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Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento riabilitativo del COVID-19

16 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento riabilitativo delle disfunzioni nei pazienti dimessi che sono stati precedentemente ricoverati a causa di COVID-19

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di superiorità, con il gruppo di test che dovrebbe essere superiore al gruppo di controllo negli endpoint di valutazione primari (variazioni del punteggio di Borg e dell'indice PSQI a 3 mesi dall'inizio del trattamento) . Il gruppo di test utilizzerà il dispositivo sperimentale Hydrogen-Oxygen Generator with Nebulizer (prodotto da Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + trattamento di base (trattamento di supporto determinato dallo sperimentatore in base alle condizioni dei pazienti), e il gruppo di controllo lo farà utilizzare solo il trattamento di base, per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo sperimentale Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore per il trattamento riabilitativo delle disfunzioni nei pazienti dimessi che sono stati precedentemente ricoverati in ospedale a causa della nuova polmonite da coronavirus del 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 216 soggetti idonei sarà assegnato in modo casuale al gruppo di test e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento corrispondente (il trattamento in entrambi i gruppi durerà per 12 mesi), e i soggetti saranno poi seguiti per 12 mesi dall'inizio del trattamento dopo l'arruolamento.

Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno sette visite, inclusa la visita di screening (entro 14 giorni prima dell'arruolamento), la visita di randomizzazione e di trattamento (giorno 0), le visite a 1 mese dall'inizio del trattamento (± 7 giorni), 2 mesi dopo l'inizio del trattamento (± 7 giorni), 3 mesi (± 14 giorni) dopo l'inizio del trattamento, 6 mesi (± 14 giorni) dopo l'inizio del trattamento e 12 mesi (± 30 giorni) dopo l'inizio del trattamento.

In questo studio verranno raccolti e analizzati i seguenti indicatori dei due gruppi: l'indicatore primario di valutazione dell'efficacia: variazioni del punteggio Borg e dell'indice PSQI a 3 mesi dall'inizio del trattamento; indicatori secondari di valutazione dell'efficacia: 1) Indicatori di valutazione della funzione polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1], rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata [FEV1/FVC], 25/50/75% massimo flusso espiratorio medio [MMEF 25/50/75], e ossido nitrico esalato frazionato [FeNO]); 2) Alterazioni dell'imaging polmonare; 3) Indicatori di valutazione delle funzioni neurologiche e psicologiche (punteggio Mini-Mental State Examination Scale [MMSE], punteggio Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7], punteggio Depression Screening Scale [PHQ-9], Post-Traumatic Stress Disorder Checklist [PCL- C]); 4) Indicatori infiammatori (rapporto neutrofili-linfociti [NLR], proteina C-reattiva [CRP], interleuchina-6 [IL-6]); 5) Valutazione dell'usabilità del dispositivo e indicatori di valutazione della sicurezza: incidenza di AE e SAE e incidenza di carenze del dispositivo.

Quando tutti i soggetti arruolati avranno completato il follow-up a 3 mesi dall'inizio del trattamento, verrà eseguita un'analisi per la domanda alla National Medical Products Administration (NMPA) per la registrazione del dispositivo medico sperimentale, mentre il 6- e 12- mese di follow-up sarà continuato spontaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuanlin Song, PhD
  • Numero di telefono: 86-15021757762
  • Email: ylsong@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Yuanlin Song, PhD
          • Numero di telefono: 15021757762
          • Email: ylsong@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
  • Soggetti precedentemente ricoverati per COVID-19, guariti e dimessi con esito negativo per COVID-19 e liberati dalla quarantena;
  • Sintomi noti di disfunzioni respiratorie (come dispnea) e/o disfunzioni neurologiche/psicologiche (come disturbi del sonno, ansia e depressione) e/o disfunzioni somatiche (come affaticamento);
  • Dispnea di Borg o punteggio di affaticamento prima del trattamento in studio ≥ 1 (fare riferimento all'Appendice 2: Scala di Borg per informazioni specifiche) e punteggio PSQI ≥ 2 (fare riferimento all'Appendice 3: Scala PSQI per informazioni specifiche);
  • Soggetti che sono disposti a partecipare e hanno fornito un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tumore maligno noto;
  • Soggetti con infezione polmonare moderata o grave nota;
  • Soggetti con lesione della mucosa del tratto respiratorio superiore, per i quali non può essere fornita alcuna terapia inalatoria;
  • Soggetti intollerabili alle cure inalatorie;
  • Soggetti con disabilità moderata o grave;
  • Soggetti con disturbi mentali o decadimento cognitivo che non siano in grado di fornire il consenso;
  • Soggetti con malattia neurologica accompagnata da disturbi del sonno per i quali è previsto l'intervento medico prima della diagnosi di COVID-19.
  • Soggetti con qualsiasi immunodeficienza (ad esempio, soggetti che richiedono un trattamento cronico con qualsiasi corticosteroide o altri immunosoppressori) giudicati dallo sperimentatore;
  • Allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale che ha contatto con il corpo umano;
  • Complicare grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
  • Aspettativa di vita prevista < 1 anno;
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico;
  • Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza entro l'anno successivo;
  • Qualsiasi altra condizione giudicata inappropriata per partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Il gruppo di test utilizzerà il dispositivo sperimentale Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore (prodotto da Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + trattamento di base (trattamento di supporto determinato dallo sperimentatore in base alle condizioni dei pazienti)
Dispositivo: Generatore di idrogeno-ossigeno con nebulizzatore, AMS-H-03
I trattamenti nel gruppo di test dureranno 12 mesi e verrà fornito un trattamento sintomatico basato sui sintomi effettivi dei soggetti. I soggetti del gruppo di test dovranno ricevere inalazioni per almeno 4 giorni ogni 7 giorni con almeno 3780 L inalati ogni 7 giorni (si consiglia di inalare almeno 540 L al giorno; se la portata è di 3 L/min, è raccomandato che il tempo cumulativo di inalazione sia di almeno 3 ore al giorno. Se la portata è di 1,5 L/min, si raccomanda che il tempo cumulativo di inalazione sia di almeno 6 ore al giorno).
Altro: trattamento di base
trattamento di supporto determinato dallo sperimentatore in base alle condizioni dei pazienti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo utilizzerà solo il trattamento di base
Altro: trattamento di base
trattamento di supporto determinato dallo sperimentatore in base alle condizioni dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice del punteggio di Borg rispetto al basale a 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio Borg valutate dopo il test del cammino di 6 minuti a 3 mesi (±7 giorni)
dopo l'inizio del trattamento rispetto al punteggio di Borg valutato dopo il test del cammino di 6 minuti prima del trattamento nel test o nel gruppo di controllo.
Variazioni del punteggio Borg valutate dopo il test del cammino di 6 minuti a 3 mesi (±7 giorni)
Variazioni dell'indice PSQI rispetto al basale a 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Variazioni dell'indice PSQI a 3 mesi (±7 giorni) dall'inizio del trattamento dei soggetti del gruppo test o del gruppo di controllo rispetto a quello prima del trattamento.
Variazioni dell'indice PSQI a 3 mesi (±7 giorni) dall'inizio del trattamento dei soggetti del gruppo test o del gruppo di controllo rispetto a quello prima del trattamento.
Variazioni dell'indice PSQI a 3 mesi (±7 giorni) dall'inizio del trattamento dei soggetti del gruppo test o del gruppo di controllo rispetto a quello prima del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità polmonare: FEV1
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzionalità polmonare: FEV1
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Cambiamento nella valutazione delle immagini
Lasso di tempo: 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni, se necessario) e 12 mesi (±30 giorni)
È definito come il cambiamento nei risultati dell'imaging polmonare valutati dall'esame TC
3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni, se necessario) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori di funzione neurologica e psicologica compreso il punteggio MMSE
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori di funzione neurologica e psicologica compreso il punteggio MMSE
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori infiammatori, incluso NLR
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori infiammatori, incluso NLR
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione dell'usabilità del dispositivo medico
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
È definito come i risultati della valutazione sull'usabilità del dispositivo medico sperimentale condotta secondo la seguente tabella
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzione polmonare: FEV1/FVC
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzione polmonare: FEV1/FVC
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzione polmonare: MMEF 25
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzione polmonare: MMEF 25
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzione polmonare: MMEF50
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzionalità polmonare: MMEF 50
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzionalità polmonare: MMEF 75
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzionalità polmonare: MMEF 75
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzione polmonare: FeNO
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Valutazione della funzione polmonare: FeNO
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori di funzione neurologica e psicologica compreso il punteggio GAD-7
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori di funzione neurologica e psicologica compreso il punteggio GAD-7
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori di funzione neurologica e psicologica incluso il punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori di funzione neurologica e psicologica incluso il punteggio PHQ-9
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori di funzione neurologica e psicologica incluso il punteggio PCL-C
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori di funzione neurologica e psicologica incluso il punteggio PCL-C
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori infiammatori, incluso CRP
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori infiammatori, incluso CRP
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori infiammatori, incluso IL-6
Lasso di tempo: 1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)
Indicatori infiammatori, incluso IL-6
1 mese (±7 giorni), 2 mesi (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale AE/SAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale AE/SAE
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di carenza del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La carenza del dispositivo si riferisce ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita nel normale utilizzo del dispositivo medico durante la sperimentazione clinica, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMS-H-03-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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