Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver til genoptræningsbehandling af COVID-19

16. august 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygengenerator med forstøver til rehabiliteringsbehandling af dysfunktioner hos udskrevne patienter, der tidligere er indlagt på grund af COVID-19

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, overlegent klinisk forsøg, hvor testgruppen forventes at være overlegen i forhold til kontrolgruppen i de primære evalueringsendepunkter (ændringer i Borg-score og PSQI-indeks 3 måneder efter behandlingens start) . Testgruppen vil bruge undersøgelsesapparatet Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grundbehandling (støttende behandling bestemt af investigator baseret på patienternes tilstand), og kontrolgruppen vil kun brug grundlæggende behandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver til rehabiliteringsbehandling af dysfunktioner hos udskrevne patienter, som tidligere er indlagt på grund af 2019 ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 216 berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til testgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1 for at modtage tilsvarende behandling (behandlingen i begge grupper vil vare i 12 måneder), og forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt op i 12 måneder fra behandlingsstart efter indskrivning.

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage syv besøg, inklusive screeningsbesøget (inden for 14 dage før tilmeldingen), randomisering og behandlingsbesøg (dag 0), besøg 1 måned efter behandlingens start (± 7 dage), 2 måneder efter behandlingsstart (± 7 dage), 3 måneder (± 14 dage) efter behandlingsstart, 6 måneder (± 14 dage) efter behandlingsstart og 12 måneder (± 30 dage) efter starten af ​​behandlingen.

Følgende indikatorer for de to grupper vil blive indsamlet og analyseret i denne undersøgelse: den primære effektivitetsevalueringsindikator: ændringer i Borg-score og PSQI-indeks 3 måneder efter behandlingens start; sekundære effektivitetsevalueringsindikatorer: 1) Indikatorer for vurdering af lungefunktion (tvungen eksspiratorisk volumen i et sekund [FEV1], forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen i et sekund og forceret vitalkapacitet [FEV1/FVC], 25/50/75 % maksimal midekspiratorisk flow [MMEF 25/50/75] og fraktioneret udåndet nitrogenoxid [FeNO]); 2) Lungebilleddannelsesændringer; 3) Neurologiske og psykologiske funktionsvurderingsindikatorer (Mini-Mental State Examination Scale [MMSE] score, Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] score, Depression Screening Scale [PHQ-9] score, Post-Traumatic Stress Disorder Checklist [PCL- C]); 4) Inflammatoriske indikatorer (neutrofil-til-lymfocytforhold [NLR], C-reaktivt protein [CRP], interleukin-6 [IL-6]); 5) Evaluering af enhedens anvendelighed og sikkerhedsevalueringsindikatorerne: forekomst af AE'er og SAE'er og forekomst af enhedsmangler.

Når alle tilmeldte forsøgspersoner har afsluttet opfølgningen 3 måneder efter behandlingens start, vil der blive udført en analyse med henblik på ansøgning til National Medical Products Administration (NMPA) om registrering af det afprøvende medicinske udstyr, mens 6- og 12- måneds opfølgning fortsættes spontant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanlin Song, PhD
  • Telefonnummer: 86-15021757762
  • E-mail: ylsong@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive);
  • Forsøgspersoner tidligere indlagt på grund af COVID-19, som er raske og udskrevet med negative resultater for COVID-19 og frigivet fra karantæne;
  • Kendte symptomer på respiratoriske dysfunktioner (såsom dyspnø) og/eller neurologisk/psykologisk dysfunktion (såsom søvnforstyrrelser, angst og depression) og/eller somatisk dysfunktion (såsom træthed);
  • Borg dyspnø eller træthedsscore før undersøgelsesbehandling ≥ 1 (se appendiks 2: Borg-skala for specifik information), og PSQI-score ≥ 2 (se appendiks 3: PSQI-skala for specifik information);
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt malign tumor;
  • Personer med kendt moderat eller svær lungeinfektion;
  • Personer med slimhindeskade i øvre luftveje, for hvem der ikke kan ydes inhalationsbehandling;
  • Personer, der er utålelige over for inhalationsbehandling;
  • Personer med moderate eller svære handicap;
  • Personer med psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at give samtykke;
  • Forsøgspersoner med neurologisk sygdom ledsaget af søvnforstyrrelser, for hvilke der ydes medicinsk intervention før diagnosen COVID-19.
  • Individer med en hvilken som helst immundefekt (f.eks. personer, der kræver kronisk behandling med et hvilket som helst kortikosteroid eller andre immunsuppressiva) vurderet af investigator;
  • Allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet, der er i kontakt med menneskekroppen;
  • Komplicerer alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens;
  • Forventet levetid < 1 år;
  • Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for det følgende et år;
  • Enhver anden tilstand vurderet som upassende til at deltage i denne undersøgelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
Testgruppen vil bruge undersøgelsesenheden Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grundlæggende behandling (støttende behandling bestemt af investigator baseret på patienternes tilstand)
Behandlinger i testgruppen vil vare i 12 måneder, og symptomatisk behandling vil blive givet baseret på forsøgspersonernes faktiske symptomer. Forsøgspersoner i testgruppen skal modtage inhalation i mindst 4 dage hver 7. dag med mindst 3780L inhaleret hver 7. dag (det anbefales at inhalere mindst 540L pr. dag; Hvis flowhastigheden er 3L/min, er det anbefales, at den kumulative inhalationstid skal være mindst 3 timer om dagen. Hvis flowhastigheden er 1,5 l/min, anbefales det, at den kumulative inhalationstid er mindst 6 timer pr. dag).
understøttende behandling bestemt af investigator baseret på patienternes tilstand
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen vil kun bruge basisbehandling
understøttende behandling bestemt af investigator baseret på patienternes tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Borg-scoreindeks fra baseline 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Ændringer i Borg-score vurderet efter 6-minutters gangtesten efter 3 måneder (±7 dage)
efter behandlingsstart sammenlignet med Borg-score vurderet efter 6-minutters gangtest før behandling i testen eller kontrolgruppen.
Ændringer i Borg-score vurderet efter 6-minutters gangtesten efter 3 måneder (±7 dage)
Ændringer i PSQI-indeks fra baseline 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Ændringer i PSQI-indeks 3 måneder (±7 dage) efter påbegyndelse af behandlingen af ​​forsøgspersonerne i testgruppen eller kontrolgruppen sammenlignet med før behandlingen.
Ændringer i PSQI-indeks 3 måneder (±7 dage) efter påbegyndelse af behandlingen af ​​forsøgspersonerne i testgruppen eller kontrolgruppen sammenlignet med før behandlingen.
Ændringer i PSQI-indeks 3 måneder (±7 dage) efter påbegyndelse af behandlingen af ​​forsøgspersonerne i testgruppen eller kontrolgruppen sammenlignet med før behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsvurdering: FEV1
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsvurdering: FEV1
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Ændring i billeddannelsesevaluering
Tidsramme: 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage, efter behov) og 12 måneder (±30 dage)
Det er defineret som ændringen i lungebilleddannelsesresultater evalueret ved CT-undersøgelse
3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage, efter behov) og 12 måneder (±30 dage)
Neurologiske og psykologiske funktionsindikatorer inklusive MMSE-score
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Neurologiske og psykologiske funktionsindikatorer inklusive MMSE-score
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Inflammatoriske indikatorer, herunder NLR
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Inflammatoriske indikatorer, herunder NLR
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Anvendelighedsevaluering af det medicinske udstyr
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Det er defineret som resultaterne af evalueringen af ​​anvendeligheden af ​​det medicinske udstyr til undersøgelse udført i henhold til følgende tabel
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsvurdering: FEV1/FVC
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsvurdering: FEV1/FVC
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsevaluering: MMEF 25
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsevaluering: MMEF 25
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsvurdering: MMEF50
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsevaluering: MMEF 50
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsevaluering: MMEF 75
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsevaluering: MMEF 75
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsvurdering: FeNO
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Lungefunktionsvurdering: FeNO
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Neurologiske og psykologiske funktionsindikatorer inklusive GAD-7-score
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Neurologiske og psykologiske funktionsindikatorer inklusive GAD-7-score
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Neurologiske og psykologiske funktionsindikatorer inklusive PHQ-9-score
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Neurologiske og psykologiske funktionsindikatorer inklusive PHQ-9-score
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Neurologiske og psykologiske funktionsindikatorer inklusive PCL-C-score
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Neurologiske og psykologiske funktionsindikatorer inklusive PCL-C-score
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Inflammatoriske indikatorer, herunder CRP
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Inflammatoriske indikatorer, herunder CRP
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Inflammatoriske indikatorer, herunder IL-6
Tidsramme: 1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)
Inflammatoriske indikatorer, herunder IL-6
1 måned (±7 dage), 2 måneder (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±14 dage) og 12 måneder (±30 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE procent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
AE/SAE procent
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​enhedsmangel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhedsmangel henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af det medicinske udstyr under det kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver, AMS-H-03

Abonner