ocenianych w badaniu TK
3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni, zależnie od potrzeb) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki funkcji neurologicznych i psychologicznych, w tym wynik MMSE
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki funkcji neurologicznych i psychologicznych, w tym wynik MMSE
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki stanu zapalnego, w tym NLR
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki stanu zapalnego, w tym NLR
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena użyteczności wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Definiuje się go jako wyniki oceny przydatności badanego wyrobu medycznego przeprowadzonej zgodnie z poniższą tabelą
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena funkcji płuc: FEV1/FVC
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena funkcji płuc: FEV1/FVC
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena funkcji płuc: MMEF 25
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena funkcji płuc: MMEF 25
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena czynności płuc: MMEF50
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena funkcji płuc: MMEF 50
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena funkcji płuc: MMEF 75
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena funkcji płuc: MMEF 75
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena czynności płuc: FeNO
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Ocena czynności płuc: FeNO
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki funkcji neurologicznych i psychologicznych, w tym wynik GAD-7
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki funkcji neurologicznych i psychologicznych, w tym wynik GAD-7
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki funkcji neurologicznych i psychologicznych, w tym wynik PHQ-9
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki funkcji neurologicznych i psychologicznych, w tym wynik PHQ-9
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki funkcji neurologicznych i psychologicznych, w tym wynik PCL-C
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki funkcji neurologicznych i psychologicznych, w tym wynik PCL-C
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki stanu zapalnego, w tym CRP
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki stanu zapalnego, w tym CRP
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki zapalne, w tym IL-6
Ramy czasowe: 1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)
Wskaźniki zapalne, w tym IL-6
1 miesiąc (±7 dni), 2 miesiące (±7 dni), 3 miesiące (±14 dni), 6 miesięcy (±14 dni) i 12 miesięcy (±30 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent AE/SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent AE/SAE
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wada urządzenia odnosi się do nieuzasadnionych zagrożeń, które mogą zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobu medycznego podczas badania klinicznego, takich jak błędy na etykiecie, problemy z jakością i nieprawidłowe działanie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMS-H-03-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj