Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генератор водорода-кислорода с небулайзером для восстановительного лечения COVID-19

16 августа 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности генератора водорода-кислорода с небулайзером для восстановительного лечения дисфункций у выписанных пациентов, ранее госпитализированных по поводу COVID-19

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование превосходства, в котором предполагается, что тестовая группа будет превосходить контрольную группу по основным конечным точкам оценки (изменения шкалы Борга и индекса PSQI через 3 месяца после начала лечения). . В тестовой группе будет использоваться исследуемое устройство «Генератор водорода-кислорода с распылителем» (производство Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + базовое лечение (поддерживающее лечение, определяемое исследователем в зависимости от состояния пациентов), а контрольная группа будет использовать только базовое лечение для оценки эффективности и безопасности исследуемого устройства Генератор водорода-кислорода с небулайзером для восстановительного лечения дисфункций у выписанных пациентов, ранее госпитализированных по поводу новой коронавирусной пневмонии 2019 года (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 216 подходящих субъектов будут случайным образом распределены в тестовую группу и контрольную группу в соотношении 1:1 для получения соответствующего лечения (лечение в обеих группах будет продолжаться в течение 12 месяцев), а затем субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. месяцев от начала лечения после регистрации.

Все субъекты, включенные в это исследование, получат семь посещений, включая визит для скрининга (в течение 14 дней до включения), визит для рандомизации и лечения (день 0), визиты через 1 месяц после начала лечения (± 7 дней), 2 месяцев после начала лечения (± 7 дней), 3 месяцев (± 14 дней) после начала лечения, 6 месяцев (± 14 дней) после начала лечения и 12 месяцев (± 30 дней) после начало лечения.

В данном исследовании будут собраны и проанализированы следующие показатели двух групп: первичный показатель оценки эффективности: изменения по шкале Борга и индексу PSQI через 3 месяца после начала лечения; вторичные показатели оценки эффективности: 1) Показатели оценки функции внешнего дыхания (объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1], отношение объема форсированного выдоха за одну секунду к форсированной жизненной емкости легких [ОФВ1/ФЖЕЛ], 25/50/75% максимальной скорости выдоха в середине выдоха [MMEF 25/50/75] и фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе [FeNO]); 2) изменения визуализации легких; 3) Показатели оценки неврологических и психологических функций (оценка по мини-шкале обследования психического состояния [MMSE], оценка по шкале генерализованного тревожного расстройства [GAD-7], оценка по шкале скрининга депрессии [PHQ-9], контрольный список посттравматического стрессового расстройства [PCL- С]); 4) показатели воспаления (соотношение нейтрофилов и лимфоцитов [NLR], С-реактивный белок [CRP], интерлейкин-6 [IL-6]); 5) Оценка удобства использования устройства и показатели оценки безопасности: частота НЯ и СНЯ и частота недостатков устройства.

Когда все зарегистрированные субъекты завершили последующее наблюдение через 3 месяца после начала лечения, будет проведен анализ для подачи заявки в Национальное управление медицинской продукции (NMPA) на регистрацию исследуемого медицинского устройства, в то время как 6- и 12- месяц последующее наблюдение будет продолжено спонтанно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanlin Song, PhD
  • Номер телефона: 86-15021757762
  • Электронная почта: ylsong@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Yuanlin Song, PhD
          • Номер телефона: 15021757762
          • Электронная почта: ylsong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
  • Субъекты, ранее госпитализированные из-за COVID-19, выздоровевшие и выписанные с отрицательными результатами на COVID-19 и освобожденные от карантина;
  • Известные симптомы респираторной дисфункции (например, одышка) и/или неврологической/психологической дисфункции (например, нарушения сна, тревога и депрессия) и/или соматической дисфункции (например, утомляемость);
  • Одышка или утомляемость по шкале Борга перед исследуемым лечением ≥ 1 (конкретную информацию см. в Приложении 2: Шкала Борга) и балл PSQI ≥ 2 (конкретную информацию см. в Приложении 3: Шкала PSQI);
  • Субъекты, которые готовы участвовать и предоставили письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной злокачественной опухолью;
  • Субъекты с известной легочной инфекцией средней или тяжелой степени;
  • Субъекты с повреждением слизистой оболочки верхних дыхательных путей, которым нельзя проводить ингаляционное лечение;
  • Субъекты, не переносящие ингаляционное лечение;
  • Субъекты с умеренными или тяжелыми нарушениями;
  • Субъекты с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями, которые не могут дать согласие;
  • Субъекты с неврологическими заболеваниями, сопровождающимися нарушениями сна, для которых предусмотрено медицинское вмешательство до постановки диагноза COVID-19.
  • Субъекты с любым иммунодефицитом (например, субъекты, нуждающиеся в длительном лечении любым кортикостероидом или другими иммунодепрессантами) по оценке исследователя;
  • Аллергия на любой компонент исследуемого продукта, контактирующий с организмом человека;
  • Осложняют тяжелую сердечную, печеночную или почечную недостаточность;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
  • Субъекты, которые участвуют в любом другом клиническом исследовании любого исследуемого препарата или медицинского устройства;
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение следующего года;
  • Любое другое состояние, признанное исследователем неприемлемым для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
Тестовая группа будет использовать исследуемое устройство «Генератор водорода-кислорода с распылителем» (производства Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + базовое лечение (поддерживающее лечение определяется исследователем в зависимости от состояния пациентов).
Устройство: Генератор водорода-кислорода с распылителем, AMS-H-03
Лечение в тестовой группе продлится 12 месяцев, а симптоматическое лечение будет предоставляться на основе фактических симптомов субъектов. Субъекты в тестовой группе должны будут вдыхать не менее 4 дней каждые 7 дней, вдыхая не менее 3780 л каждые 7 дней (рекомендуется вдыхать не менее 540 л в день; если скорость потока составляет 3 л/мин, рекомендуется, чтобы кумулятивное время ингаляции составляло не менее 3 часов в день. Если скорость потока составляет 1,5 л/мин, рекомендуется, чтобы совокупное время ингаляции составляло не менее 6 часов в день).
Другой: основное лечение
поддерживающее лечение, определяемое исследователем в зависимости от состояния пациентов
Активный компаратор: Контрольная группа
контрольная группа будет использовать только базовое лечение
Другой: основное лечение
поддерживающее лечение, определяемое исследователем в зависимости от состояния пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса Borg от исходного уровня через 3 месяца после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: Изменения по шкале Борга, оцененные после теста 6-минутной ходьбы через 3 месяца (±7 дней)
после начала лечения по сравнению с оценкой по шкале Борга, оцененной после теста с 6-минутной ходьбой до лечения в испытуемой или контрольной группе.
Изменения по шкале Борга, оцененные после теста 6-минутной ходьбы через 3 месяца (±7 дней)
Изменения индекса PSQI от исходного уровня через 3 месяца после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: Изменения индекса PSQI через 3 месяца (±7 дней) после начала лечения у лиц основной или контрольной группы по сравнению с таковым до лечения.
Изменения индекса PSQI через 3 месяца (±7 дней) после начала лечения у лиц основной или контрольной группы по сравнению с таковым до лечения.
Изменения индекса PSQI через 3 месяца (±7 дней) после начала лечения у лиц основной или контрольной группы по сравнению с таковым до лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции легких: ОФВ1
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: ОФВ1
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Изменение в оценке изображения
Временное ограничение: 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней, при необходимости) и 12 месяцев (±30 дней)
Он определяется как изменение результатов визуализации легких, оцененных с помощью КТ.
3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней, при необходимости) и 12 месяцев (±30 дней)
Показатели неврологических и психологических функций, включая оценку MMSE
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Показатели неврологических и психологических функций, включая оценку MMSE
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Воспалительные показатели, включая NLR
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Воспалительные показатели, включая NLR
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка удобства использования медицинского изделия
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Он определяется как результаты оценки пригодности исследуемого медицинского изделия, проведенной в соответствии со следующей таблицей.
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: ОФВ1/ФЖЕЛ
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: MMEF 25
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: MMEF 25
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: MMEF50
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: MMEF 50
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: MMEF 75
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: MMEF 75
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: FeNO
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Оценка функции легких: FeNO
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Показатели неврологических и психологических функций, включая балл GAD-7
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Показатели неврологических и психологических функций, включая балл GAD-7
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Показатели неврологических и психологических функций, включая балл PHQ-9
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Показатели неврологических и психологических функций, включая балл PHQ-9
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Показатели неврологических и психологических функций, включая балл PCL-C
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Показатели неврологических и психологических функций, включая балл PCL-C
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Воспалительные показатели, включая СРБ
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Воспалительные показатели, включая СРБ
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Воспалительные показатели, включая ИЛ-6
Временное ограничение: 1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)
Воспалительные показатели, включая ИЛ-6
1 месяц (±7 дней), 2 месяца (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±14 дней) и 12 месяцев (±30 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AE/SAE процент
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
AE/SAE процент
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень дефицита устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Недостаток изделия относится к необоснованным рискам, которые могут поставить под угрозу здоровье и безопасность человека при нормальном использовании медицинского изделия во время клинических испытаний, например, ошибки на этикетке, проблемы с качеством и неисправности.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMS-H-03-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться